Smart Wearable Device (GaitQ): Walk Better Project

Detaillierte Beschreibung:

Ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung, die eine Rehabilitation benötigt, ist von Mobilitätsproblemen betroffen. Der derzeitige Mangel an qualifizierten Rehabilitationsfachkräften erfordert neue Ansätze, um diesen ungedeckten Rehabilitationsbedarf zu decken. Bei der Rehabilitation geht es in der Regel darum, Menschen mithilfe geeigneter Therapien zu überwachen und dabei zu unterstützen, ihr Leben so zu leben, wie sie es sich wünschen. Hier schlagen wir vor, ein Ganggerät für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen zu entwickeln und zu testen. Wir konzentrieren uns zunächst auf Menschen mit Parkinson (PwP) und dann auf Menschen mit anderen Erkrankungen, die ihre Bewegung beeinträchtigen, einschließlich Schlaganfall und Arthritis. Es gibt mehrere praktische Herausforderungen, um das Cueing in den Alltag von PwP zu integrieren: PwP haben Schwierigkeiten beim Multitasking. Grundlegende rhythmische Hinweismethoden passen sich nicht an Veränderungen der Gangqualität oder der durchgeführten Aktivitäten an.

PmP gewöhnt sich an Signale, die ständig in Aktion sind. Diese Herausforderungen schränken die Wirksamkeit und Akzeptanz aktueller Cueing-Produkte durch PmP ein. gaitQ entwickelt ein intelligentes Cueing-Gerät, das: 1) diese Herausforderungen direkt angeht und eine effektive, praktische Lösung für den täglichen Gebrauch bietet; 2) zielt darauf ab, die Lebensqualität und das geistige Wohlbefinden zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern; 3) unterstützt ein effektiveres und genaueres Krankheitsmanagement; und 4) dies auf eine Weise tut, die die Diskretion und Privatsphäre von PwP wahrt.

GangQ:

Das gaitQ-System besteht aus zwei tragbaren Geräten, die auf der Rückseite der Beine des Benutzers getragen werden. Die Geräte liefern Vibrationssignale mit spezifischen Mustern, die auf die Geheigenschaften des Benutzers zugeschnitten sind, um ihm dabei zu helfen, FOG und FSG zu überwinden und seine normale Gangqualität, wie Schrittlänge und Schrittsymmetrie, zu verbessern. Da Parkinson-Gangsymptome zu einem zweifachen Sturzrisiko bei PmP beitragen, indem sie einen flüssigeren und stabileren Gang ermöglichen und gleichzeitig das Auftreten von FOG und FSG reduzieren, soll das gaitQ-System dazu beitragen, das Sturzrisiko zu reduzieren. Zum Zeitpunkt des Tests wird das gaitQ-Gerät mit dem UKCA-Zertifikat zertifiziert sein.

Begründung: Betrachtet man nur die Parkinson-Krankheit, so hat eine Analyse gezeigt, dass bei 1 von 37 Menschen im Laufe ihres Lebens die Diagnose Parkinson gestellt wird. FOG und FSG sind stark beeinträchtigende Aspekte der Krankheit, die die Lebensqualität von PmP erheblich beeinträchtigen und zu einem zweifach erhöhten Sturzrisiko und damit verbundenen Verletzungen beitragen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir eine Lösung bieten, die PmP mit einem flüssigeren und sichereren Gang, größerer Unabhängigkeit und einem besseren Krankheitsmanagement und einer besseren Pflege unterstützt. Das Ansprechen mit visuellen, akustischen oder somatosensorischen Reizen ist eine gut dokumentierte und klinisch validierte Methode zur Überwindung von FOG und FSG. Forschungsstudien haben auch gezeigt, dass Cueing-Modalitäten den Gang bei PmP sowohl beim freien Gehen als auch beim Gehen auf dem Laufband verbessern, während sie gleichzeitig das Gleichgewicht verbessern und den Bedarf an stabilisierender Unterstützung verringern. Es hat sich gezeigt, dass Gangparameter wie Schrittfrequenz, Schrittlänge und Gangsymmetrie mit Trägheitsbewegungssensoren zur Beurteilung der Gangqualität messbar sind. Studien haben gezeigt, dass eine objektive Messung der Krankheit die Behandlungsergebnisse bei Parkinson verbessern kann. Es stehen grundlegende visuelle und rhythmische Cueing-Produkte zur Verfügung (z. B. Laserschuhe, eine Metronom-App und ein Vibrationsknopf), sie basieren jedoch immer noch auf einfachen kontinuierlichen Cueing-Produkten, deren Verwendbarkeit und Effektivität im alltäglichen Umfeld stark eingeschränkt sind und die nicht berücksichtigt werden Ganganalysesysteme, um bessere Behandlungsergebnisse und -erfahrungen für den Patienten zu ermöglichen. Das gaitQ-System wird die erste einzigartige Lösung sein, die künstliche Intelligenz und intelligentes adaptives Cueing nutzt, um Patienten dabei zu helfen, FOG und FSG in ihrer täglichen Umgebung effektiv zu überwinden und gleichzeitig die Gangqualität zu verbessern.

STUDIENDESIGN Klinische Studien werden in enger Zusammenarbeit mit dem Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust durchgeführt, um klinische Beweise und Benutzerfreundlichkeitsdaten zur Wirkung des gaitQ-Produkts zu sammeln. Das Projekt wird durch die neuen MRC-Richtlinien für die Entwicklung einer komplexen Intervention mit einer partizipativen Designmethodik untermauert, die evidenzbasierte Forschung und Verhaltensänderungsmodelle verwendet, um intrinsische und extrinsische Faktoren zu identifizieren, die zu einem bestimmten Ergebnis in einer bestimmten Population beitragen, um klinische Beweise zu sammeln und Benutzerfreundlichkeitsdaten zur Wirkung des gaitQ-Produkts. Das Projekt wird durch die neuen MRC-Richtlinien für die Entwicklung einer komplexen Intervention (1) mit einer partizipativen Designmethodik untermauert, die evidenzbasierte Forschung und Verhaltensänderungsmodelle verwendet, um intrinsische und extrinsische Faktoren zu identifizieren, die zu einem bestimmten Ergebnis in einer bestimmten Bevölkerung beitragen.

Wichtigste Ergebnisse:

Verbesserung der Gangmetriken, Reduzierung von Freezing- und Festination-Episoden im Vergleich mit und ohne das gaitQ-Gerät.

Verbesserung der Gangqualität im Vergleich mit und ohne gaitQ-Gerät in Bezug auf Schrittlänge, Schrittfrequenz, Schrittsymmetrie und Gehgeschwindigkeit.

Benutzer-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. Daten zur Entwicklung/Verifizierung von Gangmetrikalgorithmen und zur Entwicklung von FOG-Erkennungsalgorithmen. Akzeptanz und Sicherheit werden durch den Umgang mit dem Gerät und den Abschluss von >70 % der geplanten Sitzungen erfasst.

Im Rahmen des vorgeschlagenen NIHR i4i-Projekts werden die Forscher untersuchen, wie das gaitQ-Produkt möglicherweise in die klinische Praxis für diese Erkrankungen integriert werden kann.

STUDIENABLAUF Diese Studie wird in der VSimulator-Einrichtung und dem Teststandort der University of Exeter (https://vsimulators.co.uk) im Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN stattfinden. Oder beim Oxford University Hospitals NHS Trust. Gangeinrichtung.

Menschen mit Erkrankungen werden vom Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, der University of Oxford, dem University Hospitals Plymouth NHS Trust und dem Bristol and Weston NHS Foundation Trust rekrutiert und über Anzeigen und soziale Medien rekrutiert.

Stichprobenverfahren Für diese Studie wird die Convenience-Sampling-Methode verwendet. Die Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitplans und Umfangs des Projekts identifiziert werden. Die Gewinnung leicht verfügbarer und williger Freiwilliger ist eine sinnvolle Stichprobenstrategie für den Umfang des Projekts. Convenience-Sampling ist angemessen, da die Forschung explorativer Natur ist und/oder die aus den Daten zu ziehenden Schlussfolgerungen nicht durch Probleme hinsichtlich Auswahlverzerrung, Generalisierbarkeit, Stichprobenfehler und/oder statistischer Aussagekraft gefährdet werden.

Rekrutierung Berechtigte Teilnehmer werden von ihrem behandelnden Arzt angesprochen und gefragt, ob sie von einem Mitglied des Forschungsteams mehr über die Studie erfahren möchten. Wenn Sie mehr über die Studie erfahren und Ihre Daten an das Studienteam weitergeben möchten, erhalten die Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt und eine Einverständniserklärung und haben die Möglichkeit, die Studie ausführlicher mit dem Forschungsteam zu besprechen. Die Einwilligung des Patienten kann bei diesem Termin eingeholt werden oder die ausgefüllte Einwilligungserklärung kann online oder per Post zurückgesandt werden.

Datenerfassung/Datenverarbeitung Bewegungserfassungs- und Kraftmessplattendaten werden mithilfe der VSimulator-Kraftmessplatten- und Bewegungserfassungssysteme (Optitrack) erfasst. Diese Daten werden dann auf dem Systemcomputer aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen enthalten keine identifizierbaren Daten jedes Teilnehmers, die Teilnehmernummern werden als Dateinamen verwendet. Es werden Videodaten von Teilnehmern gesammelt, die während Aktivitäten eine Kamera verwenden, um den NEBEL zu beurteilen. Das aufgezeichnete Video wird lokal auf der SD-Karte des Kameraspeichers gespeichert und nach jedem Test auf einen verschlüsselten Laptop der Universität übertragen.

Alle Teilnehmer erhalten eine Teilnehmernummer, alle Daten werden pseudonymisiert. Getrennt von allen Daten wird ein Teilnehmernummerndokument aufbewahrt, das Auskunft über die Identität jedes Teilnehmers gibt, falls eine erneute Kontaktaufnahme erforderlich sein sollte.

Fragebogendaten: Die Daten werden mithilfe einer Excel-Tabelle mit pseudonymisierter Teilnehmeridentität erfasst. Die Teilnehmerzahlen werden von den Forschern verwendet, um in der Folgeanalyse die entsprechenden Antworten zu ermitteln. Die ausgefüllten Excel-Dateien werden auf einem Online-Universitätslaufwerk gespeichert, die Namensliste auf einem separaten SharePoint.

Optitrack-Daten werden auf dem VSimulator-Systemcomputer aufgezeichnet. Nach Abschluss der Aufnahme werden die Daten auf ein passwortgeschütztes Universitätslaufwerk übertragen. Der Name der Datendatei verwendet die Teilnehmernummer und enthält keine identifizierbaren Elemente. Bei der Übertragung der Daten auf das Universitätslaufwerk werden die Daten vom Systemrechner gelöscht.

Die Bewegungserfassungsdaten werden auf dem Onedrive der Universität gespeichert. Das schriftliche Einverständnisformular wird gescannt, direkt nach der Unterzeichnung direkt auf die verschlüsselten Server der University of Exeter hochgeladen und die gedruckte Kopie wird sofort im vertraulichen Abfall vernichtet, sodass keine physisch identifizierbaren Informationen im VSimulator zurückbleiben.

Die gaitQ-Geräte enthalten Bewegungssensoren mit 6 Freiheitsgraden und leistungsstarke Mikrocontroller, um die Erfassung, Analyse und Speicherung der Bewegungsdaten des Benutzers zu ermöglichen. Dadurch kann das gaitQ-Produkt dem Benutzer automatisierte und adaptive/personalisierte Smart Cueings liefern. IMU-Daten von den gaitQ-Geräten werden auf dem gesicherten gaitQ-Cloud-Server gespeichert. Diese Daten werden in Verbindung mit den Bewegungserfassungsdaten vom VSimulator (nicht identifizierbar) verwendet, um die automatischen, adaptiven Cueing-Algorithmen zu entwickeln. Es enthält keine identifizierbaren Informationen zu den einzelnen Teilnehmern, wobei die Teilnehmernummern als Etiketten dienen.

Nach dem Testverfahren werden die Teilnehmer so lange wie nötig in einem separaten Raum untergebracht und beaufsichtigt, bis sie sich in der Lage fühlen, ihre normalen Aktivitäten fortzusetzen. An diesem Punkt werden sie den Motion-Capture-Anzug ablegen und ihre Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen. Wir werden überwachen, wie lange die Rückkehr zu normalen Aktivitäten dauert.

Analyse Primäranalyse: Die Interviewdaten werden wörtlich transkribiert und mithilfe eines thematischen Ansatzes mit nvivo analysiert. Die Labordaten werden nach einem standardisierten Verfahren bereinigt und verarbeitet.

Das System wird im Labor validiert, um Punktschätzungen und Mittelwerte für Systemmaße für alle Parameter und alle Gruppen zu ermitteln. Kriterium: Die Gültigkeit kategorisierter Gruppen basiert auf der Übereinstimmung zwischen Klassifizierung/Wert, wobei die Gesamtgenauigkeit mithilfe des exakten Fisher-Tests [Kategorien der Übereinstimmung/ stimme nicht zu] oder Bland Alman Plots oder mit ICC (3).

Beschreibende und Häufigkeitsstatistiken werden für demografische, Benutzerfreundlichkeits-, Akzeptanz- und Machbarkeitsdaten und den SUS-Fragebogen sowie für die Meldung fehlender Daten gemeldet.

Absolute und relative Zuverlässigkeit, relative Zuverlässigkeit ICC (3) und absolute Zuverlässigkeit anhand des Standardmessfehlers (SEM) und minimaler erkennbarer Änderung im 95 %-Konfidenzintervall.

Das Wirkungspotenzial wird anhand der Reaktionsfähigkeit der Gangmetriken unter Verwendung des Geräts bestimmt. Durchführbarkeit der Messanwendung: Dabei wird der Anteil der Teilnehmer, die das System erfolgreich verwendet haben, im Mittelpunkt stehen (1). Designeinschränkungen identifizieren, wenn das System in der für die Zukunft vorgesehenen Weise verwendet wird Verwendung im häuslichen Umfeld 2) Bestimmung der Sicherheit während des Tests durch Überwachung unerwünschter Ereignisse 3) Untersuchung der Machbarkeit (Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz) der Technologie zur Messung von Personen A [Akzeptanz und Sicherheit werden durch eine Rekrutierungsrate > 20 %, Zusammenarbeit mit der FA- Stellen Sie sich den Abschluss von >70 % der Sitzungen/Maßnahmen über die 12 Monate vor und überwachen Sie alle unerwünschten Ereignisse. Die Benutzerfreundlichkeit wird durch die erfolgreiche Etablierung eines Usability-SUS-Zielwerts >68 bewertet (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Bestimmen Sie das Wirkungspotenzial: Um das Ausmaß der Änderung der Metriken zu bestimmen: Die Teilnehmer werden als diejenigen klassifiziert, die sich ändern/nicht ändern ≥ minimale nachweisbare Änderung (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x Quadratwurzel von 2, MDC95 basierend auf einer 95 % Konfidenzintervall] beim Testen und berechnen Sie die Signifikanz der Änderung unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen, einer verallgemeinerbaren Schätzungsgleichung (GEE) bzw. eines allgemeinen linearen Modells (GLM).

Peer-Review: Die Studie wurde vom Geldgeber (NIHR) einem Peer-Review unterzogen.