Smart Wearable Device (GaitQ): Walk Better Project

Detaljeret beskrivelse:

Mobilitetsproblemer påvirker 1/3 af den voksne befolkning, der har behov for rehabilitering. Den nuværende mangel på dygtige rehabiliteringsprofessionelle kræver nye tilgange til at imødekomme dette udækkede rehabiliteringsbehov. Rehabilitering har typisk til formål at overvåge og støtte folk til at leve livet, som de ønsker, ved hjælp af passende terapier. Her foreslår vi at udvikle og teste et gangapparat til mennesker med mobilitetsproblemer. Vi fokuserer først på mennesker med Parkinsons (PwP) og derefter på mennesker med andre lidelser, der påvirker deres bevægelse, herunder slagtilfælde og gigt. Der er flere praktiske udfordringer for at bringe cueing til hverdagen for PwP: PwP har svært ved at multitaske. Grundlæggende rytmiske cueing-metoder tilpasser sig ikke ændringer i gangkvalitet eller de aktiviteter, der udføres.

PwP vænner sig til signaler, der konstant er i aktion. Disse udfordringer begrænser effektiviteten og anvendelsen af ​​nuværende cueing-produkter fra PwP. gaitQ udvikler en smart cue-enhed, der: 1) direkte adresserer disse udfordringer, hvilket muliggør en effektiv, praktisk løsning til daglig brug; 2) sigter mod at forbedre livskvaliteten og mentalt velvære og reducere faldrisici; 3) understøtter mere effektiv og præcis sygdomsbehandling; og 4) gør dette på en måde, der bevarer PwP's skøn og privatliv.

GangQ:

GaitQ-systemet består af to bærbare enheder, der bæres på bagsiden af ​​brugerens ben. Enhederne giver vibrationssignaler med specifikke mønstre, der er skræddersyet til brugerens gangegenskaber for at hjælpe dem med at overvinde FOG og FSG og forbedre deres normale gangkvalitet, såsom skridtlængde og skridtsymmetri. Da Parkinsons gangsymptomer bidrager til en dobbelt risiko for at falde i PwP, ved at muliggøre en mere flydende og stabil gang, samtidig med at forekomsten af ​​FOG og FSG reduceres, sætter gangQ-systemet sig for at hjælpe med at reducere risikoen for at falde. På tidspunktet for forsøget vil gaitQ-enheden være certificeret med UKCA-certifikat.

Begrundelse: I betragtning af Parkinsons alene har en analyse vist, at 1 ud af hver 37 mennesker vil blive diagnosticeret med PD i deres levetid. FOG og FSG er alvorligt invaliderende aspekter af sygdommen, som i høj grad reducerer livskvaliteten for PwP og bidrager til den dobbelte øgede faldrisiko og relaterede skader. Det er afgørende, at vi leverer en løsning til at støtte PwP med en mere flydende og sikrere gang, større uafhængighed og bedre sygdomshåndtering og -pleje. Cueing med visuelle, auditive eller somatosensoriske stimuli er en veldokumenteret og klinisk valideret metode til at overvinde FOG og FSG. Forskningsundersøgelser har også vist, at cue-modaliteter forbedrer gang hos PwP under både fri og løbebåndsgang, samtidig med at de forbedrer balancen og reducerer behovet for stabiliserende støtte. Gangparametre, såsom skridtfrekvens, skridtlængde og gangsymmetri, har vist sig at være målbare med inertibevægelsessensorer til vurdering af gangkvalitet. Undersøgelser har vist, at objektiv måling af sygdommen kan forbedre behandlingsresultater ved PD. Der findes grundlæggende visuelle og rytmiske cueing-produkter (såsom lasersko, en metronom-app og en vibrationsknap), men de er stadig baseret på simple kontinuerlige cues, som har dybe begrænsninger for anvendelighed og effektivitet i det daglige miljø og omfatter ikke ganganalysesystemer for at facilitere bedre patientresultat og oplevelse. GaitQ-systemet bliver den første unikke løsning, der bruger kunstig intelligens og smart adaptiv cueing til at hjælpe patienter med effektivt at overvinde FOG og FSG i deres daglige miljø og samtidig forbedre gangkvaliteten.

STUDIEDESIGN Kliniske forsøg vil blive udført i tæt samarbejde med Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust for at indsamle klinisk evidens og anvendelighedsdata om virkningen af ​​gaitQ-produktet. Projektet vil blive understøttet af de nye MRC-retningslinjer for udvikling af en kompleks intervention med en deltagende designmetodologi, der bruger evidensbaserede forsknings- og adfærdsændringsmodeller til at identificere iboende og ydre faktorer, der bidrager til et givet resultat i en specifik population for at indsamle klinisk evidens. og brugervenlighedsdata om virkningen af ​​gaitQ-produktet. Projektet vil blive understøttet af de nye MRC-retningslinjer for udvikling af en kompleks intervention (1) med en deltagende designmetodologi, der bruger evidensbaseret forskning og adfærdsændringsmodeller til at identificere iboende og ydre faktorer, der bidrager til et givet resultat i en specifik population.

Nøgleresultater:

Forbedring af gangmålinger, der reducerer fryse- og festinationsepisoder sammenlignet med og uden gaitQ-enheden.

Forbedring i gangkvalitet sammenlignet med og uden gaitQ-enheden, hvad angår skridtlængde, skridtfrekvens, skridtsymmetri, ganghastighed.

Brugerfeedback om anvendelighed og acceptabilitet Data til udvikling/verificering af gangmetrik-algoritmer og til udvikling af FOG-detektionsalgoritmer Acceptabilitet og sikkerhed vil blive registreret ved engagement med enheden og afslutning af >70 % af planlagte sessioner.

Inden for det foreslåede NIHR i4i-projekt vil forskerne undersøge, hvordan gaitQ-produktet potentielt kan integreres i den kliniske praksis for disse tilstande.

STUDIEINDSTILLING Denne undersøgelse vil være baseret på University of Exeters VSimulator-facilitet og teststed (https://vsimulators.co.uk), i Exeter Science Park, Clyst Honiton, Exeter, EX5 2FN. Eller på Oxford University Hospitals NHS Trust. Gangfacilitet.

Mennesker med tilstande vil blive rekrutteret fra Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, University of Oxford, University Hospitals Plymouth NHS Trust og Bristol and Weston NHS Foundation Trust og åben rekruttering gennem annoncer og sociale medier.

Prøveudtagningsteknik Bekvemmelighedsprøvetagning anvendes til denne undersøgelse. Deltagerne skal identificeres inden for projektets tidslinje og omfang. At skaffe frivillige, der er let tilgængelige og villige, er en fornuftig stikprøvestrategi for projektets omfang. Praktisk prøveudtagning er passende, fordi forskningen er af undersøgende karakter, og/eller de konklusioner, der skal drages ud fra dataene, ikke vil være truet af spørgsmål vedrørende udvælgelsesbias, generaliserbarhed, prøveudtagningsfejl og/eller statistisk styrke.

Rekruttering Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af deres behandlende kliniker og spurgt, om de vil høre mere om undersøgelsen fra et medlem af forskerteamet. Hvis de er glade for at høre mere om undersøgelsen og få deres detaljer videregivet til undersøgelsesteamet, vil deltagerne blive tilbudt et deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular og have mulighed for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret med forskerholdet. Patientsamtykke kan tages ved denne aftale, eller den udfyldte samtykkeerklæring kan returneres online eller via post.

Dataindsamling/databehandling Motion capture og force plate data vil blive indsamlet ved hjælp af VSimulator force plate og motion capture systemer (Optitrack). Disse data vil derefter blive optaget på systemcomputeren. Optagelser vil ikke indeholde nogen identificerbare data for hver deltager, idet deltagernumre bruges til filnavne. Videodata vil blive indsamlet om deltagere, der bruger et kamera under aktiviteter for at vurdere tågen. Den optagede video vil blive gemt lokalt inde i kameraets hukommelse SD-kort, og efter hver test vil den blive overført til en universitetskrypteret bærbar computer.

Alle deltagere får et deltagernummer med alle data pseudonymiseret. Et deltagernummerdokument vil blive holdt adskilt fra alle data, som indeholder oplysninger om hver enkelt deltagers identitet, hvis der skulle være behov for opfølgende kontakt.

Spørgeskemadata: Data vil blive indsamlet ved hjælp af et Excel-regneark med deltageridentitet pseudonymiseret. Deltagertal vil blive brugt, så forskere kan identificere de tilsvarende svar i den opfølgende analyse. De udfyldte Excel-filer vil blive gemt på et online universitetsdrev med navnelisten gemt på et separat SharePoint.

Optitrack-data vil blive optaget på VSimulator-systemcomputeren. Når optagelsen er afsluttet, overføres dataene til et adgangskodebeskyttet universitetsdrev. Datafilnavnet vil bruge deltagernummer og vil ikke have nogen identificerbare elementer. Ved overførsel af data til universitetsdrev vil dataene blive slettet fra systemcomputeren.

Motion capture-data vil blive opbevaret på universitetets onedrive. Den skriftlige informerede samtykkeformular vil blive scannet, uploadet direkte til de krypterede University of Exeter-servere, så snart den er underskrevet, og papirkopien destrueres straks i det fortrolige affald, uden at efterlade nogen fysisk identificerbar information på VSimulatoren.

GaitQ-enhederne indeholder bevægelsessensorer med 6 frihedsgrader og højtydende mikrocontrollere for at muliggøre indsamling, analyse og lagring af brugerens bevægelsesdata. Dette vil gøre gaitQ-produktet i stand til at levere automatiseret og adaptiv/personlig smart cueing til brugeren. IMU-data fra gaitQ-enhederne vil blive gemt i den gaitQ-sikrede cloud-server. Disse data vil blive brugt sammen med motion capture-dataene fra VSimulatoren (ikke-identificerbare) til at udvikle de automatiske, adaptive cueing-algoritmer. Den vil ikke indeholde nogen identificerbar information om hver deltager med deltagernumre brugt som etiketter.

Efter testproceduren vil deltagerne blive gjort komfortable og overvåget i et separat rum, så længe det er nødvendigt, indtil de føler sig i stand til at fortsætte med normale aktiviteter. På dette tidspunkt vil de fjerne motion capture-dragten, og deres deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet. Vi holder øje med, hvor lang tid det tager at vende tilbage til normale aktiviteter.

Analyse Primay analyse: Interviewdata vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af en tematisk tilgang med nvivo. Laboratoriedata vil blive renset og behandlet ved hjælp af en standardiseret procedure.

Systemet vil blive valideret i laboratoriet for at bestemme punktestimater og midler til systemmålinger for alle parametre og alle grupper Kriterium Validiteten af ​​kategoriserede grupper vil være baseret på overensstemmelse mellem klassificering/værdi med overordnet nøjagtighed udforsket ved hjælp af Fishers eksakte test [Categories of agree/ uenig] eller Bland Alman-planer eller med ICC (3).

Beskrivende og hyppighedsstatistikker vil blive rapporteret for demografiske data, brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighedsdata og SUS-spørgeskema, samt rapportering af manglende data.

Absolut og relativ pålidelighed, relativ pålidelighed ICC (3) og absolut pålidelighed ved standard målefejl (SEM) og minimal detekterbar ændring ved 95 % konfidensintervallet.

Potentialet for effekt vil blive bestemt ved hjælp af reaktionsevnen af ​​gangmålinger, ved hjælp af enheden Gennemførlighed af måleanvendelse: dette vil fokusere på andelen af ​​deltagere, der har brugt systemet med succes ( 1) identificere designbegrænsninger, når systemet bruges på den måde, som er beregnet til fremtiden brug i hjemmet 2) bestemme sikkerheden under test ved at overvåge uønskede hændelser 3) udforske gennemførligheden (anvendelighed/acceptabilitet) af teknologien til at måle mennesker A [Acceptabilitet og sikkerhed vil blive registreret ved rekrutteringsrate >20%, engagement med FA- FORESTIL dig og afslutning af >70 % af sessioner/foranstaltninger over de 12 måneder og overvågning af eventuelle bivirkninger. Usability vil blive vurderet gennem en vellykket etablering af en usability SUS-målscore >68 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Bestem potentialet for effekt: for at bestemme mængden af ​​ændring i metrics: Deltagerne vil blive klassificeret som dem, der ændrer sig/ikke ændres ≥ minimal påviselig ændring (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x kvadratroden af ​​2, MDC95 baseret på en 95 % konfidensinterval ] ved testning og beregne betydningen af ​​ændringen ved at bruge gentaget måling ANOVA, Generalisable Estimating Equation (GEE)/ General Linear Model (GLM) efter behov.

Peer review: Undersøgelsen er blevet peer-reviewet af funderen (NIHR).