Smart Wearable Device (GaitQ): Walk Better Project

Részletes leírás:

A mobilitási problémák a rehabilitációra szoruló felnőtt lakosság 1/3-át érintik. A képzett rehabilitációs szakemberek jelenlegi hiánya új megközelítéseket igényel ennek a kielégítetlen rehabilitációs szükségletnek a kezelésére. A rehabilitáció általában arra irányul, hogy figyelemmel kíséri és támogassa az embereket abban, hogy a megfelelő terápiák segítségével tetszés szerint élhessenek. Itt azt javasoljuk, hogy dolgozzanak ki és teszteljenek egy járáseszközt a mozgási problémákkal küzdők számára. Először a Parkinson-kórban (PwP) szenvedő betegekre összpontosítunk, majd azokra az emberekre, akik más, mozgásukat befolyásoló betegségben szenvednek, beleértve a stroke-ot és az ízületi gyulladást. A PwP mindennapi életébe számos gyakorlati kihívást kell támasztani: a PwP-nek nehézséget okoz a többfeladatos munkavégzés. Az alapvető ritmikus jelzési módszerek nem alkalmazkodnak a járás minőségében vagy az elvégzett tevékenységekben bekövetkezett változásokhoz.

A PwP hozzászokik az állandóan működésben lévő jelzésekhez. Ezek a kihívások korlátozzák a PwP jelenlegi cueing termékeinek hatékonyságát és elfogadását. A gaitQ egy intelligens jelzőeszközt fejleszt, amely: 1) közvetlenül megbirkózik ezekkel a kihívásokkal, és hatékony, praktikus megoldást tesz lehetővé a mindennapi használatra; 2) célja az életminőség és a lelki jólét javítása, valamint az esés kockázatának csökkentése; 3) támogatja a hatékonyabb és pontosabb betegségkezelést; és 4) ezt oly módon teszi, hogy megőrizze a PwP mérlegelési jogkörét és magánéletét.

GaitQ:

A gaitQ rendszer két hordható eszközt tartalmaz, amelyeket a felhasználó lábának hátulján viselnek. Az eszközök a felhasználó járási jellemzőihez szabott, meghatározott mintázatú vibrációs jeleket biztosítanak, hogy segítsenek leküzdeni a FOG-ot és az FSG-t, és javítsák normál járásminőségüket, például a lépéshosszt és a lépésszimmetriát. Mivel a Parkinson-kór járástünetei a PwP-ben való esés kétszeres kockázatához járulnak hozzá, azáltal, hogy egyenletesebb és stabilabb járást tesz lehetővé, miközben csökkenti a FOG és FSG előfordulását, a gaitQ rendszer célja, hogy segítsen csökkenteni az esés kockázatát. A próba idejére a gaitQ készülék UKCA tanúsítvánnyal rendelkezik.

Indoklás: Egyedül a Parkinson-kórt figyelembe véve egy elemzés kimutatta, hogy 37 emberből 1-nél diagnosztizálnak PD-t élete során. A FOG és az FSG a betegség súlyosan legyengítő aspektusai, amelyek nagymértékben csökkentik a PwP életminőségét, és hozzájárulnak a kétszeresére megnövekedett esés kockázatához és a kapcsolódó sérülésekhez. Létfontosságú, hogy olyan megoldást kínáljunk a PwP támogatására, amely gördülékenyebb és biztonságosabb járást, nagyobb függetlenséget, valamint jobb betegségkezelést és ellátást biztosít. A vizuális, hallási vagy szomatoszenzoros ingerekkel történő jelzés egy jól dokumentált és klinikailag validált módszer a FOG és az FSG leküzdésére. Kutatási tanulmányok azt is kimutatták, hogy a jelzésmódok javítják a járást a PwP-ben mind szabadon, mind futópadon, miközben javítják az egyensúlyt és csökkentik a stabilizáló támogatás szükségességét. A járási paraméterek, mint például a lépésgyakoriság, lépéshossz és járásszimmetria, inerciális mozgásérzékelőkkel mérhetők a járás minőségének értékeléséhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegség objektív mérése javíthatja a PD kezelési eredményeit. Rendelkezésre állnak alapvető vizuális és ritmikus jelzőtermékek (például lézercipő, metronóm alkalmazás és vibrációs gomb), de ezek továbbra is egyszerű, folyamatos jelzéseken alapulnak, amelyek a mindennapi környezetben való használhatóságot és hatékonyságot jelentősen korlátozzák, és nem tartalmazzák járáselemző rendszerek, amelyek elősegítik a betegek jobb eredményét és tapasztalatait. A gaitQ rendszer lesz az első olyan egyedi megoldás, amely mesterséges intelligenciát és intelligens adaptív jelzéseket használ, hogy segítsen a betegeknek hatékonyan leküzdeni a FOG-t és az FSG-t napi környezetükben, miközben javítja a járásminőséget.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE A klinikai vizsgálatokat a Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust-tal szoros együttműködésben hajtják végre, hogy klinikai bizonyítékokat és használhatósági adatokat gyűjtsenek a gaitQ termék hatásáról. A projektet az új MRC-irányelvek támasztják alá, amelyek egy olyan, részvételen alapuló tervezési módszertannal rendelkező komplex beavatkozás kifejlesztésére irányulnak, amely bizonyítékokon alapuló kutatási és viselkedésmódosítási modelleket használ, hogy azonosítsa azokat a belső és külső tényezőket, amelyek hozzájárulnak egy adott populációban egy adott eredményhez klinikai bizonyítékok gyűjtése céljából. és használhatósági adatok a gaitQ termék hatásáról. A projektet az új MRC-irányelvek támasztják alá, amelyek egy olyan részvételen alapuló tervezési módszertannal dolgoznak komplex beavatkozást (1), amely bizonyítékokon alapuló kutatási és viselkedésváltoztatási modelleket használ, hogy azonosítsa azokat a belső és külső tényezőket, amelyek hozzájárulnak egy adott eredményhez egy adott populációban.

Főbb eredmények:

Javult a járási mutatók, csökkentve a fagyás és a mámoros epizódok számát a gaitQ eszközzel és anélkül.

A járás minőségének javulása a gaitQ eszközzel és anélkül, lépéshossz, lépésgyakoriság, lépésszimmetria, járási sebesség tekintetében.

Felhasználói visszajelzések a használhatóságról és elfogadhatóságról Adatok a járásmérő algoritmusok fejlesztéséhez/ellenőrzéséhez és a FOG-észlelő algoritmusok fejlesztéséhez Az elfogadhatóságot és a biztonságot az eszközzel való kapcsolat és a tervezett munkamenetek több mint 70%-ának teljesítése rögzíti.

A javasolt NIHR i4i projekt keretében a kutatók azt vizsgálják, hogy a gaitQ termék hogyan integrálható a klinikai gyakorlatba ezen állapotok kezelésére.

A TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA Ez a tanulmány az Exeteri Egyetem VSimulator létesítményében és tesztelési helyén (https://vsimulators.co.uk), az Exeter Science Parkban, Clyst Honitonban, Exeterben, EX5 2FN fog alapulni. Vagy az Oxford University Hospitals NHS Trust-nál. Járási lehetőség.

A feltételekkel küzdő embereket a Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, az Oxfordi Egyetem, a University Hospitals Plymouth NHS Trust és a Bristol és a Weston NHS Foundation Trust szervezeteiből toborozzák, és nyílt toborzást végeznek hirdetéseken és közösségi médián keresztül.

Mintavételi technika Ehhez a vizsgálathoz kényelmes mintavételt alkalmazunk. A résztvevőket a projekt idővonalán és hatókörén belül kell azonosítani. A könnyen elérhető és hajlandó önkéntesek beszerzése ésszerű mintavételi stratégia a projekt hatóköréhez. A kényelmes mintavétel azért megfelelő, mert a kutatás feltáró jellegű, és/vagy az adatokból levonható következtetéseket nem fenyegeti a szelekciós torzítás, az általánosíthatóság, a mintavételi hiba és/vagy a statisztikai erő.

Toborzás A jogosult résztvevőket a kezelő klinikus megkeresi, és megkérdezi, szeretnének-e többet hallani a vizsgálatról a kutatócsoport egyik tagjától. Ha szeretne többet megtudni a vizsgálatról, és átadják adataikat a vizsgálati csoportnak, a résztvevők felkínálják a résztvevői tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, és lehetőséget kapnak, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot a kutatócsoporttal. Ezen az időponton kérhető a beteg beleegyezése, illetve a kitöltött beleegyező űrlap visszaküldhető online vagy postai úton.

Adatgyűjtés/adatfeldolgozás A mozgásrögzítés és az erőlemez adatok gyűjtése a VSimulator erőlemez- és mozgásrögzítő rendszerrel (Optitrack) történik. Ezek az adatok ezután rögzítésre kerülnek a rendszer számítógépére. A felvételek nem tartalmaznak azonosítható adatokat az egyes résztvevőkről, a fájlnévként résztvevőszámot használnak. Videóadatokat gyűjtenek a résztvevőkről, kamerát használnak a tevékenységek során a köd felmérésére. A rögzített videó helyben kerül mentésre a kamera memória SD kártyájára, és minden teszt után átkerül egy egyetemi titkosított laptopra.

Minden résztvevő kap egy résztvevői számot, amelyen minden adat álnéven szerepel. A résztvevői számot minden adattól elkülönítve tároljuk, amely minden résztvevő személyazonosságát tartalmazza, amennyiben utólagos kapcsolatfelvételre van szükség.

Kérdőíves adatok: Az adatok gyűjtése Excel-táblázat segítségével történik, a résztvevők álnévvel ellátott azonosítójával. A résztvevők számai alapján a kutatók azonosítják a megfelelő válaszokat a nyomon követési elemzés során. A kitöltött Excel-fájlokat egy online egyetemi meghajtón tároljuk, a névlistát pedig egy külön SharePointban tároljuk.

Az Optitrack adatok rögzítésre kerülnek a VSimulator rendszer számítógépén. A rögzítés befejeztével az adatok egy jelszóval védett egyetemi meghajtóra kerülnek. Az adatfájl neve résztvevői számot használ, és nem tartalmaz azonosítható elemeket. Az adatok egyetemi meghajtóra történő átvitelekor az adatok törlődnek a rendszer számítógépéről.

A mozgásrögzítési adatokat az egyetemi onedrive-on tárolják. Az írásos beleegyező nyilatkozatot az aláírást követően beszkenneljük, közvetlenül az Exeteri Egyetem titkosított szervereire töltjük fel, a nyomtatott példányt pedig azonnal megsemmisítjük a bizalmas hulladékban, és nem hagyunk fizikailag azonosítható információt a VSimulatorban.

A gaitQ eszközök 6 szabadságfokú mozgásérzékelőket és nagy teljesítményű mikrokontrollereket tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a felhasználó mozgásadatainak gyűjtését, elemzését és tárolását. Ez lehetővé teszi a gaitQ termék számára, hogy automatizált és adaptív/személyre szabott intelligens jelzéseket adjon a felhasználónak. A gaitQ eszközökről származó IMU-adatok a gaitQ biztonságos felhőszerveren lesznek tárolva. Ezeket az adatokat a VSimulator mozgásrögzítési adataival együtt (nem azonosítható) használják fel az automatikus, adaptív jelző algoritmusok fejlesztésére. Nem tartalmaz semmilyen azonosítható információt az egyes résztvevőkről, és a résztvevők számát címkéként használják.

A tesztelési eljárást követően a résztvevők kényelmes elhelyezést kapnak, és külön helyiségben felügyelet alatt tartják őket, ameddig szükséges, amíg úgy érzi, hogy képes folytatni a szokásos tevékenységet. Ekkor eltávolítják a mozgásrögzítő ruhát, és a vizsgálatban való részvételük befejeződik. Figyelni fogjuk, mennyi ideig tart a normál tevékenységhez való visszatérés.

Elemzés Elsődleges elemzés: Az interjúk adatait szó szerint átírják, és tematikus megközelítéssel elemzik az nvivo segítségével. A laboratóriumi adatok tisztítása és feldolgozása szabványos eljárással történik.

A rendszert a laborban validálják, hogy meghatározzák a pontbecsléseket és a rendszermérésekhez szükséges eszközöket az összes paraméterre és minden csoportra. Kritérium A kategorizált csoportok érvényessége a besorolás/érték közötti megegyezésen fog alapulni a Fisher-féle egzakt teszt segítségével feltárt általános pontossággal [Categories of egyetért/ nem értek egyet] vagy Bland Alman cselekmények vagy az ICC-vel (3).

A demográfiai, használhatósági, elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatok, valamint a SUS-kérdőív, valamint a hiányzó adatok bejelentése leíró és gyakorisági statisztikákat tartalmaz.

Abszolút és relatív megbízhatóság, relatív megbízhatóság ICC (3) és abszolút megbízhatóság standard mérési hibával (SEM), valamint minimális kimutatható változás 95%-os konfidencia intervallumon.

A hatás potenciálját a járási mérőszámok reagálóképessége határozza meg, az eszköz segítségével. A mérés megvalósíthatósága: ez a rendszert sikeresen használó résztvevők arányára összpontosít (1) azonosítja a tervezési korlátokat, ha a rendszert a jövőbeni felhasználásnak megfelelően használják. otthoni felhasználás 2) meghatározza a biztonságot a tesztelés során a nemkívánatos események figyelésével 3) megvizsgálja a technológia megvalósíthatóságát (használhatóságát/elfogadhatóságát) az emberek mérésére A [Az elfogadhatóságot és biztonságot a toborzási arány >20%, az FA-val való kapcsolattartás rögzíti. KÉPZELJE EL az ülések/intézkedések >70%-ának elvégzését a 12 hónap alatt, valamint az esetleges nemkívánatos események megfigyelését. A használhatóság értékelése a 68-nál nagyobb használhatósági SUS-célpontszám sikeres megállapításával történik (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).

Határozza meg a hatás lehetőségét: a mérőszámok változásának mértékének meghatározása: A résztvevők besorolása a változó/nem változik ≥ minimálisan kimutatható változás (MDC) [MDC = 1,96 x SEM x 2 négyzetgyöke, MDC95 95%-os érték alapján konfidencia intervallum ] a tesztelés során, és kiszámítja a változás szignifikanciáját ismételt mérésű ANOVA, általánosítható becslési egyenlet (GEE) / általános lineáris modell (GLM) segítségével.

Peer review: A tanulmányt a finanszírozó (NIHR) lektorálta.