PRELOAD-TAVI 평가판 (PRELOAD-TAVI)
2023년 6월 12일 업데이트: Leire Unzue Vallejo, Fundación de investigación HM
PRELOAD TAVI 임상시험: 경대퇴 TAVI로 자발 호흡 치료를 받는 중증 대동맥 협착증 환자의 용적 사전부하 최적화에 대한 전향적 무작위 임상시험
목표는 대동맥 인공 삽입물로 치료받은 중증 대동맥 협착증 환자의 용적 사전 부하 최적화에 대한 심박출량 및 박출량의 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 대동맥 협착증 환자는 좌심실의 과부하 압력이 유지되어 진행성 비대를 유발할 수 있습니다. 이로 인해 왼쪽 충전압이 상승하고 이완기 기능이 손상됩니다. 이러한 맥락에서 대동맥 판막 교체 후 좌심실 기능의 역설적 변화가 설명되었으며 동적 심실 구배의 발달을 초래할 수 있는 애프터로드 조건의 급격한 감소가 있습니다. , 특히 심한 비대를 동반한 소심실이 있는 경우 혈역학적 허탈을 초래합니다.
이 설정에서는 심근 수축을 최적화하고 판막 이식에 대한 적절한 혈역학적 반응을 보장하기 위해 정확한 좌심실 예압을 보장하는 것이 특히 중요합니다.
자발 호흡에 대한 경대퇴 TAVI를 위해 제출된 중증 대동맥 협착증 환자는 표준 치료 대 용적 사전 로드 최적화에 1:1로 무작위 배정됩니다. 비침습적 연속 모니터링(Clear Sight System, Edwards Lifesciences)을 사용하여 판막 이식 전후의 혈역학을 비교하여 두 그룹의 심박출량과 박출량을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leire Unzue, PhD
- 전화번호: 0034917089900
- 이메일: leireunzue@yahoo.es
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Rodríguez del Río, MD
- 전화번호: 0034917089900
- 이메일: mrrio1980@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심초음파에서 도출된 기준이 있는 대동맥 판막 협착증: 평균 기울기 >40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 또는 초기 대동맥 판막 면적 < 0.8 cm2
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 기대 수명 < 1년.
- 기계적 환기가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 볼륨 프리로드 최적화.
250cc 식염수로 용적 과부하를 개입 팔에서 수행하여 비침습적 연속 모니터링으로 심박출량 및 박출량의 반응을 확인합니다.
|
250cc의 콜로이드 프리로드 용액이 개입 그룹에 주입됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
볼륨 프리로드가 없는 표준 케어.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판막 이식 후 심박출량
기간: "일년"
|
TAVI 후 심박출량(l/min)
|
"일년"
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판막 이식 후 스트로크 볼륨
기간: "일년"
|
TAVI 후 SV(ml)
|
"일년"
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Inotropes의 필요성
기간: "일년"
|
예 아니오
|
"일년"
|
|
TAVI 후 HR
기간: "일년"
|
rpm
|
"일년"
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRELOAD-TAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
채용 시 및 연구 종료 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .