- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914051
PRELOAD-TAVI testversion (PRELOAD-TAVI)
PRELOAD TAVI Trial: Prospektiv randomiserad studie av volympreload-optimering hos patienter med svår aortastenos som behandlas vid spontan andning med transfemoral TAVI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår aortastenos uppvisar ett bibehållet överbelastningstryck i vänster ventrikel som kan leda till en progressiv hypertrofi. Detta resulterar i förhöjda vänstersidiga fyllningstryck och försämrad diastolisk funktion. I detta sammanhang har paradoxala förändringar i vänsterkammarfunktionen efter byte av aortaklaff beskrivits, med akut minskning av efterbelastningstillståndet som kan resultera i utvecklingen av en dynamisk intraventrikulär gradient , speciellt i närvaro av små ventriklar med svår hypertrofi, vilket resulterar i hemodynamisk kollaps.
I den här inställningen är det särskilt viktigt att säkerställa exakt vänsterkammarförspänning för att optimera myokardiell kontraktilitet och garantera ett adekvat hemodynamiskt svar på klaffimplantation.
Patienter med svår aortastenos som lämnats in för transfemoral TAVI vid spontan andning kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till standardvård kontra volympreload-optimering. Icke-invasiv kontinuerlig övervakning (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) kommer att användas för att utvärdera hjärtminutvolymen och slagvolymen i båda grupperna, för att jämföra hemodynamiken före och efter klaffimplantation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leire Unzue, PhD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-post: leireunzue@yahoo.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-post: mrrio1980@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient >40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s eller en initial aortaklaffarea på < 0,8 cm2
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock.
- Livslängd < 1 år.
- Behov av mekanisk ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Volymförladdningsoptimering.
Volymöverbelastning med 250 cc saltlösning kommer att utföras i interventionsarmen, vilket verifierar svaret på hjärtminutvolymen och slagvolymen med icke-invasiv fortsättningsövervakning.
|
250 cc kolloid förladdningslösning kommer att infunderas i interventionsgruppen
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård utan volymförspänning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtvolym efter ventilimplantation
Tidsram: "1 år"
|
Hjärtvolym (l/min) efter TAVI
|
"1 år"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slagvolym efter ventilimplantation
Tidsram: "1 år"
|
SV (ml) efter TAVI
|
"1 år"
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av inotroper
Tidsram: "1 år"
|
Ja Nej
|
"1 år"
|
HR efter TAVI
Tidsram: "1 år"
|
rpm
|
"1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRELOAD-TAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TAVI
-
Royal Sussex County HospitalOkänd
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Aktiv, inte rekryterande
-
University of LeipzigOkändFrekvens av cerebrala perfusionsdefekter efter TAVI | Storleken på cerebrala perfusionsdefekter efter TAVITyskland
-
San Luigi Gonzaga HospitalOkändTAVI | TranskateterventilimplantationSpanien, Italien
-
Marwan Sayed MahmoudOkändParavalvulärt läckage efter TAVI
-
Campus Bad NeustadtRhönklinikum AGAvslutadInverkan av geriatrisk funktionstillstånd på resultatet efter TAVI | Möjlig förändring i geriatrisk bedömning efter TAVITyskland
-
Hasselt UniversityAvslutadTAVI | Neuroskydd | Riktad hjärnkylningBelgien
-
Association de Recherche en Cardiologie des AlpesLivaNovaOkändPacemakerimplantation | TAVI
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTranskateter aortaklaffimplantation (TAVI)Spanien, Italien, Frankrike, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Rumänien
-
Assiut UniversityOkänd