Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRELOAD-TAVI testversion (PRELOAD-TAVI)

12 juni 2023 uppdaterad av: Leire Unzue Vallejo, Fundación de investigación HM

PRELOAD TAVI Trial: Prospektiv randomiserad studie av volympreload-optimering hos patienter med svår aortastenos som behandlas vid spontan andning med transfemoral TAVI

Syftet är att bedöma svaret av hjärtminutvolym och slagvolym på volympreloadoptimering hos patienter med svår aortastenos som behandlas med aortaprotesimplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår aortastenos uppvisar ett bibehållet överbelastningstryck i vänster ventrikel som kan leda till en progressiv hypertrofi. Detta resulterar i förhöjda vänstersidiga fyllningstryck och försämrad diastolisk funktion. I detta sammanhang har paradoxala förändringar i vänsterkammarfunktionen efter byte av aortaklaff beskrivits, med akut minskning av efterbelastningstillståndet som kan resultera i utvecklingen av en dynamisk intraventrikulär gradient , speciellt i närvaro av små ventriklar med svår hypertrofi, vilket resulterar i hemodynamisk kollaps.

I den här inställningen är det särskilt viktigt att säkerställa exakt vänsterkammarförspänning för att optimera myokardiell kontraktilitet och garantera ett adekvat hemodynamiskt svar på klaffimplantation.

Patienter med svår aortastenos som lämnats in för transfemoral TAVI vid spontan andning kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till standardvård kontra volympreload-optimering. Icke-invasiv kontinuerlig övervakning (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) kommer att användas för att utvärdera hjärtminutvolymen och slagvolymen i båda grupperna, för att jämföra hemodynamiken före och efter klaffimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Miguel Rodríguez del Río, MD
  • Telefonnummer: 0034917089900
  • E-post: mrrio1980@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient >40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s eller en initial aortaklaffarea på < 0,8 cm2

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock.
  • Livslängd < 1 år.
  • Behov av mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volymförladdningsoptimering.
Volymöverbelastning med 250 cc saltlösning kommer att utföras i interventionsarmen, vilket verifierar svaret på hjärtminutvolymen och slagvolymen med icke-invasiv fortsättningsövervakning.
250 cc kolloid förladdningslösning kommer att infunderas i interventionsgruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård utan volymförspänning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym efter ventilimplantation
Tidsram: "1 år"
Hjärtvolym (l/min) efter TAVI
"1 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolym efter ventilimplantation
Tidsram: "1 år"
SV (ml) efter TAVI
"1 år"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av inotroper
Tidsram: "1 år"
Ja Nej
"1 år"
HR efter TAVI
Tidsram: "1 år"
rpm
"1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRELOAD-TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Vid rekrytering och efter studieavslutning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAVI

3
Prenumerera