Prueba PRECARGA-TAVI (PRELOAD-TAVI)
Ensayo PRELOAD TAVI: Ensayo prospectivo aleatorizado de optimización de precarga de volumen en pacientes con estenosis aórtica grave tratados con respiración espontánea con TAVI transfemoral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis aórtica severa presentan una sobrecarga mantenida de presión del ventrículo izquierdo que puede conducir a una hipertrofia progresiva. Esto resulta en presiones de llenado del lado izquierdo elevadas y deterioro de la función diastólica. En este contexto, se han descrito cambios paradójicos en la función del ventrículo izquierdo después del reemplazo de la válvula aórtica, con una disminución aguda de la condición de poscarga que puede resultar en el desarrollo de un gradiente intraventricular dinámico. , especialmente en presencia de ventrículos pequeños con hipertrofia severa, resultando en colapso hemodinámico.
En este escenario, es particularmente importante asegurar una precarga ventricular izquierda precisa para optimizar la contractilidad miocárdica y garantizar una respuesta hemodinámica adecuada al implante de la válvula.
Los pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI transfemoral en respiración espontánea serán asignados aleatoriamente 1:1 a atención estándar versus optimización de precarga de volumen. Se utilizará monitorización continua no invasiva (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) para evaluar el gasto cardíaco y el volumen sistólico en ambos grupos, comparando la hemodinámica antes y después del implante de la válvula.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leire Unzue, PhD
- Número de teléfono: 0034917089900
- Correo electrónico: leireunzue@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Número de teléfono: 0034917089900
- Correo electrónico: mrrio1980@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la válvula aórtica con criterios ecocardiográficos derivados: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o un área inicial de la válvula aórtica < 0,8 cm2
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico.
- Esperanza de vida < 1 año.
- Necesidad de ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Optimización de precarga de volumen.
Se realizará sobrecarga de volumen con 250 cc de solución salina en el brazo de intervención, verificando la respuesta del gasto cardíaco y volumen sistólico con monitorización continua no invasiva.
|
Se infundirán 250 cc de solución de precarga coloidal en el grupo de intervención
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar sin precarga de volumen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto cardíaco tras implante de válvula
Periodo de tiempo: "1 año"
|
Gasto cardíaco (l/min) tras TAVI
|
"1 año"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico después del implante de válvula
Periodo de tiempo: "1 año"
|
VS (ml) tras TAVI
|
"1 año"
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de inotropos
Periodo de tiempo: "1 año"
|
Sí No
|
"1 año"
|
|
FC después de TAVI
Periodo de tiempo: "1 año"
|
rpm
|
"1 año"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRELOAD-TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .