Wersja próbna PRELOAD-TAVI (PRELOAD-TAVI)
PRELOAD TAVI Trial: Prospektywna randomizowana próba optymalizacji wstępnego obciążenia objętościowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty leczonych podczas oddychania spontanicznego za pomocą przezudowej TAVI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej utrzymuje się ciśnienie przeciążeniowe lewej komory, które może prowadzić do postępującego przerostu. Skutkuje to podwyższonymi ciśnieniami napełniania lewej komory i upośledzeniem funkcji rozkurczowej. W tym kontekście opisano paradoksalne zmiany funkcji lewej komory po wymianie zastawki aortalnej z ostrym spadkiem stanu obciążenia następczego, co może skutkować rozwojem dynamicznego gradientu śródkomorowego , zwłaszcza w obecności małych komór z ciężkim przerostem, powodującym załamanie hemodynamiczne.
W tej sytuacji szczególnie ważne jest zapewnienie dokładnego obciążenia wstępnego lewej komory, aby zoptymalizować kurczliwość mięśnia sercowego i zagwarantować odpowiednią odpowiedź hemodynamiczną na wszczepienie zastawki.
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddani TAVI przez ud podczas oddychania spontanicznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego w stosunku do optymalizacji wstępnego obciążenia objętościowego. Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) zostanie wykorzystane do oceny pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej w obu grupach, porównując hemodynamikę przed i po wszczepieniu zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leire Unzue, PhD
- Numer telefonu: 0034917089900
- E-mail: leireunzue@yahoo.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Numer telefonu: 0034917089900
- E-mail: mrrio1980@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub początkowa powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Konieczność wentylacji mechanicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja wstępnego ładowania woluminu.
Przeciążenie objętościowe 250 cm3 roztworu soli fizjologicznej zostanie przeprowadzone w ramieniu interwencji, weryfikując odpowiedź pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej z nieinwazyjnym ciągłym monitorowaniem.
|
Grupie interwencyjnej podaje się 250 cm3 roztworu koloidalnego obciążenia wstępnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa pielęgnacja bez wstępnego obciążenia objętością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca po wszczepieniu zastawki
Ramy czasowe: "1 rok"
|
Rzut serca (l/min) po TAVI
|
"1 rok"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa po wszczepieniu zastawki
Ramy czasowe: "1 rok"
|
SV (ml) po TAVI
|
"1 rok"
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba inotropów
Ramy czasowe: "1 rok"
|
Tak nie
|
"1 rok"
|
|
HR po TAVI
Ramy czasowe: "1 rok"
|
obr./min
|
"1 rok"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRELOAD-TAVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .