PRELOAD-TAVI-kokeilu (PRELOAD-TAVI)
ESILAATA TAVI-kokeilu: Tuleva satunnaistettu koe tilavuuden esikuormituksen optimoinnista potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, jota hoidetaan spontaanilla hengityksellä transfemoraalisella TAVI:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, vasemman kammion ylikuormituspaine säilyy, mikä voi johtaa etenevään hypertrofiaan. Tämä johtaa kohonneisiin vasemman puolen täyttöpaineisiin ja heikentyneeseen diastoliseen toimintaan. Tässä yhteydessä on kuvattu paradoksaalisia muutoksia vasemman kammion toiminnassa aorttaläpän vaihdon jälkeen, ja jälkikuormitustilan akuutti väheneminen voi johtaa dynaamisen intraventrikulaarisen gradientin kehittymiseen. , erityisesti pienten kammioiden läsnä ollessa, joilla on vaikea hypertrofia, mikä johtaa hemodynaamiseen romahdukseen.
Tässä asetuksessa on erityisen tärkeää varmistaa tarkka vasemman kammion esijännitys sydänlihaksen supistumiskyvyn optimoimiseksi ja riittävän hemodynaamisen vasteen takaamiseksi läpän implantaatiolle.
Potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma, joille on lähetetty transfemoraalinen TAVI spontaanin hengityksen vuoksi, jaetaan satunnaisesti 1:1 normaalihoidon ja tilavuuden esikuormituksen optimointiin. Non-invasiivista jatkuvaa seurantaa (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) käytetään sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen molemmissa ryhmissä vertaamalla hemodynamiikkaa ennen ja jälkeen venttiiliimplantin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leire Unzue, PhD
- Puhelinnumero: 0034917089900
- Sähköposti: leireunzue@yahoo.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Puhelinnumero: 0034917089900
- Sähköposti: mrrio1980@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän ahtauma kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä: keskigradientti >40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s tai aorttaläpän alkupinta-ala < 0,8 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äänenvoimakkuuden esilatauksen optimointi.
Tilavuusylikuormitus 250 cc:n suolaliuoksella suoritetaan interventiohaarassa, jolloin varmistetaan sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden vaste noninvasiivisella jatkuvalla seurannalla.
|
Interventioryhmässä infusoidaan 250 cc kolloidin esilatausliuosta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito ilman tilavuuden esikuormitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus venttiilin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) TAVI:n jälkeen
|
"1 vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus venttiilin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
SV (ml) TAVI:n jälkeen
|
"1 vuosi"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppien tarve
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
Kyllä ei
|
"1 vuosi"
|
|
HR TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
rpm
|
"1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRELOAD-TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .