PRELOAD-TAVI トライアル版 (PRELOAD-TAVI)
2023年6月12日 更新者：Leire Unzue Vallejo、Fundación de investigación HM
PRELOAD TAVI試験：経大腿TAVIによる自発呼吸治療を受けた重度大動脈弁狭窄症患者における前負荷量最適化の前向きランダム化試験
目的は、大動脈プロテーゼ移植で治療された重度の大動脈弁狭窄症患者における前負荷量の最適化に対する心拍出量と一回拍出量の反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の大動脈弁狭窄症の患者は、左心室の過負荷圧が維持されており、進行性の肥大を引き起こす可能性があります。 これにより、左側の充満圧が上昇し、拡張機能が障害されます。これに関連して、大動脈弁置換後の左心室機能の逆説的な変化が説明されており、後負荷状態の急激な減少により動的な心室内勾配が発生する可能性があります。特に、重度の肥大を伴う小さな心室が存在する場合、血行動態の崩壊を引き起こします。
この設定では、心筋の収縮性を最適化し、弁移植に対する適切な血行力学的反応を保証するために、正確な左心室前負荷を確保することが特に重要です。
自発呼吸に対する経大腿 TAVI の対象となった重度の大動脈弁狭窄症の患者は、標準治療と前負荷量の最適化に 1:1 でランダムに割り当てられます。 非侵襲的連続モニタリング (Clear Sight System、Edwards Lifesciences) を使用して、両グループの心拍出量と 1 回拍出量を評価し、弁移植前後の血行動態を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leire Unzue, PhD
- 電話番号：0034917089900
- メール：leireunzue@yahoo.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Rodríguez del Río, MD
- 電話番号：0034917089900
- メール：mrrio1980@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心エコー検査による大動脈弁狭窄症: 平均勾配 > 40 mmHg、またはジェット速度が 4.0 m/s 以上、または初期大動脈弁面積 < 0.8 cm2
除外基準:
- 心原性ショック。
- 平均余命は1年未満。
- 機械による換気が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボリュームのプリロードの最適化。
250 cc の生理食塩水による体積過負荷が介入アームで実行され、非侵襲的な継続モニタリングで心拍出量と 1 回拍出量の反応が検証されます。
|
250 ccのコロイドプレロード溶液が介入グループに注入されます。
|
|
介入なし：対照群
ボリュームの事前負荷を必要としない標準的なケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
弁移植後の心拍出量
時間枠："1年"
|
TAVI 後の心拍出量 (l/min)
|
"1年"
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バルブ移植後のストローク量
時間枠："1年"
|
TAVI後のSV(ml)
|
"1年"
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強心薬の必要性
時間枠："1年"
|
はい・いいえ
|
"1年"
|
|
TAVI後のHR
時間枠："1年"
|
回転数
|
"1年"
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRELOAD-TAVI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
採用時および研究終了後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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