- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914051
PRELOAD-TAVI prøveversjon (PRELOAD-TAVI)
PRELOAD TAVI Trial: Prospektiv randomisert studie av volumpreloadoptimalisering hos pasienter med alvorlig aortastenose behandlet på spontan pusting med transfemoral TAVI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig aortastenose har et opprettholdt overbelastningstrykk av venstre ventrikkel som kan føre til en progressiv hypertrofi. Dette resulterer i forhøyede venstresidige fyllingstrykk og nedsatt diastolisk funksjon. I denne sammenheng er det beskrevet paradoksale endringer i venstre ventrikkelfunksjon etter aortaklaffeutskifting, med akutt reduksjon av etterbelastningstilstanden som kan resultere i utvikling av en dynamisk intraventrikulær gradient , spesielt i nærvær av små ventrikler med alvorlig hypertrofi, noe som resulterer i hemodynamisk kollaps.
I denne innstillingen er det spesielt viktig å sikre nøyaktig venstre ventrikkel forhåndsbelastning for å optimalisere myokardial kontraktilitet og garantere en adekvat hemodynamisk respons på klaffeimplantasjon.
Pasienter med alvorlig aortastenose som sendes inn for transfemoral TAVI ved spontan pusting vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til standardbehandling vs volum preload-optimalisering. Ikke-invasiv kontinuerlig overvåking (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) vil bli brukt til å evaluere hjertevolum og slagvolumet i begge grupper, og sammenligne hemodynamikken før og etter ventilimplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leire Unzue, PhD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-post: leireunzue@yahoo.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-post: mrrio1980@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller et initialt aortaklaffareal på < 0,8 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk.
- Forventet levealder < 1 år.
- Behov for mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisering av forhåndsbelastning av volum.
Volumoverbelastning med 250 cc saltvannsløsning vil bli utført i intervensjonsarmen, og verifiserer responsen til hjertevolum og slagvolum med ikke-invasiv kontinuerlig overvåking.
|
250 cc kolloid forhåndsbelastningsløsning vil bli infundert i intervensjonsgruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie uten volum forhåndsbelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum etter ventilimplantasjon
Tidsramme: "1 år"
|
Hjertevolum (l/min) etter TAVI
|
"1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolum etter ventilimplantasjon
Tidsramme: "1 år"
|
SV (ml) etter TAVI
|
"1 år"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for inotroper
Tidsramme: "1 år"
|
Ja Nei
|
"1 år"
|
|
HR etter TAVI
Tidsramme: "1 år"
|
rpm
|
"1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRELOAD-TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .