Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRELOAD-TAVI prøveversjon (PRELOAD-TAVI)

12. juni 2023 oppdatert av: Leire Unzue Vallejo, Fundación de investigación HM

PRELOAD TAVI Trial: Prospektiv randomisert studie av volumpreloadoptimalisering hos pasienter med alvorlig aortastenose behandlet på spontan pusting med transfemoral TAVI

Målet er å vurdere responsen av hjertevolum og slagvolum på volumpreloadoptimalisering hos pasienter med alvorlig aortastenose behandlet med aortaproteseimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig aortastenose har et opprettholdt overbelastningstrykk av venstre ventrikkel som kan føre til en progressiv hypertrofi. Dette resulterer i forhøyede venstresidige fyllingstrykk og nedsatt diastolisk funksjon. I denne sammenheng er det beskrevet paradoksale endringer i venstre ventrikkelfunksjon etter aortaklaffeutskifting, med akutt reduksjon av etterbelastningstilstanden som kan resultere i utvikling av en dynamisk intraventrikulær gradient , spesielt i nærvær av små ventrikler med alvorlig hypertrofi, noe som resulterer i hemodynamisk kollaps.

I denne innstillingen er det spesielt viktig å sikre nøyaktig venstre ventrikkel forhåndsbelastning for å optimalisere myokardial kontraktilitet og garantere en adekvat hemodynamisk respons på klaffeimplantasjon.

Pasienter med alvorlig aortastenose som sendes inn for transfemoral TAVI ved spontan pusting vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til standardbehandling vs volum preload-optimalisering. Ikke-invasiv kontinuerlig overvåking (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) vil bli brukt til å evaluere hjertevolum og slagvolumet i begge grupper, og sammenligne hemodynamikken før og etter ventilimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Miguel Rodríguez del Río, MD
  • Telefonnummer: 0034917089900
  • E-post: mrrio1980@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller et initialt aortaklaffareal på < 0,8 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Behov for mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisering av forhåndsbelastning av volum.
Volumoverbelastning med 250 cc saltvannsløsning vil bli utført i intervensjonsarmen, og verifiserer responsen til hjertevolum og slagvolum med ikke-invasiv kontinuerlig overvåking.
250 cc kolloid forhåndsbelastningsløsning vil bli infundert i intervensjonsgruppen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie uten volum forhåndsbelastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum etter ventilimplantasjon
Tidsramme: "1 år"
Hjertevolum (l/min) etter TAVI
"1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum etter ventilimplantasjon
Tidsramme: "1 år"
SV (ml) etter TAVI
"1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for inotroper
Tidsramme: "1 år"
Ja Nei
"1 år"
HR etter TAVI
Tidsramme: "1 år"
rpm
"1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRELOAD-TAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved rekruttering og etter studieavslutning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere