Essai PRELOAD-TAVI (PRELOAD-TAVI)
Essai PRELOAD TAVI : essai prospectif randomisé d'optimisation du volume de précharge chez des patients atteints de sténose aortique sévère traités par respiration spontanée avec TAVI transfémoral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de sténose aortique sévère présentent une pression de surcharge maintenue du ventricule gauche pouvant entraîner une hypertrophie progressive. Il en résulte des pressions de remplissage élevées du côté gauche et une altération de la fonction diastolique. Dans ce contexte, des modifications paradoxales de la fonction ventriculaire gauche après remplacement de la valve aortique ont été décrites, avec une diminution aiguë de la condition de postcharge pouvant entraîner le développement d'un gradient intraventriculaire dynamique. , en particulier en présence de petits ventricules avec une hypertrophie sévère, entraînant un collapsus hémodynamique.
Dans ce contexte, il est particulièrement important d'assurer une précharge ventriculaire gauche précise pour optimiser la contractilité myocardique et garantir une réponse hémodynamique adéquate à l'implantation valvulaire.
Les patients atteints de sténose aortique sévère soumis à un TAVI transfémoral sur respiration spontanée seront assignés au hasard 1: 1 aux soins standard par rapport à l'optimisation de la précharge volumique. Une surveillance continue non invasive (système Clear Sight, Edwards Lifesciences) sera utilisée pour évaluer le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique dans les deux groupes, en comparant l'hémodynamique avant et après l'implantation de la valve.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leire Unzue, PhD
- Numéro de téléphone: 0034917089900
- E-mail: leireunzue@yahoo.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Numéro de téléphone: 0034917089900
- E-mail: mrrio1980@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique avec critères dérivés échocardiographiques : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ou surface valvulaire aortique initiale < 0,8 cm2
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique.
- Espérance de vie < 1 an.
- Besoin de ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation de la précharge du volume.
Une surcharge volémique avec une solution saline de 250 cc sera effectuée dans le bras d'intervention, en vérifiant la réponse du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique avec une surveillance continue non invasive.
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250 cc de solution colloïdale de précharge seront infusés dans le groupe d'intervention
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Entretien standard sans précharge de volume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque après implantation valvulaire
Délai: "1 an"
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Débit cardiaque (l/min) après TAVI
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"1 an"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'éjection systolique après implantation valvulaire
Délai: "1 an"
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SV (ml) après TAVI
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"1 an"
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'inotropes
Délai: "1 an"
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Oui Non
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"1 an"
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RH après TAVI
Délai: "1 an"
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tr/min
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"1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRELOAD-TAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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