ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАГРУЗКА-TAVI Пробная версия (PRELOAD-TAVI)
Исследование PRELOAD TAVI: проспективное рандомизированное исследование оптимизации преднагрузки объемом у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, получавших лечение на спонтанном дыхании с помощью трансфеморального TAVI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с тяжелым аортальным стенозом сохраняется перегрузка давлением левого желудочка, что может привести к прогрессирующей гипертрофии. Это приводит к повышенному левостороннему давлению наполнения и нарушению диастолической функции. В связи с этим были описаны парадоксальные изменения функции левого желудочка после протезирования аортального клапана с резким снижением состояния постнагрузки, что может привести к развитию динамического внутрижелудочкового градиента. , особенно при наличии небольших желудочков с выраженной гипертрофией, приводящей к гемодинамическому коллапсу.
В этих условиях особенно важно обеспечить точную преднагрузку левого желудочка, чтобы оптимизировать сократительную способность миокарда и гарантировать адекватный гемодинамический ответ на имплантацию клапана.
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, представленные для трансфеморальной TAVI на спонтанном дыхании, будут случайным образом распределены 1: 1 для стандартной помощи по сравнению с оптимизацией преднагрузки объемом. Неинвазивный непрерывный мониторинг (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) будет использоваться для оценки сердечного выброса и ударного объема в обеих группах, сравнивая гемодинамику до и после имплантации клапана.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leire Unzue, PhD
- Номер телефона: 0034917089900
- Электронная почта: leireunzue@yahoo.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Номер телефона: 0034917089900
- Электронная почта: mrrio1980@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струи более 4,0 м/с или исходная площадь аортального клапана < 0,8 см2
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Необходимость механической вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация предварительной загрузки тома.
Перегрузка объемом 250 мл физиологического раствора будет выполняться в хирургической руке, проверяя реакцию сердечного выброса и ударного объема с неинвазивным непрерывным мониторингом.
|
Группе вмешательства будет введено 250 мл коллоидного раствора для предварительной загрузки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход без предварительной нагрузки объемом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс после имплантации клапана
Временное ограничение: "1 год"
|
Сердечный выброс (л/мин) после TAVI
|
"1 год"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем после имплантации клапана
Временное ограничение: "1 год"
|
УО (мл) после TAVI
|
"1 год"
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в инотропах
Временное ограничение: "1 год"
|
Да нет
|
"1 год"
|
|
ЧСС после ТАВИ
Временное ограничение: "1 год"
|
об/мин
|
"1 год"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRELOAD-TAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .