Teste PRELOAD-TAVI (PRELOAD-TAVI)
Estudo PRELOAD TAVI: Estudo Prospectivo Randomizado de Otimização da Pré-carga de Volume em Pacientes com Estenose Aórtica Grave Tratados em Respiração Espontânea com TAVI Transfemoral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com estenose aórtica grave apresentam uma pressão de sobrecarga mantida do ventrículo esquerdo que pode levar a uma hipertrofia progressiva. Isso resulta em pressões elevadas de enchimento do lado esquerdo e função diastólica prejudicada. , principalmente na presença de ventrículos pequenos com hipertrofia grave, resultando em colapso hemodinâmico.
Nesse cenário, é particularmente importante garantir uma pré-carga ventricular esquerda precisa para otimizar a contratilidade miocárdica e garantir uma resposta hemodinâmica adequada ao implante da válvula.
Pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVI transfemoral em respiração espontânea serão designados aleatoriamente 1:1 para tratamento padrão versus otimização de pré-carga de volume. A monitorização contínua não invasiva (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) será utilizada para avaliar o débito cardíaco e o volume sistólico em ambos os grupos, comparando a hemodinâmica antes e após o implante da válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leire Unzue, PhD
- Número de telefone: 0034917089900
- E-mail: leireunzue@yahoo.es
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Número de telefone: 0034917089900
- E-mail: mrrio1980@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da valva aórtica com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou área inicial da valva aórtica < 0,8 cm2
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Necessidade de ventilação mecânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização de pré-carga de volume.
Sobrecarga de volume com solução salina de 250 cc será realizada no braço de intervenção, verificando a resposta do débito cardíaco e volume sistólico com monitorização contínua não invasiva.
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250 cc de solução de pré-carga coloidal serão infundidos no grupo de intervenção
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão sem pré-carga de volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco após implante de válvula
Prazo: "1 ano"
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Débito cardíaco (l/min) após TAVI
|
"1 ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume sistólico após implante de válvula
Prazo: "1 ano"
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VS (ml) após TAVI
|
"1 ano"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de inotrópicos
Prazo: "1 ano"
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Sim não
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"1 ano"
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FC após TAVI
Prazo: "1 ano"
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rpm
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"1 ano"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRELOAD-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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