PRELOAD-TAVI Prova (PRELOAD-TAVI)
Studio PRELOAD TAVI: studio prospettico randomizzato sull'ottimizzazione del precarico del volume in pazienti con stenosi aortica grave trattati con respirazione spontanea con TAVI transfemorale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi aortica grave presentano un sovraccarico pressorio mantenuto del ventricolo sinistro che può portare a una progressiva ipertrofia. Ciò si traduce in elevate pressioni di riempimento del lato sinistro e compromissione della funzione diastolica. In questo contesto, sono stati descritti cambiamenti paradossali nella funzione ventricolare sinistra dopo la sostituzione della valvola aortica, con diminuzione acuta della condizione di postcarico che può provocare lo sviluppo di un gradiente dinamico intraventricolare , soprattutto in presenza di piccoli ventricoli con grave ipertrofia, con conseguente collasso emodinamico.
In questo contesto, è particolarmente importante garantire un accurato precarico ventricolare sinistro per ottimizzare la contrattilità miocardica e garantire un'adeguata risposta emodinamica all'impianto della valvola.
I pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI transfemorale su respiro spontaneo saranno assegnati in modo casuale 1:1 alla cura standard rispetto all'ottimizzazione del precarico del volume. Il monitoraggio continuo non invasivo (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) sarà utilizzato per valutare la gittata cardiaca e la gittata sistolica in entrambi i gruppi, confrontando l'emodinamica prima e dopo l'impianto della valvola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leire Unzue, PhD
- Numero di telefono: 0034917089900
- Email: leireunzue@yahoo.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Numero di telefono: 0034917089900
- Email: mrrio1980@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi valvolare aortica con criteri derivati ecocardiografici: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o area valvolare aortica iniziale < 0,8 cm2
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Necessità di ventilazione meccanica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimizzazione del precarico del volume.
Il sovraccarico di volume con 250 cc di soluzione fisiologica verrà eseguito nel braccio di intervento, verificando la risposta della gittata cardiaca e della gittata sistolica con un monitoraggio continuo non invasivo.
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250 cc di soluzione di precarico colloidale saranno infusi nel gruppo di intervento
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard senza precarico del volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca dopo l'impianto della valvola
Lasso di tempo: "1 anno"
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Gittata cardiaca (l/min) dopo TAVI
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"1 anno"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume sistolico dopo l'impianto della valvola
Lasso di tempo: "1 anno"
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SV (ml) dopo TAVI
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"1 anno"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bisogno di inotropi
Lasso di tempo: "1 anno"
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Si No
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"1 anno"
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HR dopo TAVI
Lasso di tempo: "1 anno"
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giri/min
|
"1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRELOAD-TAVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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