Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRELOAD-TAVI prøveversion (PRELOAD-TAVI)

12. juni 2023 opdateret af: Leire Unzue Vallejo, Fundación de investigación HM

PRELOAD TAVI Trial: Prospektivt randomiseret forsøg med volumen Preload optimering hos patienter med svær aortastenose behandlet på spontan vejrtrækning med transfemoral TAVI

Målet er at vurdere responsen af ​​hjertevolumen og slagvolumen på volumen preload optimering hos patienter med svær aortastenose behandlet med aortaproteseimplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær aortastenose viser et opretholdt overbelastningstryk af venstre ventrikel, der kan føre til en progressiv hypertrofi. Dette resulterer i forhøjede venstresidede fyldningstryk og nedsat diastolisk funktion. I denne sammenhæng er der beskrevet paradoksale ændringer i venstre ventrikelfunktion efter aortaklapudskiftning, med akut fald i efterbelastningstilstanden, der kan resultere i udvikling af en dynamisk intraventrikulær gradient , især i nærværelse af små ventrikler med svær hypertrofi, hvilket resulterer i hæmodynamisk kollaps.

I denne indstilling er det særligt vigtigt at sikre nøjagtig venstre ventrikulær preload for at optimere myokardiekontraktiliteten og garantere en tilstrækkelig hæmodynamisk respons på klapimplantation.

Patienter med svær aortastenose indsendt for transfemoral TAVI ved spontan vejrtrækning vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til standardbehandling versus volumen preload optimering. Ikke-invasiv kontinuerlig monitorering (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) vil blive brugt til at evaluere hjertevolumen og slagvolumen i begge grupper ved at sammenligne hæmodynamikken før og efter klapimplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miguel Rodríguez del Río, MD
  • Telefonnummer: 0034917089900
  • E-mail: mrrio1980@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s eller et initialt aortaklapareal på < 0,8 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Behov for mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volume preload optimering.
Volumenoverbelastning med 250 cc saltvandsopløsning vil blive udført i interventionsarmen, hvilket verificerer responsen af ​​hjerteoutput og slagvolumen med non-invasiv fortsat monitorering.
250 cc kolloid preload-opløsning vil blive infunderet i interventionsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje uden volumen forspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen efter ventilimplantation
Tidsramme: "1 år"
Hjertevolumen (l/min) efter TAVI
"1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen efter ventilimplantation
Tidsramme: "1 år"
SV (ml) efter TAVI
"1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for inotroper
Tidsramme: "1 år"
Ja Nej
"1 år"
HR efter TAVI
Tidsramme: "1 år"
rpm
"1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRELOAD-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved rekruttering og efter studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner