PRELOAD-TAVI-Testversion (PRELOAD-TAVI)
PRELOAD TAVI-Studie: Prospektive randomisierte Studie zur Optimierung der Volumen-Vorlast bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die bei Spontanatmung mit transfemoraler TAVI behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerer Aortenstenose weisen einen anhaltenden Überdruck des linken Ventrikels auf, der zu einer fortschreitenden Hypertrophie führen kann. Dies führt zu erhöhten linksseitigen Füllungsdrücken und einer Beeinträchtigung der diastolischen Funktion. In diesem Zusammenhang wurden paradoxe Veränderungen der linksventrikulären Funktion nach Aortenklappenersatz mit akutem Abfall des Nachlastzustandes beschrieben, die zur Ausbildung eines dynamischen intraventrikulären Gradienten führen können , insbesondere bei kleinen Ventrikeln mit schwerer Hypertrophie, was zu einem hämodynamischen Kollaps führt.
In dieser Situation ist es besonders wichtig, eine genaue Vorspannung des linken Ventrikels sicherzustellen, um die Kontraktilität des Myokards zu optimieren und eine angemessene hämodynamische Reaktion auf die Klappenimplantation zu gewährleisten.
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die für eine transfemorale TAVI bei Spontanatmung eingereicht werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Standardversorgung vs. Optimierung der Volumenvorspannung zugeordnet. Nicht-invasive kontinuierliche Überwachung (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) wird verwendet, um das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen in beiden Gruppen zu bewerten und die Hämodynamik vor und nach der Klappenimplantation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leire Unzue, PhD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-Mail: leireunzue@yahoo.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Telefonnummer: 0034917089900
- E-Mail: mrrio1980@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder eine anfängliche Aortenklappenfläche von < 0,8 cm2
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock.
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Bedarf an mechanischer Belüftung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimierung der Volumenvorspannung.
Im Interventionsarm wird eine Volumenüberladung mit 250 ml Kochsalzlösung durchgeführt, um die Reaktion des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens mit nicht-invasiver kontinuierlicher Überwachung zu überprüfen.
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Der Interventionsgruppe werden 250 ml Kolloid-Vorladelösung infundiert
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung ohne Volumenvorspannung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzleistung nach Klappenimplantation
Zeitfenster: "1 Jahr"
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Herzzeitvolumen (l/min) nach TAVI
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"1 Jahr"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagvolumen nach Klappenimplantation
Zeitfenster: "1 Jahr"
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SV (ml) nach TAVI
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"1 Jahr"
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Inotropika
Zeitfenster: "1 Jahr"
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Ja Nein
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"1 Jahr"
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HR nach TAVI
Zeitfenster: "1 Jahr"
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U/min
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"1 Jahr"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRELOAD-TAVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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