PRELOAD-TAVI-proefversie (PRELOAD-TAVI)
PRELOAD TAVI-onderzoek: prospectief gerandomiseerd onderzoek naar optimalisatie van volumevoorbelasting bij patiënten met ernstige aortaklepstenose behandeld met spontane ademhaling met transfemorale TAVI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige aortastenose vertonen een aanhoudende overbelastingsdruk van het linker ventrikel die kan leiden tot progressieve hypertrofie. Dit resulteert in verhoogde linkervuldruk en verminderde diastolische functie. In deze context zijn paradoxale veranderingen in de linkerventrikelfunctie na aortaklepvervanging beschreven, met een acute afname van de afterload-conditie die kan resulteren in de ontwikkeling van een dynamische intraventriculaire gradiënt. , vooral in de aanwezigheid van kleine ventrikels met ernstige hypertrofie, resulterend in hemodynamische collaps.
In deze setting is het bijzonder belangrijk om te zorgen voor een nauwkeurige voorbelasting van de linkerventrikel om de contractiliteit van het myocard te optimaliseren en een adequate hemodynamische respons op klepimplantatie te garanderen.
Patiënten met ernstige aortaklepstenose die worden ingediend voor transfemorale TAVI bij spontane ademhaling, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan standaardzorg vs volumevoorbelastingoptimalisatie. Niet-invasieve continue monitoring (Clear Sight System, Edwards Lifesciences) zal worden gebruikt om het hartminuutvolume en het slagvolume in beide groepen te evalueren, waarbij de hemodynamiek voor en na klepimplantatie wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leire Unzue, PhD
- Telefoonnummer: 0034917089900
- E-mail: leireunzue@yahoo.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Rodríguez del Río, MD
- Telefoonnummer: 0034917089900
- E-mail: mrrio1980@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s of een aanvankelijk aortaklepoppervlak van < 0,8 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock.
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Behoefte aan mechanische ventilatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie van de voorbelasting van het volume.
Volumeoverbelasting met 250 cc zoutoplossing zal worden uitgevoerd in de interventie-arm, waarbij de respons van het hartminuutvolume en het slagvolume wordt geverifieerd met niet-invasieve continue monitoring.
|
In de interventiegroep wordt 250 cc colloïde preload-oplossing geïnfundeerd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardverzorging zonder volumevoorbelasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output na klepimplantatie
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
Cardiale output (l/min) na TAVI
|
"1 jaar"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume na klepimplantatie
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
SV (ml) na TAVI
|
"1 jaar"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan inotropen
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
Ja nee
|
"1 jaar"
|
|
HR na TAVI
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
toerental
|
"1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRELOAD-TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .