급성호흡곤란증후군에서 아나킨라의 효능 및 안전성 (ESKA)
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 저산소혈증을 동반한 급성 호흡부전, 비심인성 또는 비유체 과부하 폐부종, 소인이 있는 경우 흉부 방사선 사진에서 양측성 확산 혼탁을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다.
ARDS에서는 중증 유형에서 매우 강렬하고 지속적인 염증 캐스케이드의 활성화가 있습니다. ARDS 또는 패혈증 환자의 염증성 사이토카인이 COVID-19 양성 환자에서 관찰되는 것과 유사하다는 점이 강조되었습니다.
신흥 요법에는 국소 염증 반응을 조절하는 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 통한 폐 복구 조절을 위한 면역 조절 및 중간엽 줄기 세포의 투여가 포함됩니다.
ARDS의 원인에 관계없이 염증 상태의 중증도와 섬유증식 진행은 생존과 인공호흡기 의존도를 독립적으로 예측하는 것으로 나타났습니다. 심각한 형태의 ARDS를 앓고 있는 환자는 실제로 장기간의 기계 환기가 필요하며, 이로 인해 인공 호흡기 관련 폐렴(VAP)과 다기관 기능 부전이 시작됩니다. ARDS의 기저에 있는 과염증 상태는 폐 섬유증식에 걸리기 쉽고, 이는 다시 인공호흡기 의존성에 대한 감수성을 증가시키고 MOF 및 사망 위험을 증가시킵니다. 이러한 이유로 아나킨라를 사용하는 이유는 가능한 빨리 ARDS의 염증 과정을 제한하여 폐 손상의 진행을 피하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiziana Bove, MD, PhD
- 전화번호: +39 0432559501
- 이메일: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Quartuccio, MD, PhD
- 전화번호: +39 3487040396
- 이메일: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria
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연락하다:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- 전화번호: +39 0432559501
- 이메일: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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부수사관:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 ARDS(PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5cmH2O) 진단을 받고 삽관 및 기계적 환기가 필요한 중환자실에 입원한 환자;
- ARDS 정의에 대한 베를린 임상 기준: 초기 병변 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 발병, 삼출액으로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁, 엽성 또는 폐 허탈 또는 결절, 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 ARDS 유사 임상 실험실 프로필:
- 염증성 바이오마커(예: IL-6 > 80pg/ml, CRP > 250mg/l)
- 승압제에 대한 의존성(최소 1시간의 치료 동안 모든 유형 및 용량)
- 중탄산염혈증(< 18 mMol/L) 또는 고유산혈증(> 4 mMol/L) 감소
- 연구 참여에 대한 동의서
- COVID-19에 대한 음성 면봉.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 활성 물질 또는 부형제 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성;
- 항-TNF-알파 또는 기타 생명공학 제제와의 병용 치료;
- 호중구 감소증(호중구 < 1.5 x 109/L);
- 기존 악성 종양;
- 중등도에서 중증의 신부전, 크레아티닌 청소율 < 60 ml/분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 아나킨라
연속 14일 동안 아나킨라 100mg/일
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아나킨라 14일 동안 하루 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기가 없는 날의 평가
기간: 28일
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발관일부터 입원 28일까지 계산됩니다.
인공호흡기를 떼기 전에 사망한 환자는 인공호흡을 중단한 날이 0일인 것으로 간주됩니다.
환기가 없는 일수 계산은 다음과 같이 계산됩니다. 28 - 환기 일수.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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