Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinran teho ja turvallisuus akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ESKA)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on henkeä uhkaava tila, jolle on tunnusomaista akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hypoksemia, ei-kardiogeeninen tai ei-nesteylikuormitus keuhkopöhö, molemminpuolinen diffuusi opasiteetti rintakehän röntgenkuvassa altistavan tekijän läsnä ollessa.

ARDS:ssa tulehduskaskadi aktivoituu, mikä on erittäin voimakasta ja jatkuvaa vaikeissa tyypeissä. Korostettiin, että ARDS- tai sepsispotilaiden tulehdukselliset sytokiinit ovat samanlaisia ​​kuin COVID-19-positiivisilla potilailla.

Uusia hoitomuotoja ovat immunomodulaatio ja mesenkymaalisten kantasolujen antaminen keuhkojen korjauksen moduloimiseksi vapauttamalla sytokiineja ja kasvutekijöitä, jotka moduloivat paikallista tulehdusvastetta.

ARDS:n syystä riippumatta tulehdustilan vakavuuden ja fibroproliferatiivisen evoluution on osoitettu olevan riippumattomia selviytymisen ja ventilaattoririippuvuuden ennustajia. Potilaat, jotka kärsivät ARDS:n vakavista muodoista, tarvitsevat itse asiassa pitkäkestoista mekaanista ventilaatiota, mikä altistaa heidät ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (VAP) ja monielinten vajaatoiminnalle. ARDS:n taustalla oleva hyperinflammatorinen tila altistaa keuhkojen fibroproliferaatiolle, mikä puolestaan ​​​​lisää alttiutta ventilaattoririippuvuudelle ja lisää MOF:n ja kuoleman riskiä. Tästä syystä anakinran käytön perusteena on rajoittaa ARDS:n tulehdusprosessia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta vältetään keuhkovaurion eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolle on diagnosoitu 48 tunnin sisällä kohtalainen tai vaikea ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) ja jotka vaativat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota;
  • Berliinin kliiniset kriteerit ARDS:n määrittelylle: puhkeaminen viikon sisällä alkuperäisestä vauriosta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista, molemminpuoliset opasteet, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar tai keuhkojen kollapsi tai kyhmyt, hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus

  • ARDS:n kaltainen kliininen laboratorioprofiili, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • korkeat plasman tulehdukselliset biomarkkerit (esim. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • riippuvuus vasopressoreista (kaikentyyppisistä ja millä tahansa annoksella vähintään tunnin hoidon ajan)
    • bikarbonatemian (< 18 mMol/l) tai hyperlaktasidemian (> 4 mMol/L) väheneminen
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Negatiivinen vanupuikko COVID-19:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai Escherichia coli -bakteerista johdetuille proteiineille;
  • Samanaikainen hoito anti-TNF-alfalla tai muulla bioteknologisella aineella;
  • Neutropenia (neutrofiilit < 1,5 x 109/l);
  • Aiemmin olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Kokeellinen: anakinra
anakinra 100 mg/vrk 14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Anakinra 100Mg/0.67Ml injektioruisku
anakinra 100 mg päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio ilmanvaihtovapaista päivistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Laskelma suoritetaan ekstubaatiopäivästä 28. sairaalahoitopäivään. Potilaiden, jotka kuolevat ennen hengityskoneella vieroitusta, katsotaan saavan 0 päivää ventilaatiosta. Ilmastointivapaiden päivien laskenta lasketaan seuraavasti: 28 - tuuletuspäivien lukumäärä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Yhteistyökumppanit

University of Udine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa