Účinnost a bezpečnost Anakinry u syndromu akutní respirační tísně (ESKA)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující stav charakterizovaný akutním respiračním selháním s hypoxémií, nekardiogenním plicním edémem nebo plicním edémem bez přetížení tekutin, bilaterálními difuzními opacity na rentgenovém snímku hrudníku v přítomnosti predisponujícího faktoru.
U ARDS dochází k aktivaci zánětlivé kaskády, která je u těžkých typů velmi intenzivní a trvalá. Bylo zdůrazněno, že zánětlivé cytokiny u pacientů s ARDS nebo sepsí jsou podobné těm, které byly pozorovány u pacientů pozitivních na COVID-19.
Rozvíjející se terapie zahrnují imunomodulaci a podávání mezenchymálních kmenových buněk pro modulaci opravy plic prostřednictvím uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které modulují lokální zánětlivou odpověď.
Bez ohledu na příčinu ARDS se ukázalo, že závažnost zánětlivého stavu a fibroproliferativní evoluce jsou nezávislými prediktory přežití a závislosti na ventilátoru. Pacienti trpící těžkými formami ARDS ve skutečnosti vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci, která je vystavuje plicní ventilaci spojené s ventilátorem (VAP) a nástupu multiorgánové insuficience. Hyperzánětlivý stav, který je základem ARDS, predisponuje k plicní fibroproliferaci, která zase zvyšuje náchylnost k závislosti na ventilátoru a zvyšuje riziko MOF a úmrtí. Z tohoto důvodu je důvodem použití anakinry omezení zánětlivého procesu ARDS co nejdříve, aby se zabránilo progresi poškození plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiziana Bove, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 3487040396
- E-mail: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria
-
Kontakt:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s diagnózou středně těžkého ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) do 48 hodin a vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci;
- Berlínská klinická kritéria pro definici ARDS: nástup do 1 týdne od počáteční léze nebo nových nebo zhoršujících se respiračních symptomů, bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním nebo plicním kolapsem nebo uzly, respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
Klinicko-laboratorní profil podobný ARDS, definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:
- vysoké plazmatické hladiny zánětlivých biomarkerů (např. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
- závislost na vazopresorech (jakéhokoli typu a v jakékoli dávce po dobu nejméně jedné hodiny léčby)
- snížení bikarbonátemie (< 18 mmol/l) nebo hyperlaktacidémie (> 4 mmol/l)
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Negativní výtěr na COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na proteiny odvozené z Escherichia Coli;
- Současná léčba anti-TNF-alfa nebo jinou biotechnologickou látkou;
- Neutropenie (neutrofily < 1,5 x 109/l);
- Preexistující malignity;
- Středně těžká až těžká renální insuficience, clearance kreatininu < 60 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: anakinra
anakinra 100 mg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
anakinra 100 mg denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dnů bez větrání
Časové okno: 28 dní
|
Výpočet bude probíhat ode dne extubace do 28. dne hospitalizace.
Pacienti, kteří zemřou před odstavením ventilátoru, budou považováni za pacienty, kteří mají 0 dní bez ventilace.
Výpočet dnů bez větrání bude vypočítán následovně: 28 - počet dnů větrání.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Antirevmatika
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
Další identifikační čísla studie
- 4381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .