Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Anakinra bij acuut respiratoir distress-syndroom (ESKA)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door acute respiratoire insufficiëntie met hypoxemie, niet-cardiogene of niet-vochtoverbelasting longoedeem, bilaterale diffuse opaciteiten op thoraxfoto's in aanwezigheid van een predisponerende factor.

Bij ARDS is er activering van de inflammatoire cascade die zeer intens en aanhoudend is bij de ernstige typen. Er werd benadrukt dat de inflammatoire cytokines bij patiënten met ARDS of sepsis vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij COVID-19-positieve patiënten.

Opkomende therapieën omvatten immunomodulatie en de toediening van mesenchymale stamcellen voor de modulatie van longherstel door de afgifte van cytokines en groeifactoren die de lokale ontstekingsreactie moduleren.

Ongeacht de oorzaak van ARDS, is aangetoond dat de ernst van de ontstekingstoestand en fibroproliferatieve evolutie onafhankelijke voorspellers zijn van overleving en afhankelijkheid van ventilatoren. Patiënten die lijden aan ernstige vormen van ARDS hebben in feite langdurige mechanische beademing nodig, waardoor ze worden blootgesteld aan ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en het begin van multi-orgaaninsufficiëntie. De hyperinflammatoire toestand die ten grondslag ligt aan ARDS maakt vatbaar voor pulmonaire fibroproliferatie, wat op zijn beurt de gevoeligheid voor ventilatorafhankelijkheid verhoogt en het risico op MOF en overlijden verhoogt. Om deze reden is de grondgedachte bij het gebruik van anakinra om het ontstekingsproces van ARDS zo vroeg mogelijk te beperken en de progressie van longschade te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care, gediagnosticeerd binnen 48 uur na matig-ernstige ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) en die intubatie en mechanische beademing nodig hebben;
  • Klinische criteria van Berlijn voor de definitie van ARDS: aanvang binnen 1 week na initiële laesie of nieuwe of verslechterende ademhalingssymptomen, bilaterale troebelheid die niet volledig kan worden verklaard door effusies, lobaire of longcollaps of knobbeltjes, respiratoire insufficiëntie die niet volledig kan worden verklaard door hartfalen of vochtophoping

  • ARDS-achtig klinisch-laboratoriumprofiel, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:

    • hoge plasmaspiegels van inflammatoire biomarkers (bijv. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • afhankelijkheid van vasopressoren (van elk type en in elke dosering gedurende ten minste één uur behandeling)
    • vermindering van bicarbonaatemie (< 18 mMol/L) of hyperlactacidemie (> 4 mMol/L)
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Negatief uitstrijkje voor COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor eiwitten afkomstig van Escherichia Coli;
  • Gelijktijdige behandeling met anti-TNF-alfa of een ander biotechnologisch middel;
  • Neutropenie (neutrofielen < 1,5 x 109/L);
  • Reeds bestaande maligniteiten;
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 60 ml/minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: zorgstandaard
Experimenteel: anakinra
anakinra 100 mg/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit
anakinra 100 mg per dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De berekening vindt plaats vanaf de dag van extubatie tot de 28e opnamedag. Patiënten die overlijden vóór het spenen van de beademing, worden geacht 0 dagen zonder beademing te zijn. De berekening van de ventilatievrije dagen wordt als volgt berekend: 28 - aantal ventilatiedagen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Medewerkers

University of Udine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren