Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Anakinra ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ESKA)

13. juni 2023 oppdatert av: Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en livstruende tilstand karakterisert ved akutt respirasjonssvikt med hypoksemi, ikke-kardiogent eller ikke-væskeoverbelastning lungeødem, bilaterale diffuse uklarheter på røntgenbilde av thorax i nærvær av en disponerende faktor.

Ved ARDS er det aktivering av den inflammatoriske kaskaden som er svært intens og vedvarende hos de alvorlige typene. Det ble fremhevet at de inflammatoriske cytokinene hos pasienter med ARDS eller sepsis ligner det som ble observert hos COVID-19-positive pasienter.

Nye terapier inkluderer immunmodulering og administrering av mesenkymale stamceller for modulering av lungereparasjon gjennom frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som modulerer den lokale inflammatoriske responsen.

Uavhengig av årsaken til ARDS, har alvorlighetsgraden av den inflammatoriske tilstanden og fibroproliferativ utvikling vist seg å være uavhengige prediktorer for overlevelse og ventilatoravhengighet. Pasienter som lider av alvorlige former for ARDS krever faktisk langvarig mekanisk ventilasjon, noe som utsetter dem for ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) og utbruddet av multiorganinsuffisiens. Den hyperinflammatoriske tilstanden som ligger til grunn for ARDS disponerer for pulmonal fibroproliferasjon, som igjen øker mottakelighet for respiratoravhengighet og øker risikoen for MOF og død. Av denne grunn er begrunnelsen i bruken av anakinra å begrense den inflammatoriske prosessen av ARDS så tidlig som mulig, og unngå progresjon av lungeskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling diagnostisert innen 48 timer etter moderat-alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) og som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon;
  • Berlins kliniske kriterier for definisjon av ARDS: debut innen 1 uke etter initial lesjon eller nye eller forverrede luftveissymptomer, bilaterale opasiteter som ikke er fullt ut forklart av effusjoner, lobar eller lungekollaps eller knuter, respirasjonssvikt som ikke er fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning

  • ARDS-lignende klinisk laboratorieprofil, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • høye plasmanivåer av inflammatoriske biomarkører (f.eks. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • avhengighet av vasopressorer (av enhver type og i enhver dosering i minst én times behandling)
    • reduksjon av bikarbonatemi (< 18 mMol/L) eller hyperlaktacidemi (> 4 mMol/L)
  • Informert samtykke for deltakelse i studien
  • Negativ vattpinne for covid-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor proteiner avledet fra Escherichia coli;
  • Samtidig behandling med anti-TNF-alfa eller annet bioteknologisk middel;
  • nøytropeni (nøytrofiler < 1,5 x 109/l);
  • Eksisterende maligniteter;
  • Moderat til alvorlig nyresvikt, kreatininclearance < 60 ml/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
Eksperimentell: anakinra
anakinra 100 mg/dag i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøyte
anakinra 100 mg per dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Beregningen vil foregå fra ekstubasjonsdagen til 28. innleggelsesdag. Pasienter som dør før respiratoravvenning vil bli vurdert å ha 0 dager fri ventilasjon. Beregningen av dagene fri for ventilasjon vil bli beregnet som følger: 28 - antall dager med ventilasjon.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Samarbeidspartnere

University of Udine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere