Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Anakinra i akut respiratorisk distress syndrom (ESKA)

13. juni 2023 opdateret af: Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en livstruende tilstand karakteriseret ved akut respirationssvigt med hypoxæmi, ikke-kardiogent eller ikke-væske overbelastning lungeødem, bilateral diffus opacitet på røntgenbillede af thorax i nærvær af en disponerende faktor.

Ved ARDS er der aktivering af den inflammatoriske kaskade, som er meget intens og vedvarende i de svære typer. Det blev fremhævet, at de inflammatoriske cytokiner hos patienter med ARDS eller sepsis ligner dem, der observeres hos COVID-19-positive patienter.

Nye terapier omfatter immunmodulering og administration af mesenkymale stamceller til modulering af lungereparation gennem frigivelse af cytokiner og vækstfaktorer, der modulerer det lokale inflammatoriske respons.

Uanset årsagen til ARDS, har sværhedsgraden af ​​den inflammatoriske tilstand og fibroproliferativ udvikling vist sig at være uafhængige forudsigere for overlevelse og ventilatorafhængighed. Patienter, der lider af alvorlige former for ARDS, kræver faktisk længerevarende mekanisk ventilation, som udsætter dem for ventilator-associeret pneumoni (VAP) og begyndende multiorganinsufficiens. Den hyperinflammatoriske tilstand, der ligger til grund for ARDS, disponerer for pulmonal fibroproliferation, hvilket igen øger modtageligheden for ventilatorafhængighed og øger risikoen for MOF og død. Af denne grund er begrundelsen i brugen af ​​anakinra at begrænse den inflammatoriske proces af ARDS så tidligt som muligt for at undgå progression af lungeskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling diagnosticeret inden for 48 timer med moderat-svær ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) og kræver intubation og mekanisk ventilation;
  • Berlins kliniske kriterier for definition af ARDS: indtræden inden for 1 uge efter indledende læsion eller nye eller forværrede luftvejssymptomer, bilaterale uklarheder, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar eller lungekollaps eller knuder, respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning

  • ARDS-lignende klinisk-laboratorieprofil, defineret af mindst et af følgende kriterier:

    • høje plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkører (f. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • afhængighed af vasopressorer (af enhver type og i enhver dosering i mindst en times behandling)
    • reduktion af bikarbonatæmi (< 18 mMol/L) eller hyperlactacidæmi (> 4 mMol/L)
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Negativ podepind for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for proteiner afledt af Escherichia coli;
  • Samtidig behandling med anti-TNF-alfa eller andet bioteknologisk middel;
  • Neutropeni (neutrofiler < 1,5 x 109/L);
  • Præ-eksisterende maligniteter;
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, kreatininclearance < 60 ml/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
Eksperimentel: anakinra
anakinra 100 mg/dag i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøjte
anakinra 100 mg dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Beregningen vil finde sted fra ekstubationsdagen til den 28. indlæggelsesdag. Patienter, der dør før ventilatorafvænning, vil blive anset for at have 0 dages fri ventilation. Beregningen af ​​dage fri for ventilation vil blive beregnet som følger: 28 - antal dage med ventilation.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Samarbejdspartnere

University of Udine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner