Skuteczność i bezpieczeństwo Anakinry w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ESKA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii, u których rozpoznano w ciągu 48 godzin ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) i wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej;
• Berlińskie kryteria kliniczne definicji ARDS: początek w ciągu 1 tygodnia od początkowej zmiany lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego, obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem się płata lub płuca lub guzkami, niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przewodnieniem

• Profil kliniczno-laboratoryjny podobny do ARDS, zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • wysokie poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (np. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
  • uzależnienie od leków wazopresyjnych (dowolnego rodzaju iw dowolnej dawce przez co najmniej jedną godzinę leczenia)
  • redukcja dwukarbonatemii (< 18 mmol/l) lub hiperlaktacydemii (> 4 mmol/l)
• Świadoma zgoda na udział w badaniu
• Wymaz negatywny na obecność COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białka pochodzące z Escherichia coli;
• Jednoczesne leczenie anty-TNF-alfa lub innym środkiem biotechnologicznym;
• neutropenia (neutrofile < 1,5 x 109/l);
• Istniejące wcześniej nowotwory złośliwe;
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 60 ml/min.