Эффективность и безопасность анакинры при остром респираторном дистресс-синдроме (ESKA)
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — опасное для жизни состояние, характеризующееся острой дыхательной недостаточностью с гипоксемией, некардиогенным или неперегруженным жидкостью отеком легких, двусторонними диффузными затемнениями на рентгенограмме грудной клетки при наличии предрасполагающего фактора.
При ОРДС происходит активация воспалительного каскада, которая очень интенсивна и персистентна при тяжелых формах. Было подчеркнуто, что воспалительные цитокины у пациентов с ОРДС или сепсисом аналогичны тем, которые наблюдаются у пациентов с положительным результатом на COVID-19.
Новые методы лечения включают иммуномодуляцию и введение мезенхимальных стволовых клеток для модулирования восстановления легких посредством высвобождения цитокинов и факторов роста, которые модулируют локальный воспалительный ответ.
Было показано, что независимо от причины ОРДС тяжесть воспалительного состояния и фибропролиферативная эволюция являются независимыми предикторами выживаемости и зависимости от вентилятора. Больные с тяжелыми формами ОРДС фактически нуждаются в длительной ИВЛ, что подвергает их риску вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) и возникновению полиорганной недостаточности. Гипервоспалительное состояние, лежащее в основе ОРДС, предрасполагает к легочной фибропролиферации, что, в свою очередь, повышает восприимчивость к ИВЛ и увеличивает риск ПОН и смерти. По этой причине обоснованием применения анакинры является как можно более раннее ограничение воспалительного процесса при ОРДС во избежание прогрессирования поражения легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiziana Bove, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0432559501
- Электронная почта: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Номер телефона: +39 3487040396
- Электронная почта: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria
-
Контакт:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0432559501
- Электронная почта: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
-
Младший исследователь:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагностированным в течение 48 часов среднетяжелым или тяжелым ОРДС (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 см H2O) и требующие интубации и ИВЛ;
- Берлинские клинические критерии для определения ОРДС: начало в течение 1 недели после начального поражения или новые или ухудшающиеся респираторные симптомы, двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, долевой или легочный коллапс или узлы, дыхательная недостаточность, не полностью объясняемая сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
ОРДС-подобный клинико-лабораторный профиль, определяемый хотя бы одним из следующих критериев:
- высокие уровни воспалительных биомаркеров в плазме (например, ИЛ-6 > 80 пг/мл, СРБ > 250 мг/л)
- зависимость от вазопрессоров (любого типа и в любой дозировке в течение не менее одного часа лечения)
- снижение бикарбонатемии (< 18 ммоль/л) или гиперлактацидемии (> 4 ммоль/л)
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Отрицательный мазок на COVID-19.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к белкам, полученным из кишечной палочки;
- Сопутствующее лечение анти-ФНО-альфа или другим биотехнологическим агентом;
- Нейтропения (нейтрофилы < 1,5 x 109/л);
- ранее существовавшие злокачественные новообразования;
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина < 60 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: анакинра
анакинра 100 мг/день в течение 14 дней подряд
|
анакинра 100 мг в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дней без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Расчет будет вестись со дня экстубации до 28-го дня госпитализации.
Пациенты, которые умирают до отключения от ИВЛ, будут считаться имеющими 0 дней перерыва в ИВЛ.
Расчет дней без проветривания будет рассчитываться следующим образом: 28 - количество дней проветривания.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Противоревматические агенты
- Белок-антагонист рецептора интерлейкина-1
Другие идентификационные номера исследования
- 4381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .