- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914454
Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra bei akutem Atemnotsyndrom (ESKA)
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch akutes Atemversagen mit Hypoxämie, nicht kardiogenem oder nicht durch Flüssigkeitsüberlastung verursachtem Lungenödem und bilateralen diffusen Trübungen im Röntgenbild des Brustkorbs bei Vorliegen eines prädisponierenden Faktors gekennzeichnet ist.
Bei ARDS kommt es zu einer Aktivierung der Entzündungskaskade, die bei den schweren Formen sehr intensiv und anhaltend ist. Es wurde hervorgehoben, dass die entzündlichen Zytokine bei Patienten mit ARDS oder Sepsis denen ähneln, die bei COVID-19-positiven Patienten beobachtet werden.
Zu den neuen Therapien gehören die Immunmodulation und die Verabreichung mesenchymaler Stammzellen zur Modulation der Lungenreparatur durch die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die die lokale Entzündungsreaktion modulieren.
Unabhängig von der Ursache des ARDS hat sich gezeigt, dass der Schweregrad des Entzündungszustands und die fibroproliferative Entwicklung unabhängige Prädiktoren für das Überleben und die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten sind. Patienten, die an schweren Formen von ARDS leiden, benötigen tatsächlich eine längere mechanische Beatmung, was sie dem Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und dem Auftreten einer Multiorganinsuffizienz aussetzt. Der dem ARDS zugrunde liegende hyperinflammatorische Zustand prädisponiert für eine pulmonale Fibroproliferation, was wiederum die Anfälligkeit für Beatmungsabhängigkeit und das Risiko von MOF und Tod erhöht. Aus diesem Grund besteht der Grund für die Verwendung von Anakinra darin, den Entzündungsprozess des ARDS so früh wie möglich zu begrenzen und so das Fortschreiten von Lungenschäden zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiziana Bove, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0432559501
- E-Mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3487040396
- E-Mail: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Studienorte
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria
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Kontakt:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0432559501
- E-Mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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Unterermittler:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen ein mittelschweres bis schweres ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) diagnostiziert wurde und eine Intubation und mechanische Beatmung benötigt;
- Berliner klinische Kriterien zur Definition von ARDS: Auftreten innerhalb einer Woche nach der ersten Läsion oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen, bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen- oder Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können, Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann
ARDS-ähnliches klinisches Laborprofil, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
- hohe Plasmaspiegel von Entzündungsbiomarkern (z. B. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
- Abhängigkeit von Vasopressoren (jeglicher Art und in jeder Dosierung für mindestens eine Stunde Behandlung)
- Reduzierung der Bikarbonämie (< 18 mMol/L) oder Hyperlaktazidämie (> 4 mMol/L)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Negativer Abstrich für COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Proteine, die aus Escherichia coli stammen;
- Begleitbehandlung mit Anti-TNF-alpha oder einem anderen biotechnologischen Wirkstoff;
- Neutropenie (Neutrophile < 1,5 x 109/l);
- Vorbestehende bösartige Erkrankungen;
- Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Anakinra 100 mg pro Tag für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Berechnung erfolgt vom Tag der Extubation bis zum 28. Tag des Krankenhausaufenthaltes.
Bei Patienten, die vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sterben, wird davon ausgegangen, dass sie 0 Tage lang nicht beatmungspflichtig sind.
Die Berechnung der Tage ohne Lüftung erfolgt wie folgt: 28 – Anzahl der Tage mit Lüftung.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Antirheumatika
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 4381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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