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Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra bei akutem Atemnotsyndrom (ESKA)

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch akutes Atemversagen mit Hypoxämie, nicht kardiogenem oder nicht durch Flüssigkeitsüberlastung verursachtem Lungenödem und bilateralen diffusen Trübungen im Röntgenbild des Brustkorbs bei Vorliegen eines prädisponierenden Faktors gekennzeichnet ist.

Bei ARDS kommt es zu einer Aktivierung der Entzündungskaskade, die bei den schweren Formen sehr intensiv und anhaltend ist. Es wurde hervorgehoben, dass die entzündlichen Zytokine bei Patienten mit ARDS oder Sepsis denen ähneln, die bei COVID-19-positiven Patienten beobachtet werden.

Zu den neuen Therapien gehören die Immunmodulation und die Verabreichung mesenchymaler Stammzellen zur Modulation der Lungenreparatur durch die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die die lokale Entzündungsreaktion modulieren.

Unabhängig von der Ursache des ARDS hat sich gezeigt, dass der Schweregrad des Entzündungszustands und die fibroproliferative Entwicklung unabhängige Prädiktoren für das Überleben und die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten sind. Patienten, die an schweren Formen von ARDS leiden, benötigen tatsächlich eine längere mechanische Beatmung, was sie dem Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) und dem Auftreten einer Multiorganinsuffizienz aussetzt. Der dem ARDS zugrunde liegende hyperinflammatorische Zustand prädisponiert für eine pulmonale Fibroproliferation, was wiederum die Anfälligkeit für Beatmungsabhängigkeit und das Risiko von MOF und Tod erhöht. Aus diesem Grund besteht der Grund für die Verwendung von Anakinra darin, den Entzündungsprozess des ARDS so früh wie möglich zu begrenzen und so das Fortschreiten von Lungenschäden zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen ein mittelschweres bis schweres ARDS (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) diagnostiziert wurde und eine Intubation und mechanische Beatmung benötigt;
  • Berliner klinische Kriterien zur Definition von ARDS: Auftreten innerhalb einer Woche nach der ersten Läsion oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen, bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen- oder Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können, Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann
  • ARDS-ähnliches klinisches Laborprofil, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • hohe Plasmaspiegel von Entzündungsbiomarkern (z. B. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • Abhängigkeit von Vasopressoren (jeglicher Art und in jeder Dosierung für mindestens eine Stunde Behandlung)
    • Reduzierung der Bikarbonämie (< 18 mMol/L) oder Hyperlaktazidämie (> 4 mMol/L)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Negativer Abstrich für COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Proteine, die aus Escherichia coli stammen;
  • Begleitbehandlung mit Anti-TNF-alpha oder einem anderen biotechnologischen Wirkstoff;
  • Neutropenie (Neutrophile < 1,5 x 109/l);
  • Vorbestehende bösartige Erkrankungen;
  • Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Anakinra 100 mg pro Tag für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Berechnung erfolgt vom Tag der Extubation bis zum 28. Tag des Krankenhausaufenthaltes. Bei Patienten, die vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sterben, wird davon ausgegangen, dass sie 0 Tage lang nicht beatmungspflichtig sind. Die Berechnung der Tage ohne Lüftung erfolgt wie folgt: 28 – Anzahl der Tage mit Lüftung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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