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Efficacité et innocuité de l'Anakinra dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ESKA)

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection menaçant le pronostic vital caractérisée par une insuffisance respiratoire aiguë avec hypoxémie, un œdème pulmonaire non cardiogénique ou de surcharge liquidienne, des opacités diffuses bilatérales sur la radiographie thoracique en présence d'un facteur prédisposant.

Dans le SDRA, il y a activation de la cascade inflammatoire qui est très intense et persistante dans les formes sévères. Il a été mis en évidence que les cytokines inflammatoires chez les patients atteints de SDRA ou de septicémie sont similaires à celles observées chez les patients positifs au COVID-19.

Les thérapies émergentes comprennent l'immunomodulation et l'administration de cellules souches mésenchymateuses pour la modulation de la réparation pulmonaire par la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui modulent la réponse inflammatoire locale.

Quelle que soit la cause du SDRA, la sévérité de l'état inflammatoire et l'évolution fibroproliférative se sont avérées être des prédicteurs indépendants de la survie et de la dépendance au ventilateur. Les patients atteints de formes sévères de SDRA ont en effet besoin d'une ventilation mécanique prolongée, ce qui les expose à la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) et à la survenue d'insuffisances multiviscérales. L'état hyperinflammatoire sous-jacent au SDRA prédispose à la fibroprolifération pulmonaire, qui à son tour augmente la susceptibilité à la dépendance au ventilateur et augmente le risque de MOF et de décès. Pour cette raison, la justification de l'utilisation de l'anakinra est de limiter le plus tôt possible le processus inflammatoire du SDRA, en évitant la progression des lésions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en unité de soins intensifs diagnostiqués dans les 48 heures d'un SDRA modéré à sévère (PaO2/FiO2 < 200, PEP ≥ 5 cmH2O) et nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ;
  • Critères cliniques de Berlin pour la définition du SDRA : apparition dans la semaine suivant la lésion initiale ou symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés, opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, collapsus lobaire ou pulmonaire ou nodules, insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Profil clinico-laboratoire de type ARDS, défini par au moins un des critères suivants :

    • taux plasmatiques élevés de biomarqueurs inflammatoires (par ex. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
    • dépendance aux vasopresseurs (de tout type et à tout dosage pendant au moins une heure de traitement)
    • réduction de la bicarbonatemie (< 18 mMol/L) ou de l'hyperlactacidémie (> 4 mMol/L)
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Écouvillon négatif pour COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux protéines dérivées d'Escherichia Coli ;
  • Traitement concomitant par anti-TNF-alpha ou autre agent biotechnologique ;
  • Neutropénie (neutrophiles < 1,5 x 109/L) ;
  • Malignités préexistantes ;
  • Insuffisance rénale modérée à sévère, clairance de la créatinine < 60 ml/minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Expérimental: anakinra
anakinra 100 mg/jour pendant 14 jours consécutifs
anakinra 100 mg par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des jours sans ventilation
Délai: 28 jours
Le calcul s'effectuera du jour de l'extubation au 28e jour d'hospitalisation. Les patients décédés avant le sevrage du ventilateur seront considérés comme ayant 0 jour d'arrêt de ventilation. Le calcul des jours sans ventilation sera calculé comme suit : 28 - nombre de jours de ventilation.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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