- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914454
Efficacité et innocuité de l'Anakinra dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ESKA)
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection menaçant le pronostic vital caractérisée par une insuffisance respiratoire aiguë avec hypoxémie, un œdème pulmonaire non cardiogénique ou de surcharge liquidienne, des opacités diffuses bilatérales sur la radiographie thoracique en présence d'un facteur prédisposant.
Dans le SDRA, il y a activation de la cascade inflammatoire qui est très intense et persistante dans les formes sévères. Il a été mis en évidence que les cytokines inflammatoires chez les patients atteints de SDRA ou de septicémie sont similaires à celles observées chez les patients positifs au COVID-19.
Les thérapies émergentes comprennent l'immunomodulation et l'administration de cellules souches mésenchymateuses pour la modulation de la réparation pulmonaire par la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui modulent la réponse inflammatoire locale.
Quelle que soit la cause du SDRA, la sévérité de l'état inflammatoire et l'évolution fibroproliférative se sont avérées être des prédicteurs indépendants de la survie et de la dépendance au ventilateur. Les patients atteints de formes sévères de SDRA ont en effet besoin d'une ventilation mécanique prolongée, ce qui les expose à la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) et à la survenue d'insuffisances multiviscérales. L'état hyperinflammatoire sous-jacent au SDRA prédispose à la fibroprolifération pulmonaire, qui à son tour augmente la susceptibilité à la dépendance au ventilateur et augmente le risque de MOF et de décès. Pour cette raison, la justification de l'utilisation de l'anakinra est de limiter le plus tôt possible le processus inflammatoire du SDRA, en évitant la progression des lésions pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiziana Bove, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3487040396
- E-mail: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria
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Contact:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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Sous-enquêteur:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs diagnostiqués dans les 48 heures d'un SDRA modéré à sévère (PaO2/FiO2 < 200, PEP ≥ 5 cmH2O) et nécessitant une intubation et une ventilation mécanique ;
- Critères cliniques de Berlin pour la définition du SDRA : apparition dans la semaine suivant la lésion initiale ou symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés, opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, collapsus lobaire ou pulmonaire ou nodules, insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
Profil clinico-laboratoire de type ARDS, défini par au moins un des critères suivants :
- taux plasmatiques élevés de biomarqueurs inflammatoires (par ex. IL-6 > 80 pg/ml, CRP > 250 mg/l)
- dépendance aux vasopresseurs (de tout type et à tout dosage pendant au moins une heure de traitement)
- réduction de la bicarbonatemie (< 18 mMol/L) ou de l'hyperlactacidémie (> 4 mMol/L)
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Écouvillon négatif pour COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux protéines dérivées d'Escherichia Coli ;
- Traitement concomitant par anti-TNF-alpha ou autre agent biotechnologique ;
- Neutropénie (neutrophiles < 1,5 x 109/L) ;
- Malignités préexistantes ;
- Insuffisance rénale modérée à sévère, clairance de la créatinine < 60 ml/minute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: norme de soins
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Expérimental: anakinra
anakinra 100 mg/jour pendant 14 jours consécutifs
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anakinra 100 mg par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des jours sans ventilation
Délai: 28 jours
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Le calcul s'effectuera du jour de l'extubation au 28e jour d'hospitalisation.
Les patients décédés avant le sevrage du ventilateur seront considérés comme ayant 0 jour d'arrêt de ventilation.
Le calcul des jours sans ventilation sera calculé comme suit : 28 - nombre de jours de ventilation.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Agents antirhumatismaux
- Protéine antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 4381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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