Eficacia y seguridad de Anakinra en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ESKA)
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es una afección potencialmente mortal caracterizada por insuficiencia respiratoria aguda con hipoxemia, edema pulmonar no cardiogénico o sin sobrecarga de líquidos, opacidades difusas bilaterales en la radiografía de tórax en presencia de un factor predisponente.
En el SDRA hay activación de la cascada inflamatoria que es muy intensa y persistente en los tipos severos. Se destacó que las citoquinas inflamatorias en pacientes con SDRA o sepsis es similar a la observada en pacientes positivos a COVID-19.
Las terapias emergentes incluyen la inmunomodulación y la administración de células madre mesenquimales para la modulación de la reparación pulmonar mediante la liberación de citocinas y factores de crecimiento que modulan la respuesta inflamatoria local.
Independientemente de la causa del SDRA, la gravedad del estado inflamatorio y la evolución fibroproliferativa han demostrado ser predictores independientes de supervivencia y dependencia del ventilador. Los pacientes que padecen formas graves de ARDS requieren de hecho ventilación mecánica prolongada, lo que los expone a neumonía asociada al ventilador (NAV) ya la aparición de insuficiencia multiorgánica. El estado hiperinflamatorio subyacente al ARDS predispone a la fibroproliferación pulmonar, lo que a su vez aumenta la susceptibilidad a la dependencia del ventilador y aumenta el riesgo de MOF y muerte. Por esta razón, la justificación del uso de anakinra es limitar el proceso inflamatorio del SDRA lo antes posible, evitando la progresión del daño pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiziana Bove, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0432559501
- Correo electrónico: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 3487040396
- Correo electrónico: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria
-
Contacto:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0432559501
- Correo electrónico: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
-
Sub-Investigador:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos diagnosticados dentro de las 48 horas de SDRA moderado-grave (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) y que requieren intubación y ventilación mecánica;
- Criterios clínicos de Berlín para la definición de ARDS: inicio dentro de la primera semana de la lesión inicial o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, opacidades bilaterales no explicadas completamente por derrames, colapso o nódulos lobulares o pulmonares, insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
Perfil clínico-laboratorio similar al SDRA, definido por al menos uno de los siguientes criterios:
- altos niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios (p. IL-6 > 80 pg/ml, PCR > 250 mg/l)
- dependencia de vasopresores (de cualquier tipo y en cualquier dosis durante al menos una hora de tratamiento)
- reducción de bicarbonatemia (< 18 mMol/L) o hiperlactacidemia (> 4 mMol/L)
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Hisopado negativo para COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de Escherichia Coli;
- Tratamiento concomitante con anti-TNF-alfa u otro agente biotecnológico;
- Neutropenia (neutrófilos < 1,5 x 109/L);
- tumores malignos preexistentes;
- Insuficiencia renal moderada a grave, aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Anakinra
anakinra 100 mg/día durante 14 días consecutivos
|
anakinra 100 mg por día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
|
El cómputo se realizará desde el día de la extubación hasta el día 28 de hospitalización.
Se considerará que los pacientes que mueren antes del destete del ventilador tienen 0 días sin ventilación.
El cómputo de los días libres de ventilación se calculará de la siguiente manera: 28 - número de días de ventilación.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- 4381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .