Eficácia e Segurança da Anakinra na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ESKA)
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é uma condição com risco de vida caracterizada por insuficiência respiratória aguda com hipoxemia, edema pulmonar não cardiogênico ou não por sobrecarga de líquidos, opacidades difusas bilaterais na radiografia de tórax na presença de um fator predisponente.
Na SDRA há ativação da cascata inflamatória que é muito intensa e persistente nas formas graves. Foi destacado que as citocinas inflamatórias em pacientes com SDRA ou sepse são semelhantes às observadas em pacientes positivos para COVID-19.
Terapias emergentes incluem imunomodulação e administração de células-tronco mesenquimais para modulação do reparo pulmonar por meio da liberação de citocinas e fatores de crescimento que modulam a resposta inflamatória local.
Independentemente da causa da SDRA, a gravidade do estado inflamatório e a evolução fibroproliferativa têm se mostrado preditores independentes de sobrevida e dependência ventilatória. De fato, os pacientes que sofrem de formas graves de SDRA requerem ventilação mecânica prolongada, o que os expõe à pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e ao aparecimento de insuficiência de múltiplos órgãos. O estado hiperinflamatório subjacente à SDRA predispõe à fibroproliferação pulmonar, que por sua vez aumenta a suscetibilidade à dependência do ventilador e aumenta o risco de MOF e morte. Por esse motivo, o racional do uso de anakinra é limitar o mais precocemente possível o processo inflamatório da SDRA, evitando a progressão do dano pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiziana Bove, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Quartuccio, MD, PhD
- Número de telefone: +39 3487040396
- E-mail: luca.quartuccio@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria
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Contato:
- Tiziana Quartuccio, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0432559501
- E-mail: tiziana.bove@asufc.sanita.fvg.it
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Subinvestigador:
- Luca Quartuccio, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva diagnosticados em até 48 horas de SDRA moderada a grave (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) e necessitando de intubação e ventilação mecânica;
- Critérios clínicos de Berlim para definição de SDRA: início dentro de 1 semana após a lesão inicial ou sintomas respiratórios novos ou agravados, opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos, insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
Perfil clínico-laboratorial semelhante a SDRA, definido por pelo menos um dos seguintes critérios:
- altos níveis plasmáticos de biomarcadores inflamatórios (por exemplo, IL-6 > 80 pg/ml, PCR > 250 mg/l)
- dependência de vasopressores (de qualquer tipo e em qualquer dosagem por pelo menos uma hora de tratamento)
- redução da bicarbonatemia (< 18 mMol/L) ou hiperlactacidemia (> 4 mMol/L)
- Consentimento informado para participação no estudo
- Swab negativo para COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a proteínas derivadas de Escherichia Coli;
- Tratamento concomitante com anti-TNF-alfa ou outro agente biotecnológico;
- Neutropenia (neutrófilos < 1,5 x 109/L);
- Malignidades pré-existentes;
- Insuficiência renal moderada a grave, depuração da creatinina < 60 ml/minuto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: padrão de atendimento
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Experimental: anakinra
anakinra 100 mg/dia por 14 dias consecutivos
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anakinra 100 mg por dia durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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O cálculo ocorrerá a partir do dia da extubação até o 28º dia de internação.
Os pacientes que falecerem antes do desmame do ventilador serão considerados como tendo 0 dias sem ventilação.
O cálculo dos dias livres de ventilação será calculado da seguinte forma: 28 - número de dias de ventilação.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- 4381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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