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Efficacia e sicurezza di Anakinra nella sindrome da distress respiratorio acuto (ESKA)

13 giugno 2023 aggiornato da: Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da insufficienza respiratoria acuta con ipossiemia, edema polmonare non cardiogeno o da sovraccarico non fluido, opacità diffuse bilaterali alla radiografia del torace in presenza di un fattore predisponente.

Nell'ARDS si attiva la cascata infiammatoria che è molto intensa e persistente nei tipi gravi. È stato evidenziato che le citochine infiammatorie nei pazienti con ARDS o sepsi sono simili a quelle osservate nei pazienti positivi al COVID-19.

Le terapie emergenti includono l'immunomodulazione e la somministrazione di cellule staminali mesenchimali per la modulazione della riparazione polmonare attraverso il rilascio di citochine e fattori di crescita che modulano la risposta infiammatoria locale.

Indipendentemente dalla causa dell'ARDS, la gravità dello stato infiammatorio e l'evoluzione fibroproliferativa hanno dimostrato di essere predittori indipendenti di sopravvivenza e dipendenza dal ventilatore. I pazienti affetti da forme gravi di ARDS richiedono infatti una ventilazione meccanica prolungata, che li espone a polmonite associata a ventilazione (VAP) e all'insorgenza di insufficienza multiorgano. Lo stato iperinfiammatorio alla base dell'ARDS predispone alla fibroproliferazione polmonare, che a sua volta aumenta la suscettibilità alla dipendenza dal ventilatore e aumenta il rischio di MOF e morte. Per questo motivo, il razionale nell'uso dell'anakinra è quello di limitare il più presto possibile il processo infiammatorio dell'ARDS, evitando la progressione del danno polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Quartuccio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con diagnosi entro 48 ore di ARDS moderata-grave (PaO2/FiO2 < 200, PEEP ≥ 5 cmH2O) e che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica;
  • Criteri clinici di Berlino per la definizione di ARDS: insorgenza entro 1 settimana dalla lesione iniziale o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento, opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare o polmonare o noduli, insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi

  • Profilo clinico-laboratorio ARDS-like, definito da almeno uno dei seguenti criteri:

    • elevati livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori (ad es. IL-6 > 80 pg/ml, PCR > 250 mg/l)
    • dipendenza da vasopressori (di qualsiasi tipo e a qualsiasi dosaggio per almeno un'ora di trattamento)
    • riduzione della bicarbonatemia (< 18 mMol/L) o dell'iperlattacidemia (> 4 mMol/L)
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Tampone negativo per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine ​​derivate da Escherichia Coli;
  • Trattamento concomitante con anti-TNF-alfa o altro agente biotecnologico;
  • Neutropenia (neutrofili < 1,5 x 109/L);
  • Neoplasie preesistenti;
  • Insufficienza renale da moderata a grave, clearance della creatinina < 60 ml/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Sperimentale: anakinra
anakinra 100 mg/die per 14 giorni consecutivi
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa
anakinra 100 mg al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il calcolo avverrà dal giorno dell'estubazione al 28° giorno di ricovero. I pazienti che muoiono prima dello svezzamento dal ventilatore saranno considerati come aventi 0 giorni senza ventilazione. Il calcolo dei giorni senza ventilazione sarà calcolato come segue: 28 - numero di giorni di ventilazione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Collaboratori

University of Udine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiziana Bove, MD, PhD, ASUFC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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