이전에 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 성인의 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료를 위한 경구 1일 1회 요법 또는 2개월마다 지속성 주사 요법의 효능, 안전성, 참가자 선택 및 선호도를 평가하기 위한 연구 (VOLITION)
2026년 5월 25일 업데이트: ViiV Healthcare
1일 1회 경구용 돌루테그라비르/라미부딘의 효능, 안전성, 시행 효율성 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 IIIb상, 다기관, 비무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 하이브리드 유형 I 연구 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 억제 유지를 위해 2개월마다 지속성 근육내 카보테그라비르 플러스 릴피비린으로 참가자가 결정한 선택적 전환 후 라인 요법 HIV-1을 앓고 있는 순진한 성인
이것은 이전에 항레트로바이러스 요법으로 치료를 받은 적이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 수행된 다기관 연구입니다.
이 연구는 HIV-1 치료를 위한 두 가지 2가지 약물 요법, 즉 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)과 카보테그라비르 + 릴피비린 지속성 제제(CAB + RPV LA)의 고정 용량 복합 경구 정제를 조사할 것입니다.
모든 참가자는 처음에 DTG/3TC를 1일 1회 투여받게 되며, 일단 바이러스 억제가 달성되면(혈장 HIV-1 <50 c/mL), 참가자는 CAB + RPV LA로 전환하거나 경구 DTG/3TC를 계속 복용하도록 선택할 수 있습니다. .
이 연구는 참가자가 개인 선호도에 따라 둘 중 하나를 선택할 수 있는 연구에서 이 두 요법의 효능, 안전성, 구현 효과 및 환자가 보고한 결과에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구의 목적은 DTG/3TC에 대한 초기 바이러스 억제 후 CAB+RPV LA로 전환한 후 11개월에 항바이러스 효과를 평가하고 참가자가 DTG/3TC에 대한 바이러스 부하를 억제하는 데 걸리는 시간에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, 독일, 60329
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
-
München, 독일, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, 스페인, 04009
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 35016
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, 스페인, 35010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
-
Murcia, 스페인, 30008
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Seville, 스페인, 41071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1202
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, 1405
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
- GSK Investigational Site
-
Rosario, 아르헨티나, S2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- GSK Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Cisterna, 칠레, 7970000
- GSK Investigational Site
-
Providencia, 칠레, 7500000
- GSK Investigational Site
-
Santiago, 칠레, 9500000
- GSK Investigational Site
-
Temuco, 칠레, 4780000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- GSK Investigational Site
-
Orléans, 프랑스, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75004
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA가 ≥1,000 c/mL인 참가자.
- 등록 전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 참가자(HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제를 사용한 사전 치료가 없는 것으로 정의됨).
- 참가자는 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스에 등록된 참가자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3단계 질병의 증거가 있는 참여자 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 CD4+ 수치 <200 세포/세제곱 밀리미터(mm^3)를 제외하고(둘 다 배타적이지 않음).
- 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 클래스의 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 또는 존재, 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있는 참가자.
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염이 있는 참가자.
- 최근 병력(지난 6개월 이내) 또는 울혈성 심부전, 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)의 현재 증거로 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있는 참가자 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 수정된 QT(QTc) 간격 >450밀리초(msec)(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc >480msec).
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양이 있는 참여자; 다른 국소 악성종양은 등록 전에 참가자를 포함시키기 위해 연구자와 의료 모니터 사이의 합의가 필요합니다.
- 유전성 응고 및 혈소판 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)가 있는 참여자 또는 저용량 아세틸살리실산(≤325 mg)의 사용을 제외하고 만성 항응고에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
- Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
- 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변증 또는 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈) 중 하나로 정의되는 불안정한 간 질환이 있는 참가자 담도 이상(연구원 평가에 따른 길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 달리 안정한 만성 간 질환 제외).
- 간염 바이러스 공동 감염이 있거나 없는 간경변 병력이 있는 참가자.
- 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참가자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 활동성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 암시하는 징후 및 증상이 연구자의 의견에 있는 참가자.
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 스크리닝 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거는 다음과 같습니다.
- HBsAg 양성 참가자는 제외
- HBsAg에 대해 음성이고 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성인 참가자는 HBV DNA가 검출되는 경우에만 제외됩니다[정량화 하한(LLOQ) 미만으로 검출되거나; 정량화 상한(ULOQ) 초과로 검출됨; 또는 수치(즉, LLOQ와 ULOQ 사이)];
- HBsAg에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성이고 항-HB에 대해 양성인 참가자(과거 및/또는 현재 증거)는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다.
- 간 효소는 항목 기준을 충족합니다. 그리고
- HCV 질병은 연구 개입과 함께 잠재적인 약물-약물 상호작용(DDI)이 있는 임의의 제제(들)로 연구 중 치료를 필요로 할 것으로 예상되지 않습니다. 그리고
- HCV 질병이 적절한 정밀 검사를 거쳤으며 진행되지 않았거나 간경변증과 관련되지 않았습니다.
- 치료되지 않은 매독 감염(명확한 치료 문서 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR])이 있는 참가자는 제외됩니다. 위양성 RPR(트레포네마 검사 음성) 또는 혈청 빠른 RPR 결과(적절한 치료 이력 및 재노출 증거 없음에도 불구하고 반응성 비트레포네마 매독 검사가 지속됨)가 있는 참가자는 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다. 스크리닝 전 최소 7일 전에 치료를 완료한 참가자가 자격이 있습니다.
- 스크리닝 결과에서 DTG, 3TC, CAB 또는 RPV에 대한 국제 AIDS 학회(IAS)-미합중국(USA) 내성 가이드라인에 의해 정의된 주요 내성 돌연변이가 존재하는 참가자; 또는 알려진 경우 과거 저항 테스트 결과에서.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출된 참가자.
스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료를 받는 참가자:
- 방사선 요법
- 세포독성 화학요법제;
- 이소니아지드(이소니코티닐하이드라지드, INH)를 제외한 결핵 요법;
- 저용량 아세틸살리실산(≤325mg) 사용을 제외한 항응고제;
- 만성 전신 코르티코 스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제. 참고: 단기 사용 참가자(예: ≤21일) 전신 코르티코스테로이드 치료; 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 등록 대상입니다.
- 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 제제를 사용한 치료. 아시클로비르/발라시클로비르 치료가 허용됩니다.
- Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용
- 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 받고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
- 4등급 지질 이상을 제외한 모든 확인된 4등급 검사실 이상.
- 스크리닝 시 임의의 급성 검사실 이상(조사관의 의견에 따라 참여자의 중재적 임상 시험 참여를 배제함).
- 참가자는 CKDEPIcr_R(refitted, race-neutral Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방법을 사용하여 1.73제곱미터(m^2)당 분당 밀리리터(mL/min) 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 이상; 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(>35%(%) 직접 빌리루빈 포함).
- Protease-exposure prophylaxis (PrEP) 또는 post-exposure prophylaxis (PEP) 사용과 동시에 HIV-1에 감염된 것으로 알려지거나 의심되는 참가자는 등록 전에 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 참가자는 둔부 임플란트/향상물(필러 포함)을 가지고 있습니다. 또는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위 위에 있는 문신 또는 기타 피부 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만들 수 있는 모든 상태.
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
- 참가자는 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 선정될 것으로 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAB + RPV LA를 받는 참가자
|
CAB LA는 RPV LA와 병용하여 2개월에 한 번씩 둔부 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
RPV LA는 CAB LA와 병용하여 2개월에 한 번씩 둔부 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: DTG/3TC 고정 용량 조합(FDC)을 받는 참가자
|
DTG/3TC FDC는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
[DTG/3TC]: 기준선에서 바이러스 억제까지의 시간(HIV-1 리보핵산[RNA] <50 카피/밀리리터[c/mL])(1일차)
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
|
기준선(1일)부터 12개월까지
|
|
[CAB + RPV LA]: 11개월에 스냅샷 알고리즘에 따라 플라즈마 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자의 비율
기간: 11월
|
11월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[DTG/3TC]: 12개월에 스냅샷 알고리즘에 따라 플라즈마 HIV-1 RNA가 <50 c/mL인 참가자의 비율
기간: 12월
|
12월
|
|
|
[DTG/3TC]: 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 12월
|
12월
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 스냅샷 알고리즘에 따라 플라즈마 HIV-1 RNA가 >= 50 c/mL인 참가자의 비율
기간: 11월
|
11월
|
|
|
선택일까지 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만 및 200c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 혈장 HIV-1 RNA가 시간 경과에 따라 50c/mL 미만 및 200c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 혈장 HIV-1 RNA가 시간 경과에 따라 50c/mL 미만 및 200c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 11개월까지
|
11개월까지
|
|
|
선택일까지 혈장 HIV-1 RNA(log10 c/mL)의 절대값
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
혈장 HIV-1 RNA(log10 c/mL)의 기준선에서 선택일까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 12개월까지 혈장 HIV-1 RNA의 절대값(log10 c/mL)
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[DTG/3TC]: 혈장 HIV-1 RNA(log10 c/mL)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
|
기준선(1일차)부터 12개월까지
|
|
|
선택일까지의 분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
선택일까지 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 12개월까지 CD4+ 세포 수의 절대값
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[DTG/3TC]: 기준선에서 12개월까지 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12개월까지
|
기준선(1일차)부터 12개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 11개월까지 CD4+ 세포 수의 절대값
기간: 11개월까지
|
11개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 기준선에서 11개월까지 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 11개월까지
|
기준선(1일차)부터 11개월까지
|
|
|
선택의 날까지 확인된 바이러스학적 실패(CVF) 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 시간 경과에 따라 CVF 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 시간 경과에 따라 CVF 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 11개월까지
|
11개월까지
|
|
|
선택일까지 질병이 진행된 참가자의 비율
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 시간이 지남에 따라 질병이 진행되는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 시간이 지남에 따라 질병이 진행된 참가자의 비율
기간: 11개월까지
|
11개월까지
|
|
|
선택의 날까지 CAB, RPV, DTG 및 3TC에 대한 바이러스 저항성을 가진 참가자의 비율
기간: 선택일까지(약 20주)
|
선택일까지(약 20주)
|
|
|
[DTG/3TC]: 12개월 동안 CAB, RPV, DTG 및 3TC에 대한 바이러스 저항성을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월까지
|
12개월까지
|
|
|
[CAB + RPV LA]: 11개월 동안 CAB, RPV, DTG 및 3TC에 대한 바이러스 저항성을 가진 참가자의 비율
기간: 11개월까지
|
11개월까지
|
|
|
[DTG/3TC] SAE, 약물 관련 AE 및 시간이 지남에 따라 연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의사, 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련이 있습니다.
|
12개월까지
|
|
[CAB + RPV LA] SAE, 약물 관련 AE 및 시간이 지남에 따라 연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 11개월까지
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의사, 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련이 있습니다.
|
11개월까지
|
|
HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)에 대한 총 치료 만족도 점수의 기준선에서 선택일로 변경
기간: 기준선(4주)부터 선택일까지(약 20주)
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 평가되어 총 점수 범위는 0에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 참여자가 현재 치료에 대해 보고한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(4주)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)에 대한 개별 항목 점수의 기준선에서 선택일로 변경
기간: 기준선(4주)부터 선택일까지(약 20주)
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)으로 평가됩니다.
|
기준선(4주)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월 또는 중단까지 HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)에 대한 총 치료 만족도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(4주) 및 6개월 및 12개월
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 평가되어 총 점수 범위는 0에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 참여자가 현재 치료에 대해 보고한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(4주) 및 6개월 및 12개월
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월 또는 탈퇴까지 HIVTSQ에 대한 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(4주) 및 6개월 및 12개월
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)으로 평가됩니다.
|
기준선(4주) 및 6개월 및 12개월
|
|
[CAB + RPV LA]: 5개월 및 11개월 또는 중단까지의 HIVTSQ에 대한 총 치료 만족도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(4주) 및 5개월 및 11개월
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 평가되어 총 점수 범위는 0에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 참여자가 현재 치료에 대해 보고한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(4주) 및 5개월 및 11개월
|
|
[CAB + RPV LA]: 5개월 및 11개월 또는 탈퇴까지 HIVTSQ에 대한 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(4주) 및 5개월 및 11개월
|
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다.
개별 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)으로 평가됩니다.
|
기준선(4주) 및 5개월 및 11개월
|
|
선택의 날까지 SDM(Symmptom Distress Module)에 의해 평가된 HIV 관련 증상의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 0(증상이 전혀 없음)에서 4(매우 괴로운 증상)까지 평가됩니다.
전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다.
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
선택의 날까지 SDM에서 평가한 HIV의 개별 성가신 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 0(증상이 전혀 없음)에서 4(매우 괴로운 증상)까지 평가됩니다.
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월에 SDM이 평가한 HIV 관련 증상의 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 0(증상이 전혀 없음)에서 4(매우 괴로운 증상)까지 평가됩니다.
전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다.
|
기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월에 SDM에서 평가한 HIV의 개별 성가신 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 0(증상이 전혀 없음)에서 4(매우 괴로운 증상)까지 평가됩니다.
|
기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
|
세계보건기구 삶의 질 브리핑 버전(WHOQoL-HIV-BREF)을 사용하여 선택일까지 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
WHOQoL-HIV-BREF는 (신체적, 심리적, 독립 수준, 사회적 관계, 환경, 영적) 6가지 삶의 질 영역과 2가지 일반적인 건강 상태를 다루는 31개 항목의 자체 보고 측정입니다.
척도 도메인 점수 범위는 4에서 20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
[CAB + RPV LA]: 5개월 및 11개월에 WHOQoL-HIV-BREF를 사용한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
WHOQoL-HIV-BREF는 (신체적, 심리적, 독립 수준, 사회적 관계, 환경, 영적) 6가지 삶의 질 영역과 2가지 일반적인 건강 상태를 다루는 31개 항목의 자체 보고 측정입니다.
척도 도메인 점수 범위는 4에서 20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월에 WHOQoL-HIV-BREF를 사용한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
WHOQoL-HIV-BREF는 (신체적, 심리적, 독립 수준, 사회적 관계, 환경, 영적) 6가지 삶의 질 영역과 2가지 일반적인 건강 상태를 다루는 31개 항목의 자체 보고 측정입니다.
척도 도메인 점수 범위는 4에서 20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용한 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 선택일까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
PHQ-9는 지난 2주 동안의 기분 증상을 평가하는 9항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월에 PHQ-9를 사용하여 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
PHQ-9는 지난 2주 동안의 기분 증상을 평가하는 9항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
|
[CAB + RPV LA]: 5개월 및 11개월에 PHQ-9를 사용하여 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
PHQ-9는 지난 2주 동안의 기분 증상을 평가하는 9항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
|
선택일까지 일반 불안 장애 7(GAD-7)을 사용한 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
GAD-7은 지난 2주 동안 범불안 장애 증상을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
기준선(1일차)부터 선택일까지(약 20주)
|
|
[DTG/3TC]: 6개월 및 12개월에 GAD-7을 사용하여 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
GAD-7은 지난 2주 동안 범불안 장애 증상을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
기준선(1일차) 및 6개월 및 12개월
|
|
[CAB + RPV LA]: 5개월 및 11개월에 GAD-7을 사용하여 불안 및 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
GAD-7은 지난 2주 동안 범불안 장애 증상을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 평가되며 총 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
기준선(1일) 및 5개월 및 11개월
|
|
기준선에서 선택일까지 단일 항목 맞춤형 질문에 응답하는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 선택일(약 20주)
|
맞춤형 단일 항목 질문은 낙인, 진단에 대한 감정, 치료와 관련된 낮은 기분/흥분과 같은 개념을 평가하기 위해 ViiV Healthcare에서 개발했습니다.
|
기준선(1일차) 및 선택일(약 20주)
|
|
[CAB + RPV LA]: 선택일부터 5개월 및 11개월까지 단일 항목 맞춤형 질문에 응답한 참가자의 비율
기간: 선택의 날(약 20주) 5~11개월까지
|
맞춤형 단일 항목 질문은 낙인, 진단에 대한 감정, 치료와 관련된 낮은 기분/흥분과 같은 개념을 평가하기 위해 ViiV Healthcare에서 개발했습니다.
|
선택의 날(약 20주) 5~11개월까지
|
|
[DTG/3TC]: 선택일부터 6개월 및 12개월까지 단일 항목 맞춤형 질문에 응답한 참가자의 비율
기간: 선택의 날(약 20주) 6개월 및 12개월까지
|
맞춤형 단일 항목 질문은 낙인, 진단에 대한 감정, 치료와 관련된 낮은 기분/흥분과 같은 개념을 평가하기 위해 ViiV Healthcare에서 개발했습니다.
|
선택의 날(약 20주) 6개월 및 12개월까지
|
|
[CAB + RPV LA]: ViiV Healthcare를 사용하여 평가에 응답한 참가자의 비율 선택일부터 5개월 및 11개월까지 개발된 단일 항목 설문지
기간: 선택의 날(약 20주) 5~11개월까지
|
ViiV Healthcare에서 개발한 맞춤형 단일 항목 질문은 HIV 상태 공개에 대한 두려움, 순응 불안 및 매일 HIV 상태 알림과 같은 오래 지속되는 특정 개념을 평가합니다.
|
선택의 날(약 20주) 5~11개월까지
|
|
심각한 부작용(SAE), 약물 관련 부작용(AE) 및 선택일까지 연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 선택일까지(약 20주)
|
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 상황이 판단되는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의사, Hy의 법칙의 정의를 충족하는 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련이 있습니다.
|
선택일까지(약 20주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219700
- 2023-503893-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .