Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, volbu účastníka a preferenci orálního režimu jednou denně nebo dlouhodobě působícího injekčního režimu každé dva měsíce pro léčbu viru lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, kteří dříve neužívali antiretrovirovou terapii (VOLITION)

25. května 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIIb, multicentrická, nerandomizovaná, paralelní skupina, otevřená, hybridní studie typu I hodnotící účinnost, bezpečnost, účinnost implementace a pacienty hlášené výsledky perorálního dolutegraviru/lamivudinu jednou denně jako první- režim linie Následovaný účastníkem stanovený volitelný přechod na dlouhodobě působící intramuskulární kabotegravir plus rilpivirin každé dva měsíce pro udržení virologické suprese v antiretrovirové terapii Dospělí dosud neléčení žijící s HIV-1

Toto je multicentrická studie prováděná na účastnících žijících s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří dosud nebyli léčeni žádnou antiretrovirovou terapií. Studie bude zkoumat dva režimy 2 léků pro léčbu HIV-1: perorální tabletu s fixní kombinací dolutegraviru/lamivudinu (DTG/3TC) a kabotegraviru plus rilpivirin s dlouhodobě působícími látkami (CAB + RPV LA). Všichni účastníci zpočátku dostanou DTG/3TC jednou denně a jakmile bude dosaženo virologické suprese (plazmový HIV-1 <50 c/ml), bude účastníkům nabídnuta možnost přejít na CAB + RPV LA nebo pokračovat v perorálním užívání DTG/3TC . Tato studie poskytne důležité údaje o účinnosti, bezpečnosti, účinnosti implementace a pacientem hlášených výsledcích těchto dvou režimů ve studii, kde mají účastníci možnost si mezi nimi vybrat na základě individuální preference. Cílem studie je vyhodnotit antivirovou účinnost 11 měsíců po přechodu na CAB+RPV LA po počáteční virologické supresi na DTG/3TC a poskytnout údaje o tom, jak dlouho trvá účastníkům potlačit jejich virovou zátěž na DTG/3TC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Španělsko, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41071
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s plazmatickou HIV-1 RNA ≥1 000 c/ml při screeningu.
  2. Účastníci dosud neléčení antiretrovirotiky (definovaní jako žádná předchozí léčba žádným antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1) před zařazením.
  3. Účastník je schopen udělit písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.
  4. Účastníci zapsaní ve Francii musí být přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo pobírat z ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  2. Účastníci s jakýmkoli důkazem o aktuálním onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu a počtu CD4+ < 200 buněk/kubický milimetr (mm^3) (ani jedno není vylučující).
  3. Účastníci s anamnézou nebo přítomností alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy nebo s anamnézou lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
  4. Účastníci s probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitidou.
  5. Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jak je definováno nedávnou anamnézou (během posledních 6 měsíců) nebo současnými známkami městnavého srdečního selhání, symptomatické arytmie, anginy/ischemie, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění.
  6. Opravený interval QT (QTc) >450 milisekund (ms) (nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku).
  7. Účastníci s probíhající malignitou jinou než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; ostatní lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem o zařazení účastníka před zařazením.
  8. Účastníci s dědičnými poruchami koagulace a krevních destiček (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba); nebo současná nebo předpokládaná potřeba chronické antikoagulace, s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤325 mg).
  9. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
  10. Účastníci s nestabilním onemocněním jater definovaným kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza nebo dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie), známé krvácení z varixů abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  11. Účastníci s anamnézou jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  12. Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
  13. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  14. Účastníci se známkami a symptomy, které podle názoru výzkumníka naznačují aktivní infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem během 14 dnů před zařazením.

  15. Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) takto:

    • Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni
    • Účastníci negativní na HBsAg a negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc jsou vyloučeni pouze v případě, že je detekována HBV DNA [buď detekována pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ); zjištěno nad horní mezí kvantifikace (ULOQ); nebo číselná hodnota (tj. mezi LLOQ a ULOQ)];;
    • Účastníci negativní na HBsAg, ale pozitivní na anti-HBc a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni.

  16. Účastníci s koinfekcí virem hepatitidy C (HCV) při screeningu jsou způsobilí, pouze pokud:

    • jaterní enzymy splňují vstupní kritéria; a
    • Neočekává se, že by HCV onemocnění vyžadovalo během studie léčbu jakýmkoliv činidlem (látkami), které má potenciální nežádoucí lékové interakce (DDI) se studijními intervencemi; a
    • Onemocnění HCV bylo náležitě zpracováno a není pokročilé nebo není spojeno s cirhózou
  17. Účastníci s neléčenou infekcí syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby) jsou vyloučeni. Účastníci s falešně pozitivním výsledkem RPR (s negativním treponemálním testem) nebo serofastním RPR (přetrvávání reaktivního testu na netreponemální syfilis navzdory anamnéze adekvátní terapie a bez známek opětovné expozice) se mohou zapsat po konzultaci s lékařským monitorem. Způsobilí jsou účastníci, kteří dokončili léčbu alespoň 7 dní před screeningem.
  18. Účastníci s přítomností jakýchkoli hlavních rezistentních mutací, jak je definováno v pokynech mezinárodní společnosti AIDS (IAS) – Spojené státy americké (USA) k rezistenci vůči DTG, 3TC, CAB nebo RPV ve výsledku screeningu; nebo, pokud je to známo, v jakémkoli historickém výsledku testu odolnosti.
  19. Účastníci s expozicí experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně buď během 30 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla (podle toho, co je delší), před první dávkou studijní léčby.

  20. Účastníci léčení kterýmkoli z následujících látek do 28 dnů od screeningu:

    • radiační terapie
    • cytotoxická chemoterapeutická činidla;
    • léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid, INH);
    • antikoagulační činidla, s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤325 mg);
    • imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony. Poznámka: Účastníci využívající krátkodobé (např. ≤ 21 dnů) léčba systémovými kortikosteroidy; topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou způsobilé pro zařazení
  21. Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  22. Léčba jakýmkoli činidlem s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro během 28 dnů od první dávky studijní léčby. Léčba acyklovirem/valacyklovirem je povolena.
  23. Užívání léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes
  24. Účastníci, kteří dostávají jakoukoli zakázanou medikaci definovanou protokolem a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní medikaci.
  25. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně.
  26. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při Screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka v intervenční klinické studii.
  27. Účastník odhadl clearance kreatinu <30 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metr čtvereční (m^2) pomocí přepracované, rasově neutrální metody spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKDEPIcr_R).
  28. alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normálu (ULN); nebo ALT ≥3xULN a bilirubin ≥1,5xULN (s >35 procenty (%) přímého bilirubinu).
  29. Účastníci, o nichž je známo nebo je u nich podezření, že získali HIV-1 souběžně s použitím profylaxe proteázy (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe (PEP), musí být před registrací projednány s lékařským monitorem.
  30. Účastník má gluteální implantát/vylepšení (včetně výplní); nebo tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast gluteu, který může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
  31. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo znemožnit účastníkovi přijímat studovaná léčiva.
  32. Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  33. Účastník se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční studie nebo očekává, že bude pro ni vybrán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající CAB + RPV LA
Lék: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA bude podávána jako gluteální intramuskulární injekce jednou za 2 měsíce v kombinaci s RPV LA.
Ostatní jména:
  • Vocabria
Lék: Rilpivirin (RPV) LA
RPV LA bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce jednou za 2 měsíce v kombinaci s CAB LA.
Ostatní jména:
  • Rekambys
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají DTG/3TC kombinaci fixní dávky (FDC)
Lék: DTG/3TC
DTG/3TC FDC se bude podávat jako perorální tableta jednou denně.
Ostatní jména:
  • Dovato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[DTG/3TC]: Čas do virologické suprese (HIV-1 ribonukleová kyselina [RNA] <50 kopií na mililitr [c/ml]) od výchozí hodnoty (1. den)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu snímku k 11. měsíci
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[DTG/3TC]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu snímku k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
[DTG/3TC]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA větší než nebo rovnou (>=) 50 c/ml podle algoritmu snímku
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA >= 50 c/ml podle algoritmu snímku
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml a <200 c/ml do dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml a <200 c/ml v průběhu času
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml a <200 c/ml v průběhu času
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
Do 11. měsíce včetně
Absolutní hodnoty pro plazmatickou HIV-1 RNA (log10 c/ml) do dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA (log10 c/ml) do dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Absolutní hodnoty pro plazmatickou HIV-1 RNA (log10 c/ml) do 12. měsíce
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[DTG/3TC]: Změna od výchozí hodnoty v plazmové HIV-1 RNA (log10 c/ml) do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce včetně
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce včetně
Absolutní hodnoty ve shluku diferenciace 4 (CD4+) Počet buněk během dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě do dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Absolutní hodnoty v počtu buněk CD4+ do 12. měsíce
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[DTG/3TC]: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce včetně
Výchozí stav (1. den) a do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Absolutní hodnoty počtu CD4+ buněk během měsíce 11
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
Do 11. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ do 11. měsíce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 11. měsíce včetně
Výchozí stav (1. den) a do 11. měsíce včetně
Procento účastníků splňujících kritéria potvrzeného virologického selhání (CVF) během dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Procento účastníků splňujících kritéria CVF v průběhu času
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků splňujících kritéria CVF v průběhu času
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
Do 11. měsíce včetně
Procento účastníků s progresí onemocnění během dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Procento účastníků s progresí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků s progresí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
Do 11. měsíce včetně
Procento účastníků s virovou rezistencí vůči CAB, RPV, DTG a 3TC během dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Procento účastníků s virovou rezistencí vůči CAB, RPV, DTG a 3TC do 12. měsíce
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
Do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků s virovou rezistencí vůči CAB, RPV, DTG a 3TC do 11. měsíce
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
Do 11. měsíce včetně
[DTG/3TC] Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky, nežádoucími účinky souvisejícími s léky a nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní intervence v průběhu času
Časové okno: Do 12. měsíce včetně
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, ostatní situace posuzují podle lékaře, je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Do 12. měsíce včetně
[CAB + RPV LA] Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky, nežádoucími účinky souvisejícími s léky a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení intervence ve studii v průběhu času
Časové okno: Do 11. měsíce včetně
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, ostatní situace posuzují podle lékaře, je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Do 11. měsíce včetně
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pro dotazník o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) na Den volby
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) až do dne volby (přibližně 20 týdnů)
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 66. Vyšší skóre značí větší míru spokojenosti s aktuální terapií uváděnou účastníky
Výchozí stav (4. týden) až do dne volby (přibližně 20 týdnů)
Změna z výchozího skóre v individuálním bodovém hodnocení pro dotazník o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) na Den volby
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) až do dne volby (přibližně 20 týdnů)
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Výchozí stav (4. týden) až do dne volby (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Změna od výchozího skóre v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pro dotazník o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) v 6. a 12. měsíci nebo až do vyřazení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 6. a 12. měsíc
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 66. Vyšší skóre značí větší míru spokojenosti s aktuální terapií uváděnou účastníky
Výchozí stav (4. týden) a 6. a 12. měsíc
[DTG/3TC]: Změna od základního skóre jednotlivých položek pro HIVTSQ v měsících 6 a 12 nebo až po stažení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 6. a 12. měsíc
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Výchozí stav (4. týden) a 6. a 12. měsíc
[CAB + RPV LA]: Změna od výchozího skóre v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pro HIVTSQ v 5. a 11. měsíci nebo až do vysazení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 5. a 11. měsíc
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 66. Vyšší skóre značí větší míru spokojenosti s aktuální terapií uváděnou účastníky
Výchozí stav (4. týden) a 5. a 11. měsíc
[CAB + RPV LA]: Změna ze základního skóre jednotlivých položek pro HIVTSQ v měsících 5 a 11 nebo až do stažení
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 5. a 11. měsíc
HIVTSQ je 12-ti položková škála sama o sobě. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Výchozí stav (4. týden) a 5. a 11. měsíc
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre symptomů souvisejících s HIV hodnocených pomocí modulu symptomů tísně (SDM) během dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 (úplná absence příznaku) do 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybuje se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví).
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Změna od výchozího stavu u jednotlivých obtěžujících příznaků HIV hodnocených SDM během dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 (úplná absence příznaku) do 4 (velmi obtěžující příznak).
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů souvisejících s HIV hodnocených SDM v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 (úplná absence příznaku) do 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybuje se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
[DTG/3TC]: Změna oproti výchozímu stavu u jednotlivých obtěžujících symptomů HIV hodnocených SDM v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 (úplná absence příznaku) do 4 (velmi obtěžující příznak).
Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-HIV-BREF) do dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
WHOQoL-HIV-BREF je 31-položkový self-reported měřítko, které se týká 6 oblastí kvality života včetně (fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí, duchovní) a 2 obecné zdravotní přítomnosti. Skóre domény škál se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[CAB + RPV LA]: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí WHOQoL-HIV-BREF v 5. a 11. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
WHOQoL-HIV-BREF je 31-položkový self-reported měřítko, které se týká 6 oblastí kvality života včetně (fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí, duchovní) a 2 obecné zdravotní přítomnosti. Skóre domény škál se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
[DTG/3TC]: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí WHOQoL-HIV-BREF v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
WHOQoL-HIV-BREF je 31-položkový self-reported měřítko, které se týká 6 oblastí kvality života včetně (fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí, duchovní) a 2 obecné zdravotní přítomnosti. Skóre domény škál se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
Změna skóre úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) do dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
PHQ-9 je 9-položková stupnice, která hodnotí symptomy nálady za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-27. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Změna skóre úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu pomocí PHQ-9 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
PHQ-9 je 9-položková stupnice, která hodnotí symptomy nálady za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-27. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
[CAB + RPV LA]: Změna skóre úzkosti a deprese od výchozí hodnoty pomocí PHQ-9 v 5. a 11. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
PHQ-9 je 9-položková stupnice, která hodnotí symptomy nálady za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-27. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
Změna skóre úzkosti a deprese od výchozího stavu pomocí obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) do dne volby
Časové okno: Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
GAD-7 je 7-položková stupnice, která hodnotí příznaky GAD za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre ukazuje na silnou úzkost.
Základní stav (1. den) a do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
[DTG/3TC]: Změna skóre úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu pomocí GAD-7 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
GAD-7 je 7-položková stupnice, která hodnotí příznaky GAD za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre ukazuje na silnou úzkost.
Výchozí stav (1. den) a 6. a 12. měsíc
[CAB + RPV LA]: Změna skóre úzkosti a deprese oproti výchozímu stavu pomocí GAD-7 v 5. a 11. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
GAD-7 je 7-položková stupnice, která hodnotí příznaky GAD za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a dává celkový rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre ukazuje na silnou úzkost.
Výchozí stav (1. den) a 5. a 11. měsíc
Procento účastníků, kteří reagují na jednotlivé otázky na zakázku od výchozího stavu po den výběru
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a Den volby (přibližně 20 týdnů)
Společnost ViiV Healthcare vyvinula individuální otázky na míru, aby zhodnotila pojmy jako stigma, pocity ohledně diagnózy, špatná nálada/vzrušení související s léčbou.
Výchozí stav (1. den) a Den volby (přibližně 20 týdnů)
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků poskytujících odpovědi na otázky na zakázku u jednotlivé položky od Dne výběru do 5. a 11. měsíce
Časové okno: Den volby (přibližně 20 týdnů) do 5. a 11. měsíce
Společnost ViiV Healthcare vyvinula individuální otázky na míru, aby zhodnotila pojmy jako stigma, pocity ohledně diagnózy, špatná nálada/vzrušení související s léčbou.
Den volby (přibližně 20 týdnů) do 5. a 11. měsíce
[DTG/3TC]: Procento účastníků, kteří reagují na jednotlivé otázky na míru od Dne výběru do 6. a 12. měsíce
Časové okno: Den volby (přibližně 20 týdnů) do 6. a 12. měsíce
Společnost ViiV Healthcare vyvinula individuální otázky na míru, aby zhodnotila pojmy jako stigma, pocity ohledně diagnózy, špatná nálada/vzrušení související s léčbou.
Den volby (přibližně 20 týdnů) do 6. a 12. měsíce
[CAB + RPV LA]: Procento účastníků poskytujících odpověď na hodnocení pomocí ViiV Healthcare vyvinutého dotazníku o jednotlivých položkách ode dne volby do 5. a 11. měsíce
Časové okno: Den volby (přibližně 20 týdnů) do 5. a 11. měsíce
Individuální otázky na míru vyvinuté společností ViiV Healthcare k posouzení dlouhodobě působících specifických konceptů, jako je strach z odhalení stavu HIV, úzkost z dodržování a každodenní připomenutí stavu HIV.
Den volby (přibližně 20 týdnů) do 5. a 11. měsíce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami souvisejícími s léky (AE) a AE vedoucími k přerušení studijní intervence během dne volby
Časové okno: Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, ostatní situace posuzují podle lékaře, je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater, což splňuje definici Hyova zákona.
Až do dne volby včetně (přibližně 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DTG/3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit