Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, выбора участников и предпочтения перорального режима один раз в день или инъекционного режима длительного действия каждые два месяца для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) у взрослых, которые ранее не получали антиретровирусную терапию (VOLITION)

24 апреля 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIb, многоцентровое, нерандомизированное, параллельное групповое, открытое, гибридное исследование типа I по оценке эффективности, безопасности, результативности применения и результатов, о которых сообщают пациенты, перорального приема долутегравира/ламивудина один раз в день в качестве первого Линейный режим, за которым следует определяемый участником дополнительный переход на внутримышечный каботегравир длительного действия плюс рилпивирин каждые два месяца для поддержания вирусологической супрессии у ранее не получавших антиретровирусную терапию взрослых, живущих с ВИЧ-1

Это многоцентровое исследование проводится с участием участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые ранее не получали антиретровирусную терапию. В исследовании будут изучены две схемы лечения ВИЧ-1 с использованием двух препаратов: комбинированная пероральная таблетка с фиксированной дозой долутегравира/ламивудина (DTG/3TC) и каботегравир плюс препараты пролонгированного действия рилпивирин (CAB + RPV LA). Все участники первоначально будут получать DTG/3TC один раз в день, а после достижения вирусологической супрессии (ВИЧ-1 в плазме <50 ц/мл) участникам будет предложен выбор: перейти на CAB + RPV LA или продолжить пероральный прием DTG/3TC. . Это исследование предоставит важные данные об эффективности, безопасности, эффективности применения и результатах, о которых сообщают пациенты, этих двух режимов в исследовании, в котором участники имеют возможность выбирать между ними на основе индивидуальных предпочтений. Цель исследования — оценить противовирусную эффективность через 11 месяцев после перехода на CAB+RPV LA после начальной вирусологической супрессии на DTG/3TC и предоставить данные о том, сколько времени требуется участникам для подавления вирусной нагрузки на DTG/3TC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Norma Porteiro
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Alejandro Ferro
    • Caba
      • Almagro, Caba, Аргентина, C1202
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pedro Cahn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sergio Lupo
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Olaf Degen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Celia Jonsson-Oldenbuettel
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60329
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pavel Khaykin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Bjoern-Erik Ole Jensen
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Antonio Collado
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Guillermo Cuevas Tascón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joaquín Bravo Urbieta
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Luis Eduardo López Cortés
      • las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Michele Hernández Cabrera
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • José Rafael Granados Monzón
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Andrea Antinori
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Giuliano Rizzardini
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Antonella Castagna
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sergio Lo Caputo
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shariq Haider
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Darrell Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jason T. Szabo
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1563
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ivan Melendez-Rivera
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sonya Heath
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Franco Antoni Felizarta
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Zachary Henry
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Moti N Ramgopal
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Roberto Ortiz
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mitchell Whitehead
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Olayemi O Osiyemi
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Paul Benson
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Vilma Drelichman
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sara Bares
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Alireza Farabi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ricky K Hsu
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Cornelius Van Dam
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Frederick A. Cruickshank
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Margaret Hoffman-Terry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rayhan H. Hashmey
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mezgebe Berhe
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Cheryl Kay McDonald
  • Франция
      • Orléans Cedex 2, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Laurent Hocqueloux
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Claudine Duvivier
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Laurence Slama
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel Molina
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sebastien Gallien
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8360159
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rebeca Georgina Northland Areyuna
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Чили, 4780000
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Carolina Chahin Anania
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Carlos Enrique Perez Cortes
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Чили, 9500000
        • Еще не набирают
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Alejandro Elias Afani Saud
      • La Cisterna, Santiago, Чили, 7970000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Francisco Zamora Vargas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, имеющие РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл при скрининге.
  2. Участники, ранее не принимавшие антиретровирусные препараты (определяемые как отсутствие предшествующей терапии каким-либо антиретровирусным препаратом после постановки диагноза ВИЧ-1) до включения в исследование.
  3. Участник может дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в настоящем протоколе.
  4. Участники, зарегистрированные во Франции, должны быть связаны или бенефициарами категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  2. Участники с любыми признаками текущего заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на стадии 3; за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и количества CD4+ <200 клеток/кубический миллиметр (мм^3) (ни то, ни другое не является исключением).
  3. Участники с историей или наличием аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов своего класса, или наличием в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Участники с текущим или клинически значимым панкреатитом.
  5. Участники с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, как определено в недавнем анамнезе (в течение последних 6 месяцев) или текущими признаками застойной сердечной недостаточности, симптоматической аритмии, стенокардии / ишемии, операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или любое клинически значимое сердечное заболевание.
  6. Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) (или QTc > 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса).
  7. Участники с текущим злокачественным новообразованием, отличным от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласования между исследователем и медицинским монитором для включения участника до регистрации.
  8. Участники с наследственными нарушениями свертывания крови и тромбоцитов (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда); или текущая или предполагаемая потребность в постоянной антикоагулянтной терапии, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (≤325 мг).
  9. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью.
  10. Участники с нестабильным заболеванием печени, определяемым любым из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, персистирующей желтухи, цирроза или декомпенсированного цирроза (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен), известные аномалии желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
  11. Участники с циррозом печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
  12. Участники, определенные исследователем как имеющие высокий риск судорог, включая участников с нестабильными или плохо контролируемыми судорожными расстройствами. Участник с предшествующей историей судорог может быть рассмотрен для регистрации, если исследователь считает, что риск повторения судорог низок. Все случаи судорог в анамнезе следует обсудить с медицинским монитором до включения в исследование.
  13. Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства. При оценке суицидального риска следует учитывать недавнюю историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
  14. Участники с признаками и симптомами, которые, по мнению исследователя, предполагают активную инфекцию коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 14 дней до регистрации.

  15. Доказательства инфекции вирусом гепатита В (HBV) основаны на результатах тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc) и поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) следующим образом:

    • Участники с положительным результатом на HBsAg исключены
    • Участники, отрицательные по HBsAg и отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc, исключаются только в том случае, если обнаружена ДНК HBV [либо ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ); обнаружен выше верхнего предела количественного определения (ULOQ); или числовое значение (т.е. между LLOQ и ULOQ)];;
    • Участники с отрицательным результатом на HBsAg, но положительным на анти-HBc и положительным на анти-HBs (прошлые и/или текущие доказательства) невосприимчивы к ВГВ и не исключаются.

  16. Участники с коинфекцией вируса гепатита С (ВГС) на скрининге имеют право только в том случае, если:

    • ферменты печени соответствуют критериям входа; и
    • Ожидается, что заболевание ВГС не потребует лечения в ходе исследования каким-либо агентом (веществами), имеющими потенциальные неблагоприятные лекарственные взаимодействия (DDI) с исследуемыми вмешательствами; и
    • Заболевание ВГС прошло соответствующее обследование, не прогрессирует и не связано с циррозом печени.
  17. Исключаются участники с нелеченой инфекцией сифилиса (положительный быстрый реагин плазмы [RPR] при скрининге без четкой документации о лечении). Участники с ложноположительным результатом RPR (с отрицательным трепонемным тестом) или серобыстрым результатом RPR (сохранение реактивного нетрепонемного теста на сифилис, несмотря на адекватную терапию в анамнезе и отсутствие признаков повторного заражения) могут быть зачислены после консультации с медицинским монитором. Участники, завершившие лечение не менее чем за 7 дней до скрининга, имеют право на участие.
  18. Участники с наличием каких-либо основных мутаций резистентности, как это определено в рекомендациях Международного общества по СПИДу (IAS) и Соединенных Штатов Америки (США) по резистентности к DTG, 3TC, CAB или RPV в результате скрининга; или, если известно, в любом историческом результате теста на устойчивость.
  19. Участники, подвергшиеся воздействию экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 30 дней, 5 периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.

  20. Участники, получавшие лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней после скрининга:

    • лучевая терапия
    • цитотоксические химиотерапевтические агенты;
    • терапия туберкулеза за исключением изониазида (изоникотинилгидразид, изониазид);
    • антикоагулянты, за исключением применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (≤325 мг);
    • иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции, такие как хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны. Примечание. Участники, использующие краткосрочные (например, ≤21 день) лечение системными кортикостероидами; топические, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды имеют право на регистрацию
  21. Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга.
  22. Лечение любым агентом с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата. Разрешено лечение ацикловиром/валацикловиром.
  23. Использование лекарств, связанных с Torsade de Pointes
  24. Участники, получающие какие-либо запрещенные лекарства, определенные протоколом, и которые не хотят или не могут перейти на альтернативное лекарство.
  25. Любые подтвержденные лабораторные отклонения 4-й степени, за исключением липидных нарушений 4-й степени.
  26. Любые острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, исключают участие участника в интервенционном клиническом исследовании.
  27. Участник оценил клиренс креатина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра (м ^ 2) с использованием модифицированного, независимого от расы метода Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKDEPIcr_R).
  28. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); или АЛТ ≥3xВГН и билирубин ≥1,5xВГН (при >35% (%) прямого билирубина).
  29. Участники, о которых известно или подозревается, что они заразились ВИЧ-1 одновременно с использованием профилактики контакта с протеазами (PrEP) или постконтактной профилактики (PEP), должны быть обсуждены с медицинским монитором до регистрации.
  30. У участника есть ягодичный имплантат/улучшения (включая наполнители); или татуировка или другое дерматологическое состояние, покрывающее область ягодичных мышц, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
  31. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным получать исследуемые препараты.
  32. Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность участника.
  33. Участник в настоящее время участвует или ожидает быть выбранным для участия в каком-либо другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие CAB + RPV LA
Лекарство: Каботегравир (CAB) LA
CAB LA будет вводиться в виде внутримышечной инъекции один раз в 2 месяца в сочетании с RPV LA.
Другие имена:
  • Словабрия
Лекарство: Рилпивирин (RPV) LA
RPV LA будет вводиться в виде внутримышечной инъекции один раз каждые 2 месяца в сочетании с CAB LA.
Другие имена:
  • Рекамбыс
Экспериментальный: Участники, получающие комбинацию DTG/3TC с фиксированной дозой (FDC)
Лекарство: ДТГ/3ТС
DTG/3TC FDC будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в день.
Другие имена:
  • Довато

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
[DTG/3TC]: время до вирусологической супрессии (рибонуклеиновая кислота [РНК] ВИЧ-1 <50 копий на миллилитр [к/мл]) от исходного уровня (день 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
[CAB + RPV LA]: процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка на 11-м месяце
Временное ограничение: Месяц 11
Месяц 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[DTG/3TC]: процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
[DTG/3TC]: процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме выше или равным (>=) 50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
[CAB + RPV LA]: процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка
Временное ограничение: Месяц 11
Месяц 11
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл и <200 копий/мл в течение дня выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл и <200 копий/мл с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл и <200 копий/мл с течением времени
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
До 11 месяца включительно
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) в течение дня по выбору
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[DTG/3TC]: изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца включительно
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца включительно
Абсолютные значения в кластере дифференцировки 4 (CD4+) Количество клеток в течение дня выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: абсолютные значения количества клеток CD4+ в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[DTG/3TC]: изменение количества CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца включительно
Исходный уровень (день 1) и до 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: абсолютные значения количества клеток CD4+ в течение 11 месяцев
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
До 11 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем в течение 11 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 11 месяца включительно
Исходный уровень (день 1) и до 11 месяца включительно
Процент участников, отвечающих критериям подтвержденной вирусологической неудачи (CVF) в течение дня выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: процент участников, отвечающих критериям CVF с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: процент участников, отвечающих критериям CVF с течением времени
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
До 11 месяца включительно
Процент участников с прогрессированием заболевания в течение дня выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: процент участников с прогрессированием заболевания с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: процент участников с прогрессированием заболевания с течением времени
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
До 11 месяца включительно
Процент участников с вирусной устойчивостью к CAB, RPV, DTG и 3TC в день выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: процент участников с вирусной устойчивостью к CAB, RPV, DTG и 3TC в течение 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
До 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA]: процент участников с вирусной устойчивостью к CAB, RPV, DTG и 3TC в течение 11 месяцев
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
До 11 месяца включительно
[DTG/3TC] Процент участников с СНЯ, НЯ, связанными с лекарственными препаратами, и НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяца включительно
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач, связан с повреждением печени и нарушением функции печени.
До 12 месяца включительно
[CAB + RPV LA] Процент участников с СНЯ, НЯ, связанными с лекарственными препаратами, и НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства с течением времени
Временное ограничение: До 11 месяца включительно
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач, связан с повреждением печени и нарушением функции печени.
До 11 месяца включительно
Изменение общей оценки удовлетворенности лечением по опроснику статуса удовлетворенности лечением от ВИЧ (HIVTSQ) по сравнению с исходным уровнем до дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) до дня выбора (примерно 20 недель)
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), что дает общий балл от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности участников текущим лечением.
Исходный уровень (неделя 4) до дня выбора (примерно 20 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по отдельным пунктам опросника статуса удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) до дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 4) до дня выбора (примерно 20 недель)
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен).
Исходный уровень (неделя 4) до дня выбора (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки удовлетворенности лечением по опроснику статуса удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) на 6-м и 12-м месяцах или до отмены
Временное ограничение: Исходный уровень (4 неделя) и через 6 и 12 месяцев
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), что дает общий балл от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности участников текущим лечением.
Исходный уровень (4 неделя) и через 6 и 12 месяцев
[DTG/3TC]: изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по отдельным пунктам для HIVTSQ на 6-м и 12-м месяцах или до отмены
Временное ограничение: Исходный уровень (4 неделя) и через 6 и 12 месяцев
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен).
Исходный уровень (4 неделя) и через 6 и 12 месяцев
[CAB + RPV LA]: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки удовлетворенности лечением для HIVTSQ на 5-м и 11-м месяцах или до отмены
Временное ограничение: Исходный уровень (4 неделя) и через 5 и 11 месяцев
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), что дает общий балл от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности участников текущим лечением.
Исходный уровень (4 неделя) и через 5 и 11 месяцев
[CAB + RPV LA]: изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по отдельным пунктам для HIVTSQ на 5-м и 11-м месяцах или до отмены
Временное ограничение: Исходный уровень (4 неделя) и через 5 и 11 месяцев
HIVTSQ представляет собой шкалу, состоящую из 12 пунктов. Отдельные пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен).
Исходный уровень (4 неделя) и через 5 и 11 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла связанных с ВИЧ симптомов, оцененных с помощью модуля симптомов дистресса (SDM) в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
SDM представляет собой оценочный показатель из 20 пунктов, который оценивает присутствие и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Каждый пункт оценивается от 0 (полное отсутствие симптома) до 4 (очень неприятный симптом). Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому из 20 пунктов анкеты и колеблется от 0 (наилучшее самочувствие) до 80 (наихудшее самочувствие).
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных беспокоящих симптомов ВИЧ, оцененных с помощью SDM, в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
SDM представляет собой оценочный показатель из 20 пунктов, который оценивает присутствие и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Каждый пункт оценивается от 0 (полное отсутствие симптома) до 4 (очень неприятный симптом).
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла симптомов, связанных с ВИЧ, по оценке SDM на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
SDM представляет собой оценочный показатель из 20 пунктов, который оценивает присутствие и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Каждый пункт оценивается от 0 (полное отсутствие симптома) до 4 (очень неприятный симптом). Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому из 20 пунктов анкеты и колеблется от 0 (наилучшее самочувствие) до 80 (наихудшее самочувствие).
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
[DTG/3TC]: изменение отдельных беспокоящих симптомов ВИЧ по сравнению с исходным уровнем, оцененное SDM через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
SDM представляет собой оценочный показатель из 20 пунктов, который оценивает присутствие и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Каждый пункт оценивается от 0 (полное отсутствие симптома) до 4 (очень неприятный симптом).
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием краткой версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-HIV-BREF) в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
WHOQoL-HIV-BREF представляет собой самооценку из 31 пункта, которая охватывает 6 областей качества жизни, включая (физическое, психологическое, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда, духовное) и 2 состояния общего состояния здоровья. Оценка домена шкалы варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[CAB + RPV LA]: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием WHOQoL-HIV-BREF на 5-м и 11-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
WHOQoL-HIV-BREF представляет собой самооценку из 31 пункта, которая охватывает 6 областей качества жизни, включая (физическое, психологическое, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда, духовное) и 2 состояния общего состояния здоровья. Оценка домена шкалы варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
[DTG/3TC]: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием WHOQoL-HIV-BREF на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
WHOQoL-HIV-BREF представляет собой самооценку из 31 пункта, которая охватывает 6 областей качества жизни, включая (физическое, психологическое, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда, духовное) и 2 состояния общего состояния здоровья. Оценка домена шкалы варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
Изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9) в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, которая оценивает симптомы настроения за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием PHQ-9 на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, которая оценивает симптомы настроения за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
[CAB + RPV LA]: изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием PHQ-9 на 5 и 11 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, которая оценивает симптомы настроения за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тревоги и депрессии с использованием общего тревожного расстройства 7 (GAD-7) в течение дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
ГТР-7 — это шкала из 7 пунктов, которая оценивает симптомы ГТР за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокий балл указывает на сильную тревогу.
Исходный уровень (день 1) и до дня выбора включительно (примерно 20 недель)
[DTG/3TC]: изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием GAD-7 на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
ГТР-7 — это шкала из 7 пунктов, которая оценивает симптомы ГТР за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокий балл указывает на сильную тревогу.
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев
[CAB + RPV LA]: изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием GAD-7 на 5 и 11 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
ГТР-7 — это шкала из 7 пунктов, которая оценивает симптомы ГТР за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокий балл указывает на сильную тревогу.
Исходный уровень (день 1) и месяц 5 и 11
Процент участников, ответивших на индивидуальные вопросы по одному пункту, от исходного уровня до дня выбора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день выбора (примерно 20 недель)
ViiV Healthcare разработала индивидуальные вопросы, состоящие из одного пункта, для оценки таких понятий, как стигматизация, отношение к диагнозу, плохое настроение/волнение, связанное с лечением.
Исходный уровень (день 1) и день выбора (примерно 20 недель)
[CAB + RPV LA]: процент участников, ответивших на индивидуальные вопросы по одному пункту со дня выбора до 5 и 11 месяцев
Временное ограничение: День выбора (примерно 20 недель) до 5 и 11 месяцев
ViiV Healthcare разработала индивидуальные вопросы, состоящие из одного пункта, для оценки таких понятий, как стигматизация, отношение к диагнозу, плохое настроение/волнение, связанное с лечением.
День выбора (примерно 20 недель) до 5 и 11 месяцев
[DTG/3TC]: процент участников, ответивших на индивидуальные вопросы по одному пункту со дня выбора до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: День выбора (приблизительно 20 недель) до 6 и 12 месяцев
ViiV Healthcare разработала индивидуальные вопросы, состоящие из одного пункта, для оценки таких понятий, как стигматизация, отношение к диагнозу, плохое настроение/волнение, связанное с лечением.
День выбора (приблизительно 20 недель) до 6 и 12 месяцев
[CAB + RPV LA]: процент участников, предоставивших ответы на оценки с использованием разработанного ViiV Healthcare вопросника с одним пунктом, со дня выбора до 5 и 11 месяцев
Временное ограничение: День выбора (примерно 20 недель) до 5 и 11 месяцев
Индивидуальные вопросы, состоящие из одного пункта, разработанные ViiV Healthcare для оценки конкретных понятий длительного действия, таких как страх раскрытия ВИЧ-статуса, тревога приверженности и ежедневное напоминание о ВИЧ-статусе.
День выбора (примерно 20 недель) до 5 и 11 месяцев
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лекарственными препаратами нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства в течение дня выбора
Временное ограничение: До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, оцениваемыми по врач, связан с повреждением печени и нарушением функции печени, что соответствует определению закона Хи.
До Дня выбора включительно (примерно 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline
PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДТГ/3ТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться