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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Teilnehmerwahl und Präferenz einer oralen einmal täglichen Therapie oder einer langwirksamen injizierbaren Therapie alle zwei Monate zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben (VOLITION)

24. April 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, nicht randomisierte, parallele, offene Hybrid-Typ-I-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Wirksamkeit der Implementierung und der von Patienten berichteten Ergebnisse von oralem Dolutegravir/Lamivudin einmal täglich als Erstbehandlung. Linienschema, gefolgt von einer vom Teilnehmer festgelegten optionalen Umstellung auf langwirksames intramuskuläres Cabotegravir plus Rilpivirin alle zwei Monate zur Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung in der antiretroviralen Therapie. Naive Erwachsene, die mit HIV-1 leben

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die an Teilnehmern durchgeführt wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) leben und zuvor noch nicht mit antiretroviralen Therapien behandelt wurden. In der Studie werden zwei Behandlungsschemata mit zwei Medikamenten zur Behandlung von HIV-1 untersucht: eine orale Kombinationstablette mit fester Dosis aus Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) und Cabotegravir plus Rilpivirin mit Langzeitwirkung (CAB + RPV LA). Alle Teilnehmer erhalten zunächst einmal täglich DTG/3TC, und sobald eine virologische Unterdrückung erreicht ist (Plasma HIV-1 <50 c/ml), wird den Teilnehmern die Wahl geboten, auf CAB + RPV LA umzusteigen oder die orale Einnahme von DTG/3TC fortzusetzen . Diese Studie wird wichtige Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Wirksamkeit der Umsetzung und zu den von Patienten berichteten Ergebnissen dieser beiden Therapien liefern. Dabei handelt es sich um eine Studie, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit haben, je nach individueller Präferenz zwischen ihnen zu wählen. Ziel der Studie ist es, die antivirale Wirksamkeit 11 Monate nach der Umstellung auf CAB+RPV LA nach anfänglicher virologischer Unterdrückung durch DTG/3TC zu bewerten und Daten darüber bereitzustellen, wie lange die Teilnehmer brauchen, um ihre Viruslast durch DTG/3TC zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
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          • Norma Porteiro
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
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          • Alejandro Ferro
    • Caba
      • Almagro, Caba, Argentinien, C1202
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          • Pedro Cahn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013
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          • Sergio Lupo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
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          • Rebeca Georgina Northland Areyuna
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
        • Noch keine Rekrutierung
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          • Carolina Chahin Anania
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Carlos Enrique Perez Cortes
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 9500000
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Alejandro Elias Afani Saud
      • La Cisterna, Santiago, Chile, 7970000
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          • Francisco Zamora Vargas
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
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          • Olaf Degen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80337
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          • Celia Jonsson-Oldenbuettel
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    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60329
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        • Hauptermittler:
          • Pavel Khaykin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
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        • GSK Investigational Site
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          • Bjoern-Erik Ole Jensen
  • Frankreich
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45067
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        • GSK Investigational Site
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          • Laurent Hocqueloux
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        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
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          • Claudine Duvivier
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      • Paris, Frankreich, 75004
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          • Laurence Slama
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel Molina
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        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Gallien
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Andrea Antinori
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    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giuliano Rizzardini
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        • Kontakt:
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Rekrutierung
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          • Antonella Castagna
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        • Kontakt:
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Sergio Lo Caputo
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Noch keine Rekrutierung
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          • Shariq Haider
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
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          • Darrell Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
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          • Jason T. Szabo
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
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          • Ivan Melendez-Rivera
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Antonio Collado
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
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        • Kontakt:
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          • Guillermo Cuevas Tascón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Bravo Urbieta
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Eduardo López Cortés
      • las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Hernández Cabrera
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Rafael Granados Monzón
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya Heath
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Antoni Felizarta
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zachary Henry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moti N Ramgopal
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Whitehead
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olayemi O Osiyemi
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Benson
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vilma Drelichman
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Bares
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alireza Farabi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ricky K Hsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelius Van Dam
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick A. Cruickshank
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Hoffman-Terry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rayhan H. Hashmey
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mezgebe Berhe
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheryl Kay McDonald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥1.000 c/ml beim Screening.
  2. Antiretroviral-naive Teilnehmer (definiert als keine vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion) vor der Einschreibung.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  4. In Frankreich eingeschriebene Teilnehmer müssen einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Begünstigte einer solchen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
  2. Teilnehmer mit Hinweisen auf eine aktuelle Krankheit im Stadium 3 des Center for Disease Control and Prevention (CDC); mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und einer CD4+-Zahl von <200 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) (beides ist nicht ausschließend).
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine Studienteilnahme kontraindizieren.
  4. Teilnehmer mit bestehender oder klinisch relevanter Pankreatitis.
  5. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Anzeichen von Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  6. Korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 Millisekunden (ms) (oder QTc > 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock).
  7. Teilnehmer mit andauernder Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor zur Einbeziehung des Teilnehmers vor der Einschreibung.
  8. Teilnehmer mit erblichen Gerinnungs- und Blutplättchenstörungen (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit); oder aktuelle oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation, mit Ausnahme der Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (≤ 325 mg).
  9. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß Child-Pugh-Klassifikation.
  10. Teilnehmer mit instabiler Lebererkrankung im Sinne einer der folgenden Definitionen: Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose oder dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung), bekannt Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Einschätzung des Prüfarztes).
  11. Teilnehmer mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte mit oder ohne Hepatitis-Virus-Koinfektion.
  12. Teilnehmer, bei denen vom Prüfer ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmer mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfallsrisikos gering ist. Alle Fälle von Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Einschreibung mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden.
  13. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Bei der Beurteilung des Suizidrisikos sollte die jüngste Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken des Teilnehmers berücksichtigt werden.
  14. Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung hinweisen.

  15. Der Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basiert auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) wie folgt:

    • Teilnehmer, die positiv auf HBsAg sind, sind ausgeschlossen
    • Teilnehmer, die negativ auf HBsAg und negativ auf Anti-HBs, aber positiv auf Anti-HBc sind, werden nur ausgeschlossen, wenn HBV-DNA nachgewiesen wird [entweder unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) nachgewiesen wird); oberhalb der oberen Bestimmungsgrenze (ULOQ) nachgewiesen; oder numerischer Wert (d. h. zwischen LLOQ und ULOQ)];;
    • Teilnehmer, die negativ auf HBsAg, aber positiv auf Anti-HBc und positiv auf Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.

  16. Teilnehmer mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening sind nur teilnahmeberechtigt, wenn:

    • Leberenzyme erfüllen die Zulassungskriterien; Und
    • Es wird nicht erwartet, dass die HCV-Erkrankung eine Behandlung während der Studie mit einem oder mehreren Wirkstoffen erfordert, die potenziell unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) mit den Studieninterventionen haben; Und
    • Die HCV-Erkrankung wurde entsprechend abgeklärt und ist weder fortgeschritten noch mit einer Zirrhose verbunden
  17. Teilnehmer mit unbehandelter Syphilis-Infektion (positives Rapid Plasma Reagin [RPR] beim Screening ohne klare Dokumentation der Behandlung) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einem falsch positiven RPR-Ergebnis (mit negativem Treponemal-Test) oder einem serofasten RPR-Ergebnis (Persistenz eines reaktiven nicht-treponemalen Syphilis-Tests trotz adäquater Therapie in der Vorgeschichte und ohne Hinweise auf eine erneute Exposition) können sich nach Rücksprache mit dem Medical Monitor anmelden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die die Behandlung mindestens 7 Tage vor dem Screening abgeschlossen haben.
  18. Teilnehmer mit Vorliegen größerer Resistenzmutationen im Sinne der Resistenzrichtlinien der Internationalen AIDS-Gesellschaft (IAS)-Vereinigte Staaten von Amerika (USA) gegen DTG, 3TC, CAB oder RPV im Screening-Ergebnis; oder, falls bekannt, in einem historischen Resistenztestergebnis.
  19. Teilnehmer, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einem experimentellen Arzneimittel oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testwirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ausgesetzt waren.

  20. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening mit einem der folgenden Wirkstoffe behandelt wurden:

    • Strahlentherapie
    • zytotoxische Chemotherapeutika;
    • Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid, INH);
    • Antikoagulationsmittel, mit Ausnahme der Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (≤325 mg);
    • Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone. Hinweis: Teilnehmer, die kurzfristige (z. B. ≤21 Tage) systemische Kortikosteroidbehandlung; Zur Einschreibung kommen topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide in Frage
  21. Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  22. Behandlung mit einem Wirkstoff mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Eine Behandlung mit Aciclovir/Valacyclovir ist zulässig.
  23. Einnahme von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen
  24. Teilnehmer, die ein im Protokoll definiertes verbotenes Medikament erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  25. Jede nachgewiesene Laboranomalie Grad 4, mit Ausnahme von Lipidanomalien Grad 4.
  26. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an einer interventionellen klinischen Studie ausschließen würde.
  27. Der Teilnehmer hat mithilfe der überarbeiteten, rassenneutralen Methode der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPIcr_R) eine geschätzte Kreatin-Clearance von <30 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2).
  28. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder ALT ≥3xULN und Bilirubin ≥1,5xULN (mit >35 Prozent (%) direktem Bilirubin).
  29. Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich gleichzeitig mit der Anwendung einer Protease-Expositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit HIV-1 infiziert haben, müssen vor der Einschreibung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  30. Der Teilnehmer hat ein Gesäßimplantat/Gesäßvergrößerungen (einschließlich Füllstoffe); oder Tätowierung oder andere dermatologische Erkrankungen über der Gesäßregion, die die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
  31. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer keine Studienmedikamente erhalten kann.
  32. Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzgebrauchsstörung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  33. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil oder beabsichtigt, für eine solche ausgewählt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die CAB + RPV LA erhalten
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA wird alle zwei Monate in Kombination mit RPV LA als gluteale intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Wortschatz
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV) LA
RPV LA wird alle zwei Monate in Kombination mit CAB LA als gluteale intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekambys
Experimental: Teilnehmer, die eine DTG/3TC-Fixdosis-Kombination (FDC) erhalten
Arzneimittel: DTG/3TC
DTG/3TC FDC wird einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Dovato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[DTG/3TC]: Zeit bis zur virologischen Unterdrückung (HIV-1-Ribonukleinsäure [RNA] <50 Kopien pro Milliliter [c/ml]) vom Ausgangswert (Tag 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 12
Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus im 11. Monat
Zeitfenster: Monat 11
Monat 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Monat 11
Monat 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml und <200 c/ml bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml und <200 c/ml im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml und <200 c/ml im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Bis einschließlich Monat 11
Absolute Werte für Plasma-HIV-1-RNA (log10 c/ml) bis zum Tag Ihrer Wahl
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Änderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10 c/ml) vom Ausgangswert bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Absolute Werte für Plasma-HIV-1-RNA (log10 c/ml) bis Monat 12
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[DTG/3TC]: Veränderung der HIV-1-RNA im Plasma (log10 c/ml) bis zum 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 12
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 12
Absolute Werte in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Änderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Absolute Werte der CD4+-Zellzahl bis Monat 12
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[DTG/3TC]: Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 12
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA]: Absolute Werte der CD4+-Zellzahl bis Monat 11
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Bis einschließlich Monat 11
[CAB + RPV LA]: Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bis zum 11. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 11
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Monat 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Tag der Wahl die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen (CVF) erfüllen
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit die CVF-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit die CVF-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Bis einschließlich Monat 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Bis einschließlich Monat 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen CAB, RPV, DTG und 3TC bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen CAB, RPV, DTG und 3TC bis Monat 12
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen CAB, RPV, DTG und 3TC bis Monat 11
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Bis einschließlich Monat 11
[DTG/3TC] Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, arzneimittelbedingten UEs und UEs, die im Laufe der Zeit zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die von beurteilt werden Arzt, wird mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion in Verbindung gebracht.
Bis einschließlich Monat 12
[CAB + RPV LA] Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, arzneimittelbedingten UEs und UEs, die im Laufe der Zeit zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis einschließlich Monat 11
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die von beurteilt werden Arzt, wird mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion in Verbindung gebracht.
Bis einschließlich Monat 11
Änderung des Gesamtwerts der Behandlungszufriedenheit für den HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus-Fragebogen (HIVTSQs) vom Ausgangswert zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4) bis zum Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Items werden mit einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 66 ergibt. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Therapie hin
Ausgangswert (Woche 4) bis zum Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
Änderung des individuellen Item-Scores für den HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus-Fragebogen (HIVTSQs) vom Ausgangswert zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4) bis zum Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Punkte werden mit einer Note von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet.
Ausgangswert (Woche 4) bis zum Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Änderung des Gesamt-Behandlungszufriedenheits-Scores für den HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus-Fragebogen (HIVTSQs) im 6. und 12. Monat oder bis zum Entzug gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 4) und im 6. und 12. Monat
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Items werden mit einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 66 ergibt. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Therapie hin
Baseline (Woche 4) und im 6. und 12. Monat
[DTG/3TC]: Änderung der individuellen Item-Scores für HIVTSQs im 6. und 12. Monat oder bis zum Entzug gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 4) und im 6. und 12. Monat
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Punkte werden mit einer Note von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet.
Baseline (Woche 4) und im 6. und 12. Monat
[CAB + RPV LA]: Änderung des Gesamtbehandlungszufriedenheitsscores für HIVTSQs im 5. und 11. Monat oder bis zum Entzug gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 4) und im 5. und 11. Monat
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Items werden mit einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 66 ergibt. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Therapie hin
Baseline (Woche 4) und im 5. und 11. Monat
[CAB + RPV LA]: Änderung der individuellen Item-Scores für HIVTSQs in den Monaten 5 und 11 oder bis zum Entzug gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 4) und im 5. und 11. Monat
HIVTSQ ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung. Die einzelnen Punkte werden mit einer Note von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet.
Baseline (Woche 4) und im 5. und 11. Monat
Änderung des Gesamtscores der HIV-bedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Symptom Distress Module (SDM) bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
SDM ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (völliges Fehlen eines Symptoms) bis 4 (sehr störendes Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Bewertungen für jedes der 20 Punkte des Fragebogens berechnet und reicht von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 80 (schlechtester Gesundheitszustand).
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
Änderung der individuellen störenden HIV-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch SDM bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
SDM ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (völliges Fehlen eines Symptoms) bis 4 (sehr störendes Symptom) bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Änderung des Gesamtscores der HIV-bedingten Symptome, bewertet durch SDM im 6. und 12. Monat, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
SDM ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (völliges Fehlen eines Symptoms) bis 4 (sehr störendes Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Bewertungen für jedes der 20 Punkte des Fragebogens berechnet und reicht von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 80 (schlechtester Gesundheitszustand).
Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
[DTG/3TC]: Veränderung der einzelnen störenden HIV-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch SDM im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
SDM ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (völliges Fehlen eines Symptoms) bis 4 (sehr störendes Symptom) bewertet.
Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-HIV-BREF) bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
WHOQoL-HIV-BREF ist ein 31 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß, das die 6 Bereiche der Lebensqualität anspricht, darunter (körperlich, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt, spirituell) und 2 allgemeine Gesundheitspräsenz. Der Domänenscore der Waage reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[CAB + RPV LA]: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von WHOQoL-HIV-BREF im 5. und 11. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
WHOQoL-HIV-BREF ist ein 31 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß, das die 6 Bereiche der Lebensqualität anspricht, darunter (körperlich, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt, spirituell) und 2 allgemeine Gesundheitspräsenz. Der Domänenscore der Waage reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
[DTG/3TC]: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von WHOQoL-HIV-BREF im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
WHOQoL-HIV-BREF ist ein 31 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß, das die 6 Bereiche der Lebensqualität anspricht, darunter (körperlich, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt, spirituell) und 2 allgemeine Gesundheitspräsenz. Der Domänenscore der Waage reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die Stimmungssymptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Ein höherer Wert weist auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von PHQ-9 im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die Stimmungssymptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Ein höherer Wert weist auf eine schwere Depression hin.
Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
[CAB + RPV LA]: Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von PHQ-9 im 5. und 11. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die Stimmungssymptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Ein höherer Wert weist auf eine schwere Depression hin.
Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) bis zum Tag der Wahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die die GAD-Symptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21. Ein höherer Wert weist auf schwere Angstzustände hin.
Ausgangswert (Tag 1) und bis einschließlich Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[DTG/3TC]: Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von GAD-7 im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die die GAD-Symptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21. Ein höherer Wert weist auf schwere Angstzustände hin.
Baseline (Tag 1) und im 6. und 12. Monat
[CAB + RPV LA]: Änderung des Angst- und Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von GAD-7 im 5. und 11. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die die GAD-Symptome der letzten zwei Wochen bewertet. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21. Ein höherer Wert weist auf schwere Angstzustände hin.
Baseline (Tag 1) und im 5. und 11. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Tag der Wahl eine Antwort auf maßgeschneiderte Einzelfragen gegeben haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
Von ViiV Healthcare werden maßgeschneiderte Einzelfragen entwickelt, um Konzepte wie Stigmatisierung, Gefühle bei der Diagnose, schlechte Laune/Aufregung im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag der Wahl (ca. 20 Wochen)
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Tag der Wahl bis zum 5. und 11. Monat eine Antwort auf maßgeschneiderte Einzelfragen gegeben haben
Zeitfenster: Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 5. und 11. Monat
Von ViiV Healthcare werden maßgeschneiderte Einzelfragen entwickelt, um Konzepte wie Stigmatisierung, Gefühle bei der Diagnose, schlechte Laune/Aufregung im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 5. und 11. Monat
[DTG/3TC]: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Tag der Wahl bis zum 6. und 12. Monat eine Antwort auf maßgeschneiderte Einzelfragen gegeben haben
Zeitfenster: Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 6. und 12. Monat
Von ViiV Healthcare werden maßgeschneiderte Einzelfragen entwickelt, um Konzepte wie Stigmatisierung, Gefühle bei der Diagnose, schlechte Laune/Aufregung im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 6. und 12. Monat
[CAB + RPV LA]: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Tag der Wahl bis zum 5. und 11. Monat mit dem von ViiV Healthcare entwickelten Einzelfragebogen auf Bewertungen geantwortet haben
Zeitfenster: Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 5. und 11. Monat
Von ViiV Healthcare entwickelte, maßgeschneiderte Einzelfragen zur Bewertung langfristig wirkender spezifischer Konzepte wie Angst vor der Offenlegung des HIV-Status, Adhärenzangst und tägliche Erinnerung an den HIV-Status.
Tag Ihrer Wahl (ca. 20 Wochen) bis zum 5. und 11. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienintervention bis zum Tag der Wahl führen
Zeitfenster: Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die von beurteilt werden Arzt, ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden, was der Definition des Hy-Gesetzes entspricht.
Bis einschließlich Day of Choice (ca. 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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