Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la elección de los participantes y la preferencia de un régimen oral una vez al día o un régimen inyectable de acción prolongada cada dos meses para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos que no han tomado previamente terapia antirretroviral (VOLITION)
25 de mayo de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, no aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, híbrido tipo I que evalúa la eficacia, la seguridad, la efectividad de la implementación y los resultados informados por los pacientes de dolutegravir/lamivudina orales una vez al día como primer Régimen de línea seguido de cambio opcional determinado por el participante a cabotegravir intramuscular de acción prolongada más rilpivirina cada dos meses para el mantenimiento de la supresión virológica en la terapia antirretroviral Adultos sin tratamiento previo que viven con el VIH-1
Se trata de un estudio multicéntrico realizado en participantes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y que no han sido tratados previamente con ninguna terapia antirretroviral.
El estudio investigará dos regímenes de 2 medicamentos para el tratamiento del VIH-1: una tableta oral de combinación de dosis fija de dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) y agentes de acción prolongada de cabotegravir más rilpivirina (CAB + RPV LA).
Todos los participantes recibirán inicialmente DTG/3TC una vez al día, y una vez que se logre la supresión virológica (plasma HIV-1 <50 c/mL), se les ofrecerá a los participantes la opción de cambiar a CAB + RPV LA o continuar tomando DTG/3TC por vía oral. .
Este estudio proporcionará datos importantes sobre la eficacia, la seguridad, la efectividad de la implementación y los resultados informados por los pacientes de estos dos regímenes en un estudio en el que los participantes tienen la opción de elegir entre ellos según sus preferencias individuales.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia antiviral 11 meses después de cambiar a CAB+RPV LA tras la supresión virológica inicial con DTG/3TC y proporcionar datos sobre el tiempo que tardan los participantes en suprimir su carga viral con DTG/3TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60329
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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München, Alemania, 80337
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1202
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2013
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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La Cisterna, Chile, 7970000
- GSK Investigational Site
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Providencia, Chile, 7500000
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 9500000
- GSK Investigational Site
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Temuco, Chile, 4780000
- GSK Investigational Site
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Almería, España, 04009
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 35016
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, España, 35010
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30008
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41071
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94000
- GSK Investigational Site
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Orléans, Francia, 45067
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75004
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Foggia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 c/ml en la selección.
- Participantes sin tratamiento previo con antirretrovirales (definidos como sin tratamiento previo con ningún agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1) antes de la inscripción.
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
- Los participantes inscritos en Francia deben estar afiliados o ser beneficiarios de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Participantes con cualquier evidencia de una enfermedad actual en Etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico y el recuento de CD4+ <200 células/milímetro cúbico (mm^3) (ninguno es excluyente).
- Participantes con antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o a sus componentes o medicamentos de su clase, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.
- Participantes con pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
- Participantes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) o evidencia actual de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg) (o QTc >480 mseg para participantes con bloqueo de rama).
- Participantes con neoplasias malignas en curso que no sean sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico para la inclusión del participante antes de la inscripción.
- Participantes con trastornos hereditarios de coagulación y plaquetas (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand); o necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica, con la excepción del uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (≤325 mg).
- Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
- Participantes con enfermedad hepática inestable definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente, o cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o sangrado por várices), conocida anormalidades biliares (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del Investigador).
- Participantes con antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
- Participantes que el investigador determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el monitor médico antes de la inscripción.
- Participantes que, a juicio del Investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio. Se debe considerar el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio.
- Participantes con signos y síntomas que, en opinión del investigador, sugieran infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo activo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) de la siguiente manera:
- Se excluyen los participantes positivos para HBsAg
- Los participantes negativos para HBsAg y negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc se excluyen solo si se detecta ADN del VHB [ya sea por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ); detectado por encima del límite superior de cuantificación (ULOQ); o valor numérico (es decir, entre LLOQ y ULOQ)];;
- Los participantes negativos para HBsAg pero positivos para anti-HBc y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos.
Los participantes con coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección son elegibles solo si:
- las enzimas hepáticas cumplen los criterios de entrada; y
- No se anticipa que la enfermedad por VHC requiera tratamiento en el estudio con ningún agente que tenga posibles interacciones farmacológicas adversas (DDI, por sus siglas en inglés) con las intervenciones del estudio; y
- La enfermedad por VHC se ha sometido a un estudio adecuado y no está avanzada ni asociada con cirrosis
- Se excluyen los participantes con infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección sin documentación clara del tratamiento). Los participantes con un RPR positivo falso (con prueba treponémica negativa) o resultado RPR serofast (persistencia de una prueba de sífilis no treponémica reactiva a pesar del historial de terapia adecuada y sin evidencia de reexposición) pueden inscribirse después de consultar con el Monitor Médico. Los participantes que completaron el tratamiento al menos 7 días antes de la selección son elegibles.
- Participantes con presencia de cualquier mutación de resistencia importante según lo definido por las pautas de resistencia de la sociedad internacional del SIDA (IAS)-Estados Unidos de América (EE. UU.) a DTG, 3TC, CAB o RPV en el resultado de la detección; o, si se conoce, en cualquier resultado histórico de prueba de resistencia.
- Participantes con exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 vidas medias del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba (lo que sea más largo), antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Participantes con tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección:
- radioterapia
- agentes quimioterapéuticos citotóxicos;
- terapia de tuberculosis con la excepción de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH);
- agentes anticoagulantes, con la excepción del uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (≤325 mg);
- inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones. Nota: Los participantes que utilizan a corto plazo (p. ej. ≤21 días) tratamiento con corticoides sistémicos; los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales son elegibles para la inscripción
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier agente con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite el tratamiento con aciclovir/valaciclovir.
- Uso de medicamentos que están asociados con Torsade de Pointes
- Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
- Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada, con la excepción de las anormalidades de lípidos de Grado 4.
- Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la Selección que, en opinión del Investigador, impediría la participación del participante en un ensayo clínico de intervención.
- El participante tiene una depuración de creatina estimada <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2) utilizando el método de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKDEPIcr_R) reacondicionado y neutral en raza.
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior normal (LSN); o ALT ≥3xLSN y bilirrubina ≥1,5xLSN (con >35 porcentaje (%) de bilirrubina directa).
- Los participantes que se sabe o se sospecha que han adquirido el VIH-1 junto con el uso de profilaxis de exposición a proteasa (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP) deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de la inscripción.
- El participante tiene un implante de glúteos/mejoras (incluidos los rellenos); o tatuaje u otra condición dermatológica que recubre la región del glúteo que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o hacer que el participante no pueda recibir los medicamentos del estudio.
- Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
- El participante está participando actualmente o prevé ser seleccionado para cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que reciben CAB + RPV LA
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CAB LA se administrará como inyección intramuscular en el glúteo una vez cada 2 meses en combinación con RPV LA.
Otros nombres:
RPV LA se administrará como inyección intramuscular en el glúteo una vez cada 2 meses en combinación con CAB LA.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes que reciben combinación de dosis fija (FDC) de DTG/3TC
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DTG/3TC FDC se administrará como una tableta oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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[DTG/3TC]: tiempo hasta la supresión virológica (ácido ribonucleico [ARN] del VIH-1 <50 copias por mililitro [c/ml]) desde el inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml según el algoritmo de instantánea en el mes 11
Periodo de tiempo: Mes 11
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Mes 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL según el algoritmo Snapshot en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a (>=) 50 c/ml según el algoritmo de instantánea
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma >= 50 c/ml según el algoritmo de instantánea
Periodo de tiempo: Mes 11
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Mes 11
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL y <200 c/mL hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL y <200 c/mL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL y <200 c/mL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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Valores absolutos de ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/mL) hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/mL) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: valores absolutos de ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/mL) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/mL) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el mes 12 inclusive
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Línea de base (día 1) y hasta el mes 12 inclusive
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Valores absolutos en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4+) hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: valores absolutos en el recuento de células CD4+ hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el mes 12 inclusive
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Línea de base (día 1) y hasta el mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA]: valores absolutos del recuento de células CD4+ hasta el mes 11
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ hasta el mes 11
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el mes 11 inclusive
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Línea de base (día 1) y hasta el mes 11 inclusive
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de falla virológica confirmada (CVF) hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios CVF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios CVF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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Porcentaje de participantes con resistencia viral a CAB, RPV, DTG y 3TC hasta el día elegido
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes con resistencia viral a CAB, RPV, DTG y 3TC hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes con resistencia viral a CAB, RPV, DTG y 3TC hasta el mes 11
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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[DTG/3TC] Porcentaje de participantes con SAE, EA relacionados con medicamentos y EA que conducen a la interrupción de la intervención del estudio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 inclusive
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico, se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática.
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Hasta el Mes 12 inclusive
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[CAB + RPV LA] Porcentaje de participantes con SAE, EA relacionados con medicamentos y EA que conducen a la interrupción de la intervención del estudio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el Mes 11
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico, se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática.
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Hasta e incluyendo el Mes 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento para el Cuestionario de estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) hasta el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los ítems individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), lo que produce una puntuación total que varía de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción informado por el participante con su terapia actual.
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Línea de base (semana 4) hasta el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación individual del ítem para el Cuestionario de estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) hasta el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los elementos individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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Línea de base (semana 4) hasta el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento para el Cuestionario de estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) en los meses 6 y 12 o hasta la retirada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y en los meses 6 y 12
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los ítems individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), lo que produce una puntuación total que varía de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción informado por el participante con su terapia actual.
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Línea de base (semana 4) y en los meses 6 y 12
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en las puntuaciones de elementos individuales para HIVTSQ en los meses 6 y 12 o hasta la retirada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y en los meses 6 y 12
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los elementos individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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Línea de base (semana 4) y en los meses 6 y 12
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento para HIVTSQ en los meses 5 y 11 o hasta la retirada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y en los meses 5 y 11
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los ítems individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), lo que produce una puntuación total que varía de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción informado por el participante con su terapia actual.
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Línea de base (semana 4) y en los meses 5 y 11
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en las puntuaciones de elementos individuales para HIVTSQ en los meses 5 y 11 o hasta la retirada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4) y en los meses 5 y 11
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HIVTSQ es una escala autoinformada de 12 ítems.
Los elementos individuales se califican de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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Línea de base (semana 4) y en los meses 5 y 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas relacionados con el VIH evaluados por el Módulo de angustia por síntomas (SDM) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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SDM es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Cada ítem se califica de 0 (ausencia total de síntoma) a 4 (síntoma muy molesto).
La puntuación global se calcula como la suma de las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems del cuestionario y oscila entre 0 (mejor salud) y 80 (peor salud).
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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Cambio desde el inicio en los síntomas individuales molestos del VIH evaluados por SDM hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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SDM es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Cada ítem se califica de 0 (ausencia total de síntoma) a 4 (síntoma muy molesto).
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas relacionados con el VIH evaluados por SDM en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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SDM es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Cada ítem se califica de 0 (ausencia total de síntoma) a 4 (síntoma muy molesto).
La puntuación global se calcula como la suma de las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems del cuestionario y oscila entre 0 (mejor salud) y 80 (peor salud).
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Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en los síntomas individuales molestos del VIH evaluados por SDM en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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SDM es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento.
Cada ítem se califica de 0 (ausencia total de síntoma) a 4 (síntoma muy molesto).
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Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-HIV-BREF) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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WHOQoL-HIV-BREF es una medida autoinformada de 31 ítems que aborda los 6 dominios de calidad de vida, incluidos (físico, psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, medio ambiente, espiritual) y 2 presencia de salud general.
La puntuación del dominio de las escalas varía de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando WHOQoL-HIV-BREF en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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WHOQoL-HIV-BREF es una medida autoinformada de 31 ítems que aborda los 6 dominios de calidad de vida que incluyen (físico, psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, medio ambiente, espiritual) y 2 presencia de salud general.
La puntuación del dominio de las escalas varía de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando WHOQoL-HIV-BREF en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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WHOQoL-HIV-BREF es una medida autoinformada de 31 ítems que aborda los 6 dominios de calidad de vida que incluyen (físico, psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, medio ambiente, espiritual) y 2 presencia de salud general.
La puntuación del dominio de las escalas varía de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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PHQ-9 es una escala de 9 elementos que evalúa los síntomas del estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-27.
Una puntuación más alta indica depresión severa.
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión usando PHQ-9 en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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PHQ-9 es una escala de 9 elementos que evalúa los síntomas del estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-27.
Una puntuación más alta indica depresión severa.
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Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión usando PHQ-9 en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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PHQ-9 es una escala de 9 elementos que evalúa los síntomas del estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-27.
Una puntuación más alta indica depresión severa.
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Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión utilizando el trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7) hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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GAD-7 es una escala de 7 elementos que evalúa los síntomas de GAD durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-21.
Una puntuación más alta indica ansiedad severa.
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Línea de base (día 1) y hasta el día de elección inclusive (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión usando GAD-7 en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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GAD-7 es una escala de 7 elementos que evalúa los síntomas de GAD durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-21.
Una puntuación más alta indica ansiedad severa.
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Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
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[CAB + RPV LA]: cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad y depresión usando GAD-7 en los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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GAD-7 es una escala de 7 elementos que evalúa los síntomas de GAD durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica de 0 a 3 y arroja un rango de puntaje total de 0-21.
Una puntuación más alta indica ansiedad severa.
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Línea de base (día 1) y en los meses 5 y 11
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Porcentaje de participantes que respondieron a preguntas personalizadas de un solo elemento desde la línea de base hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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ViiV Healthcare desarrolla preguntas personalizadas de un solo elemento para evaluar conceptos como el estigma, los sentimientos sobre el diagnóstico, el bajo estado de ánimo/la emoción relacionada con el tratamiento.
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Línea de base (Día 1) y Día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes que respondieron a preguntas personalizadas de un solo elemento desde el día de elección hasta los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 5 y 11
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ViiV Healthcare desarrolla preguntas personalizadas de un solo elemento para evaluar conceptos como el estigma, los sentimientos sobre el diagnóstico, el bajo estado de ánimo/la emoción relacionada con el tratamiento.
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Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 5 y 11
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[DTG/3TC]: Porcentaje de participantes que respondieron a preguntas personalizadas de un solo elemento desde el día de elección hasta los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 6 y 12
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ViiV Healthcare desarrolla preguntas personalizadas de un solo elemento para evaluar conceptos como el estigma, los sentimientos sobre el diagnóstico, el bajo estado de ánimo/la emoción relacionada con el tratamiento.
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Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 6 y 12
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[CAB + RPV LA]: Porcentaje de participantes que respondieron a las evaluaciones utilizando el cuestionario de ítem único desarrollado por ViiV Healthcare desde el día de elección hasta los meses 5 y 11
Periodo de tiempo: Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 5 y 11
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Preguntas personalizadas de un solo elemento desarrolladas por ViiV Healthcare para evaluar conceptos específicos de acción prolongada, como el miedo a la divulgación del estado serológico respecto del VIH, la ansiedad por la adherencia y el recordatorio diario del estado serológico.
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Día de elección (aproximadamente 20 semanas) hasta el mes 5 y 11
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos y EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio hasta el día de elección
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico, se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática que cumple con la definición de la Ley de Hy.
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Hasta e incluyendo el día de elección (aproximadamente 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 219700
- 2023-503893-19-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .