Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, keuze van deelnemers en voorkeur van een oraal eenmaal daags regime of een langwerkend injecteerbaar regime om de twee maanden voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) bij volwassenen die niet eerder antiretrovirale therapie hebben gebruikt (VOLITION)

25 mei 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase IIIb, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, hybride type I-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, effectiviteit van de implementatie en door de patiënt gerapporteerde resultaten van eenmaal daags oraal dolutegravir/lamivudine als eerste line-regime gevolgd door door de deelnemer bepaalde optionele overstap naar langwerkend intramusculair cabetegravir plus rilpivirine om de twee maanden voor handhaving van virologische onderdrukking bij antiretrovirale therapie Naïeve volwassenen die leven met hiv-1

Dit is een multicenter onderzoek dat is uitgevoerd bij deelnemers die leven met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) die niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale therapieën. De studie zal twee regimes met twee geneesmiddelen onderzoeken voor de behandeling van hiv-1: een orale combinatietablet met een vaste dosis dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) en cabotegravir plus rilpivirine langwerkende middelen (CAB + RPV LA). Alle deelnemers krijgen in eerste instantie eenmaal daags DTG/3TC, en zodra virologische onderdrukking is bereikt (plasma hiv-1 <50 c/ml), krijgen deelnemers de keuze om over te schakelen op CAB + RPV LA of om door te gaan met orale DTG/3TC . Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de werkzaamheid, veiligheid, implementatie-effectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten van deze twee regimes in een studie waarin deelnemers de mogelijkheid hebben om tussen beide te kiezen op basis van individuele voorkeur. Het doel van de studie is om de antivirale effectiviteit te evalueren 11 maanden na het overschakelen op CAB+RPV LA na initiële virologische onderdrukking op DTG/3TC en om gegevens te verstrekken over hoe lang het duurt voordat deelnemers hun virale lading op DTG/3TC onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • La Cisterna, Chili, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chili, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chili, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanje, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met plasma HIV-1 RNA ≥1.000 c/ml bij screening.
  2. Antiretroviraal-naïeve deelnemers (gedefinieerd als geen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie) voorafgaand aan inschrijving.
  3. Deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.
  4. Deelnemers die in Frankrijk zijn ingeschreven, moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een categorie sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  2. Deelnemers met enig bewijs van een actuele ziekte van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3; met uitzondering van cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, en CD4+-telling <200 cellen/kubieke millimeter (mm^3) (geen van beide is exclusief).
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicijnen of hun componenten of medicijnen van hun klasse, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
  4. Deelnemers met aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis.
  5. Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals gedefinieerd door recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of huidig ​​​​bewijs van congestief hartfalen, symptomatische aritmie, angina/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartaandoening.
  6. Gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 milliseconden (msec) (of QTc >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok).
  7. Deelnemers met een andere aanhoudende maligniteit dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische monitor voor opname van de deelnemer voorafgaand aan inschrijving.
  8. deelnemers met erfelijke stollings- en bloedplaatjesstoornissen (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand); of huidige of verwachte behoefte aan chronische antistolling, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (≤325 mg).
  9. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie.
  10. Deelnemers met een onstabiele leverziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, of aanhoudende geelzucht of cirrose, of gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding), bekend galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker).
  11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van levercirrose met of zonder hepatitis-virale co-infectie.
  12. Deelnemers waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een hoog risico op toevallen hebben, inclusief deelnemers met een onstabiele of slecht gecontroleerde toevallenstoornis. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van convulsies kan in aanmerking komen voor inschrijving als de onderzoeker van mening is dat het risico op herhaling van convulsies laag is. Alle gevallen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken.
  13. Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk zelfmoordrisico vormen. Er moet rekening worden gehouden met de recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de deelnemer bij het beoordelen van het suïciderisico.
  14. Deelnemers met tekenen en symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een infectie met actief ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  15. Bewijs van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) op basis van de testresultaten bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs), als volgt:

    • Deelnemers positief voor HBsAg zijn uitgesloten
    • Deelnemers die negatief zijn voor HBsAg en negatief voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc, worden alleen uitgesloten als HBV-DNA wordt gedetecteerd [hetzij gedetecteerd onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ); gedetecteerd boven de bovengrens van kwantificering (ULOQ); of numerieke waarde (d.w.z. tussen LLOQ en ULOQ)];;
    • Deelnemers die negatief zijn voor HBsAg maar positief voor anti-HBc en positief voor anti-HBs (uit het verleden en/of huidig ​​bewijs) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten.

  16. Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) co-infectie bij Screening komen alleen in aanmerking als:

    • leverenzymen voldoen aan de toelatingscriteria; En
    • HCV-ziekte zal naar verwachting geen behandeling tijdens het onderzoek vereisen met een of meer middelen die mogelijk nadelige geneesmiddelinteracties (DDI's) met de onderzoeksinterventies hebben; En
    • HCV-ziekte heeft de juiste opwerking ondergaan en is niet vergevorderd of geassocieerd met cirrose
  17. Deelnemers met een onbehandelde syfilisinfectie (positieve rapid plasma reagin [RPR] bij screening zonder duidelijke documentatie van de behandeling) zijn uitgesloten. Deelnemers met een fout-positieve RPR (met negatieve treponemale test) of serofast RPR-resultaat (aanhouden van een reactieve niet-treponemale syfilistest ondanks voorgeschiedenis van adequate therapie en geen bewijs van hernieuwde blootstelling) kunnen zich inschrijven na overleg met de Medische Monitor. Deelnemers die de behandeling ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening hebben voltooid, komen in aanmerking.
  18. Deelnemers met de aanwezigheid van belangrijke resistentiemutaties zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de internationale AIDS-samenleving (IAS)-Verenigde Staten van Amerika (VS) voor DTG, 3TC, CAB of RPV in het screeningresultaat; of, indien bekend, in een historisch weerstandstestresultaat.
  19. Deelnemers met blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 30 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  20. Deelnemers met een behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening:

    • bestralingstherapie
    • cytotoxische chemotherapeutische middelen;
    • tuberculosetherapie met uitzondering van isoniazide (isonicotinylhydrazide, INH);
    • antistollingsmiddelen, met uitzondering van het gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (≤325 mg);
    • immunomodulatoren die de immuunrespons veranderen, zoals chronische systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen. Opmerking: deelnemers die gebruik maken van korte termijn (bijv. ≤21 dagen) behandeling met systemische corticosteroïden; lokale, inhalatie- en intranasale corticosteroïden komen in aanmerking voor inschrijving
  21. Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  22. Behandeling met elk middel met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Behandeling met aciclovir/valaciclovir is toegestaan.
  23. Gebruik van medicijnen die verband houden met Torsade de Pointes
  24. Deelnemers die in het protocol gedefinieerde verboden medicatie krijgen en die niet willen of kunnen overschakelen op een alternatieve medicatie.
  25. Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 lipidenafwijkingen.
  26. Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de deelnemer aan een interventioneel klinisch onderzoek zou verhinderen.
  27. De deelnemer heeft een geschatte creatineklaring van <30 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2) met behulp van de omgebouwde, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPIcr_R)-methode.
  28. Alanineaminotransferase (ALT) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN); of ALAT ≥3xULN en bilirubine ≥1,5xULN (met >35 procent (%) direct bilirubine).
  29. Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze hiv-1 hebben opgelopen tijdens het gebruik van protease-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP) moeten voorafgaand aan inschrijving worden besproken met de medische monitor.
  30. Deelnemer heeft een bilimplantaat/vergrotingen (inclusief fillers); of tatoeage of andere dermatologische aandoening die over het gluteusgebied ligt en die de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren.
  31. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of ervoor kan zorgen dat de deelnemer de onderzoeksgeneesmiddelen niet kan ontvangen.
  32. Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening (inclusief stoornis in het gebruik van middelen) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  33. De deelnemer neemt momenteel deel aan, of verwacht geselecteerd te worden voor, een andere interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers ontvangen CAB + RPV LA
Geneesmiddel: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA wordt eenmaal per 2 maanden toegediend als een intramusculaire injectie in de bilspier, in combinatie met RPV LA.
Andere namen:
  • Woordenschat
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV) LA
RPV LA wordt eenmaal per 2 maanden toegediend als een intramusculaire injectie in de bilspier, in combinatie met CAB LA.
Andere namen:
  • Rekambys
Experimenteel: Deelnemers die DTG/3TC Fixed Dose Combination (FDC) ontvangen
Geneesmiddel: DTG/3TC
DTG/3TC FDC wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Dovato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
[DTG/3TC]: tijd tot virologische onderdrukking (hiv-1-ribonucleïnezuur [RNA] <50 kopieën per milliliter [c/ml]) vanaf baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
Basislijn (dag 1) tot maand 12
[CAB + RPV LA]: percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 c/ml volgens Snapshot-algoritme in maand 11
Tijdsspanne: Maand 11
Maand 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[DTG/3TC]: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml volgens Snapshot-algoritme in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
[DTG/3TC]: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA groter dan of gelijk aan (>=) 50 c/ml volgens Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
[CAB + RPV LA]: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA >= 50 c/ml volgens Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Maand 11
Maand 11
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in het plasma <50 c/ml en <200 c/ml tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
[DTG/3TC]: percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml en <200 c/ml in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[CAB + RPV LA]: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml en <200 c/ml in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Tot en met maand 11
Absolute waarden voor HIV-1-RNA in plasma (log10 c/ml) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Verandering vanaf baseline in HIV-1-RNA in plasma (log10 c/ml) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: Absolute waarden voor HIV-1-RNA in plasma (log10 c/ml) tot en met maand 12
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA in plasma (log10 c/ml) tot en met maand 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met maand 12
Baseline (dag 1) en tot en met maand 12
Absolute waarden in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cell Count Through Day of Choice
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Verandering van baseline in CD4 + celtelling tot dag naar keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: Absolute waarden in CD4+-celtelling tot en met maand 12
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen tot en met maand 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met maand 12
Baseline (dag 1) en tot en met maand 12
[CAB + RPV LA]: absolute waarden van het aantal CD4+-cellen tot en met maand 11
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Tot en met maand 11
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen tot en met maand 11
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met maand 11
Baseline (dag 1) en tot en met maand 11
Percentage deelnemers dat voldoet aan criteria voor bevestigd virologisch falen (CVF) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
[DTG/3TC]: percentage deelnemers dat in de loop van de tijd aan de CVF-criteria voldoet
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[CAB + RPV LA]: percentage deelnemers dat in de loop van de tijd aan de CVF-criteria voldoet
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Tot en met maand 11
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte tot de dag van keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
[DTG/3TC]: Percentage deelnemers met progressie van de ziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[CAB + RPV LA]: Percentage deelnemers met progressie van de ziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Tot en met maand 11
Percentage deelnemers met virale resistentie tegen CAB, RPV, DTG en 3TC tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
[DTG/3TC]: percentage deelnemers met virale resistentie tegen CAB, RPV, DTG en 3TC tot en met maand 12
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Tot en met maand 12
[CAB + RPV LA]: percentage deelnemers met virale resistentie tegen CAB, RPV, DTG en 3TC tot en met maand 11
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Tot en met maand 11
[DTG/3TC] Percentage deelnemers met SAE's, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die na verloop van tijd leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Tot en met maand 12
[CAB + RPV LA] Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die na verloop van tijd leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot en met maand 11
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Tot en met maand 11
Verandering van baseline in Total Treatment Satisfaction Score voor HIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire (HIVTSQs) naar keuzedag
Tijdsspanne: Baseline (week 4) tot dag van keuze (ongeveer 20 weken)
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden beoordeeld van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), wat resulteert in een totale score van 0 tot 66. Hogere scores duiden op een grotere mate van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met hun huidige therapie
Baseline (week 4) tot dag van keuze (ongeveer 20 weken)
Verandering van baseline in individuele itemscore voor hiv-behandelingstevredenheidsstatusvragenlijst (hivtsq's) naar keuzedag
Tijdsspanne: Baseline (week 4) tot dag van keuze (ongeveer 20 weken)
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Baseline (week 4) tot dag van keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Treatment Satisfaction Score voor HIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire (HIVTSQ's) op maand 6 en 12 of tot ontwenning
Tijdsspanne: Baseline (week 4) en op maand 6 en 12
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden beoordeeld van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), wat resulteert in een totale score van 0 tot 66. Hogere scores duiden op een grotere mate van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met hun huidige therapie
Baseline (week 4) en op maand 6 en 12
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in individuele itemscores voor HIVTSQ's op maand 6 en 12 of tot intrekking
Tijdsspanne: Baseline (week 4) en op maand 6 en 12
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Baseline (week 4) en op maand 6 en 12
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in totale behandelingstevredenheidsscore voor HIVTSQ's in maand 5 en 11 of tot ontwenning
Tijdsspanne: Baseline (week 4) en op maand 5 en 11
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden beoordeeld van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), wat resulteert in een totale score van 0 tot 66. Hogere scores duiden op een grotere mate van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met hun huidige therapie
Baseline (week 4) en op maand 5 en 11
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in individuele itemscores voor HIVTSQ's in maand 5 en 11 of tot intrekking
Tijdsspanne: Baseline (week 4) en op maand 5 en 11
HIVTSQ is een zelfgerapporteerde schaal met 12 items. Individuele items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Baseline (week 4) en op maand 5 en 11
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van hiv-gerelateerde symptomen beoordeeld door Symptom Distress Module (SDM) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
SDM is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en het waargenomen leed in verband met symptomen die vaak geassocieerd worden met HIV of de behandeling ervan, aanpakt. Elk item wordt gescoord van 0 (volledige afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer hinderlijke symptomen). De algehele score wordt berekend als de som van de scores voor elk van de 20 items van de vragenlijst en varieert van 0 (beste gezondheid) tot 80 (slechtste gezondheid).
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in individuele hinderlijke symptomen van hiv beoordeeld door SDM tot en met dag van keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
SDM is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en het waargenomen leed in verband met symptomen die vaak geassocieerd worden met HIV of de behandeling ervan, aanpakt. Elk item wordt gescoord van 0 (volledige afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer hinderlijke symptomen).
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in totale score van hiv-gerelateerde symptomen beoordeeld door SDM in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
SDM is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en het waargenomen leed in verband met symptomen die vaak geassocieerd worden met HIV of de behandeling ervan, aanpakt. Elk item wordt gescoord van 0 (volledige afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer hinderlijke symptomen). De algehele score wordt berekend als de som van de scores voor elk van de 20 items van de vragenlijst en varieert van 0 (beste gezondheid) tot 80 (slechtste gezondheid).
Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in individuele hinderlijke symptomen van hiv beoordeeld door SDM in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
SDM is een zelfgerapporteerde maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en het waargenomen leed in verband met symptomen die vaak geassocieerd worden met HIV of de behandeling ervan, aanpakt. Elk item wordt gescoord van 0 (volledige afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer hinderlijke symptomen).
Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met gebruikmaking van de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQoL-HIV-BREF) tot en met de dag van keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
WHOQoL-HIV-BREF is een zelfgerapporteerde meting van 31 items die zich richt op de 6 domeinen van kwaliteit van leven, waaronder (fysiek, psychologisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving, spiritueel) en 2 algemene gezondheidsaanwezigheid. De domeinscore van de schaal varieert van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van WHOQoL-HIV-BREF in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
WHOQoL-HIV-BREF is een zelfgerapporteerde meting van 31 items die zich richt op de 6 domeinen van kwaliteit van leven, waaronder (fysiek, psychologisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving, spiritueel) en 2 algemene gezondheidsaanwezigheid. De domeinscore van de schaal varieert van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van WHOQoL-HIV-BREF in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
WHOQoL-HIV-BREF is een zelfgerapporteerde meting van 31 items die zich richt op de 6 domeinen van kwaliteit van leven, waaronder (fysiek, psychologisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving, spiritueel) en 2 algemene gezondheidsaanwezigheid. De domeinscore van de schaal varieert van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
Verandering van baseline in angst- en depressiescore met behulp van patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
PHQ-9 is een schaal met 9 items die stemmingssymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-27. Een hogere score duidt op een ernstige depressie.
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescore met behulp van PHQ-9 in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
PHQ-9 is een schaal met 9 items die stemmingssymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-27. Een hogere score duidt op een ernstige depressie.
Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescore met behulp van PHQ-9 in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
PHQ-9 is een schaal met 9 items die stemmingssymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-27. Een hogere score duidt op een ernstige depressie.
Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
Verandering van baseline in angst- en depressiescore met behulp van algemene angststoornis 7 (GAD-7) tot en met dag naar keuze
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
GAD-7 is een schaal met 7 items die GAS-symptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-21. Een hogere score duidt op ernstige angst.
Baseline (dag 1) en tot en met dag naar keuze (ongeveer 20 weken)
[DTG/3TC]: verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescore met behulp van GAD-7 in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
GAD-7 is een schaal met 7 items die GAS-symptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-21. Een hogere score duidt op ernstige angst.
Baseline (dag 1) en op maand 6 en 12
[CAB + RPV LA]: verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescore met behulp van GAD-7 in maand 5 en 11
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
GAD-7 is een schaal met 7 items die GAS-symptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 en levert een totaalscorebereik op van 0-21. Een hogere score duidt op ernstige angst.
Basislijn (dag 1) en op maand 5 en 11
Percentage deelnemers dat antwoord geeft op op maat gemaakte vragen van één item, van basislijn tot dag van keuze
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en keuzedag (ongeveer 20 weken)
Op maat gemaakte single-item vragen zijn ontwikkeld door ViiV Healthcare om concepten zoals stigma, gevoelens over de diagnose, slecht humeur/opwinding met betrekking tot de behandeling te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en keuzedag (ongeveer 20 weken)
[CAB + RPV LA]: Percentage deelnemers dat antwoord geeft op op maat gemaakte vragen van één item vanaf de dag van keuze tot maand 5 en 11
Tijdsspanne: Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 5 en 11
Op maat gemaakte single-item vragen zijn ontwikkeld door ViiV Healthcare om concepten zoals stigma, gevoelens over de diagnose, slecht humeur/opwinding met betrekking tot de behandeling te beoordelen.
Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 5 en 11
[DTG/3TC]: Percentage deelnemers dat antwoord geeft op op maat gemaakte vragen over afzonderlijke items vanaf de dag van keuze tot maand 6 en 12
Tijdsspanne: Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 6 en maand 12
Op maat gemaakte single-item vragen zijn ontwikkeld door ViiV Healthcare om concepten zoals stigma, gevoelens over de diagnose, slecht humeur/opwinding met betrekking tot de behandeling te beoordelen.
Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 6 en maand 12
[CAB + RPV LA]: Percentage deelnemers dat antwoord geeft op beoordelingen met behulp van de door ViiV Healthcare ontwikkelde vragenlijst met één item vanaf de dag van keuze tot maand 5 en 11
Tijdsspanne: Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 5 en 11
Op maat gemaakte single-item vragen ontwikkeld door ViiV Healthcare om langwerkende specifieke concepten te beoordelen, zoals angst voor bekendmaking van de hiv-status, therapietrouw en dagelijkse herinnering aan de hiv-status.
Keuzedag (ongeveer 20 weken) tot maand 5 en 11
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie op de dag van keuze
Tijdsspanne: Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie die voldoet aan de definitie van de wet van Hy.
Tot en met Keuzedag (circa 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren