Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, wyboru i preferencji uczestników schematu doustnego raz dziennie lub schematu długo działającego we wstrzyknięciach co dwa miesiące w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych, którzy nie stosowali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (VOLITION)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, hybrydowe badanie fazy IIIb, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, skuteczność wdrożenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów doustnego podawania dolutegrawiru/lamiwudyny raz dziennie jako pierwszego schemat leczenia, po którym następuje wybrana przez uczestnika opcjonalna zmiana na długo działający domięśniowo kabotegrawir plus rylpiwirynę co dwa miesiące w celu utrzymania supresji wirusologicznej w terapii przeciwretrowirusowej Nieleczeni dorośli żyjący z HIV-1

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na uczestnikach żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie byli wcześniej leczeni żadnymi lekami przeciwretrowirusowymi. W badaniu zbadane zostaną dwa 2-lekowe schematy leczenia HIV-1: dolutegrawir/lamiwudyna w tabletkach o ustalonej dawce (DTG/3TC) oraz kabotegrawir i rylpiwiryna o przedłużonym działaniu (CAB + RPV LA). Wszyscy uczestnicy będą początkowo otrzymywali DTG/3TC raz dziennie, a po osiągnięciu supresji wirusologicznej (HIV-1 w osoczu <50 c/mL) uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na CAB + RPV LA lub kontynuowania przyjmowania doustnego DTG/3TC . To badanie dostarczy ważnych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa, skuteczności wdrożenia i zgłaszanych przez pacjentów wyników tych dwóch schematów w badaniu, w którym uczestnicy mają możliwość wyboru między nimi na podstawie indywidualnych preferencji. Celem badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej po 11 miesiącach od przejścia na CAB+RPV LA po początkowej supresji wirusologicznej na DTG/3TC oraz dostarczenie danych o tym, ile czasu zajmuje uczestnikom obniżenie miana wirusa na DTG/3TC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francja, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 c/ml podczas badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (zdefiniowani jako niestosowani wcześniej żadnym lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1) przed włączeniem.
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje spełnienie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody oraz w niniejszym protokole.
  4. Uczestnicy zarejestrowani we Francji muszą należeć do kategorii zabezpieczenia społecznego lub być jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  2. Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami aktualnej choroby w stadium 3 Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego i liczby CD4+ <200 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) (żadne nie wyklucza).
  3. Uczestnicy z historią lub obecnością alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy, lub historią alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  4. Uczestnicy z trwającym lub klinicznie istotnym zapaleniem trzustki.
  5. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, zdefiniowaną na podstawie niedawnego wywiadu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub aktualnych dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dusznicy bolesnej/niedokrwienia, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca.
  6. Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms) (lub QTc >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).
  7. Uczestnicy z toczącym się nowotworem złośliwym innym niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między Badaczem a Monitorem Medycznym w celu włączenia uczestnika przed zapisaniem.
  8. Uczestnicy z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia i płytek krwi (np. hemofilia lub choroba von Willebranda); lub obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
  9. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  10. Uczestnicy z niestabilną chorobą wątroby, określoną przez którekolwiek z poniższych: obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości lub niewyrównanej marskości wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków), znana nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  11. Uczestnicy z marskością wątroby w wywiadzie z koinfekcją wirusową zapalenia wątroby lub bez niej.
  12. Uczestnicy uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Przed włączeniem do badania należy omówić wszystkie przypadki napadów padaczkowych w wywiadzie z lekarzem prowadzącym.
  13. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Podczas oceny ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  14. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii Badacza sugerują aktywne zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 14 dni przed zapisem.

  15. Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w następujący sposób:

    • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HBsAg są wykluczeni
    • Uczestnicy z ujemnym wynikiem na obecność HBsAg i ujemnym na obecność anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem na obecność anty-HBc są wykluczeni tylko w przypadku wykrycia DNA HBV [albo wykrytego poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ); wykryto powyżej górnej granicy oznaczalności (ULOQ); lub wartość liczbowa (tj. między LLOQ a ULOQ)];
    • Uczestnicy z ujemnym wynikiem HBsAg, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc i dodatnim anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) są odporni na HBV i nie są wykluczani.

  16. Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego kwalifikują się tylko wtedy, gdy:

    • enzymy wątrobowe spełniają kryteria wstępne; I
    • Nie przewiduje się, aby choroba HCV wymagała leczenia w trakcie badania jakimkolwiek środkiem (środkami), które mogą powodować niepożądane interakcje lek-lek (DDI) z interwencjami objętymi badaniem; I
    • Choroba HCV została odpowiednio zbadana i nie jest zaawansowana ani związana z marskością wątroby
  17. Wykluczeni są uczestnicy z nieleczoną infekcją kiłą (dodatni wynik RPR w badaniu przesiewowym bez jasnej dokumentacji leczenia). Uczestnicy z wynikiem fałszywie dodatnim RPR (z ujemnym testem krętkowym) lub seroszybkim RPR (utrzymywanie się reaktywnego testu kiły niekrętkowej pomimo historii adekwatnej terapii i braku dowodów na ponowną ekspozycję) mogą zostać zapisani po konsultacji z Monitorem Medycznym. Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli leczenie co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Uczestnicy z obecnością jakichkolwiek głównych mutacji oporności zgodnie z wytycznymi międzynarodowego stowarzyszenia ds. AIDS (IAS) i Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) oporności na DTG, 3TC, CAB lub RPV w wyniku badania przesiewowego; lub, jeśli są znane, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu odporności.
  19. Uczestnicy z ekspozycją na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania środka testowego lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego środka testowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.

  20. Uczestnicy leczeni dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:

    • radioterapia
    • cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne;
    • leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu, INH);
    • leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg);
    • immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne, takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony. Uwaga: Uczestnicy korzystający z krótkoterminowych (np. ≤21 dni) ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami; miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy kwalifikują się do rejestracji
  21. Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  22. Leczenie jakimkolwiek środkiem o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest leczenie acyklowirem/walacyklowirem.
  23. Stosowanie leków, które są związane z Torsade de Pointes
  24. Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek lek zabroniony zgodnie z protokołem i którzy nie chcą lub nie mogą przejść na inny lek.
  25. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych stopnia 4.
  26. Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas Screeningu, która w opinii Badacza wykluczałaby udział uczestnika w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  27. Uczestnik oszacował klirens kreatyny na <30 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) przy użyciu odnowionej, neutralnej dla rasy metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKDEPIcr_R).
  28. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); lub AlAT ≥3xGGN i bilirubina ≥1,5xGGN (z >35% (%) bilirubiny bezpośredniej).
  29. Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nabyli HIV-1 podczas stosowania profilaktyki ekspozycji na proteazy (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), muszą zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem.
  30. Uczestnik ma implant/ulepszenia pośladkowe (w tym wypełniacze); lub tatuaż lub inny stan dermatologiczny obejmujący okolice pośladków, który może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  31. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie badanych leków.
  32. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  33. Uczestnik obecnie uczestniczy lub przewiduje, że zostanie wybrany do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący CAB + RPV LA
Lek: Kabotegrawir (CAB) LA
CAB LA będzie podawany w postaci domięśniowego zastrzyku w pośladek raz na 2 miesiące w połączeniu z RPV LA.
Inne nazwy:
  • Słownictwo
Lek: Rilpiwiryna (RPV) LA
RPV LA będzie podawany w postaci domięśniowego zastrzyku w pośladek raz na 2 miesiące w połączeniu z CAB LA.
Inne nazwy:
  • Rekamby
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący kombinację stałej dawki DTG/3TC (FDC)
Lek: DTG/3TC
DTG/3TC FDC będzie podawany w postaci tabletki doustnej raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Dovato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
[DTG/3TC]: Czas do supresji wirusologicznej (kwas rybonukleinowy [RNA] HIV-1 <50 kopii na mililitr [c/ml]) od wartości początkowej (dzień 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki w 11. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Miesiąc 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu większym lub równym (>=) 50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu >= 50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Miesiąc 11
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml i <200 c/mL do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml i <200 kopii/ml w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml i <200 kopii/ml w czasie
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
Do 11 miesiąca włącznie
Wartości bezwzględne dla RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) do wybranego dnia
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[DTG/3TC]: Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do miesiąca 12 włącznie
Linia bazowa (Dzień 1) i do miesiąca 12 włącznie
Wartości bezwzględne liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Wartości bezwzględne liczby komórek CD4+ do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[DTG/3TC]: Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do miesiąca 12 włącznie
Linia bazowa (Dzień 1) i do miesiąca 12 włącznie
[CAB + RPV LA]: Wartości bezwzględne liczby komórek CD4+ do 11. miesiąca
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
Do 11 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA]: Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do miesiąca 11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 11. miesiąca włącznie
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 11. miesiąca włącznie
Odsetek uczestników spełniających kryteria potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego (CVF) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników spełniających kryteria CVF w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników spełniających kryteria CVF w czasie
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
Do 11 miesiąca włącznie
Odsetek uczestników z progresją choroby do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników z postępem choroby w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników z postępem choroby w czasie
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
Do 11 miesiąca włącznie
Odsetek uczestników z wirusową opornością na CAB, RPV, DTG i 3TC do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników z wirusową opornością na CAB, RPV, DTG i 3TC do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
Do 12 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników z wirusową opornością na CAB, RPV, DTG i 3TC do 11. miesiąca
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
Do 11 miesiąca włącznie
[DTG/3TC] Odsetek uczestników z SAE, AE związanymi z lekiem i AE prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca włącznie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Do 12 miesiąca włącznie
[CAB + RPV LA] Odsetek uczestników z SAE, AE związanymi z lekiem i AE prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu w czasie
Ramy czasowe: Do 11 miesiąca włącznie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Do 11 miesiąca włącznie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku satysfakcji z leczenia w kwestionariuszu statusu satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) na dzień wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) do dnia wyboru (około 20 tygodni)
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji zgłaszanej przez uczestników z ich obecnej terapii
Wartość wyjściowa (tydzień 4) do dnia wyboru (około 20 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnym wyniku kwestionariusza statusu satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) do dnia wyboru (około 20 tygodni)
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) do dnia wyboru (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia w kwestionariuszu statusu satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) w miesiącach 6 i 12 lub do wycofania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w 6 i 12 miesiącu
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji zgłaszanej przez uczestników z ich obecnej terapii
Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w 6 i 12 miesiącu
[DTG/3TC]: Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji dla HIVTSQ w miesiącach 6 i 12 lub do wycofania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w 6 i 12 miesiącu
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w 6 i 12 miesiącu
[CAB + RPV LA]: zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku satysfakcji z leczenia dla HIVTSQ w miesiącach 5 i 11 lub do wycofania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w miesiącu 5 i 11
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji zgłaszanej przez uczestników z ich obecnej terapii
Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w miesiącu 5 i 11
[CAB + RPV LA]: Zmiana od wartości początkowej w wynikach poszczególnych pozycji dla HIVTSQ w miesiącach 5 i 11 lub do wycofania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w miesiącu 5 i 11
HIVTSQ to 12-itemowa skala samoopisowa. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Wartość wyjściowa (tydzień 4) oraz w miesiącu 5 i 11
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku objawów związanych z HIV ocenianych za pomocą modułu objawowego dystresu (SDM) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
SDM to składająca się z 20 pozycji samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Każda pozycja jest oceniana od 0 (całkowity brak objawów) do 4 (bardzo uciążliwy objaw). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wyników dla każdej z 20 pozycji kwestionariusza i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 80 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych uciążliwych objawach HIV ocenianych przez SDM do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
SDM to składająca się z 20 pozycji samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Każda pozycja jest oceniana od 0 (całkowity brak objawów) do 4 (bardzo uciążliwy objaw).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Zmiana całkowitej punktacji objawów związanych z zakażeniem wirusem HIV w stosunku do wartości początkowej ocenianej na podstawie SDM w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
SDM to składająca się z 20 pozycji samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Każda pozycja jest oceniana od 0 (całkowity brak objawów) do 4 (bardzo uciążliwy objaw). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wyników dla każdej z 20 pozycji kwestionariusza i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 80 (najgorszy stan zdrowia).
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
[DTG/3TC]: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnych uciążliwych objawach zakażenia wirusem HIV oceniana przez SDM w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
SDM to składająca się z 20 pozycji samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Każda pozycja jest oceniana od 0 (całkowity brak objawów) do 4 (bardzo uciążliwy objaw).
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQoL-HIV-BREF) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
WHOQoL-HIV-BREF to 31-punktowa samoocena, która odnosi się do 6 domen jakości życia, w tym (fizycznej, psychologicznej, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska, duchowej) i 2 ogólnej obecności zdrowotnej. Skala wyników domeny mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[CAB + RPV LA]: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu WHOQoL-HIV-BREF w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
WHOQoL-HIV-BREF to 31-punktowa samoocena, która odnosi się do 6 domen jakości życia, w tym (fizycznej, psychologicznej, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska, duchowej) i 2 ogólnej obecności zdrowotnej. Skala wyników domeny mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
[DTG/3TC]: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie WHOQoL-HIV-BREF w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
WHOQoL-HIV-BREF to 31-punktowa samoocena, która odnosi się do 6 domen jakości życia, w tym (fizycznej, psychologicznej, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska, duchowej) i 2 ogólnej obecności zdrowotnej. Skala wyników domeny mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
PHQ-9 to 9-punktowa skala, która ocenia objawy nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Zmiana w skali lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kwestionariusza PHQ-9 w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
PHQ-9 to 9-punktowa skala, która ocenia objawy nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
[CAB + RPV LA]: Zmiana od wartości początkowej w skali lęku i depresji za pomocą PHQ-9 w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
PHQ-9 to 9-punktowa skala, która ocenia objawy nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji przy użyciu ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
GAD-7 to 7-punktowa skala, która ocenia objawy GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silny niepokój.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do Dnia Wyboru włącznie (około 20 tygodni)
[DTG/3TC]: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali lęku i depresji za pomocą GAD-7 w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
GAD-7 to 7-punktowa skala, która ocenia objawy GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silny niepokój.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 6 i 12 miesiącu
[CAB + RPV LA]: Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji za pomocą GAD-7 w 5. i 11. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
GAD-7 to 7-punktowa skala, która ocenia objawy GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 i daje całkowity zakres punktacji od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silny niepokój.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w miesiącu 5 i 11
Odsetek uczestników udzielających odpowiedzi na indywidualne pytania dotyczące pojedynczej pozycji od punktu początkowego do dnia wyboru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dzień wyboru (około 20 tygodni)
ViiV Healthcare opracowuje indywidualne pytania składające się z pojedynczych pozycji w celu oceny takich pojęć, jak piętno, uczucia związane z diagnozą, obniżony nastrój/podniecenie związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dzień wyboru (około 20 tygodni)
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników udzielających odpowiedzi na indywidualne pytania dotyczące pojedynczej pozycji od dnia wyboru do miesiąca 5 i 11
Ramy czasowe: Dzień wyboru (około 20 tygodni) do miesiąca 5 i 11
ViiV Healthcare opracowuje indywidualne pytania składające się z pojedynczych pozycji w celu oceny takich pojęć, jak piętno, uczucia związane z diagnozą, obniżony nastrój/podniecenie związane z leczeniem.
Dzień wyboru (około 20 tygodni) do miesiąca 5 i 11
[DTG/3TC]: Odsetek uczestników udzielających odpowiedzi na indywidualne pytania dotyczące pojedynczej pozycji od dnia wyboru do miesiąca 6 i 12
Ramy czasowe: Dzień wyboru (około 20 tygodni) do 6 i 12 miesiąca
ViiV Healthcare opracowuje indywidualne pytania składające się z pojedynczych pozycji w celu oceny takich pojęć, jak piętno, uczucia związane z diagnozą, obniżony nastrój/podniecenie związane z leczeniem.
Dzień wyboru (około 20 tygodni) do 6 i 12 miesiąca
[CAB + RPV LA]: Odsetek uczestników udzielających odpowiedzi na oceny za pomocą kwestionariusza jednopunktowego opracowanego przez firmę ViiV Healthcare od dnia wyboru do miesiąca 5 i 11
Ramy czasowe: Dzień wyboru (około 20 tygodni) do miesiąca 5 i 11
Dostosowane do potrzeb pojedyncze pytania opracowane przez ViiV Healthcare w celu oceny długotrwałych konkretnych koncepcji, takich jak strach przed ujawnieniem statusu HIV, niepokój związany z przestrzeganiem zaleceń i codzienne przypominanie o statusie HIV.
Dzień wyboru (około 20 tygodni) do miesiąca 5 i 11
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu do dnia wyboru
Ramy czasowe: Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, co odpowiada definicji prawa Hy.
Do dnia wyboru włącznie (około 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj