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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, le choix des participants et la préférence d'un régime oral une fois par jour ou d'un régime injectable à action prolongée tous les deux mois pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes qui n'ont jamais suivi de traitement antirétroviral (VOLITION)

24 avril 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase IIIb, multicentrique, non randomisée, en groupes parallèles, en ouvert, hybride de type I évaluant l'efficacité, l'innocuité, l'efficacité de la mise en œuvre et les résultats rapportés par les patients du dolutégravir/lamivudine par voie orale une fois par jour en première suivi d'un passage facultatif déterminé par le participant au cabotégravir intramusculaire à action prolongée plus rilpivirine tous les deux mois pour le maintien de la suppression virologique dans la thérapie antirétrovirale Adultes naïfs vivant avec le VIH-1

Il s'agit d'une étude multicentrique menée auprès de participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui n'ont jamais été traités par des thérapies antirétrovirales. L'étude portera sur deux schémas thérapeutiques à deux médicaments pour le traitement du VIH-1 : un comprimé oral combiné à dose fixe de dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) et de cabotégravir plus rilpivirine, agents à action prolongée (CAB + RPV LA). Tous les participants recevront initialement DTG/3TC une fois par jour, et une fois la suppression virologique atteinte (plasma HIV-1 <50 c/mL), les participants se verront offrir le choix de passer à CAB + RPV LA ou de continuer à prendre DTG/3TC par voie orale . Cette étude fournira des données importantes sur l'efficacité, l'innocuité, l'efficacité de la mise en œuvre et les résultats rapportés par les patients de ces deux régimes dans une étude où les participants ont la possibilité de choisir entre eux en fonction de leurs préférences individuelles. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité antivirale 11 mois après le passage au CAB+RPV LA suite à la suppression virologique initiale sur DTG/3TC et de fournir des données sur le temps qu'il faut aux participants pour supprimer leur charge virale sur DTG/3TC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
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      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60329
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      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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      • Buenos Aires, Argentine, 1405
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    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
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    • Caba
      • Almagro, Caba, Argentine, C1202
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
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          • Shariq Haider
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
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      • Santiago, Chili, 8360159
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          • Rebeca Georgina Northland Areyuna
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chili, 4780000
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          • Carolina Chahin Anania
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
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    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili, 9500000
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          • Alejandro Elias Afani Saud
      • La Cisterna, Santiago, Chili, 7970000
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  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
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      • Madrid, Espagne, 28031
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      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
      • Murcia, Espagne, 30008
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          • Joaquín Bravo Urbieta
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Rosario Palacios Muñoz
      • Sevilla, Espagne, 41071
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          • Luis Eduardo López Cortés
      • las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
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          • Michele Hernández Cabrera
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
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          • José Rafael Granados Monzón
  • France
      • Orléans Cedex 2, France, 45067
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          • Laurent Hocqueloux
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      • Paris, France, 75015
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          • Claudine Duvivier
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      • Paris, France, 75004
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          • Laurence Slama
      • Paris Cedex 10, France, 75475
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          • Jean-Michel Molina
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    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
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          • Sebastien Gallien
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
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          • Andrea Antinori
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    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
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          • Giuliano Rizzardini
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      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
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          • Antonella Castagna
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    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
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          • Sergio Lo Caputo
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
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          • Ivan Melendez-Rivera
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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          • Sonya Heath
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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          • Franco Antoni Felizarta
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
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          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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          • Zachary Henry
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      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
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          • Moti N Ramgopal
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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          • Charlotte-Paige Rolle
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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          • Roberto Ortiz
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      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
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          • Mitchell Whitehead
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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          • Olayemi O Osiyemi
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
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          • Paul Benson
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
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        • Chercheur principal:
          • Vilma Drelichman
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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        • Chercheur principal:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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        • Chercheur principal:
          • Sara Bares
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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        • Chercheur principal:
          • Alireza Farabi
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
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        • Chercheur principal:
          • Ricky K Hsu
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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        • Chercheur principal:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Pas encore de recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Cornelius Van Dam
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
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        • Chercheur principal:
          • Frederick A. Cruickshank
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
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        • Chercheur principal:
          • Margaret Hoffman-Terry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
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        • Chercheur principal:
          • Rayhan H. Hashmey
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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        • Chercheur principal:
          • Mezgebe Berhe
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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        • Chercheur principal:
          • Cheryl Kay McDonald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 1 000 c/mL lors du dépistage.
  2. Participants naïfs aux antirétroviraux (définis comme aucun traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1) avant l'inscription.
  3. Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.
  4. Les participants inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  2. Participants présentant des preuves d'une maladie actuelle de stade 3 du Center for Disease Control and Prevention (CDC); à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique et d'un nombre de CD4+ < 200 cellules/millimètre cube (mm^3) (ni l'un ni l'autre n'exclut).
  3. Participants ayant des antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou des antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent la participation à l'étude.
  4. Participants atteints de pancréatite en cours ou cliniquement pertinente.
  5. Participants atteints de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) ou des preuves actuelles d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine de poitrine/ischémie, de pontage coronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) ou toute maladie cardiaque cliniquement significative.
  6. Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) (ou QTc > 480 msec pour les participants avec bloc de branche).
  7. Participants atteints d'une tumeur maligne en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical pour l'inclusion du participant avant l'inscription.
  8. Participants atteints de troubles héréditaires de la coagulation et des plaquettes (par exemple, hémophilie ou maladie de von Willebrand); ou besoin actuel ou prévu d'anticoagulation chronique, à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (≤ 325 mg).
  9. Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.
  10. Participants atteints d'une maladie hépatique instable telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant ou de cirrhose, ou de cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse), connue anomalies biliaires (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie chronique stable du foie selon l'évaluation de l'investigateur).
  11. Participants ayant des antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
  12. Participants déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les participants présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un participant ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'enquêteur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  13. Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque de suicide important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
  14. Participants présentant des signes et des symptômes qui, de l'avis de l'enquêteur, suggèrent une infection active par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours précédant l'inscription.

  15. Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) comme suit :

    • Les participants positifs pour HBsAg sont exclus
    • Les participants négatifs pour l'HBsAg et négatifs pour l'anti-HBs mais positifs pour l'anti-HBc ne sont exclus que si l'ADN du VHB est détecté [soit détecté en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) ; détecté au-dessus de la limite supérieure de quantification (ULOQ); ou valeur numérique (c'est-à-dire entre LLOQ et ULOQ)] ; ;
    • Les participants négatifs pour l'HBsAg mais positifs pour l'anti-HBc et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.

  16. Les participants co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ne sont éligibles que si :

    • les enzymes hépatiques répondent aux critères d'entrée ; et
    • Il n'est pas prévu que la maladie du VHC nécessite un traitement pendant l'étude avec un ou des agents ayant des interactions médicamenteuses indésirables potentielles (DDI) avec les interventions de l'étude ; et
    • L'infection par le VHC a fait l'objet d'un bilan approprié et n'est pas avancée ou associée à une cirrhose
  17. Les participants atteints de syphilis non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive lors du dépistage sans documentation claire du traitement) sont exclus. Les participants avec un RPR faussement positif (avec test tréponémique négatif) ou un résultat RPR sérorapide (persistance d'un test de syphilis non tréponémique réactif malgré des antécédents de traitement adéquat et aucune preuve de réexposition) peuvent s'inscrire après consultation avec le moniteur médical. Les participants qui ont terminé le traitement au moins 7 jours avant le dépistage sont éligibles.
  18. Participants présentant la présence de mutations de résistance majeures telles que définies par les directives de résistance de la société internationale du sida (IAS) et des États-Unis d'Amérique (États-Unis) au DTG, au 3TC, au CAB ou au RPV dans le résultat du dépistage ; ou, s'il est connu, dans tout résultat de test de résistance historique.
  19. Participants ayant été exposés à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test (selon la durée la plus longue), avant la première dose du traitement à l'étude.

  20. Participants ayant reçu un traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage :

    • radiothérapie
    • agents chimiothérapeutiques cytotoxiques;
    • traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid, INH);
    • agents anticoagulants, à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (≤ 325 mg);
    • immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons. Remarque : les participants utilisant des services à court terme (par ex. ≤ 21 jours) corticothérapie systémique ; les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont éligibles pour l'inscription
  21. Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  22. Traitement avec tout agent ayant une activité documentée contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Le traitement par acyclovir/valacyclovir est autorisé.
  23. Utilisation de médicaments associés à la Torsade de Pointes
  24. Les participants recevant un médicament interdit défini par le protocole et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
  25. Toute anomalie de laboratoire de grade 4 vérifiée, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4.
  26. Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à un essai clinique interventionnel.
  27. Le participant a estimé la clairance de la créatine <30 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) en utilisant la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKDEPIcr_R).
  28. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou ALT ≥3xLSN et bilirubine ≥1,5xLSN (avec > 35 % (%) de bilirubine directe).
  29. Les participants connus ou soupçonnés d'avoir contracté le VIH-1 en même temps que l'utilisation de la prophylaxie d'exposition à la protéase (PrEP) ou de la prophylaxie post-exposition (PEP) doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  30. Le participant a un implant fessier/des améliorations (y compris des charges) ; ou tatouage ou autre affection dermatologique recouvrant la région fessière pouvant interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
  31. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.
  32. Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
  33. Le participant participe actuellement à, ou prévoit d'être sélectionné pour, toute autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant CAB + RPV LA
Médicament: Cabotégravir (CAB) LA
CAB LA sera administré par injection intramusculaire fessière une fois tous les 2 mois en association avec le RPV LA.
Autres noms:
  • Vocabulaire
Médicament: Rilpivirine (RPV) LA
RPV LA sera administré par injection intramusculaire fessière une fois tous les 2 mois en association avec CAB LA.
Autres noms:
  • Rekambys
Expérimental: Participants recevant une combinaison à dose fixe DTG/3TC (FDC)
Médicament: DTG/3TC
DTG/3TC FDC sera administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Autres noms:
  • Dovato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
[DTG/3TC] : Délai de suppression virologique (acide ribonucléique du VIH-1 [ARN] < 50 copies par millilitre [c/mL]) à partir de la ligne de base (jour 1)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL selon l'algorithme Snapshot au mois 11
Délai: Mois 11
Mois 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 50 c/mL selon l'algorithme Snapshot au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est supérieur ou égal à (>=) 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané
Délai: Mois 12
Mois 12
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 > 50 c/mL selon l'algorithme Per Snapshot
Délai: Mois 11
Mois 11
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL et < 200 c/mL jusqu'au jour de leur choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 50 c/mL et < 200 c/mL au fil du temps
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 50 c/mL et < 200 c/mL au fil du temps
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Jusqu'au 11e mois inclus
Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 c/mL) jusqu'au jour de votre choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Variation de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 c/mL) par rapport à la ligne de base jusqu'au jour de votre choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Valeurs absolues de l'ARN plasmatique du VIH-1 (log10 c/mL) jusqu'au 12e mois
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[DTG/3TC] : variation de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 c/mL) par rapport à la ligne de base jusqu'au 12e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au mois 12 inclus
Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au mois 12 inclus
Valeurs absolues du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) jusqu'au jour du choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Changement du nombre de cellules CD4+ par rapport à la ligne de base jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ jusqu'au 12e mois
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[DTG/3TC] : Modification du nombre de cellules CD4+ par rapport à la valeur initiale jusqu'au 12e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au mois 12 inclus
Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au mois 12 inclus
[CAB + RPV LA] : Valeurs absolues du nombre de cellules CD4+ jusqu'au 11e mois
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Jusqu'au 11e mois inclus
[CAB + RPV LA] : Modification de la numération des cellules CD4+ par rapport à la valeur initiale jusqu'au 11e mois
Délai: Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au 11e mois inclus
Ligne de base (Jour 1) et jusqu'au 11e mois inclus
Pourcentage de participants répondant aux critères d'échec virologique confirmé (CVF) jusqu'au jour du choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants répondant aux critères CVF au fil du temps
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants répondant aux critères CVF au fil du temps
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Jusqu'au 11e mois inclus
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie jusqu'au jour de leur choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie au fil du temps
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie au fil du temps
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Jusqu'au 11e mois inclus
Pourcentage de participants présentant une résistance virale au CAB, au RPV, au DTG et au 3TC jusqu'au jour du choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : pourcentage de participants présentant une résistance virale au CAB, au RPV, au DTG et au 3TC jusqu'au 12e mois
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Jusqu'au 12e mois inclus
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants présentant une résistance virale au CAB, au RPV, au DTG et au 3TC jusqu'au 11e mois
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Jusqu'au 11e mois inclus
[DTG/3TC] Pourcentage de participants présentant des EIG, des EI liés aux médicaments et des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude au fil du temps
Délai: Jusqu'au 12e mois inclus
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin, est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
Jusqu'au 12e mois inclus
[CAB + RPV LA] Pourcentage de participants présentant des EIG, des EI liés au médicament et des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude au fil du temps
Délai: Jusqu'au 11e mois inclus
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin, est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique.
Jusqu'au 11e mois inclus
Changement de la valeur initiale du score total de satisfaction du traitement pour le questionnaire sur l'état de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) au jour du choix
Délai: Baseline (semaine 4) jusqu'au jour du choix (environ 20 semaines)
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les éléments individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait) produisant un score total allant de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction déclarée par les participants à l'égard de leur thérapie actuelle
Baseline (semaine 4) jusqu'au jour du choix (environ 20 semaines)
Changement de la ligne de base dans le score de l'item individuel pour le questionnaire sur l'état de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) au jour du choix
Délai: Baseline (semaine 4) jusqu'au jour du choix (environ 20 semaines)
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les items individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Baseline (semaine 4) jusqu'au jour du choix (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Changement par rapport au départ du score de satisfaction totale du traitement pour le questionnaire sur l'état de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) aux mois 6 et 12 ou jusqu'au retrait
Délai: Au départ (semaine 4) et aux mois 6 et 12
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les éléments individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait) produisant un score total allant de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction déclarée par les participants à l'égard de leur thérapie actuelle
Au départ (semaine 4) et aux mois 6 et 12
[DTG/3TC] : changement par rapport à la ligne de base des scores des items individuels pour les HIVTSQ aux mois 6 et 12 ou jusqu'au retrait
Délai: Au départ (semaine 4) et aux mois 6 et 12
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les items individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Au départ (semaine 4) et aux mois 6 et 12
[CAB + RPV LA] : changement par rapport au départ du score de satisfaction totale du traitement pour les HIVTSQ aux mois 5 et 11 ou jusqu'au retrait
Délai: Au départ (semaine 4) et aux mois 5 et 11
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les éléments individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait) produisant un score total allant de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction déclarée par les participants à l'égard de leur thérapie actuelle
Au départ (semaine 4) et aux mois 5 et 11
[CAB + RPV LA] : changement par rapport à la ligne de base dans les scores des items individuels pour les HIVTSQ aux mois 5 et 11 ou jusqu'au retrait
Délai: Au départ (semaine 4) et aux mois 5 et 11
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée en 12 items. Les items individuels sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Au départ (semaine 4) et aux mois 5 et 11
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes liés au VIH évalués par le module de détresse des symptômes (SDM) jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 (absence totale de symptôme) à 4 (symptôme très gênant). Le score global est calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et varie de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé).
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes individuels gênants du VIH évalués par la MJF jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 (absence totale de symptôme) à 4 (symptôme très gênant).
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Changement par rapport au départ du score total des symptômes liés au VIH évalués par SDM aux mois 6 et 12
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 (absence totale de symptôme) à 4 (symptôme très gênant). Le score global est calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et varie de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé).
Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
[DTG/3TC] : Changement par rapport au départ des symptômes individuels gênants du VIH évalués par SDM aux mois 6 et 12
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 (absence totale de symptôme) à 4 (symptôme très gênant).
Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de la version du résumé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-HIV-BREF) jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
WHOQoL-HIV-BREF est une mesure auto-rapportée de 31 items qui aborde les 6 domaines de la qualité de vie, y compris (physique, psychologique, niveau d'indépendance, relations sociales, environnement, spirituel) et 2 présence de santé générale. Le score du domaine des échelles varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[CAB + RPV LA] : changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de WHOQoL-HIV-BREF aux mois 5 et 11
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
WHOQoL-HIV-BREF est une mesure auto-rapportée de 31 items qui aborde les 6 domaines de la qualité de vie, y compris (physique, psychologique, niveau d'indépendance, relations sociales, environnement, spirituel) et 2 présence de santé générale. Le score du domaine des échelles varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
[DTG/3TC] : changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de WHOQoL-HIV-BREF aux mois 6 et 12
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
WHOQoL-HIV-BREF est une mesure auto-rapportée de 31 items qui aborde les 6 domaines de la qualité de vie, y compris (physique, psychologique, niveau d'indépendance, relations sociales, environnement, spirituel) et 2 présence de santé générale. Le score du domaine des échelles varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
Changement du score d'anxiété et de dépression par rapport au départ à l'aide du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
PHQ-9 est une échelle en 9 points qui évalue les symptômes de l'humeur au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 27. Un score plus élevé indique une dépression sévère.
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Modification du score d'anxiété et de dépression par rapport au départ à l'aide de PHQ-9 aux mois 6 et 12
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
PHQ-9 est une échelle en 9 points qui évalue les symptômes de l'humeur au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 27. Un score plus élevé indique une dépression sévère.
Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
[CAB + RPV LA] : Modification du score d'anxiété et de dépression par rapport au départ à l'aide de PHQ-9 aux mois 5 et 11
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
PHQ-9 est une échelle en 9 points qui évalue les symptômes de l'humeur au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 27. Un score plus élevé indique une dépression sévère.
Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
Changement du score d'anxiété et de dépression par rapport à la ligne de base à l'aide du trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) jusqu'au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
GAD-7 est une échelle en 7 points qui évalue les symptômes du TAG au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété sévère.
Baseline (Jour 1) et jusqu'au Jour du choix inclus (environ 20 semaines)
[DTG/3TC] : Modification du score d'anxiété et de dépression par rapport au départ à l'aide de GAD-7 aux mois 6 et 12
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
GAD-7 est une échelle en 7 points qui évalue les symptômes du TAG au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété sévère.
Au départ (Jour 1) et aux mois 6 et 12
[CAB + RPV LA] : Changement par rapport au départ du score d'anxiété et de dépression à l'aide de GAD-7 aux mois 5 et 11
Délai: Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
GAD-7 est une échelle en 7 points qui évalue les symptômes du TAG au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3 et donne un score total de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété sévère.
Au départ (Jour 1) et aux mois 5 et 11
Pourcentage de participants ayant répondu à des questions sur mesure à un seul élément, de la ligne de base au jour du choix
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour du choix (environ 20 semaines)
Des questions personnalisées à un seul élément sont développées par ViiV Healthcare pour évaluer des concepts tels que la stigmatisation, les sentiments à propos du diagnostic, la mauvaise humeur/l'excitation liée au traitement.
Baseline (Jour 1) et Jour du choix (environ 20 semaines)
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants ayant répondu à des questions sur mesure à un seul élément, du jour du choix aux mois 5 et 11
Délai: Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 5 et 11
Des questions personnalisées à un seul élément sont développées par ViiV Healthcare pour évaluer des concepts tels que la stigmatisation, les sentiments à propos du diagnostic, la mauvaise humeur/l'excitation liée au traitement.
Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 5 et 11
[DTG/3TC] : Pourcentage de participants ayant répondu à des questions sur mesure à un seul élément, du jour de leur choix aux mois 6 et 12
Délai: Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 6 et 12
Des questions personnalisées à un seul élément sont développées par ViiV Healthcare pour évaluer des concepts tels que la stigmatisation, les sentiments à propos du diagnostic, la mauvaise humeur/l'excitation liée au traitement.
Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 6 et 12
[CAB + RPV LA] : Pourcentage de participants ayant répondu aux évaluations à l'aide du questionnaire à élément unique développé par ViiV Healthcare, du jour du choix aux mois 5 et 11
Délai: Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 5 et 11
Questions à un seul élément sur mesure développées par ViiV Healthcare pour évaluer des concepts spécifiques à longue durée d'action tels que la peur de la divulgation du statut VIH, l'anxiété d'observance et le rappel quotidien du statut VIH.
Jour au choix (environ 20 semaines) jusqu'aux mois 5 et 11
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au médicament (EI) et des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude jusqu'au jour du choix
Délai: Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin, est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique répondant à la définition de la loi de Hy.
Jusqu'au jour du choix inclus (environ 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Identificateur de registre: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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