Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, deltagervalg og præference for en oral behandling én gang dagligt eller en langtidsvirkende injicerbar behandling hver anden måned til behandling af humant immundefektvirus (HIV-1) hos voksne, der ikke tidligere har taget antiretroviral terapi (VOLITION)

24. april 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIIb, multicenter, ikke-randomiseret, parallelgruppe, åbent, hybrid type I-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, implementeringseffektiviteten og patientrapporterede resultater af oral dolutegravir/lamivudin én gang dagligt som en første- linjeregimen efterfulgt af deltagerbestemt valgfrit skifte til langtidsvirkende intramuskulært cabotegravir plus rilpivirin hver anden måned til opretholdelse af virologisk suppression i antiretroviral terapi Naive voksne, der lever med HIV-1

Dette er en multicenterundersøgelse udført i deltagere, der lever med human immundefektvirus type 1 (HIV-1), som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen antiretroviral behandling. Studiet vil undersøge to 2-lægemiddel regimer til behandling af HIV-1: en fast dosis kombination oral tablet af dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) og cabotegravir plus rilpivirin langtidsvirkende midler (CAB + RPV LA). Alle deltagere vil initialt modtage DTG/3TC én gang dagligt, og når virologisk suppression er opnået (plasma HIV-1 <50 c/mL), vil deltagerne blive tilbudt et valg om at skifte til CAB + RPV LA eller at fortsætte med at tage oral DTG/3TC . Denne undersøgelse vil give vigtige data om effektiviteten, sikkerheden, implementeringseffektiviteten og patientrapporterede resultater af disse to regimer i et studie, hvor deltagerne har mulighed for at vælge imellem dem baseret på individuelle præferencer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den antivirale effektivitet 11 måneder efter skiftet til CAB+RPV LA efter indledende virologisk suppression på DTG/3TC og at give data om, hvor lang tid det tager deltagerne at undertrykke deres virale belastning på DTG/3TC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norma Porteiro
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Ferro
    • Caba
      • Almagro, Caba, Argentina, C1202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Cahn
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Lupo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shariq Haider
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason T. Szabo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebeca Georgina Northland Areyuna
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Chahin Anania
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Enrique Perez Cortes
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 9500000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Elias Afani Saud
      • La Cisterna, Santiago, Chile, 7970000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Zamora Vargas
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya Heath
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Antoni Felizarta
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Henry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moti N Ramgopal
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Whitehead
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olayemi O Osiyemi
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Benson
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vilma Drelichman
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Bares
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Farabi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ricky K Hsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelius Van Dam
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick A. Cruickshank
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Hoffman-Terry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rayhan H. Hashmey
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mezgebe Berhe
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Kay McDonald
  • Frankrig
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Hocqueloux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine Duvivier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Slama
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel Molina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Gallien
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Lo Caputo
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Melendez-Rivera
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Collado
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Cuevas Tascón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Bravo Urbieta
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Eduardo López Cortés
      • las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Hernández Cabrera
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Rafael Granados Monzón
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olaf Degen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Celia Jonsson-Oldenbuettel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60329
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Khaykin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjoern-Erik Ole Jensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥1.000 c/ml ved screening.
  2. Antiretroviral-naive deltagere (defineret som ingen tidligere behandling med noget antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion) før tilmelding.
  3. Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.
  4. Deltagere, der er tilmeldt Frankrig, skal være tilknyttet eller være begunstiget af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  2. Deltagere med bevis for en aktuel Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stadie 3 sygdom; med undtagelse af kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi, og CD4+-antal <200 celler/kubikmillimeter (mm^3) (heller ikke er ekskluderende).
  3. Deltagere med historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
  4. Deltagere med igangværende eller klinisk relevant pancreatitis.
  5. Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret af nyere historie (inden for de sidste 6 måneder) eller aktuelle tegn på kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
  6. Korrigeret QT (QTc) interval >450 millisekunder (msec) (eller QTc >480 msek for deltagere med bundt branch block).
  7. Deltagere med igangværende malignitet ud over kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligne sygdomme kræver aftale mellem investigator og lægemonitor for inklusion af deltageren før tilmelding.
  8. Deltagere med arvelig koagulation og blodpladesygdomme (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom); eller aktuelt eller forventet behov for kronisk anti-koagulation, med undtagelse af brugen af ​​lavdosis acetylsalicylsyre (≤325 mg).
  9. Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  10. Deltagere med ustabil leversygdom som defineret af et eller flere af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever eller dekompenseret skrumpelever (f.eks. ascites, eller encephalopablødning) galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  11. Deltagere med tidligere levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
  12. Deltagere, som efterforskeren har fastslået at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldssygdom. En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan overvejes til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med lægemonitoren før tilmelding.
  13. Deltagere, der efter Efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens seneste historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
  14. Deltagere med tegn og symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på aktiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 14 dage før tilmelding.

  15. Bevis for hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test ved Screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) og hepatitis B-overfladeantistof (anti-HBs) som følger:

    • Deltagere, der er positive for HBsAg, er udelukket
    • Deltagere, der er negative for HBsAg og negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc, udelukkes kun, hvis HBV-DNA påvises [enten påvist under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ); detekteret over øvre grænse for kvantificering (ULOQ); eller numerisk værdi (dvs. mellem LLOQ og ULOQ);;
    • Deltagere, der er negative for HBsAg, men positive for anti-HBc og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser) er immune over for HBV og er ikke udelukket.

  16. Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) co-infektion ved screening er kun kvalificerede hvis:

    • leverenzymer opfylder adgangskriterier; og
    • HCV-sygdom forventes ikke at kræve behandling i undersøgelsen med nogen midler, der har potentielle uønskede lægemiddelinteraktioner (DDI'er) med undersøgelsesinterventionerne; og
    • HCV sygdom har gennemgået passende oparbejdning og er ikke fremskreden eller forbundet med skrumpelever
  17. Deltagere med ubehandlet syfilisinfektion (positiv hurtig plasmareagin [RPR] ved screening uden klar dokumentation for behandling) er udelukket. Deltagere med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende en reaktiv nontreponemal syfilistest på trods af anamnese med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på geneksponering) kan tilmeldes efter konsultation med den medicinske monitor. Deltagere, der har afsluttet behandlingen mindst 7 dage før screening er kvalificerede.
  18. Deltagere med tilstedeværelse af større resistensmutationer som defineret af det internationale AIDS Society (IAS)-USAs (USA) retningslinjer for resistens over for DTG, 3TC, CAB eller RPV i screeningsresultatet; eller, hvis kendt, i et hvilket som helst historisk resistenstestresultat.
  19. Deltagere med eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst), før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  20. Deltagere med behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening:

    • strålebehandling
    • cytotoksiske kemoterapeutiske midler;
    • tuberkulosebehandling med undtagelse af isoniazid (isonicotinylhydrazid, INH);
    • anti-koagulationsmidler, med undtagelse af brugen af ​​lavdosis acetylsalicylsyre (≤325 mg);
    • immunmodulatorer, der ændrer immunresponser såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner. Bemærk: Deltagere, der bruger kortsigtede (f.eks. ≤21 dage) systemisk kortikosteroidbehandling; topiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider er berettiget til optagelse
  21. Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  22. Behandling med ethvert middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tilladt.
  23. Brug af medicin, der er forbundet med Torsade de Pointes
  24. Deltagere, der modtager enhver protokoldefineret forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  25. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter.
  26. Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators opfattelse ville udelukke deltagerens deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.
  27. Deltageren har estimeret kreatinclearance <30 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) ved hjælp af den ombyggede, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPIcr_R) metode.
  28. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN); eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med >35 procent (%) direkte bilirubin).
  29. Deltagere, der vides eller mistænkes for at have erhvervet HIV-1 samtidig med brug af protease-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), skal diskuteres med den medicinske monitor inden tilmelding.
  30. Deltageren har et glutealt implantat/forbedringer (inklusive fillers); eller tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  31. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at modtage undersøgelseslægemidler.
  32. Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inklusive stofmisbrugsforstyrrelser), som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  33. Deltageren deltager i øjeblikket i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager CAB + RPV LA
Medicin: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion én gang hver anden måned i kombination med RPV LA.
Andre navne:
  • Vocabria
Medicin: Rilpivirin (RPV) LA
RPV LA vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion én gang hver 2. måned i kombination med CAB LA.
Andre navne:
  • Rekambys
Eksperimentel: Deltagere, der modtager DTG/3TC Fixed Dose Combination (FDC)
Medicin: DTG/3TC
DTG/3TC FDC vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
Andre navne:
  • Dovato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[DTG/3TC]: Tid til virologisk undertrykkelse (HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] <50 kopier pr. milliliter [c/ml]) fra baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Baseline (dag 1) op til måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til Snapshot Algorithm ved 11. måned
Tidsramme: Måned 11
Måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til Snapshot Algorithm ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA større end eller lig med (>=) 50 c/mL som Per Snapshot Algorithm
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL som Per Snapshot Algorithm
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Absolutte værdier for plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til den valgte dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til valg af dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Absolutte værdier for plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til og med måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til og med måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Absolutte værdier i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Celletæller gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Ændring fra baseline i CD4+ celletæller til valg af dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Absolutte værdier i CD4+ celletæller gennem måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i CD4+ celletæller gennem måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Baseline (dag 1) og til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Absolutte værdier af CD4+-celletæller gennem måned 11
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i CD4+ celletæller gennem måned 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med måned 11
Baseline (dag 1) og til og med måned 11
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterier for bekræftet virologisk svigt (CVF) gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere, der opfylder CVF-kriterierne over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere, der opfylder CVF-kriterier over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere med sygdomsprogression over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere med sygdomsprogression over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Procentdel af deltagere med viral resistens over for CAB, RPV, DTG og 3TC gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere med viral resistens over for CAB, RPV, DTG og 3TC til og med måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere med viral resistens over for CAB, RPV, DTG og 3TC til og med måned 11
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
[DTG/3TC] Procentdel af deltagere med SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA] Procentdel af deltagere med SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Til og med måned 11
Ændring fra baseline i total behandlingstilfredshedsscore for HIV-behandlingstilfredshedsstatus spørgeskema (HIVTSQ'er) til valgfri dag
Tidsramme: Baseline (uge 4) op til valgfri dag (ca. 20 uger)
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle emner vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), hvilket giver en samlet score fra 0 til 66. Højere score indikerer et højere niveau af deltagerrapporteret tilfredshed med deres nuværende terapi
Baseline (uge 4) op til valgfri dag (ca. 20 uger)
Ændring fra baseline i individuelle punktscore for HIV-behandlingstilfredshedsstatus spørgeskema (HIVTSQ'er) til Day of Choice
Tidsramme: Baseline (uge 4) op til valgfri dag (ca. 20 uger)
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle varer vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Baseline (uge 4) op til valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i total behandlingstilfredshedsscore for HIV-behandlingstilfredshedsstatus spørgeskema (HIVTSQ'er) efter måned 6 og 12 eller op til tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (uge 4) og i måned 6 og 12
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle emner vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), hvilket giver en samlet score fra 0 til 66. Højere score indikerer et højere niveau af deltagerrapporteret tilfredshed med deres nuværende terapi
Baseline (uge 4) og i måned 6 og 12
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i individuelle vareresultater for HIVTSQ'er på måned 6 og 12 eller op til tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (uge 4) og i måned 6 og 12
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle varer vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Baseline (uge 4) og i måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i total behandlingstilfredshedsscore for HIVTSQ'er ved måned 5 og 11 eller op til tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (uge 4) og i måned 5 og 11
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle emner vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), hvilket giver en samlet score fra 0 til 66. Højere score indikerer et højere niveau af deltagerrapporteret tilfredshed med deres nuværende terapi
Baseline (uge 4) og i måned 5 og 11
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i individuelle vareresultater for HIVTSQ'er ved måned 5 og 11 eller op til tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (uge 4) og i måned 5 og 11
HIVTSQ er en selvrapporteret skala med 12 punkter. Individuelle varer vurderes fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Baseline (uge 4) og i måned 5 og 11
Ændring fra baseline i den samlede score for HIV-relaterede symptomer vurderet af Symptom Distress Module (SDM) gennem Day of Choice
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den opfattede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 (fuldstændig fravær af symptom) til 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og spænder fra 0 (bedste helbred) til 80 (dårligst helbred).
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
Ændring fra baseline i individuelle generende symptomer på hiv vurderet af SDM gennem valgfri dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den opfattede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 (fuldstændig fravær af symptom) til 4 (meget generende symptom).
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i den samlede score for hiv-relaterede symptomer vurderet af SDM i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den opfattede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 (fuldstændig fravær af symptom) til 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnes som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og spænder fra 0 (bedste helbred) til 80 (dårligst helbred).
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i individuelle generende symptomer på HIV vurderet af SDM ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den opfattede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 (fuldstændig fravær af symptom) til 4 (meget generende symptom).
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitets korte version (WHOQoL-HIV-BREF) til valgfri dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
WHOQoL-HIV-BREF er et selvrapporteret mål på 31 punkter, der adresserer de 6 livskvalitetsdomæner, herunder (fysisk, psykologisk, niveau af uafhængighed, sociale relationer, miljø, spirituel) og 2 generel sundhedstilstedeværelse. Skalaens domænescore går fra 4 til 20. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af WHOQoL-HIV-BREF på 5. og 11. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
WHOQoL-HIV-BREF er et selvrapporteret mål på 31 punkter, der adresserer de 6 livskvalitetsdomæner, herunder (fysisk, psykologisk, niveau af uafhængighed, sociale relationer, miljø, spirituel) og 2 generel sundhedstilstedeværelse. Skalaens domænescore går fra 4 til 20. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af WHOQoL-HIV-BREF på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
WHOQoL-HIV-BREF er et selvrapporteret mål på 31 punkter, der adresserer de 6 livskvalitetsdomæner, herunder (fysisk, psykologisk, niveau af uafhængighed, sociale relationer, miljø, spirituel) og 2 generel sundhedstilstedeværelse. Skalaens domænescore går fra 4 til 20. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) gennem valgfri dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
PHQ-9 er en 9-trins skala, der vurderer humørsymptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-27. Højere score indikerer alvorlig depression.
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved hjælp af PHQ-9 på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
PHQ-9 er en 9-trins skala, der vurderer humørsymptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-27. Højere score indikerer alvorlig depression.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved hjælp af PHQ-9 på måned 5 og 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
PHQ-9 er en 9-trins skala, der vurderer humørsymptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-27. Højere score indikerer alvorlig depression.
Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved brug af generel angstlidelse 7 (GAD-7) gennem valgfri dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
GAD-7 er en 7-trins skala, der vurderer GAD-symptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-21. Højere score indikerer alvorlig angst.
Baseline (dag 1) og op til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
[DTG/3TC]: Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved brug af GAD-7 på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
GAD-7 er en 7-trins skala, der vurderer GAD-symptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-21. Højere score indikerer alvorlig angst.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore ved brug af GAD-7 på måned 5 og 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
GAD-7 er en 7-trins skala, der vurderer GAD-symptomer over de sidste to uger. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 og giver et samlet scoreområde på 0-21. Højere score indikerer alvorlig angst.
Baseline (dag 1) og i måned 5 og 11
Procentdel af deltagere, der giver svar på individuelle spørgsmål, fra baseline til valgfri dag
Tidsramme: Baseline (dag 1) og valgfri dag (ca. 20 uger)
Skræddersyede enkelt-item spørgsmål er udviklet af ViiV Healthcare til at vurdere begreber som stigma, følelser omkring diagnose, lavt humør/spænding i forbindelse med behandling.
Baseline (dag 1) og valgfri dag (ca. 20 uger)
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere, der giver svar på individuelle spørgsmål fra valgfri dag til måned 5 og 11
Tidsramme: Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 5 og 11
Skræddersyede enkelt-item spørgsmål er udviklet af ViiV Healthcare til at vurdere begreber som stigma, følelser omkring diagnose, lavt humør/spænding i forbindelse med behandling.
Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 5 og 11
[DTG/3TC]: Procentdel af deltagere, der giver svar på individuelle spørgsmål fra valgfri dag til måned 6 og 12
Tidsramme: Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 6 og 12
Skræddersyede enkelt-item spørgsmål er udviklet af ViiV Healthcare til at vurdere begreber som stigma, følelser omkring diagnose, lavt humør/spænding i forbindelse med behandling.
Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Procentdel af deltagere, der giver svar på vurderinger ved hjælp af ViiV Healthcare-udviklet enkeltelement-spørgeskema fra valgfri dag til måned 5 og 11
Tidsramme: Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 5 og 11
Skræddersyede enkeltelement-spørgsmål udviklet af ViiV Healthcare til at vurdere langtidsvirkende specifikke begreber såsom frygt for afsløring af hiv-status, overholdelsesangst og daglig påmindelse om hiv-status.
Valgfri dag (ca. 20 uger) op til måned 5 og 11
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention gennem valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af læge, er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion, som opfylder definitionen af ​​Hy's lov.
Til og med valgfri dag (ca. 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG/3TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner