- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917509
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, escolha do participante e preferência de um regime oral uma vez ao dia ou um regime injetável de ação prolongada a cada dois meses para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em adultos que não receberam terapia antirretroviral anteriormente (VOLITION)
Um estudo fase IIIb, multicêntrico, não randomizado, de grupo paralelo, aberto, híbrido tipo I avaliando a eficácia, segurança, eficácia da implementação e resultados relatados pelo paciente de dolutegravir/lamivudina oral uma vez ao dia como primeira Regime de linha seguido por mudança opcional determinada pelo participante para cabotegravir intramuscular de ação prolongada mais rilpivirina a cada dois meses para a manutenção da supressão virológica na terapia antirretroviral adultos virgens vivendo com HIV-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Estude backup de contato
- Nome: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Olaf Degen
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Celia Jonsson-Oldenbuettel
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60329
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Pavel Khaykin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Bjoern-Erik Ole Jensen
-
-
-
-
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Norma Porteiro
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Alejandro Ferro
-
-
Caba
-
Almagro, Caba, Argentina, C1202
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Pedro Cahn
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Sergio Lupo
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Shariq Haider
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Darrell Tan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Jason T. Szabo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360159
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Rebeca Georgina Northland Areyuna
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Carolina Chahin Anania
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Carlos Enrique Perez Cortes
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile, 9500000
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Alejandro Elias Afani Saud
-
La Cisterna, Santiago, Chile, 7970000
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Francisco Zamora Vargas
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Antonio Collado
-
Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Guillermo Cuevas Tascón
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Joaquín Bravo Urbieta
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Rosario Palacios Muñoz
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Luis Eduardo López Cortés
-
las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Michele Hernández Cabrera
-
-
Canary Islands
-
las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35010
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- José Rafael Granados Monzón
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Sonya Heath
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Douglas Cunningham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Franco Antoni Felizarta
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Onyema Ogbuagu
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Zachary Henry
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Moti N Ramgopal
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Charlotte-Paige Rolle
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Roberto Ortiz
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Mitchell Whitehead
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Olayemi O Osiyemi
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Paul Benson
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Vilma Drelichman
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Blair Thedinger
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Sara Bares
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Alireza Farabi
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Ricky K Hsu
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Marc Johnson
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Cornelius Van Dam
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Frederick A. Cruickshank
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Ainda não está recrutando
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Margaret Hoffman-Terry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Rayhan H. Hashmey
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
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Investigador principal:
- Mezgebe Berhe
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
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Investigador principal:
- Cheryl Kay McDonald
-
-
-
-
-
Orléans Cedex 2, França, 45067
- Recrutamento
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Investigador principal:
- Laurent Hocqueloux
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Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
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Investigador principal:
- Claudine Duvivier
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Paris, França, 75004
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-
Investigador principal:
- Laurence Slama
-
Paris Cedex 10, França, 75475
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Investigador principal:
- Jean-Michel Molina
-
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-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
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-
Investigador principal:
- Sebastien Gallien
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00149
- Recrutamento
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-
Investigador principal:
- Andrea Antinori
-
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-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Investigador principal:
- Giuliano Rizzardini
-
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-
Milano, Lombardia, Itália, 20127
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-
Investigador principal:
- Antonella Castagna
-
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-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itália, 71100
- Recrutamento
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-
Investigador principal:
- Sergio Lo Caputo
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1563
- Recrutamento
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-
Contato:
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Contato:
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-
Investigador principal:
- Ivan Melendez-Rivera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥1.000 c/mL na triagem.
- Participantes virgens de antirretrovirais (definidos como nenhuma terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1) antes da inscrição.
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
- Os participantes inscritos na França devem estar inscritos ou ser beneficiários de uma categoria de segurança social.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Participantes com qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagem de CD4+ <200 células/milímetro cúbico (mm^3) (nenhum dos dois é excludente).
- Participantes com histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique a participação no estudo.
- Participantes com pancreatite contínua ou clinicamente relevante.
- Participantes com doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido pela história recente (nos últimos 6 meses) ou evidência atual de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- Intervalo QT (QTc) corrigido >450 milissegundos (mseg) (ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo).
- Participantes com malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem um acordo entre o Investigador e o Monitor Médico para a inclusão do participante antes da inscrição.
- Participantes com distúrbios hereditários de coagulação e plaquetas (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand); ou necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325 mg).
- Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
- Participantes com doença hepática instável definida por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia persistente ou cirrose, ou cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso), conhecida anormalidades biliares (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
- Participantes com histórico de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
- Participantes que, na opinião do Investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
- Participantes com sinais e sintomas que, na opinião do investigador, são sugestivos de infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da inscrição.
Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) como segue:
- Participantes positivos para HBsAg são excluídos
- Participantes negativos para HBsAg e negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc, são excluídos apenas se for detectado DNA do HBV [detectado abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ); detectado acima do limite superior de quantificação (ULOQ); ou valor numérico (ou seja, entre LLOQ e ULOQ)];;
- Participantes negativos para HBsAg, mas positivos para anti-HBc e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.
Os participantes com co-infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem são elegíveis apenas se:
- as enzimas hepáticas atendem aos critérios de entrada; e
- Não se prevê que a doença de HCV requeira tratamento no estudo com qualquer agente(s) que tenham interações medicamentosas adversas potenciais (IDs) com as intervenções do estudo; e
- A doença por HCV passou por investigação apropriada e não está avançada ou associada à cirrose
- Participantes com infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento) são excluídos. Os participantes com um RPR falso positivo (com teste treponêmico negativo) ou RPR serofast (persistência de um teste reativo de sífilis não treponêmica apesar da história de terapia adequada e sem evidência de reexposição) podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico. Os participantes que concluíram o tratamento pelo menos 7 dias antes da triagem são elegíveis.
- Participantes com presença de quaisquer mutações de resistência importantes, conforme definido pelas diretrizes de resistência da sociedade internacional de AIDS (IAS)-Estados Unidos da América (EUA) a DTG, 3TC, CAB ou RPV no resultado da triagem; ou, se conhecido, em qualquer resultado histórico de teste de resistência.
- Participantes com exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste (o que for mais longo), antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Participantes com tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias da triagem:
- radioterapia
- agentes quimioterapêuticos citotóxicos;
- terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH);
- anticoagulantes, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325 mg);
- imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteróides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons. Nota: Os participantes que usam a curto prazo (por exemplo, ≤21 dias) tratamento com corticosteroide sistêmico; corticosteróides tópicos, inalatórios e intranasais são elegíveis para inscrição
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
- Tratamento com qualquer agente com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo. O tratamento com aciclovir/valaciclovir é permitido.
- Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes
- Participantes que recebem qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante em um ensaio clínico intervencionista.
- O participante estimou a depuração de creatina <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metro quadrado (m^2) usando o método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKDEPIcr_R) reajustado e neutro para raça.
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ou ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com >35 percentuais (%) de bilirrubina direta).
- Os participantes conhecidos ou suspeitos de terem adquirido o HIV-1 simultaneamente com o uso de profilaxia de exposição à protease (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP) devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
- O participante tem um implante/aprimoramentos glúteos (incluindo preenchimentos); ou tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou tornar o participante incapaz de receber os medicamentos do estudo.
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
- O participante está participando atualmente ou espera ser selecionado para qualquer outro estudo intervencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes recebendo CAB + RPV LA
|
CAB LA será administrado como injeção intramuscular glútea uma vez a cada 2 meses em combinação com RPV LA.
Outros nomes:
RPV LA será administrado como injeção intramuscular glútea uma vez a cada 2 meses em combinação com CAB LA.
Outros nomes:
|
Experimental: Participantes recebendo DTG/3TC Combinação de Dose Fixa (FDC)
|
O DTG/3TC FDC será administrado como um comprimido oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
[DTG/3TC]: Tempo até a supressão virológica (ácido ribonucleico [RNA] do HIV-1 <50 cópias por mililitro [c/mL]) a partir da linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
|
Linha de base (dia 1) até o mês 12
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 c/mL de acordo com o Algoritmo Instantâneo no Mês 11
Prazo: Mês 11
|
Mês 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL de acordo com o Algoritmo Instantâneo no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma maior ou igual a (>=) 50 c/mL conforme algoritmo instantâneo
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma >= 50 c/mL conforme algoritmo de instantâneo
Prazo: Mês 11
|
Mês 11
|
|
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Até e incluindo o Mês 11
|
|
Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base no plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
|
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
|
|
Valores absolutos no cluster de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o dia escolhido
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Valores absolutos na contagem de células CD4+ até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
|
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Valores absolutos de contagem de células CD4+ até o mês 11
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Até e incluindo o Mês 11
|
|
[CAB + RPV LA]: alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o mês 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 11
|
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 11
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de falha virológica confirmada (CVF) até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios CVF ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios CVF ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Até e incluindo o Mês 11
|
|
Porcentagem de participantes com progressão da doença até o dia escolhido
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com progressão da doença ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com progressão da doença ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Até e incluindo o Mês 11
|
|
Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
|
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Até e incluindo o Mês 12
|
|
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o mês 11
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Até e incluindo o Mês 11
|
|
[DTG/3TC] Porcentagem de participantes com SAEs, EAs relacionados a medicamentos e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
|
Até e incluindo o Mês 12
|
[CAB + RPV LA] Porcentagem de participantes com SAEs, EAs relacionados a medicamentos e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
|
Até e incluindo o Mês 11
|
Mudança da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para o Questionário de status de satisfação com o tratamento de HIV (HIVTSQs) para o dia de escolha
Prazo: Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
|
Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
Mudança da linha de base na pontuação do item individual para o Questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) para o dia de escolha
Prazo: Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
|
Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
|
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para o questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nos meses 6 e 12 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
|
Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
|
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base em pontuações de itens individuais para HIVTSQs nos meses 6 e 12 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
|
Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
|
[CAB + RPV LA]: Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para HIVTSQs nos meses 5 e 11 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
|
Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
|
[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base em pontuações de itens individuais para HIVTSQs nos meses 5 e 11 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
|
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados.
Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
|
Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
|
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas relacionados ao HIV avaliados pelo Módulo de sofrimento de sintomas (SDM) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento.
Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações de cada um dos 20 itens do questionário e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde).
|
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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Mudança da linha de base em sintomas incômodos individuais de HIV avaliados pelo SDM até o dia escolhido
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento.
Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
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Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas relacionados ao HIV avaliados pelo SDM no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento.
Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações de cada um dos 20 itens do questionário e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde).
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Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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[DTG/3TC]: Mudança da linha de base em sintomas individuais incômodos de HIV avaliados pelo SDM no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento.
Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
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Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando a versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-HIV-BREF) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde.
A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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[CAB + RPV LA]: Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando WHOQoL-HIV-BREF no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde.
A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando WHOQoL-HIV-BREF no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde.
A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando o questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas.
Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica depressão grave.
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Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando PHQ-9 no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas.
Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica depressão grave.
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Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando PHQ-9 no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas.
Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica depressão grave.
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Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21.
Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
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Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando GAD-7 no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21.
Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
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Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
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[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando GAD-7 no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21.
Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
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Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
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Porcentagem de participantes que fornecem respostas a perguntas personalizadas de item único desde a linha de base até o dia da escolha
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia de escolha (aproximadamente 20 semanas)
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Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
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Linha de base (dia 1) e dia de escolha (aproximadamente 20 semanas)
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[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que forneceram respostas a perguntas personalizadas de item único desde o dia da escolha até o mês 5 e 11
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
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Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
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Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
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[DTG/3TC]: Porcentagem de Participantes que Forneceram Resposta a Perguntas Personalizadas de Item Único Desde o Dia da Escolha até o Mês 6 e 12
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o mês 6 e 12
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Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
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Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o mês 6 e 12
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[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que forneceram respostas às avaliações usando o Questionário de item único desenvolvido pela ViiV Healthcare desde o dia da escolha até o mês 5 e 11
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
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Questões personalizadas de item único desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos específicos de ação prolongada, como medo de revelar o status de HIV, ansiedade de adesão e lembrete diário do status de HIV.
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Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) e AEs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada que atende à definição da Lei de Hy.
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Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 219700
- 2023-503893-19-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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