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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, escolha do participante e preferência de um regime oral uma vez ao dia ou um regime injetável de ação prolongada a cada dois meses para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em adultos que não receberam terapia antirretroviral anteriormente (VOLITION)

25 de maio de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo fase IIIb, multicêntrico, não randomizado, de grupo paralelo, aberto, híbrido tipo I avaliando a eficácia, segurança, eficácia da implementação e resultados relatados pelo paciente de dolutegravir/lamivudina oral uma vez ao dia como primeira Regime de linha seguido por mudança opcional determinada pelo participante para cabotegravir intramuscular de ação prolongada mais rilpivirina a cada dois meses para a manutenção da supressão virológica na terapia antirretroviral adultos virgens vivendo com HIV-1

Este é um estudo multicêntrico realizado em participantes que vivem com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que não foram previamente tratados com nenhuma terapia antirretroviral. O estudo investigará dois esquemas de 2 medicamentos para o tratamento do HIV-1: um comprimido oral de combinação de dose fixa de dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) e cabotegravir mais rilpivirina agentes de ação prolongada (CAB + RPV LA). Todos os participantes receberão inicialmente DTG/3TC uma vez ao dia e, uma vez atingida a supressão virológica (plasma HIV-1 <50 c/mL), os participantes terão a opção de mudar para CAB + RPV LA ou continuar tomando DTG/3TC oral . Este estudo fornecerá dados importantes sobre a eficácia, segurança, eficácia da implementação e resultados relatados pelo paciente desses dois esquemas em um estudo em que os participantes têm a opção de escolher entre eles com base na preferência individual. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia antiviral 11 meses após a mudança para CAB+RPV LA após a supressão virológica inicial em DTG/3TC e fornecer dados sobre quanto tempo leva para os participantes suprimirem sua carga viral em DTG/3TC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espanha, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, França, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥1.000 c/mL na triagem.
  2. Participantes virgens de antirretrovirais (definidos como nenhuma terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1) antes da inscrição.
  3. O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
  4. Os participantes inscritos na França devem estar inscritos ou ser beneficiários de uma categoria de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  2. Participantes com qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagem de CD4+ <200 células/milímetro cúbico (mm^3) (nenhum dos dois é excludente).
  3. Participantes com histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique a participação no estudo.
  4. Participantes com pancreatite contínua ou clinicamente relevante.
  5. Participantes com doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido pela história recente (nos últimos 6 meses) ou evidência atual de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
  6. Intervalo QT (QTc) corrigido >450 milissegundos (mseg) (ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo).
  7. Participantes com malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem um acordo entre o Investigador e o Monitor Médico para a inclusão do participante antes da inscrição.
  8. Participantes com distúrbios hereditários de coagulação e plaquetas (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand); ou necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325 mg).
  9. Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
  10. Participantes com doença hepática instável definida por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia persistente ou cirrose, ou cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso), conhecida anormalidades biliares (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
  11. Participantes com histórico de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
  12. Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
  13. Participantes que, na opinião do Investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
  14. Participantes com sinais e sintomas que, na opinião do investigador, são sugestivos de infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da inscrição.

  15. Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) como segue:

    • Participantes positivos para HBsAg são excluídos
    • Participantes negativos para HBsAg e negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc, são excluídos apenas se for detectado DNA do HBV [detectado abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ); detectado acima do limite superior de quantificação (ULOQ); ou valor numérico (ou seja, entre LLOQ e ULOQ)];;
    • Participantes negativos para HBsAg, mas positivos para anti-HBc e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.

  16. Os participantes com co-infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem são elegíveis apenas se:

    • as enzimas hepáticas atendem aos critérios de entrada; e
    • Não se prevê que a doença de HCV requeira tratamento no estudo com qualquer agente(s) que tenham interações medicamentosas adversas potenciais (IDs) com as intervenções do estudo; e
    • A doença por HCV passou por investigação apropriada e não está avançada ou associada à cirrose
  17. Participantes com infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento) são excluídos. Os participantes com um RPR falso positivo (com teste treponêmico negativo) ou RPR serofast (persistência de um teste reativo de sífilis não treponêmica apesar da história de terapia adequada e sem evidência de reexposição) podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico. Os participantes que concluíram o tratamento pelo menos 7 dias antes da triagem são elegíveis.
  18. Participantes com presença de quaisquer mutações de resistência importantes, conforme definido pelas diretrizes de resistência da sociedade internacional de AIDS (IAS)-Estados Unidos da América (EUA) a DTG, 3TC, CAB ou RPV no resultado da triagem; ou, se conhecido, em qualquer resultado histórico de teste de resistência.
  19. Participantes com exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste (o que for mais longo), antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  20. Participantes com tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias da triagem:

    • radioterapia
    • agentes quimioterapêuticos citotóxicos;
    • terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH);
    • anticoagulantes, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325 mg);
    • imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteróides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons. Nota: Os participantes que usam a curto prazo (por exemplo, ≤21 dias) tratamento com corticosteroide sistêmico; corticosteróides tópicos, inalatórios e intranasais são elegíveis para inscrição
  21. Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
  22. Tratamento com qualquer agente com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo. O tratamento com aciclovir/valaciclovir é permitido.
  23. Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes
  24. Participantes que recebem qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
  25. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.
  26. Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante em um ensaio clínico intervencionista.
  27. O participante estimou a depuração de creatina <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metro quadrado (m^2) usando o método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKDEPIcr_R) reajustado e neutro para raça.
  28. Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ou ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com >35 percentuais (%) de bilirrubina direta).
  29. Os participantes conhecidos ou suspeitos de terem adquirido o HIV-1 simultaneamente com o uso de profilaxia de exposição à protease (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP) devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
  30. O participante tem um implante/aprimoramentos glúteos (incluindo preenchimentos); ou tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
  31. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou tornar o participante incapaz de receber os medicamentos do estudo.
  32. Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
  33. O participante está participando atualmente ou espera ser selecionado para qualquer outro estudo intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo CAB + RPV LA
Medicamento: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA será administrado como injeção intramuscular glútea uma vez a cada 2 meses em combinação com RPV LA.
Outros nomes:
  • Vocabria
Medicamento: Rilpivirina (RPV) LA
RPV LA será administrado como injeção intramuscular glútea uma vez a cada 2 meses em combinação com CAB LA.
Outros nomes:
  • Rekambys
Experimental: Participantes recebendo DTG/3TC Combinação de Dose Fixa (FDC)
Medicamento: DTG/3TC
O DTG/3TC FDC será administrado como um comprimido oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Dovato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
[DTG/3TC]: Tempo até a supressão virológica (ácido ribonucleico [RNA] do HIV-1 <50 cópias por mililitro [c/mL]) a partir da linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
Linha de base (dia 1) até o mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA <50 c/mL de acordo com o Algoritmo Instantâneo no Mês 11
Prazo: Mês 11
Mês 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL de acordo com o Algoritmo Instantâneo no Mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma maior ou igual a (>=) 50 c/mL conforme algoritmo instantâneo
Prazo: Mês 12
Mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma >= 50 c/mL conforme algoritmo de instantâneo
Prazo: Mês 11
Mês 11
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL e <200 c/mL ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Até e incluindo o Mês 11
Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Valores absolutos para RNA de HIV-1 no plasma (log10 c/mL) até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base no plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
Valores absolutos no cluster de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o dia escolhido
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Valores absolutos na contagem de células CD4+ até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 12
[CAB + RPV LA]: Valores absolutos de contagem de células CD4+ até o mês 11
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Até e incluindo o Mês 11
[CAB + RPV LA]: alteração da linha de base na contagem de células CD4+ até o mês 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 11
Linha de base (dia 1) e até e incluindo o mês 11
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de falha virológica confirmada (CVF) até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios CVF ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que atendem aos critérios CVF ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Até e incluindo o Mês 11
Porcentagem de participantes com progressão da doença até o dia escolhido
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com progressão da doença ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com progressão da doença ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Até e incluindo o Mês 11
Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o mês 12
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Até e incluindo o Mês 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes com resistência viral a CAB, RPV, DTG e 3TC até o mês 11
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Até e incluindo o Mês 11
[DTG/3TC] Porcentagem de participantes com SAEs, EAs relacionados a medicamentos e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
Até e incluindo o Mês 12
[CAB + RPV LA] Porcentagem de participantes com SAEs, EAs relacionados a medicamentos e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até e incluindo o Mês 11
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada.
Até e incluindo o Mês 11
Mudança da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para o Questionário de status de satisfação com o tratamento de HIV (HIVTSQs) para o dia de escolha
Prazo: Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação do item individual para o Questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) para o dia de escolha
Prazo: Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Linha de base (semana 4) até o dia da escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para o questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nos meses 6 e 12 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base em pontuações de itens individuais para HIVTSQs nos meses 6 e 12 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Linha de base (semana 4) e no mês 6 e 12
[CAB + RPV LA]: Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento para HIVTSQs nos meses 5 e 11 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são classificados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um maior nível de satisfação relatado pelo participante com sua terapia atual
Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base em pontuações de itens individuais para HIVTSQs nos meses 5 e 11 ou até a retirada
Prazo: Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
O HIVTSQ é uma escala de 12 itens autorrelatados. Os itens individuais são avaliados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Linha de base (semana 4) e no mês 5 e 11
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas relacionados ao HIV avaliados pelo Módulo de sofrimento de sintomas (SDM) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo). A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações de cada um dos 20 itens do questionário e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde).
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Mudança da linha de base em sintomas incômodos individuais de HIV avaliados pelo SDM até o dia escolhido
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas relacionados ao HIV avaliados pelo SDM no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo). A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações de cada um dos 20 itens do questionário e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde).
Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
[DTG/3TC]: Mudança da linha de base em sintomas individuais incômodos de HIV avaliados pelo SDM no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Cada item é avaliado de 0 (ausência total de sintoma) a 4 (sintoma muito incômodo).
Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando a versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-HIV-BREF) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde. A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[CAB + RPV LA]: Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando WHOQoL-HIV-BREF no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde. A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
[DTG/3TC]: Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando WHOQoL-HIV-BREF no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
O WHOQoL-HIV-BREF é uma medida autorrelatada de 31 itens que aborda os 6 domínios da qualidade de vida, incluindo (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente, espiritual) e 2 presença geral de saúde. A pontuação do domínio da escala varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando o questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas. Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27. Pontuação mais alta indica depressão grave.
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando PHQ-9 no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas. Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27. Pontuação mais alta indica depressão grave.
Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando PHQ-9 no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
PHQ-9 é uma escala de 9 itens que avalia os sintomas de humor nas últimas duas semanas. Cada item é classificado de 0 a 3 e produz uma pontuação total de 0 a 27. Pontuação mais alta indica depressão grave.
Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7) até o dia de escolha
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21. Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
Linha de base (Dia 1) e até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
[DTG/3TC]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando GAD-7 no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21. Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
Linha de base (dia 1) e no mês 6 e 12
[CAB + RPV LA]: Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade e depressão usando GAD-7 no mês 5 e 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
GAD-7 é uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de TAG nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado de 0 a 3 e produz uma faixa de pontuação total de 0-21. Pontuação mais alta indica ansiedade severa.
Linha de base (dia 1) e no mês 5 e 11
Porcentagem de participantes que fornecem respostas a perguntas personalizadas de item único desde a linha de base até o dia da escolha
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia de escolha (aproximadamente 20 semanas)
Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
Linha de base (dia 1) e dia de escolha (aproximadamente 20 semanas)
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que forneceram respostas a perguntas personalizadas de item único desde o dia da escolha até o mês 5 e 11
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
[DTG/3TC]: Porcentagem de Participantes que Forneceram Resposta a Perguntas Personalizadas de Item Único Desde o Dia da Escolha até o Mês 6 e 12
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o mês 6 e 12
Questões personalizadas de item único são desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos como estigma, sentimentos sobre o diagnóstico, baixo humor/excitação em relação ao tratamento.
Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o mês 6 e 12
[CAB + RPV LA]: Porcentagem de participantes que forneceram respostas às avaliações usando o Questionário de item único desenvolvido pela ViiV Healthcare desde o dia da escolha até o mês 5 e 11
Prazo: Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
Questões personalizadas de item único desenvolvidas pela ViiV Healthcare para avaliar conceitos específicos de ação prolongada, como medo de revelar o status de HIV, ansiedade de adesão e lembrete diário do status de HIV.
Dia de Escolha (aproximadamente 20 semanas) até o Mês 5 e 11
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) e AEs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo até o dia de escolha
Prazo: Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas por médico, está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada que atende à definição da Lei de Hy.
Até e incluindo o Dia da Escolha (aproximadamente 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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