Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, deltakernes valg og preferanse for et oralt regime én gang daglig eller et langtidsvirkende injiserbart regime annenhver måned for behandling av humant immunsviktvirus (HIV-1) hos voksne som ikke tidligere har tatt antiretroviral terapi (VOLITION)

25. mai 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIb, multisenter, ikke-randomisert, parallellgruppe, åpen, hybrid type I-studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet, implementeringseffektivitet og pasientrapporterte resultater av oral dolutegravir/lamivudin én gang daglig som en første-daglig linjeregime etterfulgt av deltakerbestemt valgfritt bytte til langtidsvirkende intramuskulært kabotegravir pluss rilpivirin annenhver måned for vedlikehold av virologisk undertrykkelse i antiretroviral terapi Naive voksne som lever med HIV-1

Dette er en multisenterstudie utført på deltakere som lever med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) som ikke tidligere har blitt behandlet med noen antiretroviral terapi. Studien vil undersøke to 2-legemiddelregimer for behandling av HIV-1: en fast dose kombinasjon oral tablett av dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) og cabotegravir pluss rilpivirin langtidsvirkende midler (CAB + RPV LA). Alle deltakere vil i utgangspunktet motta DTG/3TC en gang daglig, og når virologisk undertrykkelse er oppnådd (plasma HIV-1 <50 c/mL), vil deltakerne bli tilbudt et valg om å bytte til CAB + RPV LA eller fortsette å ta oral DTG/3TC . Denne studien vil gi viktige data om effekt, sikkerhet, implementeringseffektivitet og pasientrapporterte resultater av disse to regimene i en studie der deltakerne har muligheten til å velge mellom dem basert på individuelle preferanser. Målet med studien er å evaluere den antivirale effektiviteten 11 måneder etter bytte til CAB+RPV LA etter innledende virologisk suppresjon på DTG/3TC og å gi data om hvor lang tid det tar deltakerne å undertrykke deres virale belastning på DTG/3TC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spania, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som hadde plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml ved screening.
  2. Antiretroviral-naive deltakere (definert som ingen tidligere behandling med noe antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon) før påmelding.
  3. Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.
  4. Deltakere som er registrert i Frankrike må være tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  2. Deltakere med bevis for en nåværende Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom; med unntak av kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi, og CD4+-tall <200 celler/kubikkmillimeter (mm^3) (ingen av delene er ekskluderende).
  3. Deltakere med historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse overfor studiemedikamentene eller deres komponenter eller medikamenter i deres klasse, eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
  4. Deltakere med pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
  5. Deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av nyere historie (i løpet av de siste 6 månedene) eller nåværende bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypassoperasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
  6. Korrigert QT (QTc) intervall >450 millisekunder (ms) (eller QTc >480 msek for deltakere med grenblokk).
  7. Deltakere med pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller reseksjonert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforsker og medisinsk monitor for inkludering av deltakeren før påmelding.
  8. Deltakere med arvelig koagulasjon og blodplateforstyrrelser (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom); eller nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon, med unntak av bruk av lavdose acetylsalisylsyre (≤325 mg).
  9. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  10. Deltakere med ustabil leversykdom som definert av ett av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever, eller dekompensert skrumplever (f.eks. ascites, eller encefalopablødninger), galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskerens vurdering).
  11. Deltakere med tidligere levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
  12. Deltakere som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, inkludert deltakere med en ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. En deltaker med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.
  13. Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens nylige historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
  14. Deltakere med tegn og symptomer som, etter etterforskerens mening, tyder på aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon innen 14 dager før påmelding.

  15. Bevis for hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på resultatene av testing ved Screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) som følger:

    • Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert
    • Deltakere som er negative for HBsAg og negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc, ekskluderes bare hvis HBV-DNA påvises [enten oppdaget under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ); detektert over øvre grense for kvantifisering (ULOQ); eller numerisk verdi (dvs. mellom LLOQ og ULOQ);;
    • Deltakere som er negative for HBsAg, men positive for anti-HBc og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nåværende bevis) er immune mot HBV og er ikke ekskludert.

  16. Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon ved screening er kun kvalifisert hvis:

    • leverenzymer oppfyller inngangskriteriene; og
    • HCV-sykdom forventes ikke å kreve behandling under studie med noen midler som har potensielle uønskede legemiddelinteraksjoner (DDI) med studieintervensjonene; og
    • HCV-sykdom har gjennomgått passende opparbeidelse og er ikke fremskreden eller assosiert med cirrhose
  17. Deltakere med ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved Screening uten klar dokumentasjon på behandling) ekskluderes. Deltakere med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende reaktiv nontreponemal syfilistest til tross for anamnese med adekvat behandling og ingen bevis for ny eksponering) kan melde seg på etter konsultasjon med medisinsk monitor. Deltakere som fullførte behandlingen minst 7 dager før screening er kvalifisert.
  18. Deltakere med tilstedeværelse av noen større resistensmutasjoner som definert av det internasjonale AIDS-samfunnet (IAS) - USAs (USA) retningslinjer for motstand mot DTG, 3TC, CAB eller RPV i screeningsresultatet; eller, hvis kjent, i et hvilket som helst historisk resistenstestresultat.
  19. Deltakere med eksponering for et eksperimentelt medikament eller eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmiddelet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt (det som er lengst), før første dose av studiebehandlingen.

  20. Deltakere med behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening:

    • strålebehandling
    • cytotoksiske kjemoterapeutiske midler;
    • tuberkulosebehandling med unntak av isoniazid (isonikotinylhydrazid, INH);
    • antikoagulasjonsmidler, med unntak av bruk av lavdose acetylsalisylsyre (≤325 mg);
    • immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner. Merk: Deltakere som bruker kortsiktig (f.eks. ≤21 dager) systemisk kortikosteroidbehandling; aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er kvalifisert for registrering
  21. Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  22. Behandling med ethvert middel med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tillatt.
  23. Bruk av medisiner som er assosiert med Torsade de Pointes
  24. Deltakere som mottar noen protokolldefinert forbudt medisin og som ikke vil eller er i stand til å bytte til en alternativ medisin.
  25. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik, med unntak av grad 4 lipidavvik.
  26. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
  27. Deltakeren har estimert kreatinclearance <30 milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) ved å bruke den ombygde, rasenøytrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPIcr_R)-metoden.
  28. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN); eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med >35 prosent (%) direkte bilirubin).
  29. Deltakere som er kjent eller mistenkt for å ha ervervet HIV-1 samtidig med bruk av protease-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) må diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.
  30. Deltakeren har et glutealt implantat/forbedringer (inkludert fillers); eller tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
  31. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedikamenter.
  32. Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusforstyrrelser) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
  33. Deltakeren deltar for øyeblikket i, eller forventer å bli valgt ut til, en hvilken som helst annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar CAB + RPV LA
Legemiddel: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA vil bli administrert som en gluteal intramuskulær injeksjon en gang hver 2. måned i kombinasjon med RPV LA.
Andre navn:
  • Vocabria
Legemiddel: Rilpivirin (RPV) LA
RPV LA vil bli administrert som en gluteal intramuskulær injeksjon en gang hver 2. måned i kombinasjon med CAB LA.
Andre navn:
  • Rekambys
Eksperimentell: Deltakere som mottar DTG/3TC fastdosekombinasjon (FDC)
Legemiddel: DTG/3TC
DTG/3TC FDC vil bli administrert som en oral tablett én gang daglig.
Andre navn:
  • Dovato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[DTG/3TC]: Tid til virologisk undertrykkelse (HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] <50 kopier per milliliter [c/mL]) fra baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til øyeblikksbildealgoritmen ved måned 11
Tidsramme: Måned 11
Måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[DTG/3TC]: prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til øyeblikksbildealgoritmen ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
[DTG/3TC]: Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA større enn eller lik (>=) 50 c/mL som Per Snapshot Algorithm
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
[CAB + RPV LA]: Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL som Per Snapshot Algorithm
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml og <200 c/ml gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
[DTG/3TC]: prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL og <200 c/mL over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Absolutte verdier for plasma HIV-1 RNA (log10 c/ml) gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til valgfri dag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Absolutte verdier for plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) gjennom måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) til og med måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Absolutte verdier i klynge av differensiering 4 (CD4+) Celletall gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Endring fra baseline i CD4+ celletall gjennom valgfri dag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Absolutte verdier i CD4+-celletall gjennom måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i CD4+ celletall gjennom måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med måned 12
Baseline (dag 1) og til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Absolutte verdier for CD4+-celletall gjennom måned 11
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i CD4+ celletall gjennom måned 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til og med måned 11
Baseline (dag 1) og frem til og med måned 11
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for bekreftet virologisk svikt (CVF) gjennom valgdagen
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
[DTG/3TC]: Prosentandel av deltakere som oppfyller CVF-kriteriene over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Prosentandel av deltakere som oppfyller CVF-kriteriene over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
[DTG/3TC]: Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
Prosentandel av deltakere med viral motstand mot CAB, RPV, DTG og 3TC gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
[DTG/3TC]: prosentandel av deltakere med virusresistens mot CAB, RPV, DTG og 3TC gjennom måned 12
Tidsramme: Til og med måned 12
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA]: prosentandel av deltakere med virusresistens mot CAB, RPV, DTG og 3TC gjennom måned 11
Tidsramme: Til og med måned 11
Til og med måned 11
[DTG/3TC] Prosentandel av deltakere med SAEs, medikamentrelaterte AEer og AEer som fører til seponering av studieintervensjon over tid
Tidsramme: Til og med måned 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege, er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Til og med måned 12
[CAB + RPV LA] Prosentandel av deltakere med SAE, medikamentrelaterte AE og AE som fører til seponering av studieintervensjon over tid
Tidsramme: Til og med måned 11
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege, er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Til og med måned 11
Endring fra baseline i total score for behandlingstilfredshet for HIV-behandlingstilfredshetsstatus spørreskjema (HIVTSQs) til valgfri dag
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) frem til valgfri dag (omtrent 20 uker)
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Individuelle elementer er vurdert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) og gir en total poengsum fra 0 til 66. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av deltakerrapportert tilfredshet med deres nåværende terapi
Grunnlinje (uke 4) frem til valgfri dag (omtrent 20 uker)
Endring fra baseline i individuelle elementscore for HIV-behandlingstilfredshetsstatus spørreskjema (HIVTSQs) til Day of Choice
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4) frem til valgfri dag (omtrent 20 uker)
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Enkeltvarer er rangert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Grunnlinje (uke 4) frem til valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i total poengsum for behandlingstilfredshet for HIV-behandlingstilfredshetsstatus spørreskjema (HIVTSQs) ved måned 6 og 12 eller opp til uttak
Tidsramme: Baseline (uke 4) og ved måned 6 og 12
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Individuelle elementer er vurdert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) og gir en total poengsum fra 0 til 66. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av deltakerrapportert tilfredshet med deres nåværende terapi
Baseline (uke 4) og ved måned 6 og 12
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i individuelle varepoeng for HIVTSQs ved måned 6 og 12 eller opp til uttak
Tidsramme: Baseline (uke 4) og ved måned 6 og 12
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Enkeltvarer er rangert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Baseline (uke 4) og ved måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i total poengsum for behandlingstilfredshet for HIVTSQs ved måned 5 og 11 eller opp til uttak
Tidsramme: Baseline (uke 4) og ved måned 5 og 11
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Individuelle elementer er vurdert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) og gir en total poengsum fra 0 til 66. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av deltakerrapportert tilfredshet med deres nåværende terapi
Baseline (uke 4) og ved måned 5 og 11
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i individuelle varepoeng for HIVTSQs i månedene 5 og 11 eller opp til uttak
Tidsramme: Baseline (uke 4) og ved måned 5 og 11
HIVTSQ er en 12-elements selvrapportert skala. Enkeltvarer er rangert fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Baseline (uke 4) og ved måned 5 og 11
Endring fra baseline i total poengsum for HIV-relaterte symptomer vurdert av Symptom Distress Module (SDM) gjennom valgdagen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 (fullstendig fravær av symptom) til 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnes som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierer fra 0 (beste helse) til 80 (dårlig helse).
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
Endring fra baseline i individuelle plagsomme symptomer på HIV vurdert av SDM gjennom valgdagen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 (fullstendig fravær av symptom) til 4 (veldig plagsomt symptom).
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i total poengsum for HIV-relaterte symptomer vurdert av SDM ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 (fullstendig fravær av symptom) til 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnes som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierer fra 0 (beste helse) til 80 (dårlig helse).
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i individuelle plagsomme symptomer på HIV vurdert av SDM ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 (fullstendig fravær av symptom) til 4 (veldig plagsomt symptom).
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved å bruke kortversjon av livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon (WHOQoL-HIV-BREF) gjennom valgdagen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
WHOQoL-HIV-BREF er et 31-elements selvrapportert mål som tar for seg de 6 livskvalitetsdomenene inkludert (fysisk, psykologisk, uavhengighetsnivå, sosiale relasjoner, miljø, åndelig) og 2 generell helsetilstedeværelse. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av WHOQoL-HIV-BREF i måned 5 og 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
WHOQoL-HIV-BREF er et 31-elements selvrapportert mål som tar for seg de 6 livskvalitetsdomenene inkludert (fysisk, psykologisk, uavhengighetsnivå, sosiale relasjoner, miljø, åndelig) og 2 generell helsetilstedeværelse. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av WHOQoL-HIV-BREF i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
WHOQoL-HIV-BREF er et 31-elements selvrapportert mål som tar for seg de 6 livskvalitetsdomenene inkludert (fysisk, psykologisk, uavhengighetsnivå, sosiale relasjoner, miljø, åndelig) og 2 generell helsetilstedeværelse. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) til valgdagen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
PHQ-9 er en 9-elements skala som vurderer humørsymptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-27. Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av PHQ-9 i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
PHQ-9 er en 9-elements skala som vurderer humørsymptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-27. Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av PHQ-9 i måned 5 og 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
PHQ-9 er en 9-elements skala som vurderer humørsymptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-27. Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av generell angstlidelse 7 (GAD-7) gjennom valgfri dag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
GAD-7 er en 7-punkts skala som vurderer GAD-symptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-21. Høyere poengsum indikerer alvorlig angst.
Grunnlinje (dag 1) og frem til og med valgfri dag (omtrent 20 uker)
[DTG/3TC]: Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av GAD-7 i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
GAD-7 er en 7-punkts skala som vurderer GAD-symptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-21. Høyere poengsum indikerer alvorlig angst.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Endring fra baseline i angst- og depresjonspoeng ved bruk av GAD-7 i måned 5 og 11
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
GAD-7 er en 7-punkts skala som vurderer GAD-symptomer de siste to ukene. Hvert element er rangert fra 0 til 3 og gir en total poengsum på 0-21. Høyere poengsum indikerer alvorlig angst.
Baseline (dag 1) og ved måned 5 og 11
Prosentandel av deltakere som gir svar på enkeltelement skreddersydde spørsmål fra baseline til valgdag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og valgfri dag (omtrent 20 uker)
Skreddersydde enkeltspørsmål er utviklet av ViiV Healthcare for å vurdere begreper som stigma, følelser rundt diagnose, lavt humør/spenning knyttet til behandling.
Grunnlinje (dag 1) og valgfri dag (omtrent 20 uker)
[CAB + RPV LA]: prosentandel av deltakere som gir svar på enkeltelement skreddersydde spørsmål fra valgdag til måned 5 og 11
Tidsramme: Valgdag (omtrent 20 uker) opp til måned 5 og 11
Skreddersydde enkeltspørsmål er utviklet av ViiV Healthcare for å vurdere begreper som stigma, følelser rundt diagnose, lavt humør/spenning knyttet til behandling.
Valgdag (omtrent 20 uker) opp til måned 5 og 11
[DTG/3TC]: Prosentandel av deltakere som svarer på enkeltelement skreddersydde spørsmål fra valgdag til måned 6 og 12
Tidsramme: Valgfri dag (omtrent 20 uker) opp til måned 6 og 12
Skreddersydde enkeltspørsmål er utviklet av ViiV Healthcare for å vurdere begreper som stigma, følelser rundt diagnose, lavt humør/spenning knyttet til behandling.
Valgfri dag (omtrent 20 uker) opp til måned 6 og 12
[CAB + RPV LA]: Prosentandel av deltakere som gir svar på vurderinger ved å bruke ViiV Healthcare-utviklet enkeltelement-spørreskjema fra valgdag til måned 5 og 11
Tidsramme: Valgdag (omtrent 20 uker) opp til måned 5 og 11
Skreddersydde enkeltelementspørsmål utviklet av ViiV Healthcare for å vurdere langtidsvirkende spesifikke konsepter som frykt for avsløring av HIV-status, adherensangst og daglig påminnelse om HIV-status.
Valgdag (omtrent 20 uker) opp til måned 5 og 11
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og AE som fører til seponering av studieintervensjon gjennom valgfri dag
Tidsramme: Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner bedømt av lege, er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon som oppfyller definisjonen av Hys lov.
Til og med valgfri dag (ca. 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere