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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la scelta dei partecipanti e la preferenza di un regime orale una volta al giorno o di un regime iniettabile a lunga durata d'azione ogni due mesi per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti che non hanno precedentemente assunto una terapia antiretrovirale (VOLITION)

25 maggio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, non randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, ibrido di tipo I che valuta l'efficacia, la sicurezza, l'efficacia dell'implementazione e gli esiti riferiti dai pazienti di dolutegravir/lamivudina orale una volta al giorno come primo trattamento line Regime seguito da passaggio facoltativo determinato dal partecipante a cabotegravir intramuscolare a lunga durata d'azione più rilpivirina ogni due mesi per il mantenimento della soppressione virologica nella terapia antiretrovirale Adulti naive che convivono con l'HIV-1

Questo è uno studio multicentrico condotto su partecipanti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che non sono stati precedentemente trattati con terapie antiretrovirali. Lo studio esaminerà due regimi a 2 farmaci per il trattamento dell'HIV-1: una compressa orale combinata a dose fissa di dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) e cabotegravir più rilpivirina agenti a lunga durata d'azione (CAB + RPV LA). Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente DTG/3TC una volta al giorno e, una volta raggiunta la soppressione virologica (plasma HIV-1 <50 c/mL), ai partecipanti verrà offerta la possibilità di passare a CAB + RPV LA o di continuare a prendere DTG/3TC per via orale . Questo studio fornirà dati importanti sull'efficacia, la sicurezza, l'efficacia dell'implementazione e gli esiti riportati dai pazienti di questi due regimi in uno studio in cui i partecipanti hanno la possibilità di scegliere tra loro in base alle preferenze individuali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia antivirale a 11 mesi dopo il passaggio a CAB+RPV LA dopo la soppressione virologica iniziale su DTG/3TC e fornire dati su quanto tempo impiegano i partecipanti a sopprimere la loro carica virale su DTG/3TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spagna, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥1.000 c/mL allo screening.
  2. Partecipanti naïve agli antiretrovirali (definiti come nessuna precedente terapia con alcun agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1) prima dell'arruolamento.
  3. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.
  4. I partecipanti iscritti in Francia devono essere affiliati o beneficiari di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  2. Partecipanti con qualsiasi prova di una malattia di stadio 3 del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); con l'eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica e conta di CD4+ <200 cellule/millimetro cubo (mm^3) (nessuno dei due è escluso).
  3. - Partecipanti con storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Monitor medico, controindica la partecipazione allo studio.
  4. - Partecipanti con pancreatite in corso o clinicamente rilevante.
  5. - Partecipanti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita dalla storia recente (negli ultimi 6 mesi) o evidenza attuale di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
  6. Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) (o QTc >480 msec per partecipanti con blocco di branca).
  7. - Partecipanti con neoplasia in corso diversa dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico per l'inclusione del partecipante prima dell'arruolamento.
  8. Partecipanti con disturbi ereditari della coagulazione e delle piastrine (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand); o necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici, ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (≤325 mg).
  9. - Partecipanti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
  10. - Partecipanti con malattia epatica instabile come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi, o cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici), nota anomalie biliari (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  11. - Partecipanti con storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale da epatite.
  12. - Partecipanti determinati dall'investigatore ad avere un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. Un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso. Tutti i casi di precedente storia di crisi epilettiche devono essere discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento.
  13. Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. La storia recente del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
  14. - Partecipanti con segni e sintomi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono indicativi di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

  15. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test di Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) e l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) come segue:

    • Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg
    • I partecipanti negativi per HBsAg e negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc sono esclusi solo se viene rilevato HBV DNA [rilevato al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ); rilevato al di sopra del limite superiore di quantificazione (ULOQ); o valore numerico (cioè tra LLOQ e ULOQ)];;
    • I partecipanti negativi per HBsAg ma positivi per anti-HBc e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi.

  16. I partecipanti con co-infezione da virus dell'epatite C (HCV) allo Screening sono idonei solo se:

    • gli enzimi epatici soddisfano i criteri di ingresso; E
    • Non si prevede che la malattia da HCV richieda il trattamento durante lo studio con alcun agente che abbia potenziali interazioni farmacologiche avverse (DDI) con gli interventi dello studio; E
    • La malattia da HCV è stata sottoposta a un'adeguata valutazione e non è avanzata o associata a cirrosi
  17. Sono esclusi i partecipanti con infezione da sifilide non trattata (reazione rapida al plasma positiva [RPR] allo screening senza una chiara documentazione del trattamento). I partecipanti con un risultato RPR falso positivo (con test treponemico negativo) o risultato RPR serofast (persistenza di un test della sifilide non treponemico reattivo nonostante la storia di terapia adeguata e nessuna evidenza di riesposizione) possono iscriversi dopo aver consultato il Medical Monitor. Sono idonei i partecipanti che hanno completato il trattamento almeno 7 giorni prima dello screening.
  18. - Partecipanti con presenza di mutazioni di resistenza importanti come definito dalle linee guida sulla resistenza della società internazionale per l'AIDS (IAS)-Stati Uniti d'America (USA) a DTG, 3TC, CAB o RPV nel risultato dello screening; o, se noto, in qualsiasi risultato del test di resistenza storico.
  19. - Partecipanti con esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite dell'agente di prova o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente di prova (a seconda di quale sia il più lungo), prima della prima dose del trattamento in studio.

  20. - Partecipanti in trattamento con uno dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening:

    • radioterapia
    • agenti chemioterapici citotossici;
    • terapia della tubercolosi ad eccezione dell'isoniazide (isonicotinilidrazide, INH);
    • agenti anticoagulanti, ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (≤325 mg);
    • immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni. Nota: i partecipanti che utilizzano prodotti a breve termine (ad es. ≤21 giorni) trattamento sistemico con corticosteroidi; i corticosteroidi topici, inalatori e intranasali sono idonei per l'arruolamento
  21. Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  22. Trattamento con qualsiasi agente con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. È consentito il trattamento con aciclovir/valaciclovir.
  23. Uso di farmaci associati alla torsione di punta
  24. - Partecipanti che ricevono qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo e che non vogliono o non sono in grado di passare a un farmaco alternativo.
  25. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata, ad eccezione delle anomalie lipidiche di Grado 4.
  26. Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante a uno studio clinico interventistico.
  27. Il partecipante ha stimato la clearance della creatina <30 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2) utilizzando il metodo CKDEPIcr_R (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) riadattato e neutrale rispetto alla razza.
  28. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN); o ALT ≥3xULN e bilirubina ≥1,5xULN (con >35 percentuale (%) di bilirubina diretta).
  29. I partecipanti noti o sospettati di aver acquisito l'HIV-1 in concomitanza con l'uso della profilassi dell'esposizione alla proteasi (PrEP) o della profilassi post-esposizione (PEP) devono essere discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento.
  30. Il partecipante ha un impianto gluteo/miglioramenti (compresi i riempitivi); o tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione glutea che può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
  31. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci dello studio o rendere il partecipante incapace di ricevere i farmaci dello studio.
  32. Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da uso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del partecipante.
  33. - Il partecipante sta attualmente partecipando o prevede di essere selezionato per qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono CAB + RPV LA
Droga: Cabotegravir (CAB) LA
CAB LA verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo una volta ogni 2 mesi in combinazione con RPV LA.
Altri nomi:
  • Vocabria
Droga: Rilpivirina (RPV) LA
RPV LA verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo una volta ogni 2 mesi in combinazione con CAB LA.
Altri nomi:
  • Rekamby
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la combinazione a dose fissa DTG/3TC (FDC)
Droga: DTG/3TC
DTG/3TC FDC verrà somministrato come compressa orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Dovato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[DTG/3TC]: tempo alla soppressione virologica (acido ribonucleico HIV-1 [RNA] <50 copie per millilitro [c/mL]) dal basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
Basale (giorno 1) fino al mese 12
[CAB + RPV LA]: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo Snapshot al mese 11
Lasso di tempo: Mese 11
Mese 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[DTG/3TC]: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo Snapshot al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
[DTG/3TC]: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a (>=) 50 c/mL secondo l'algoritmo dell'istantanea
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
[CAB + RPV LA]: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico >= 50 c/mL secondo l'algoritmo dell'istantanea
Lasso di tempo: Mese 11
Mese 11
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL e <200 c/mL nel giorno della scelta
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL e <200 c/mL nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[CAB + RPV LA]: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL e <200 c/mL nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Fino al mese 11 compreso
Valori assoluti per HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) fino al giorno scelto
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Variazione dal basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: valori assoluti per HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al mese 12 incluso
Basale (giorno 1) e fino al mese 12 incluso
Valori assoluti in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cell Count Through Day of Choice
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Variazione dal basale nella conta delle cellule CD4+ fino al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: valori assoluti nella conta delle cellule CD4+ fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al mese 12 incluso
Basale (giorno 1) e fino al mese 12 incluso
[CAB + RPV LA]: valori assoluti della conta delle cellule CD4+ fino al mese 11
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Fino al mese 11 compreso
[CAB + RPV LA]: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ fino al mese 11
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al mese 11 incluso
Basale (giorno 1) e fino al mese 11 incluso
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico confermato (CVF) durante il giorno della scelta
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri CVF nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[CAB + RPV LA]: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri CVF nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Fino al mese 11 compreso
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia durante il giorno della scelta
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: Percentuale di partecipanti con progressione della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[CAB + RPV LA]: percentuale di partecipanti con progressione della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Fino al mese 11 compreso
Percentuale di partecipanti con resistenza virale a CAB, RPV, DTG e 3TC durante il giorno della scelta
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
Fino al giorno della scelta incluso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: percentuale di partecipanti con resistenza virale a CAB, RPV, DTG e 3TC fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Fino al mese 12 compreso
[CAB + RPV LA]: percentuale di partecipanti con resistenza virale a CAB, RPV, DTG e 3TC fino al mese 11
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Fino al mese 11 compreso
[DTG/3TC] Percentuale di partecipanti con SAE, eventi avversi correlati al farmaco e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 compreso
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, se considerato correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico, è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino al mese 12 compreso
[CAB + RPV LA] Percentuale di partecipanti con SAE, eventi avversi correlati al farmaco e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 11 compreso
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, se considerato correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico, è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino al mese 11 compreso
Variazione dal basale del punteggio totale di soddisfazione del trattamento per il questionario sullo stato di soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) fino al giorno della scelta (circa 20 settimane)
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) producendo un punteggio totale che va da 0 a 66. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di soddisfazione riferito dai partecipanti con la loro terapia attuale
Basale (settimana 4) fino al giorno della scelta (circa 20 settimane)
Modifica dal basale del punteggio individuale per il questionario sullo stato di soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) fino al giorno della scelta (circa 20 settimane)
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Basale (settimana 4) fino al giorno della scelta (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale del punteggio totale di soddisfazione del trattamento per il questionario sullo stato di soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ) ai mesi 6 e 12 o fino al ritiro
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e al mese 6 e 12
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) producendo un punteggio totale che va da 0 a 66. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di soddisfazione riferito dai partecipanti con la loro terapia attuale
Basale (settimana 4) e al mese 6 e 12
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi per HIVTSQ ai mesi 6 e 12 o fino al ritiro
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e al mese 6 e 12
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Basale (settimana 4) e al mese 6 e 12
[CAB + RPV LA]: variazione rispetto al basale nel punteggio totale di soddisfazione del trattamento per HIVTSQ ai mesi 5 e 11 o fino al ritiro
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e al mese 5 e 11
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) producendo un punteggio totale che va da 0 a 66. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di soddisfazione riferito dai partecipanti con la loro terapia attuale
Basale (settimana 4) e al mese 5 e 11
[CAB + RPV LA]: variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi per HIVTSQ ai mesi 5 e 11 o fino al ritiro
Lasso di tempo: Basale (settimana 4) e al mese 5 e 11
HIVTSQ è una scala auto-riportata di 12 item. I singoli elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Basale (settimana 4) e al mese 5 e 11
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi correlati all'HIV valutati dal Symptom Distress Module (SDM) fino al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 (completa assenza di sintomo) a 4 (sintomo molto fastidioso). Il punteggio complessivo è calcolato come somma dei punteggi per ciascuno dei 20 item del questionario e va da 0 (salute migliore) a 80 (salute peggiore).
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
Variazione rispetto al basale nei sintomi fastidiosi individuali dell'HIV valutati da SDM attraverso il giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 (completa assenza di sintomo) a 4 (sintomo molto fastidioso).
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi correlati all'HIV valutati dall'SDM al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 (completa assenza di sintomo) a 4 (sintomo molto fastidioso). Il punteggio complessivo è calcolato come somma dei punteggi per ciascuno dei 20 item del questionario e va da 0 (salute migliore) a 80 (salute peggiore).
Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
[DTG/3TC]: Variazione rispetto al basale nei singoli sintomi fastidiosi dell'HIV valutati dall'SDM al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 (completa assenza di sintomo) a 4 (sintomo molto fastidioso).
Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-HIV-BREF) attraverso il giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
WHOQoL-HIV-BREF è una misura auto-riportata di 31 item che affronta i 6 domini della qualità della vita tra cui (fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente, spirituale) e 2 presenza di salute generale. Il punteggio del dominio della scala varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[CAB + RPV LA]: cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando WHOQoL-HIV-BREF al mese 5 e 11
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
WHOQoL-HIV-BREF è una misura auto-riportata di 31 item che affronta i 6 domini della qualità della vita tra cui (fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente, spirituale) e 2 presenza di salute generale. Il punteggio del dominio della scala varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
[DTG/3TC]: cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando WHOQoL-HIV-BREF al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
WHOQoL-HIV-BREF è una misura auto-riportata di 31 item che affronta i 6 domini della qualità della vita tra cui (fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente, spirituale) e 2 presenza di salute generale. Il punteggio del dominio della scala varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia e depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) fino al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
PHQ-9 è una scala a 9 voci che valuta i sintomi dell'umore nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una grave depressione.
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione utilizzando PHQ-9 al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
PHQ-9 è una scala a 9 voci che valuta i sintomi dell'umore nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una grave depressione.
Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
[CAB + RPV LA]: variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione utilizzando PHQ-9 al mese 5 e 11
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
PHQ-9 è una scala a 9 voci che valuta i sintomi dell'umore nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una grave depressione.
Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia e depressione utilizzando il disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) fino al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
GAD-7 è una scala a 7 elementi che valuta i sintomi GAD nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una grave ansia.
Basale (giorno 1) e fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
[DTG/3TC]: variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione utilizzando GAD-7 al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
GAD-7 è una scala a 7 elementi che valuta i sintomi GAD nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una grave ansia.
Basale (giorno 1) e al mese 6 e 12
[CAB + RPV LA]: variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione utilizzando GAD-7 al mese 5 e 11
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
GAD-7 è una scala a 7 elementi che valuta i sintomi GAD nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 e produce un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una grave ansia.
Basale (giorno 1) e al mese 5 e 11
Percentuale di partecipanti che hanno fornito risposte a domande personalizzate su un singolo elemento dal basale al giorno della scelta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno della scelta (circa 20 settimane)
ViiV Healthcare sviluppa domande singole su misura per valutare concetti come lo stigma, i sentimenti riguardo alla diagnosi, l'umore basso/l'eccitazione in relazione al trattamento.
Basale (giorno 1) e giorno della scelta (circa 20 settimane)
[CAB + RPV LA]: Percentuale di partecipanti che hanno fornito risposte a domande personalizzate su un singolo elemento dal giorno della scelta al mese 5 e 11
Lasso di tempo: Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 5 e 11
ViiV Healthcare sviluppa domande singole su misura per valutare concetti come lo stigma, i sentimenti riguardo alla diagnosi, l'umore basso/l'eccitazione in relazione al trattamento.
Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 5 e 11
[DTG/3TC]: Percentuale di partecipanti che hanno fornito risposte a domande personalizzate su un singolo elemento dal giorno della scelta al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 6 e 12
ViiV Healthcare sviluppa domande singole su misura per valutare concetti come lo stigma, i sentimenti riguardo alla diagnosi, l'umore basso/l'eccitazione in relazione al trattamento.
Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 6 e 12
[CAB + RPV LA]: Percentuale di partecipanti che forniscono risposte alle valutazioni utilizzando il questionario a domanda singola sviluppato da ViiV Healthcare dal giorno della scelta al mese 5 e 11
Lasso di tempo: Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 5 e 11
Domande singole su misura sviluppate da ViiV Healthcare per valutare concetti specifici a lunga durata come la paura di rivelare lo stato dell'HIV, l'ansia di aderenza e il promemoria quotidiano dello stato dell'HIV.
Giorno della scelta (circa 20 settimane) fino al mese 5 e 11
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio durante il giorno della scelta
Lasso di tempo: Fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, se considerato correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate da medico, è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica che soddisfa la definizione della legge di Hy.
Fino al giorno della scelta compreso (circa 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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