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これまで抗レトロウイルス療法を受けていない成人におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）の治療における、1日1回の経口投与または2か月ごとの持続型注射投与の有効性、安全性、参加者の選択および好みを評価する研究 (VOLITION)

2024年4月24日 更新者：ViiV Healthcare

ドルテグラビル/ラミブジンの1日1回経口投与の有効性、安全性、実施効果、および患者報告の転帰を評価する第IIIb相、多施設共同、非無作為化、並行群間、非盲検、ハイブリッドタイプI試験抗レトロウイルス療法におけるウイルス抑制を維持するために、参加者が決定したオプションの長期作用型カボテグラビルとリルピビリンの筋肉内投与への切り替えが2か月ごとに行われるラインレジメンの後に投与される HIV-1とともに生きる未経験の成人

これは、これまでにいかなる抗レトロウイルス療法も受けていない、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染している参加者を対象に実施された多施設共同研究です。 この研究では、HIV-1の治療のための2つの2剤レジメン、すなわちドルテグラビル/ラミブジンの固定用量配合経口錠剤（DTG/3TC）とカボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型薬剤（CAB + RPV LA）を調査する。 すべての参加者は最初に 1 日 1 回 DTG/3TC の投与を受け、ウイルス学的抑制が達成されたら (血漿 HIV-1 <50 c/mL)、参加者は CAB + RPV LA に切り替えるか、経口 DTG/3TC の摂取を継続するかの選択を提示されます。 。 この研究は、参加者が個人の好みに基づいてどちらかを選択できる研究において、これら 2 つのレジメンの有効性、安全性、実施の有効性、および患者から報告された結果に関する重要なデータを提供します。 この研究の目的は、DTG/3TC に対する最初のウイルス抑制後に CAB+RPV LA に切り替えてから 11 か月後の抗ウイルス効果を評価し、参加者が DTG/3TC に対するウイルス量を抑制するのにどれくらいの時間がかかるかに関するデータを提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonya Heath
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Antoni Felizarta
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zachary Henry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moti N Ramgopal
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Roberto Ortiz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mitchell Whitehead
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olayemi O Osiyemi
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Benson
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vilma Drelichman
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Bares
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alireza Farabi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ricky K Hsu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Johnson
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelius Van Dam
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick A. Cruickshank
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Hoffman-Terry
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rayhan H. Hashmey
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mezgebe Berhe
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheryl Kay McDonald
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norma Porteiro
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Ferro
    • Caba
      • Almagro、Caba、アルゼンチン、C1202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Cahn
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Lupo
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Andrea Antinori
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Giuliano Rizzardini
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antonella Castagna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Lo Caputo
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shariq Haider
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darrell Tan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason T. Szabo
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Collado
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Cuevas Tascón
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos López Bernaldo de Quirós
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquín Bravo Urbieta
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Sevilla、スペイン、41071
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Eduardo López Cortés
      • las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Hernández Cabrera
    • Canary Islands
      • las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Rafael Granados Monzón
  • チリ
      • Santiago、チリ、8360159
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebeca Georgina Northland Areyuna
    • Araucanía
      • Temuco、Araucanía、チリ、4780000
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Chahin Anania
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Enrique Perez Cortes
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ、9500000
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Elias Afani Saud
      • La Cisterna、Santiago、チリ、7970000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Zamora Vargas
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olaf Degen
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、80337
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Celia Jonsson-Oldenbuettel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60329
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pavel Khaykin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bjoern-Erik Ole Jensen
  • フランス
      • Orléans Cedex 2、フランス、45067
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Laurent Hocqueloux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Claudine Duvivier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence Slama
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel Molina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastien Gallien
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Melendez-Rivera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に血漿 HIV-1 RNA が 1,000 c/mL 以上の参加者。
  2. 登録前に抗レトロウイルス薬の投与を受けていない参加者（HIV-1感染の診断後に抗レトロウイルス薬による治療歴がないと定義される）。
  3. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
  4. フランスに登録する参加者は、社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
  2. 現在疾病管理予防センター（CDC）ステージ3の疾患の証拠がある参加者。ただし、皮膚のカポジ肉腫は全身療法を必要とせず、CD4+ 数が 200 細胞/立方ミリメートル (mm^3) 未満である場合を除きます (どちらも除外されません)。
  3. -治験薬もしくはその成分もしくはそのクラスの薬剤に対するアレルギーもしくは不耐症の病歴または存在、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見により治験参加が禁忌と判断される薬剤もしくはその他のアレルギーの病歴がある参加者。
  4. 進行中または臨床的に関連する膵炎を患っている参加者。
  5. 最近の病歴（過去6か月以内）またはうっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の現在の証拠によって定義される、臨床的に重大な心血管疾患を有する参加者または臨床的に重大な心臓病。
  6. QT (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒 (msec) (バンドル ブランチ ブロックのある参加者の場合は QTc > 480 ミリ秒) を修正しました。
  7. 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍を患っている参加者。他の限局性悪性腫瘍の場合は、登録前に参加者を含めるために治験責任医師と医療モニターの間の同意が必要です。
  8. 遺伝性凝固障害および血小板障害（血友病またはフォンヴィレブランド病など）のある参加者。または、低用量のアセチルサリチル酸（≤325 mg）の使用を除いて、慢性抗凝固療法が現在または将来必要とされている場合。
  9. Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。
  10. 以下のいずれかによって定義される不安定な肝疾患を患っている参加者：腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変、または非代償性肝硬変（例：腹水、脳症、または静脈瘤出血）の存在が知られている胆管異常（治験責任医師の評価による、ギルバート症候群、無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
  11. 肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴のある参加者。
  12. 治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者（不安定またはコントロールが不十分な発作障害のある参加者を含む）。 治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴のある参加者を登録対象として考慮する場合があります。 過去に発作歴のあるすべての症例については、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  13. 重大な自殺の危険性があると調査官が判断した参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の最近の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
  14. 治験責任医師の見解において、登録前14日以内に活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を示唆する兆候や症状がある参加者。

  15. 以下の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、および B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) のスクリーニングでの検査結果に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠:

    • HBs抗原陽性の参加者は除外される
    • HBs抗原陰性および抗HBs陰性だが抗HBc陽性の参加者は、HBV DNAが検出された場合のみ除外される[定量下限(LLOQ)未満で検出されたか、検出された場合のいずれか]。定量上限 (ULOQ) を超えて検出されました。または数値 (つまり、LLOQ と ULOQ の間)];;
    • HBs抗原が陰性であるが、抗HBc抗体および抗HBs抗体が陽性である参加者（過去および/または現在の証拠）はHBVに対して免疫があり、除外されない。

  16. スクリーニング時に C 型肝炎ウイルス (HCV) に重感染している参加者は、以下の場合にのみ資格があります。

    • 肝酵素は登録基準を満たしています。と
    • HCV 疾患は、研究介入と薬物間相互作用 (DDI) を引き起こす可能性のある薬剤による研究中の治療を必要としないと予想されます。と
    • HCV疾患は適切な精密検査を受けており、進行していないか、肝硬変を伴っていない
  17. 未治療の梅毒感染症を患っている参加者（治療の明確な記録がなく、スクリーニング時に急速血漿レアジン［RPR］陽性）は除外されます。 偽陽性 RPR (トレポネーマ検査陰性) または血清反応性 RPR 結果 (適切な治療歴および再曝露の証拠がないにも関わらず、反応性非トレポネーマ梅毒検査の持続) の参加者は、メディカル モニターとの相談後に登録できます。 スクリーニングの少なくとも 7 日前に治療を完了した参加者が対象となります。
  18. スクリーニング結果において、国際エイズ協会（IAS）-アメリカ合衆国（USA）のDTG、3TC、CAB、またはRPVに対する耐性ガイドラインで定義されている主要な耐性変異が存在する参加者。または、既知の場合は、過去の耐性テストの結果に含まれます。
  19. -試験治療の最初の投与前に、30日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に試験薬または試験ワクチンに曝露された参加者。

  20. スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療を受けた参加者：

    • 放射線治療
    • 細胞傷害性化学療法剤。
    • イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド、INH）を除く結核治療。
    • 低用量のアセチルサリチル酸（≤325 mg）の使用を除く抗凝固剤。
    • 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節薬。 注：短期利用の参加者（例： ≤21日）全身コルチコステロイド治療。局所、吸入、鼻腔内コルチコステロイドは登録の資格があります
  21. スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  22. -治験治療の初回投与後28日以内に、in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている薬剤による治療。 アシクロビル/バラシクロビルによる治療は許可されています。
  23. トルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用
  24. プロトコールで定められた禁止薬物を投与されており、代替薬物への切り替えを望まない、または切り替えることができない参加者。
  25. グレード 4 の脂質異常を除く、検証されたグレード 4 の臨床検査値異常。
  26. スクリーニング時に急性臨床検査異常があった場合、治験責任医師の意見では、介入臨床試験への参加者の参加は妨げられると考えられます。
  27. 参加者は、改良された人種中立的な慢性腎臓病疫学共同研究 (CKDEPIcr_R) 手法を使用して、1.73 平方メートル (m^2) あたりのクレアチン クリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満と推定しました。
  28. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 5 倍以上。または、ALT ≥3xULN およびビリルビン ≥1.5xULN (直接ビリルビンが 35 パーセント (%) を超える)。
  29. プロテアーゼ暴露予防 (PrEP) または暴露後予防 (PEP) の使用と同時に HIV-1 に感染したことがわかっている、または感染が疑われる参加者は、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  30. 参加者は臀部インプラント/強化（フィラーを含む）を行っています。または、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態。
  31. 治験責任医師の意見において、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けることができなくなる可能性がある状態。
  32. 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。
  33. 参加者は現在他の介入研究に参加している、または他の介入研究に選ばれる予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB + RPV LAを受ける参加者
薬：カボテグラビル (CAB) LA
CAB LAは、RPV LAと組み合わせて、2か月に1回臀部筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
  • 語彙
薬：リルピビリン (RPV) LA
RPV LAは、CAB LAと組み合わせて、2か月に1回臀部筋肉注射として投与されます。
他の名前：
  • レカンビス
実験的：DTG/3TC 固定用量配合剤 (FDC) の投与を受ける参加者
薬：DTG/3TC
DTG/3TC FDC は、1 日 1 回経口錠剤として投与されます。
他の名前：
  • ドヴァート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[DTG/3TC]: ベースライン (1 日目) からウイルス抑制 (HIV-1 リボ核酸 [RNA] 1 ミリリットルあたり 50 コピー [c/mL]) までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 11 か月目のスナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：11ヶ月目
11ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[DTG/3TC]: 12 か月目のスナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
[DTG/3TC]: スナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上 (>=) である参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
[CAB + RPV LA]: スナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA >= 50 c/mL の参加者の割合
時間枠：11ヶ月目
11ヶ月目
選択日を通じて血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満および 200 c/mL 未満であった参加者の割合
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満および 200 c/mL 未満の経時的な参加者の割合
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満および経時的に 200 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：11 か月目まで
11 か月目まで
選択した日全体の血漿 HIV-1 RNA の絶対値 (log10 c/mL)
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
選択日を通じた血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 c/mL)
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 12 か月目までの血漿 HIV-1 RNA の絶対値 (log10 c/mL)
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[DTG/3TC]: 12 か月目までの血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 c/mL)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 か月目まで
ベースライン (1 日目) および 12 か月目まで
選択した日の分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
選択した日までの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 12 か月目までの CD4+ 細胞数の絶対値
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[DTG/3TC]: 12 か月目までの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 か月目まで
ベースライン (1 日目) および 12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 11 か月目までの CD4+ 細胞数の絶対値
時間枠：11 か月目まで
11 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 11 か月目までの CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 11 か月目まで
ベースライン (1 日目) および 11 か月目まで
選択日を通じてウイルス学的失敗が確認された（CVF）基準を満たした参加者の割合
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: CVF 基準を満たす参加者の割合（経時変化）
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: CVF 基準を満たす参加者の割合（経時変化）
時間枠：11 か月目まで
11 か月目まで
選択した日を通じて疾患が進行した参加者の割合
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 時間の経過とともに疾患が進行した参加者の割合
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 時間の経過とともに疾患が進行した参加者の割合
時間枠：11 か月目まで
11 か月目まで
選択した日を通じてCAB、RPV、DTG、および3TCに対するウイルス耐性を持つ参加者の割合
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
選択した日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 12 か月目までに CAB、RPV、DTG、および 3TC に対するウイルス耐性を持つ参加者の割合
時間枠：12 か月目まで
12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 11 か月目までに CAB、RPV、DTG、および 3TC に対するウイルス耐性を持つ参加者の割合
時間枠：11 か月目まで
11 か月目まで
[DTG/3TC] SAE、薬物関連 AE、および長期にわたる研究介入中止につながる AE を患う参加者の割合
時間枠：12 か月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化につながる、先天異常や出生異常、その他の状況によって判断される、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医師によると、肝損傷および肝機能障害に関連しているとのこと。
12 か月目まで
[CAB + RPV LA] SAE、薬物関連 AE、および長期にわたる研究介入中止につながる AE を患う参加者の割合
時間枠：11 か月目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化につながる、先天異常や出生異常、その他の状況によって判断される、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医師によると、肝損傷および肝機能障害に関連しているとのこと。
11 か月目まで
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs) の合計治療満足度スコアのベースラインから選択日までの変化
時間枠：ベースライン (4 週目) から選択日 (約 20 週間) まで
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は 0 (非常に不満) ～ 6 (非常に満足) で評価され、合計スコアは 0 ～ 66 の範囲になります。スコアが高いほど、参加者が報告した現在の治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (4 週目) から選択日 (約 20 週間) まで
HIV 治療満足度調査票 (HIVTSQs) の個別項目スコアのベースラインから選択日までの変更
時間枠：ベースライン (4 週目) から選択日 (約 20 週間) まで
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は0（非常に不満）から6（非常に満足）まで評価されます。
ベースライン (4 週目) から選択日 (約 20 週間) まで
[DTG/3TC]: 6 か月目および 12 か月目または中止までの HIV 治療満足度質問票 (HIVTSQ) の合計治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目) と 6 か月目および 12 か月目
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は 0 (非常に不満) ～ 6 (非常に満足) で評価され、合計スコアは 0 ～ 66 の範囲になります。スコアが高いほど、参加者が報告した現在の治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (4 週目) と 6 か月目および 12 か月目
[DTG/3TC]: 6 か月目および 12 か月目、または離脱までの HIVTSQ の個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目) と 6 か月目および 12 か月目
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は0（非常に不満）から6（非常に満足）まで評価されます。
ベースライン (4 週目) と 6 か月目および 12 か月目
[CAB + RPV LA]: 5 か月目および 11 か月目または中止までの HIVTSQ の合計治療満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目) と 5 か月目および 11 か月目
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は 0 (非常に不満) ～ 6 (非常に満足) で評価され、合計スコアは 0 ～ 66 の範囲になります。スコアが高いほど、参加者が報告した現在の治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (4 週目) と 5 か月目および 11 か月目
[CAB + RPV LA]: 5 か月目および 11 か月目、または離脱までの HIVTSQ の個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目) と 5 か月目および 11 か月目
HIVTSQ は 12 項目の自己申告尺度です。 個々の項目は0（非常に不満）から6（非常に満足）まで評価されます。
ベースライン (4 週目) と 5 か月目および 11 か月目
選択日を通じて症状苦痛モジュール (SDM) によって評価された HIV 関連症状の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
SDM は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 (症状が全くない) から 4 (非常に厄介な症状) まで評価されます。 全体的なスコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、範囲は 0 (最も良い健康状態) から 80 (最も悪い健康状態) です。
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
選択日を通じて SDM によって評価された HIV の個々の厄介な症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
SDM は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 (症状が全くない) から 4 (非常に厄介な症状) まで評価されます。
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 6 か月目と 12 か月目に SDM によって評価された HIV 関連症状の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
SDM は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 (症状が全くない) から 4 (非常に厄介な症状) まで評価されます。 全体的なスコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、範囲は 0 (最も良い健康状態) から 80 (最も悪い健康状態) です。
ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
[DTG/3TC]: 6 か月目と 12 か月目に SDM によって評価された HIV の個々の厄介な症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
SDM は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 (症状が全くない) から 4 (非常に厄介な症状) まで評価されます。
ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
世界保健機関の生活の質の概要版 (WHOQoL-HIV-BREF) を使用した、選択日を通じての健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
WHOQoL-HIV-BREF は、(身体的、心理的、自立度、社会的関係、環境、精神的) および 2 つの一般的な健康状態を含む 6 つの生活の質の領域に対処する 31 項目の自己報告尺度です。 スケール ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[CAB + RPV LA]: 5 か月目と 11 か月目の WHOQoL-HIV-BREF を使用した健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
WHOQoL-HIV-BREF は、(身体的、心理的、自立度、社会的関係、環境、精神的) および 2 つの一般的な健康状態を含む 6 つの生活の質の領域に対処する 31 項目の自己報告尺度です。 スケール ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
[DTG/3TC]: WHOQoL-HIV-BREF を使用した 6 か月目と 12 か月目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
WHOQoL-HIV-BREF は、(身体的、心理的、自立度、社会的関係、環境、精神的) および 2 つの一般的な健康状態を含む 6 つの生活の質の領域に対処する 31 項目の自己報告尺度です。 スケール ドメイン スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用した、選択日までの不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
PHQ-9 は、過去 2 週間の気分症状を評価する 9 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 になります。 スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: PHQ-9 を使用した 6 か月目および 12 か月目の不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
PHQ-9 は、過去 2 週間の気分症状を評価する 9 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 になります。 スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
[CAB + RPV LA]: PHQ-9 を使用した 5 か月目および 11 か月目の不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
PHQ-9 は、過去 2 週間の気分症状を評価する 9 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 になります。 スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
全般性不安障害 7 (GAD-7) を使用した、選択日までの不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
GAD-7 は、過去 2 週間の GAD 症状を評価する 7 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 21 になります。 スコアが高いほど、重度の不安を示します。
ベースライン (1 日目) から選択日まで (約 20 週間)
[DTG/3TC]: 6 か月目および 12 か月目の GAD-7 を使用した不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
GAD-7 は、過去 2 週間の GAD 症状を評価する 7 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 21 になります。 スコアが高いほど、重度の不安を示します。
ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
[CAB + RPV LA]: 5 か月目および 11 か月目の GAD-7 を使用した不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
GAD-7 は、過去 2 週間の GAD 症状を評価する 7 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 21 になります。 スコアが高いほど、重度の不安を示します。
ベースライン (1 日目) と 5 か月目および 11 か月目
ベースラインから選択日まで、個別の項目に合わせた質問に回答した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と選択日 (約 20 週間)
ViiV Healthcare は、偏見、診断に関する感情、治療に関する気分の落ち込みや興奮などの概念を評価するために、個別の質問を個別に作成します。
ベースライン (1 日目) と選択日 (約 20 週間)
[CAB + RPV LA]: 選択日から 5 か月目および 11 か月目までに、単一項目のオーダーメイドの質問に回答した参加者の割合
時間枠：選択日 (約 20 週間) 5 か月目と 11 か月目まで
ViiV Healthcare は、偏見、診断に関する感情、治療に関する気分の落ち込みや興奮などの概念を評価するために、個別の質問を個別に作成します。
選択日 (約 20 週間) 5 か月目と 11 か月目まで
[DTG/3TC]: 選択日から 6 か月目および 12 か月目までに、単一項目のオーダーメイドの質問に回答した参加者の割合
時間枠：選択日 (約 20 週間) 6 か月目と 12 か月目まで
ViiV Healthcare は、偏見、診断に関する感情、治療に関する気分の落ち込みや興奮などの概念を評価するために、個別の質問を個別に作成します。
選択日 (約 20 週間) 6 か月目と 12 か月目まで
[CAB + RPV LA]: 選択日から 5 か月目および 11 か月目までに、ViiV Healthcare が作成した単一項目のアンケートを使用して評価に回答した参加者の割合
時間枠：選択日 (約 20 週間) 5 か月目と 11 か月目まで
ViiV Healthcare が開発した特注の単一項目の質問は、HIV 状態の開示に対する恐怖、遵守不安、HIV 状態の毎日の思い出など、長期にわたる特定の概念を評価します。
選択日 (約 20 週間) 5 か月目と 11 か月目まで
重篤な有害事象（SAE）、薬物関連有害事象（AE）、および選択日を通じて研究介入中止に至ったAEを経験した参加者の割合
時間枠：選択した日まで (約 20 週間)
有害事象 (AE) とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事です。 SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化につながる、先天異常や出生異常、その他の状況によって判断される、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医師は、ハイの法則の定義を満たす肝損傷および肝機能障害に関連しています。
選択した日まで (約 20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2025年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年8月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

DTG/3TCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
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