Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan suun kautta annettavan hoito-ohjelman tai pitkävaikutteisen injektoitavan hoito-ohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja mieltymystä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon kahden kuukauden välein aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa (VOLITION)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IIIb, monikeskus, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, tyypin I hybriditutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan oraalisen dolutegraviirin/lamivudiinin tehoa, turvallisuutta, toteutuksen tehokkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia. linja-ohjelma, jota seuraa osallistujan määrittämä valinnainen vaihto pitkävaikutteiseen lihaksensisäiseen kabotegravir plus rilpiviriiniin kahden kuukauden välein virologisen suppression ylläpitämiseksi antiretroviraalisessa terapiassa Naiivit aikuiset, joilla on HIV-1

Tämä on monikeskustutkimus, joka on suoritettu osallistujille, jotka sairastavat tyypin 1 immuunikatovirusta (HIV-1), joita ei ole aiemmin hoidettu millään antiretroviraalisilla hoidoilla. Tutkimuksessa tutkitaan kahta kahden lääkkeen hoito-ohjelmaa HIV-1:n hoitoon: kiinteäannoksinen oraalinen tabletti, joka sisältää dolutegraviiria/lamivudiinia (DTG/3TC) ja kabotegraviiria sekä pitkävaikutteisia rilpiviriiniaineita (CAB + RPV LA). Kaikki osallistujat saavat aluksi DTG/3TC:tä kerran päivässä, ja kun virologinen suppressio on saavutettu (plasma HIV-1 <50 c/ml), osallistujille tarjotaan vaihtoehtoja vaihtaa CAB + RPV LA:han tai jatkaa suun kautta tapahtuvaa DTG/3TC:tä. . Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuudesta, turvallisuudesta, toteutuksen tehokkuudesta ja potilaiden raportoimista tuloksista tutkimuksessa, jossa osallistujilla on mahdollisuus valita niistä yksilöllisten mieltymysten perusteella. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida antiviraalista tehokkuutta 11 kuukauden kuluttua siirtymisestä CAB+RPV LA:han DTG/3TC:n alkuperäisen virologisen suppression jälkeen ja antaa tietoja siitä, kuinka kauan osallistujilla kestää viruskuormituksensa hillitsemiseen DTG/3TC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2013
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Cisterna, Chile, 7970000
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 9500000
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espanja, 35010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Ranska, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA ≥1 000 c/ml seulonnassa.
  2. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä (määritellyksi, että he eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen) ennen ilmoittautumista.
  3. Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  4. Ranskassa ilmoittautuneiden osallistujien on kuuluttava johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  2. Osallistujat, joilla on todisteita nykyisestä Center for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista; lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja CD4+:n määrä <200 solua/kuutiomillimetri (mm^3) (kumpikaan ei ole poissulkevaa).
  3. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille tai on aiemmin esiintynyt lääke- tai muuta allergiaa, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Osallistujat, joilla on meneillään oleva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
  5. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty lähihistorian (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai nykyisten todisteiden perusteella kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta (PTCA) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  6. Korjattu QT (QTc) -väli > 450 millisekuntia (ms) (tai QTc > 480 ms, jos osallistujat, joilla on nippuhaaralohko).
  7. Osallistujat, joilla on muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen ilmoittautumista.
  8. Osallistujat, joilla on perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti); tai nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve, lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (≤325 mg) käyttöä.
  9. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
  10. Osallistujat, joilla on epästabiili maksasairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi tai dekompensoitu kirroosi (esim. vesivatsa, suonitulehdus), tunnettu tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  11. Osallistujat, joilla on ollut maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
  12. Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  13. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
  14. Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat aktiiviseen vakavaan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektioon 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  15. Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) seulonnan tulosten perusteella seuraavasti:

    • HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois
    • Osallistujat, jotka ovat negatiiviset HBsAg:lle ja negatiiviset anti-HBs:lle mutta positiiviset anti-HBc:lle, suljetaan pois vain, jos HBV DNA:ta havaitaan [joko havaitaan kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella; havaittu kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) yläpuolella; tai numeerinen arvo (eli LLOQ:n ja ULOQ:n välillä)];;
    • Osallistujat, jotka ovat negatiivisia HBsAg:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle ja positiivisia anti-HBs:ille (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä niitä suljeta pois.

  16. Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) rinnakkaisinfektio seulonnassa, ovat kelpoisia vain, jos:

    • maksaentsyymit täyttävät pääsykriteerit; ja
    • HCV-sairauden ei odoteta vaativan tutkimusvaiheessa olevaa hoitoa millään aineella/aineilla, joilla on mahdollisia haitallisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia (DDI) tutkimustoimenpiteiden kanssa; ja
    • HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt tai liity kirroosiin
  17. Osallistujat, joilla on hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa ilman selkeää hoidon dokumentaatiota), suljetaan pois. Osallistujat, joilla on väärä positiivinen RPR (negatiivinen treponemaalinen testi) tai serofast-RPR-tulos (reaktiivinen nontreponemaalinen syfilistesti jatkuu riittävästä hoidosta huolimatta eikä näyttöä uudelleenaltistumisesta), voivat ilmoittautua neuvoteltuaan Medical Monitorin kanssa. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoidon vähintään 7 päivää ennen seulontaa, ovat kelpoisia.
  18. Osallistujat, joilla on merkittäviä resistenssimutaatioita kansainvälisen AIDS-yhdistyksen (IAS) ja Yhdysvaltojen (USA) DTG-, 3TC-, CAB- tai RPV-resistenssiohjeiden mukaisesti seulonnan tuloksessa; tai, jos tiedossa, missä tahansa historiallisessa kestävyystestituloksessa.
  19. Osallistujat, jotka ovat altistuneet kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  20. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa jollakin seuraavista aineista 28 päivän kuluessa seulonnasta:

    • sädehoitoa
    • sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet;
    • tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi, INH);
    • hyytymistä estävät aineet, lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (≤325 mg);
    • immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit. Huomautus: Osallistujat käyttävät lyhytaikaista (esim. ≤21 päivää) systeeminen kortikosteroidihoito; paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit voidaan ottaa mukaan
  21. Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  22. Hoito millä tahansa aineella, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Asykloviiri/valasikloviirihoito on sallittu.
  23. Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö
  24. Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa protokollan määrittelemää kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
  25. Kaikki vahvistetut asteen 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia.
  26. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen interventiokliiniseen tutkimukseen.
  27. Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <30 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2) käyttämällä uudelleen sovitettua, rotuneutraalia kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyömenetelmää (CKDEPIcr_R).
  28. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % (%) suora bilirubiini).
  29. Osallistujista, joiden tiedetään tai epäillään saaneen HIV-1-tartunnan samanaikaisesti proteaasialtistuksen ehkäisymenetelmän (PrEP) tai altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) kanssa, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  30. Osallistujalla on pakaraimplantti/parannuksia (mukaan lukien täyteaineet); tai tatuointi tai muu gluteus-alueen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
  31. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi saamaan tutkimuslääkkeitä.
  32. Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  33. Osallistuja osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai odottaa tulevansa valituksi sellaiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat CAB + RPV LA
Lääke: Kabotegraviiri (CAB) LA
CAB LA annetaan pakaralihaksensisäisenä injektiona kahden kuukauden välein yhdessä RPV LA:n kanssa.
Muut nimet:
  • Vocabria
Lääke: Rilpiviriini (RPV) LA
RPV LA annetaan lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen kerran kahdessa kuukaudessa yhdessä CAB LA:n kanssa.
Muut nimet:
  • Rekambys
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat DTG/3TC kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC)
Lääke: DTG/3TC
DTG/3TC FDC annetaan suun kautta kerran päivässä tablettina.
Muut nimet:
  • Dovato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[DTG/3TC]: Aika virologiseen suppressioon (HIV-1-ribonukleiinihappo [RNA] <50 kopiota millilitrassa [c/ml]) lähtötilanteesta (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml tilannekuva-algoritmin mukaan 11. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Kuukausi 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml tilannekuva-algoritmin mukaan 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 c/ml tilannekuva-algoritmia kohti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1-RNA on >= 50 c/ml tilannekuva-algoritmia kohti
Aikaikkuna: Kuukausi 11
Kuukausi 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml ja < 200 c/ml valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml ja <200 c/ml ajan mittaan
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on <50 c/ml ja <200 c/ml ajan myötä
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
11. kuukauteen asti
Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot (log10 c/ml) valitun päivän aikana
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa (log10 c/ml) valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot (log10 c/ml) 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[DTG/3TC]: Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa (log10 c/ml) 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 12. kuukauteen asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja 12. kuukauteen asti
Absoluuttiset arvot erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solujen määrässä valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: CD4+-solujen absoluuttiset arvot 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[DTG/3TC]: Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 12. kuukauteen asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja 12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: CD4+-solumäärän absoluuttiset arvot 11. kuukauteen
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
11. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä 11. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 11. kuukauteen asti
Lähtötilanne (päivä 1) ja 11. kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vahvistetun virologisen epäonnistumisen (CVF) kriteerit valintapäivänä
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: CVF-kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: CVF-kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
11. kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus on edennyt valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on edennyt ajan myötä
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on edennyt ajan myötä
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
11. kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusresistenssi CAB:lle, RPV:lle, DTG:lle ja 3TC:lle valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusresistenssi CAB:lle, RPV:lle, DTG:lle ja 3TC:lle 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusresistenssi CAB:lle, RPV:lle, DTG:lle ja 3TC:lle 11. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
11. kuukauteen asti
[DTG/3TC] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimukseen puuttumiseen ajan myötä
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkärille, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
12. kuukauteen asti
[CAB + RPV LA] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimukseen puuttumiseen ajan myötä
Aikaikkuna: 11. kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkärille, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
11. kuukauteen asti
Muutos HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) kokonaishoitotyytyväisyyspisteen lähtötasosta valintapäivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 66. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien ilmoittamaa suurempaa tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoonsa.
Lähtötilanne (viikko 4) valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Muutos HIV-hoitoon tyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) yksittäisen tuotteen pistemäärän lähtötasosta valintapäivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne (viikko 4) valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Muutos lähtötasosta HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn kokonaishoitotyytyväisyyspisteeseen (HIVTSQ:t) 6. ja 12. kuukauteen tai jopa peruutukseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 6 ja 12
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 66. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien ilmoittamaa suurempaa tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoonsa.
Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 6 ja 12
[DTG/3TC]: Muutos lähtötasosta yksittäisten tuotepisteiden HIVTSQ:ille kuukausilla 6 ja 12 tai jopa nostamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 6 ja 12
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 6 ja 12
[CAB + RPV LA]: Muutos lähtötasosta kokonaishoitotyytyväisyyspisteessä HIVTSQ:n kohdalla 5. ja 11. kuukausilla tai jopa peruutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 5 ja 11
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 66. Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien ilmoittamaa suurempaa tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoonsa.
Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 5 ja 11
[CAB + RPV LA]: Muutos lähtötasosta yksittäisten tuotteiden pisteissä HIVTSQ:ille kuukausilla 5 ja 11 tai jopa peruutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 5 ja 11
HIVTSQ on 12 kohdan itseraportoitu asteikko. Yksittäisten kohteiden arvosanat ovat 0 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne (viikko 4) ja kuukausi 5 ja 11
Muutos lähtötasosta HIV:hen liittyvien oireiden kokonaispistemäärässä oirehätämoduulilla (SDM) arvioituna valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
SDM on 20 pisteen itseraportoitu toimenpide, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää läsnäoloa ja havaittua ahdistusta. Jokainen kohta on arvioitu 0:sta (oireiden täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin kiusallinen oire). Kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kunkin 20 kohdan pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (paras terveys) 80 (huonoin terveys).
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
Muutos lähtötasosta SDM:n arvioimissa yksittäisissä kiusallisissa HIV-oireissa valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
SDM on 20 pisteen itseraportoitu toimenpide, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää läsnäoloa ja havaittua ahdistusta. Jokainen kohta on arvioitu 0:sta (oireiden täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin kiusallinen oire).
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: SDM:n arvioima HIV:hen liittyvien oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
SDM on 20 pisteen itseraportoitu toimenpide, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää läsnäoloa ja havaittua ahdistusta. Jokainen kohta on arvioitu 0:sta (oireiden täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin kiusallinen oire). Kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kunkin 20 kohdan pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0 (paras terveys) 80 (huonoin terveys).
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
[DTG/3TC]: SDM:n arvioimien hiv-oireiden muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
SDM on 20 pisteen itseraportoitu toimenpide, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää läsnäoloa ja havaittua ahdistusta. Jokainen kohta on arvioitu 0:sta (oireiden täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin kiusallinen oire).
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversion (WHOQoL-HIV-BREF) avulla valintapäivän kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
WHOQoL-HIV-BREF on 31-kohdan itseraportoitu mittari, joka koskee kuutta elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien (fyysinen, psyykkinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet, ympäristö, henkinen) ja 2 yleistä terveydentilaa. Asteikkojen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[CAB + RPV LA]: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä WHOQoL-HIV-BREFiä kuukausilla 5 ja 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
WHOQoL-HIV-BREF on 31-kohdan itseraportoitu mittari, joka koskee kuutta elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien (fyysinen, psyykkinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet, ympäristö, henkinen) ja 2 yleistä terveydentilaa. Asteikkojen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
[DTG/3TC]: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta WHOQoL-HIV-BREF:n avulla kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
WHOQoL-HIV-BREF on 31-kohdan itseraportoitu mittari, joka koskee kuutta elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien (fyysinen, psyykkinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet, ympäristö, henkinen) ja 2 yleistä terveydentilaa. Asteikkojen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä käyttämällä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, joka arvioi mielialan oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–27. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä käyttämällä PHQ-9:ää kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, joka arvioi mielialan oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–27. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
[CAB + RPV LA]: Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä käyttämällä PHQ-9:ää kuukausilla 5 ja 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, joka arvioi mielialan oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–27. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) valintapäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, joka arvioi GAD-oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä mukaan lukien (noin 20 viikkoa)
[DTG/3TC]: Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä GAD-7:n avulla kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, joka arvioi GAD-oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukaudessa 6 ja 12
[CAB + RPV LA]: Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä GAD-7:n avulla kuukausilla 5 ja 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, joka arvioi GAD-oireita viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3, ja niiden kokonaispistemäärä on 0–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 5 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat vastauksen yksittäisen kohteen räätälöityihin kysymyksiin lähtötilanteesta valintapäivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä (noin 20 viikkoa)
ViiV Healthcare on kehittänyt räätälöityjä yksittäisiä kysymyksiä arvioimaan sellaisia ​​käsitteitä kuin stigma, diagnoosin tunteet, huono mieliala/hoitoon liittyvä innostus.
Lähtötilanne (päivä 1) ja valintapäivä (noin 20 viikkoa)
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat vastauksen yksittäisen tuotteen räätälöityihin kysymyksiin valintapäivästä 5. ja 11. kuukauteen
Aikaikkuna: Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 5 ja 11 asti
ViiV Healthcare on kehittänyt räätälöityjä yksittäisiä kysymyksiä arvioimaan sellaisia ​​käsitteitä kuin stigma, diagnoosin tunteet, huono mieliala/hoitoon liittyvä innostus.
Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 5 ja 11 asti
[DTG/3TC]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat vastauksen yksittäisen tuotteen räätälöityihin kysymyksiin valintapäivästä 6. ja 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 6 ja 12 asti
ViiV Healthcare on kehittänyt räätälöityjä yksittäisiä kysymyksiä arvioimaan sellaisia ​​käsitteitä kuin stigma, diagnoosin tunteet, huono mieliala/hoitoon liittyvä innostus.
Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 6 ja 12 asti
[CAB + RPV LA]: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antavat vastauksen arviointeihin käyttämällä ViiV Healthcare -kehitettyä yksittäinen kyselylomaketta valintapäivästä 5. ja 11. kuukauteen
Aikaikkuna: Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 5 ja 11 asti
ViiV Healthcaren kehittämät räätälöidyt yksittäiset kysymykset arvioimaan pitkävaikutteisia erityiskäsitteitä, kuten pelko HIV-statuksen paljastamisesta, sitoutumisahdistus ja päivittäinen muistutus HIV-statuksesta.
Valintapäivä (noin 20 viikkoa) kuukauteen 5 ja 11 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimusinterventioiden keskeyttämiseen valintapäivänä
Aikaikkuna: Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet lääkäri, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, mikä täyttää Hyn lain määritelmän.
Valintapäivään asti (noin 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219700
  • 2023-503893-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa