EASE(홍반통에 대한 ATX01 연구의 효능) (EASE)
2024년 4월 17일 업데이트: AlgoTherapeutix
홍반통(EM)으로 인한 통증이 있는 성인 환자에서 ATX01(국소 아미트립틸린 염산염 15% w/w)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 임상 연구의 목표는 2회 연속 3주 치료 기간 동안 위약과 ATX01의 하루 2회 적용의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 1차 목표는 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 대해 평가된 평균 통증 공격 강도 점수의 치료(ATX01 15% 대 위약) 간의 비교입니다. 평균 통증 발작 강도는 각 치료 기간의 마지막 7일(14일에서 20일) 동안 각 통증 발작의 통증 강도 점수의 합계를 해당 7일 기간 동안의 총 홍반 통증 발작 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. .
참가자는 아침 투여로부터 약 12시간 간격으로 각각 연속 3주 동안 아침과 저녁에 하루에 두 번 발 및/또는 손에 적용하고 발생하는 각 발작의 통증 강도를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 사지(가장 일반적으로 발)의 발적, 따뜻함 및 작열통을 특징으로 하는 홍색사지통증의 문서화된 진단으로, 일반적으로 열이나 운동에 의해 촉발되고 냉각에 의해 완화됩니다.
- 기준선에서 ≥4 및 ≤9의 11-포인트 NPRS에서 측정된 평균 통증 발작 강도 및 무작위화 전 3주 동안(-21일에서 -1일) eDiary 사용을 통해 기록된 주당 ≥4 통증 발작.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적이었고 치료 과정 동안 동일한 요법으로 유지될 계획인 경우 손이나 발에 적용되는 국소 제제를 제외하고 병용 약물의 사용이 허용됩니다. 연구(사전 치료에는 약리학적 및 비약물학적 치료가 포함됨).
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명한 환자.
- 남성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 가임 여성(WOCBP)과 성행위를 하는 경우 현지 지침에 따라 적용 가능한 경우 의학적으로 허용되는 다른 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 종료 방문 후 최대 90일. 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
여성이 등록하려면 다음을 준수해야 합니다.
- 임신 검사 결과가 음성인 WOCBP는 허용되는 피임 방법, 즉 경구 피임제, 패치 피임제, 주사 피임제, 이식형 호르몬 피임제, 질내 살정제가 포함된 남성 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 질 피임 링, 자궁 내 장치 또는 시스템, 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관절제술), 난관 결찰/폐쇄, 정관수술한 파트너 또는 성적 금욕(이것이 환자의 현재 관행인 경우 스크리닝 방문 최소 14일 전부터) 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 적어도 30일 동안.
- 또는 최소 6개월 동안 외과적으로 멸균합니다.
- 또는 갱년기, 최소 1년.
제외 기준:
- erythromelalgia 이외의 다른 원인으로 인한 사지 통증 장애의 임상적 증거, 예. 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 당뇨병성 신경병증, 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN).
- 피부 손상, 궤양, 구진 및 영향을 받는 사지의 > +2 패인 부종의 증거.
- 녹내장의 존재.
- 요폐의 존재(또는 요폐의 위험이 있는 상당한 전립선 비대).
- 관상 동맥 질환의 병력.
- 주요 우울 에피소드의 병력 및/또는 존재.
- 환자는 임상 면담 및 Columbia Suicide-Severity Rating Scale을 기반으로 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 검사자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가하는 이상, 예를 들어 수정된 QT Fridericia(QTcF) 간격 >430ms(남성의 경우) 또는 >450ms(여성의 경우).
- Torsade de Pointe에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 1일 전 24주 이내 및/또는 연구 동안 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 5 반감기에 상응하는 병용 약물의 사용, 예를 들어 클래스 1 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 및 클래스 3 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol), 항히스타민제, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항정신병제 및 항말라리아제(예: 메플로퀸, 퀴닌), 삼환계 항우울제(예: AMT), 사환계 항우울제(예: 마프로틸린), 시사프리드.
- 1일 전 및/또는 연구 동안 24주(또는 5 반감기에 해당) 이내에 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
- 1일 전 및/또는 연구 동안 4주 이내(또는 5 반감기에 해당) 오피오이드 사용.
- 불법 약물 사용 이력 또는 스크리닝 시 남용이 확인된 약물. 처방된 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 약물 외에 다른 약물 종류(항우울제 및 항간질제 포함)의 2개 이상의 진통제(투여 경로에 관계없이) 사용.
- 지난 4주 동안 경구 또는 국소 아미트립틸린 또는 노르트립틸린으로 치료했거나 현재 다른 삼환계 항우울제로 치료 중입니다.
- 임의의 염 형태 또는 국소 제제의 임의의 성분에 대한 아미트립틸린(투여 경로에 관계없음)에 대해 알려진 모든 과민성.
- 스크리닝 12주 이내에 글루타티온, 비타민 E, 미노사이클린 또는 칼슘 마그네슘 보충제 사용.
- 스크리닝 전 12주 이내에 크림 및 로션의 미용적 사용 이외의 모든 적응증에 대해 치료된 사지에 대한 모든 국소 치료.
다음을 포함한 통증에 대한 모든 국소 치료:
- 스크리닝 12주 이내에 사지의 일반의약품 캡사이신,
- 및/또는 스크리닝 24주 이내의 Qutenza,
- 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제를 스크리닝 1주 이내에 투여합니다.
- 통증 또는 모든 병인의 치료를 위한 이식된 능동 의료 기기(예: 척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 병인의 통증에 대한 국소 마취 블록.
- 시토크롬 P450 CYP2D6을 억제하거나 유도하기 쉬운 약물을 스크리닝 방문 전 4주 동안 섭취.
- CYP2D6 기질의 불량한 대사제.
- 현지 요구 사항에 따라 이전 4주 이상 동안 연구 약물로 치료
- 조사자가 느끼는 모든 상태는 조사 요법이 시작되면 환자를 증가된 위험에 처하게 할 것이며, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 경련 장애, 진행성 간 질환, 유문, 협착증 또는 마비성 장폐색증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자는 의료 인터뷰, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 특히 환자가 지침을 따를 수 없게 만드는 모든 상태 또는 질병으로 인해 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 환자는 발 및/또는 손에 연구 약물을 적용할 수 없습니다.
- 환자는 연구자, 연구 기관, 후원자 또는 연구자, 연구 기관 또는 후원자의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 계약 연구 기관의 직원이거나 현장 직원의 가족입니다. 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 A
i) 스크리닝 및 무작위화; ii) 기준선 기간(3주); iii) 위약을 사용한 치료 기간 1(3주); iv) 워시아웃 기간(3주); v) ATX-01로 치료 기간 2(3주); vi) 후속 방문
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ATX01 15% 하이드로겔 보틀, 3주간 한 손에 0.5ml(1pump), 발당 1ml(2pump)
플라시보 하이드로겔 병, 손당 0,5ml(1펌프), 발당 1ml(2펌프), 3주간
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활성 비교기: 시퀀스 B
i) 스크리닝 및 무작위화; ii) 기준선 기간(3주); iii) ATX-01 치료 1기(3주); iv) 워시아웃 기간(3주); v) 위약으로 치료 기간 2(3주); vi) 후속 방문
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ATX01 15% 하이드로겔 보틀, 3주간 한 손에 0.5ml(1pump), 발당 1ml(2pump)
플라시보 하이드로겔 병, 손당 0,5ml(1펌프), 발당 1ml(2펌프), 3주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 공격 강도 점수의 치료 간 비교(ATX01 15% 대 위약)
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일(14일~20일) 동안
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 대해 평가된 평균 통증 공격 강도 점수의 치료 간 비교(ATX01 15% 대 위약).
평균 통증 발작 강도는 각 치료 기간의 마지막 7일(14일에서 20일) 동안 각 통증 발작의 통증 강도 점수의 합계를 해당 7일 기간 동안의 총 홍반 통증 발작 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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각 치료 기간의 마지막 7일(14일~20일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 평균 통증 발작 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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연구 완료까지, 평균 15주
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통증 발작의 평균 및 최대 지속 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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연구 완료까지, 평균 15주
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구조 조치(예: 냉각) 사용의 평균 빈도.
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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연구 완료까지, 평균 15주
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구조 조치(예: 냉각)의 평균 사용 기간.
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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연구 완료까지, 평균 15주
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완전한 치료 기간에 대한 평균 통증 발작 강도 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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11점 숫자 통증 등급 척도: 0-10 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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환자 전체 인상: 전체 변화(PGI-C) 척도: 1-7 7은 매우 훨씬 더 나쁨을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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Brief Pain Inventory - Short Form 설문지(BPI-SF)를 이용한 통증의 일상생활 간섭 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 설문 척도: 0-10 10은 완전히 간섭함을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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EuroQol-5-Dimension(EQ-5D) 기기를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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EuroQol-5차원 척도
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연구 완료까지, 평균 15주
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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BDI 척도:0-3 3은 더 나쁨을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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11점 NPRS로 평가한 최대 통증 강도 점수.
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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11점 숫자 통증 등급 척도: 0-10 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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구조 조치(예: 냉각) 전후 통증 점수의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 15주
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11점 숫자 통증 등급 척도: 0-10 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX01-23-01-EM
- 161942 (기타 식별자: IND)
- 2022-003804-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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