I-III기 HER2-돌연변이 소엽성 유방암의 신보조제 네라티닙
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 내분비 요법과 병용한 신보조제 네라티닙의 효능을 결정합니다.
2차 목표:
I. 내분비 요법과 병용한 신보조제 네라티닙의 추가 효능 결과를 결정합니다.
II. 네라티닙과 내분비 요법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
상관 목적:
I. HER2-돌연변이 침윤성 소엽 암종(ILC) 오가노이드를 확립합니다.
개요: 환자는 2가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다.
치료 A: 환자는 1주기 동안 4주에 걸쳐 표준 관리 내분비 요법을 받습니다. 환자는 도입 기간/주기 1 동안 유방 조직 생검을 받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 매일 내분비 요법과 네라티닙 경구(PO)를 받습니다. 환자는 24-25주 동안 유방 수술을 받습니다. 환자는 치료 중, 4주 및 24주, 수술 시 4주마다 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 수술 전에 유방촬영술, 초음파 또는 유방 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
치료 B: 환자는 1주기 동안 4주에 걸쳐 표준 치료 내분비 요법과 네라티닙 PO를 받습니다. 환자는 도입 기간/주기 1 동안 유방 조직 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 매일 내분비 요법과 네라티닙 PO를 계속합니다. 환자는 24-25주 동안 유방 수술을 받습니다. 환자는 치료 중, 4주 및 24주, 수술 시 4주마다 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 수술 전에 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 연구 약물 중단 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University/ Winship Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Kevin Kalinsky, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Adam Brufsky, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Laura Kennedy, MD, PhD
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas, Southwestern
-
수석 연구원:
- Nisha Unni, MD
-
연락하다:
- Nisha Unni
- 이메일: Nisha.Unni@UTSouthwestern.edu
-
부수사관:
- Carlos Arteaga, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine
-
수석 연구원:
- Bora Lim, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 참여하게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상의 피험자.
- 조직학적으로 입증된 임상 I-III기 HR+의 새로운 진단(즉, e-cadherin 발현이 없거나 감소함) 침윤성 소엽 암종
- 동기성 유방 종양은 동기성 종양이 ER+ 및 HER2 음성인 한 허용됩니다.
- 현재 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 또는 유럽종양학회(ESMO) 지침에 따라 1% 이상 에스트로겐 수용체(ER) 양성으로 정의된 ER+ 질병
- 스크리닝 시 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등한 실험실에서 확인된 이전에 문서화된 활성화 HER2 돌연변이(부록 A 참조)가 있는 환자의 조직학적으로 확인된 암.
- 보관 조직 가용성(사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검이 필요함) 및 피험자는 중앙 테스트를 위한 샘플 제출에 동의해야 합니다.
- 초음파, 유방조영상, MRI 영상 또는 임상적 유방 검사에서 최소 종양 크기 ≥1.5 cm
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 실험실 테스트는 연구 시작 후 1개월 이내에 받아야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 예상 사구체 여과율 ≥50mL/min
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- ANC ≥1500/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
- HgB ≥ 9g/dL
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)
- AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
- 필요에 따라 병력 또는 실험실 검사로 확인된 폐경 전, 폐경 전후 또는 폐경 후
- NGS를 허용하기에 충분한 종양이 있는 진단 생검 조직 가용성(사용할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요함)
- 현재 유방암 진단을 위한 사전 치료 없음
폐경 후(여성)가 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 또는 정관 절제술이 없음) 환자의 경우 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법(예: 콘돔, 격막, 정관 절제술/정관 절제 파트너, 난관 결찰술)을 사용하는 데 동의 ), 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 호르몬 기반 경구 피임약은 연구에 허용되지 않습니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 연령 ≥ 55세
- 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 연령 ≤ 55세이고 12개월 동안 무월경; 또는 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올.
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 증거
- 에스트로겐 수용체 음성 또는 HER2 증폭 또는 치료 의사의 판단에 따라 선행 화학 요법으로 치료가 필요한 동시성 유방암
- 부적격 체세포 HER2 돌연변이, 예를 들어 본질적으로 서브클로날이거나 조기 정지 코돈 또는 리딩 프레임의 변화(즉, 프레임 이동 돌연변이)를 초래하는 변경을 포함하여 절단된 단백질의 발현을 초래하는 돌연변이를 가진 환자.
- 지난 2년 이내에 유방암에 대한 이전 내분비 요법
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 유방암의 현재 진단을 위한 모든 시험적 치료
- FISH(HER2:CEP17 비율 >2.0) 또는 IHC(HER2(3+))에 의한 HER2 증폭
- AST 또는 ALT > 3x ULN 또는 총 혈청 빌리루빈 > 1.5로 정의되는 간 기능 장애(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN)
- 설사를 주요 증상으로 하는 유의미한 만성 위장 장애(예: 베이스라인에서 임의의 병인의 크론병, 흡수장애 또는 2등급 국립 암 연구소(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0[CTCAE 버전 4.0] 설사).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 부적절할 수 있는 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
- 조사 제품의 구성 요소, 필요한 병용 요법 또는 로페라마이드에 알려진 과민성.
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
- 연구 생검 또는 이미징과 같은 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 공동 연구자의 판단에 따라 계획된 연구 요법을 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 A(내분비 요법)
환자는 1주기 동안 4주에 걸쳐 표준 관리 내분비 요법을 받습니다.
환자는 도입 기간/주기 1 동안 유방 조직 생검을 받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 매일 내분비 요법과 네라티닙 PO를 투여받습니다.
환자는 24-25주 동안 유방 수술을 받습니다.
환자는 치료 중, 4주 및 24주, 수술 시 4주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 수술 전에 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI를 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
내분비 요법을 받다
유방 생검을 받다
입으로 복용
유방 조영술을 받다
유방자기공명영상촬영
유방 수술을 받다
|
|
실험적: 치료 B(내분비 요법, 네라티닙)
환자는 1주기 동안 4주에 걸쳐 표준 치료 내분비 요법과 네라티닙 PO를 받습니다.
환자는 도입 기간/주기 1 동안 유방 조직 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20주 동안 매일 내분비 요법과 네라티닙 PO를 계속합니다.
환자는 24-25주 동안 유방 수술을 받습니다.
환자는 치료 중, 4주 및 24주, 수술 시 4주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 수술 전에 유방조영상, 초음파 또는 유방 MRI를 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
내분비 요법을 받다
유방 생검을 받다
입으로 복용
유방 조영술을 받다
유방자기공명영상촬영
유방 수술을 받다
초음파를 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 내분비 예후 지수 점수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 최대 5년
|
응답에 의해 전체 코호트에 대해 요약될 것이다.
|
최대 5년
|
|
Ki67의 변화
기간: 4주에
|
4주에
|
|
|
잔여 암 부담 지수
기간: 최대 5년
|
응답별로 전체 코호트에 대해 요약됩니다.
|
최대 5년
|
|
유방 보존 요법의 비율
기간: 최대 5년
|
응답별로 전체 코호트에 대해 요약됩니다.
|
최대 5년
|
|
부작용 발생률(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-NCBRE23172
- NCI-2023-04468 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 1R01CA273246-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: National Institutes of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .