Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy neratynib w zrazikowym raku piersi z mutacją HER2 w stadium I-III

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Kennedy, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
W tym badaniu II fazy sprawdza się skuteczność neratynibu przed leczeniem pierwotnym (neoadiuwantowym) w leczeniu pacjentów z zrazikowym rakiem piersi z mutacją HER2 w stadium I-III. Neratynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Podawanie neratynibu jako dodatku do normalnej terapii może działać lepiej w leczeniu raka niż hormonoterapia, którą normalnie otrzymywaliby pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności neoadjuwantowego neratynibu w skojarzeniu z terapią hormonalną.

CELE DODATKOWE:

I. Określ dodatkowe wyniki skuteczności neoadiuwantowego neratynibu w skojarzeniu z terapią hormonalną.

II. Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję neratynibu z terapią hormonalną.

CEL WSPÓŁPRACUJĄCY:

I. Ustal organoidy inwazyjnego raka zrazikowego (ILC) z mutacją HER2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 zabiegów.

LECZENIE A: Pacjenci otrzymują standardową terapię hormonalną przez 4 tygodnie przez 1 cykl. Pacjentki poddawane są biopsji tkanki piersi podczas okna wstępnego/cyklu 1. Następnie pacjentki otrzymują terapię hormonalną i neratynib doustnie (PO) codziennie przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki przechodzą operację piersi w ciągu 24-25 tygodni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi co 4 tygodnie w trakcie leczenia, w 4 i 24 tygodniu oraz w czasie operacji. Przed operacją pacjentki poddawane są mammografii, USG lub rezonansowi magnetycznemu piersi.

LECZENIE B: Pacjenci otrzymują standardową terapię hormonalną i neratynib PO przez 4 tygodnie przez 1 cykl. Pacjentki poddawane są biopsji tkanki piersi podczas okna wstępnego/cyklu 1. Następnie pacjentki kontynuują terapię hormonalną i neratynib doustnie codziennie przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki przechodzą operację piersi w ciągu 24-25 tygodni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi co 4 tygodnie w trakcie leczenia, w 4 i 24 tygodniu oraz w czasie operacji. Przed operacją pacjentki poddawane są mammografii, USG lub rezonansowi magnetycznemu piersi.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia badanymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numer telefonu: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University/ Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Adam Brufsky, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Laura Kennedy, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Arteaga, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bora Lim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent zostanie włączony do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Nowa diagnoza stopnia klinicznego I-III HR+ potwierdzona histologicznie (tj. brak lub zmniejszona ekspresja e-kadheryny) inwazyjny rak zrazikowy
  • Synchroniczne guzy piersi są dozwolone, o ile guz synchroniczny jest ER+ i HER2-ujemny.
  • choroba ER+ zdefiniowana jako ≥1% obecności receptora estrogenowego (ER) zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) lub European Society of Medical Oncology (ESMO))
  • W czasie badań przesiewowych histologicznie potwierdzone raki u pacjentów z wcześniej udokumentowaną mutacją aktywującą HER2 (patrz Załącznik A) potwierdzone przez laboratorium certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub równoważne.
  • Dostępność tkanki archiwalnej (jeśli nie jest dostępna, wymagana będzie świeża biopsja guza) i pacjent musi wyrazić zgodę na przesłanie próbki do badań centralnych
  • Minimalny rozmiar guza ≥1,5 cm w USG, mammografii, obrazowaniu MRI lub klinicznym badaniu piersi
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową. Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania. To zawiera:

    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl
    • ANC ≥1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
    • HgB ≥ 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN, z bilirubiną bezpośrednią ≤ 1,5 x GGN)
    • AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN
  • Przed, około lub po menopauzie, potwierdzone wywiadem lub badaniami laboratoryjnymi, jeśli to konieczne
  • Dostępność biopsji diagnostycznej tkanki z wystarczającą ilością guza, aby umożliwić NGS (jeśli nie jest dostępna, wymagana będzie świeża biopsja)
  • Brak wcześniejszego leczenia w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi

  • W przypadku pacjentek, które nie są po menopauzie (kobiety) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy lub wazektomii), zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji (np. ), w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Doustne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów nie są dozwolone podczas badań. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

    • Wiek ≥ 55 lat
    • Wiek ≤ 55 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników; lub hormon folikulotropowy i estradiol w okresie pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Synchroniczny rak piersi bez receptora estrogenowego LUB z amplifikacją HER2 LUB wymaga leczenia chemioterapią neoadiuwantową w ocenie lekarza prowadzącego
  • Pacjenci z niekwalifikującymi się mutacjami somatycznymi HER2, takimi jak mutacje o charakterze subklonalnym lub powodujące ekspresję skróconych białek, w tym zmiany powodujące przedwczesny kodon stop lub zmianę ramki odczytu (tj. mutacje z przesunięciem ramki odczytu).
  • Wcześniejsza hormonoterapia raka piersi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Dowolne leczenie eksperymentalne w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi
  • Amplifikacja HER2 metodą FISH (stosunek HER2:CEP17 >2,0) lub IHC (HER2 (3+)
  • Zaburzenia czynności wątroby określone jako AspAT lub AlAT > 3x GGN LUB stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 (u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita > 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN)
  • Poważne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥2. National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE wersja 4.0] biegunka o dowolnej etiologii na początku badania).
  • Dowody na poważną chorobę medyczną, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które według oceny badacza mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu, wymagana terapia skojarzona lub loperamid.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych, takich jak biopsje badawcze lub obrazowanie
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie współbadacza osłabiłby zdolność pacjenta do ukończenia planowanej badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A (terapia hormonalna)
Pacjenci otrzymują standardową terapię hormonalną przez 4 tygodnie przez 1 cykl. Pacjenci poddawani są biopsji tkanki piersi podczas okna wstępnego/cyklu 1. Następnie pacjenci otrzymują terapię hormonalną i neratynib doustnie codziennie przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki przechodzą operację piersi w ciągu 24-25 tygodni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi co 4 tygodnie w trakcie leczenia, w 4 i 24 tygodniu oraz w czasie operacji. Przed operacją pacjentki poddawane są mammografii, USG lub rezonansowi magnetycznemu piersi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Terapia Endokrynologiczna
Poddaj się terapii hormonalnej
Procedura: Biopsja piersi
Poddaj się biopsji piersi
Lek: Neratynib
Przyjmowany doustnie
Procedura: Mammografia
Poddaj się mammografii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu piersi
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Poddaj się operacji piersi
Eksperymentalny: Leczenie B (hormonoterapia, neratynib)
Pacjenci otrzymują standardową terapię hormonalną i neratynib PO przez 4 tygodnie przez 1 cykl. Pacjentki poddawane są biopsji tkanki piersi podczas okna wstępnego/cyklu 1. Następnie pacjentki kontynuują terapię hormonalną i neratynib doustnie codziennie przez 20 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki przechodzą operację piersi w ciągu 24-25 tygodni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi co 4 tygodnie w trakcie leczenia, w 4 i 24 tygodniu oraz w czasie operacji. Przed operacją pacjentki poddawane są mammografii, USG lub rezonansowi magnetycznemu piersi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Terapia Endokrynologiczna
Poddaj się terapii hormonalnej
Procedura: Biopsja piersi
Poddaj się biopsji piersi
Lek: Neratynib
Przyjmowany doustnie
Procedura: Mammografia
Poddaj się mammografii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu piersi
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Poddaj się operacji piersi
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane dla całej kohorty według odpowiedzi.
Do 5 lat
Zmiana w Ki67
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
W wieku 4 tygodni
Resztkowy wskaźnik obciążenia rakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane dla całej kohorty według odpowiedzi
Do 5 lat
Stawki terapii oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane dla całej kohorty według odpowiedzi
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-NCBRE23172
  • NCI-2023-04468 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA273246-01A1 (Grant/umowa NIH USA: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj