- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05919758
부록의 고위험 신경내분비종양을 가진 어린이에 대한 우측 반결장 절제술의 가치 (NETkids)
부록의 고위험 신경내분비종양(NET)이 있는 소아 환자를 위한 보완적 우측 반절제술의 가치; 소아 인구에 대한 (간) 국가 합의 지침 개발을 향하여.
이 관찰 연구의 목표는 어린이의 맹장 신경 내분비 종양에 대한 보완 수술의 유익한 가치를 조사하는 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
목표 현재 가이드라인은 충수돌기의 고위험(pT2(위험 인자 포함)/pT3) 신경 내분비 종양(NET)에 대해 보완적인 우측 반절제술을 권장합니다(성인 연구 기준). 성인과 달리 어린이의 충수돌기 고위험 NET은 무병생존율이 높은 비교적 양성 질환으로 보이지만(100% 대 성인 70-80%) 양질의 데이터가 부족합니다. 따라서 이러한 권장 사항에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 우리는 맹장의 고위험 NET을 가진 어린이를 위한 보완적인 우측 hemicolectomy의 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 환자/부모를 위한 합의된 지침 및 확실한 정보의 개발로 이어집니다.
조사 계획 빅데이터를 생성하기 위해 충수돌기의 고위험 NET을 가진 어린이를 대상으로 보완적 우측 반절제술과 충수절제술 단독을 비교하는 국제 역사 코호트 연구를 계획하고 있습니다. 결과는 치료 권장 사항을 공식화하기 위해 국제 전문가 그룹에서 사용하는 기밀 정보입니다. 그 후, 이러한 권장 사항은 맹장의 소아 고위험 NET 치료에 대한 합의된 지침을 개발하기 위해 국제 델파이 연구에서 테스트될 것입니다.
예상 결과 코호트 연구는 전체/무병 생존, 재발, 합병증, 비용 및 hr-QoL에 대한 고품질 정보를 생성할 것입니다. 권장 사항은 델파이 연구에서 테스트됩니다. 보완적인 우측 hemicolectomy의 유익한 가치뿐만 아니라 후속 프로토콜 및 수술 전 정밀 검사에도 있습니다. 궁극적으로 충수돌기의 저위험 및 고위험 NET을 재정의하는 국제적 합의 지침이 개발되어 전 세계적으로 단계적 축소 및 치료의 균일성으로 이어질 것입니다.
소아암에 대한 관련성 결과는 전 세계 소아 종양 전문의/외과/위장병 전문의와 관련이 있습니다. 저위험 및 고위험 환자 그룹을 재정의하면 치료가 완화될 것이기 때문입니다. 또한, 우측 반절제술 후 합병증에 대한 노출을 줄이고 양질의 데이터를 확보하여 환자와 부모에게 정확하게 알려줌으로써 재발의 두려움을 줄임으로써 아이와 부모의 QoL을 향상시킬 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramon R Gorter, MD PhD
- 전화번호: 0205669111
- 이메일: rr.gorter@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Martine F Raphael, MD PhD
- 전화번호: 0205669111
- 이메일: m.raphael@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Ramon R Gorter
- 이메일: rr.gorter@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이전에 충수돌기 NET 치료를 받은 모든 환자
- 기간: 1990-2020
제외 기준:
- 기타 맹장 악성종양/종양, 예:
- 술잔 세포 암종
- 샘암종
- 신경내분비암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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이 연구 목적으로 수행된 전화 후속 조치에서 생존하고 NET의 재발이 없는 것으로 정의됨
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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재발률
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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무병 기간 후 NET의 부속기 절단부에서 조직병리학적으로 입증된 전이/잔여 종양으로 정의됨
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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이 연구 목적을 위해 수행된 전화 후속 조치에서 살아 있는 것으로 정의됨
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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1차 및 2차 치료와 직접적으로 관련된 합병증은 Clavien-dindo에 따라 주요 합병증과 경미한 합병증으로 구분됩니다.
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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NET 치료 관련 합병증으로 인한 재입원 건수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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제목 참조
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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입원 기간
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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초기 및 총 체류 기간
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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NET의 후속 조치를 위해 수행된 이미징 연구의 수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 옥트레오타이드 신티그래피, PET-CT
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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NET 사후관리를 위한 외래검진(정기방문/전화) 건수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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제목 참조
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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PedsQL(일반)에 의해 측정됨
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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QLQ-C30(일반)으로 측정
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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QLQ-GINET-21 설문지(질병별)로 측정
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단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W21_169#21.184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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