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부록의 고위험 신경내분비종양을 가진 어린이에 대한 우측 반결장 절제술의 가치 (NETkids)

2024년 7월 29일 업데이트: Ramon Gorter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

부록의 고위험 신경내분비종양(NET)이 있는 소아 환자를 위한 보완적 우측 반절제술의 가치; 소아 인구에 대한 (간) 국가 합의 지침 개발을 향하여.

이 관찰 연구의 목표는 어린이의 맹장 신경 내분비 종양에 대한 보완 수술의 유익한 가치를 조사하는 것입니다.

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연구 개요

상태

모병

상세 설명

목표 현재 가이드라인은 충수돌기의 고위험(pT2(위험 인자 포함)/pT3) 신경 내분비 종양(NET)에 대해 보완적인 우측 반절제술을 권장합니다(성인 연구 기준). 성인과 달리 어린이의 충수돌기 고위험 NET은 무병생존율이 높은 비교적 양성 질환으로 보이지만(100% 대 성인 70-80%) 양질의 데이터가 부족합니다. 따라서 이러한 권장 사항에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 우리는 맹장의 고위험 NET을 가진 어린이를 위한 보완적인 우측 hemicolectomy의 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 환자/부모를 위한 합의된 지침 및 확실한 정보의 개발로 이어집니다.

조사 계획 빅데이터를 생성하기 위해 충수돌기의 고위험 NET을 가진 어린이를 대상으로 보완적 우측 반절제술과 충수절제술 단독을 비교하는 국제 역사 코호트 연구를 계획하고 있습니다. 결과는 치료 권장 사항을 공식화하기 위해 국제 전문가 그룹에서 사용하는 기밀 정보입니다. 그 후, 이러한 권장 사항은 맹장의 소아 고위험 NET 치료에 대한 합의된 지침을 개발하기 위해 국제 델파이 연구에서 테스트될 것입니다.

예상 결과 코호트 연구는 전체/무병 생존, 재발, 합병증, 비용 및 hr-QoL에 대한 고품질 정보를 생성할 것입니다. 권장 사항은 델파이 연구에서 테스트됩니다. 보완적인 우측 hemicolectomy의 유익한 가치뿐만 아니라 후속 프로토콜 및 수술 전 정밀 검사에도 있습니다. 궁극적으로 충수돌기의 저위험 및 고위험 NET을 재정의하는 국제적 합의 지침이 개발되어 전 세계적으로 단계적 축소 및 치료의 균일성으로 이어질 것입니다.

소아암에 대한 관련성 결과는 전 세계 소아 종양 전문의/외과/위장병 전문의와 관련이 있습니다. 저위험 및 고위험 환자 그룹을 재정의하면 치료가 완화될 것이기 때문입니다. 또한, 우측 반절제술 후 합병증에 대한 노출을 줄이고 양질의 데이터를 확보하여 환자와 부모에게 정확하게 알려줌으로써 재발의 두려움을 줄임으로써 아이와 부모의 QoL을 향상시킬 수 있다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1990년과 2020년 동안 18세 이전에 충수신경내분비종양으로 치료받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이전에 충수돌기 NET 치료를 받은 모든 환자
  • 기간: 1990-2020

제외 기준:

  • 기타 맹장 악성종양/종양, 예:
  • 술잔 세포 암종
  • 샘암종
  • 신경내분비암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
이 연구 목적으로 수행된 전화 후속 조치에서 생존하고 NET의 재발이 없는 것으로 정의됨
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
재발률
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
무병 기간 후 NET의 부속기 절단부에서 조직병리학적으로 입증된 전이/잔여 종양으로 정의됨
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
이 연구 목적을 위해 수행된 전화 후속 조치에서 살아 있는 것으로 정의됨
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
1차 및 2차 치료와 직접적으로 관련된 합병증은 Clavien-dindo에 따라 주요 합병증과 경미한 합병증으로 구분됩니다.
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.

합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 복강 내 벽으로 둘러싸인 공간에 화농성 액체가 축적되어 방사선학적으로 확인된 것으로 정의되는 복강 내 농양.
  • (유착성) 재입원이 필요한 장폐색(변비, 오심, 구토, 복부 팽만 등의 임상 징후 및 증상에 근거한 진단)
  • CDC 기준에 의해 정의된 표재성 수술 부위 감염. (표 1 참조)
  • CDC 기준에 정의된 심부 수술 부위 감염.
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
NET 치료 관련 합병증으로 인한 재입원 건수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
제목 참조
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
입원 기간
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
초기 및 총 체류 기간
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
NET의 후속 조치를 위해 수행된 이미징 연구의 수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 옥트레오타이드 신티그래피, PET-CT
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
NET 사후관리를 위한 외래검진(정기방문/전화) 건수
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
제목 참조
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
PedsQL(일반)에 의해 측정됨
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
QLQ-C30(일반)으로 측정
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
이 연구에 대한 후속 조치 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.
QLQ-GINET-21 설문지(질병별)로 측정
단면 디자인. 후속 조치는 2023/2024년에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 그러나 협력 기관은 Castor EDC 데이터베이스에 코딩/가명화 방식으로 참가자 데이터를 입력합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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