Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av høyresidig hemikolektomi for barn med høyrisiko nevroendokrine svulster i vedlegget (NETkids)

Verdien av komplementær høyresidig hemikolektomi for pediatriske pasienter med høyrisiko nevroendokrine svulster (NET) i vedlegget; Mot utvikling av en (inter-) nasjonal konsensusretningslinje for den pediatriske befolkningen.

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den fordelaktige verdien av komplementær kirurgi for blindtarmsnevro-endokrine svulster hos barn.

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål Gjeldende retningslinjer anbefaler komplementær høyresidig hemikolektomi for høyrisiko (pT2(med risikofaktorer)/pT3) nevro-endokrine svulster (NET) i blindtarmen (basert på voksne studier). I motsetning til voksne ser høyrisiko-NET av blindtarmen hos barn ut til å være en relativt godartet sykdom med høy sykdomsfri overlevelse (100 % mot 70-80 % hos voksne), men data av høy kvalitet mangler. Derfor stilles det nå spørsmål ved disse anbefalingene. Vi tar sikte på å undersøke verdien av komplementær høyresidig hemikolektomi for barn med høyrisiko NET av blindtarmen. Fører til syvende og sist til utvikling av en konsensusretningslinje og solid informasjon til pasienter/foreldre.

Undersøkelsesplan For å generere store data er det planlagt en internasjonal historisk kohortstudie for å sammenligne komplementær høyresidig hemikolektomi med blindtarmsoperasjon alene for barn med høyrisiko NET av blindtarmen. Resultatene vil være KONFIDENSIELLE brukt av en internasjonal ekspertgruppe for å formulere behandlingsanbefalinger. Deretter vil disse anbefalingene bli testet i en internasjonal Delphi-studie for å utvikle en konsensusretningslinje for behandling av pediatrisk høyrisiko-NET av vedlegget.

Forventede resultater Kohortstudien vil generere høykvalitetsinformasjon om total/sykdomsfri overlevelse, residiv, komplikasjoner, kostnader og hr-QoL. Anbefalinger som gis vil bli testet i en Delphi-studie; ikke bare på nytteverdien av komplementær høyresidig hemikolektomi, men også på oppfølgingsprotokoller og preoperativ opparbeiding. Til syvende og sist vil en internasjonal konsensusretningslinje som omdefinerer lavrisiko- og høyrisiko-NET av vedlegget bli utviklet, noe som fører til global deeskalering og ensartet behandling.

Relevans for barnekreft Resultatene er relevante for pediatriske onkologer/kirurger/gastroenterologer over hele verden, da redefinering av lavrisiko- og høyrisikopasientgrupper vil føre til nedtrapping av behandlingen. Videre kan livskvaliteten til barn og foreldre forbedres ved å redusere eksponering for komplikasjoner etter komplementær høyresidig hemikolektomi, og ved å redusere frykten for tilbakefall ved å innhente data av høy kvalitet for å informere pasienter og foreldre nøyaktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet for en blindtarmsnevroendokrin svulst før fylte 18 år i 1990 og 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble behandlet for blindtarm NET før fylte 18 år
  • Tidsperiode: 1990-2020

Ekskluderingskriterier:

  • Andre blindtarmskrefter/svulster, for eksempel:
  • begercellekarsinom
  • adenokarsinom
  • nevroendokrint karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
definert som levende og fri for gjentakelse av NET ved telefonoppfølging utført for dette studieformålet
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
definert som histopatologisk påvist metastase/resttumor ved blindtarmstumpe av NET etter en sykdomsfri periode
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
definert som levende ved telefonoppfølging utført for dette studieformålet
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Komplikasjoner direkte relatert til primær og sekundær behandling delt inn i større og mindre komplikasjoner i henhold til Clavien-dindo.
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024

Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Intraabdominal abscess, definert som en radiologisk bekreftet akkumulering av purulent væske i et avskjermet rom i bukhulen.
  • (klebende) tarmobstruksjon som krever reinnleggelse (diagnose basert på kliniske tegn og symptomer som en historie med forstoppelse, kvalme, oppkast og oppblåst mage)
  • Overfladisk kirurgisk infeksjon, som definert av CDC-kriteriene. (se tabell 1.)
  • Deep Surgical Site Infection, som definert av CDC-kriteriene.
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Antall sykehusreinnleggelser for komplikasjoner knyttet til behandling av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
se tittel
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
innledende og total lengde på oppholdet
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
antall avbildningsstudier utført for oppfølging av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
ultralyd, datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), oktreotidscintigrafi, PET-CT
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Antall polikliniske kontroller(regelmessige besøk/telefon) for oppfølging av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
se tittel
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
målt av PedsQL (generisk)
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
målt med QLQ-C30 (generisk)
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
målt med QLQ-GINET-21 spørreskjema (sykdomsspesifikt)
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere. Samarbeidende institusjon vil imidlertid legge inn deltakerdata på en kodet/pseudonimysert måte i Castor EDC-databasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere