- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919758
Verdien av høyresidig hemikolektomi for barn med høyrisiko nevroendokrine svulster i vedlegget (NETkids)
Verdien av komplementær høyresidig hemikolektomi for pediatriske pasienter med høyrisiko nevroendokrine svulster (NET) i vedlegget; Mot utvikling av en (inter-) nasjonal konsensusretningslinje for den pediatriske befolkningen.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den fordelaktige verdien av komplementær kirurgi for blindtarmsnevro-endokrine svulster hos barn.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Gjeldende retningslinjer anbefaler komplementær høyresidig hemikolektomi for høyrisiko (pT2(med risikofaktorer)/pT3) nevro-endokrine svulster (NET) i blindtarmen (basert på voksne studier). I motsetning til voksne ser høyrisiko-NET av blindtarmen hos barn ut til å være en relativt godartet sykdom med høy sykdomsfri overlevelse (100 % mot 70-80 % hos voksne), men data av høy kvalitet mangler. Derfor stilles det nå spørsmål ved disse anbefalingene. Vi tar sikte på å undersøke verdien av komplementær høyresidig hemikolektomi for barn med høyrisiko NET av blindtarmen. Fører til syvende og sist til utvikling av en konsensusretningslinje og solid informasjon til pasienter/foreldre.
Undersøkelsesplan For å generere store data er det planlagt en internasjonal historisk kohortstudie for å sammenligne komplementær høyresidig hemikolektomi med blindtarmsoperasjon alene for barn med høyrisiko NET av blindtarmen. Resultatene vil være KONFIDENSIELLE brukt av en internasjonal ekspertgruppe for å formulere behandlingsanbefalinger. Deretter vil disse anbefalingene bli testet i en internasjonal Delphi-studie for å utvikle en konsensusretningslinje for behandling av pediatrisk høyrisiko-NET av vedlegget.
Forventede resultater Kohortstudien vil generere høykvalitetsinformasjon om total/sykdomsfri overlevelse, residiv, komplikasjoner, kostnader og hr-QoL. Anbefalinger som gis vil bli testet i en Delphi-studie; ikke bare på nytteverdien av komplementær høyresidig hemikolektomi, men også på oppfølgingsprotokoller og preoperativ opparbeiding. Til syvende og sist vil en internasjonal konsensusretningslinje som omdefinerer lavrisiko- og høyrisiko-NET av vedlegget bli utviklet, noe som fører til global deeskalering og ensartet behandling.
Relevans for barnekreft Resultatene er relevante for pediatriske onkologer/kirurger/gastroenterologer over hele verden, da redefinering av lavrisiko- og høyrisikopasientgrupper vil føre til nedtrapping av behandlingen. Videre kan livskvaliteten til barn og foreldre forbedres ved å redusere eksponering for komplikasjoner etter komplementær høyresidig hemikolektomi, og ved å redusere frykten for tilbakefall ved å innhente data av høy kvalitet for å informere pasienter og foreldre nøyaktig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramon R Gorter, MD PhD
- Telefonnummer: 0205669111
- E-post: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martine F Raphael, MD PhD
- Telefonnummer: 0205669111
- E-post: m.raphael@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Ramon R Gorter
- E-post: rr.gorter@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ble behandlet for blindtarm NET før fylte 18 år
- Tidsperiode: 1990-2020
Ekskluderingskriterier:
- Andre blindtarmskrefter/svulster, for eksempel:
- begercellekarsinom
- adenokarsinom
- nevroendokrint karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
definert som levende og fri for gjentakelse av NET ved telefonoppfølging utført for dette studieformålet
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
definert som histopatologisk påvist metastase/resttumor ved blindtarmstumpe av NET etter en sykdomsfri periode
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
definert som levende ved telefonoppfølging utført for dette studieformålet
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Komplikasjoner direkte relatert til primær og sekundær behandling delt inn i større og mindre komplikasjoner i henhold til Clavien-dindo.
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Antall sykehusreinnleggelser for komplikasjoner knyttet til behandling av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
se tittel
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
innledende og total lengde på oppholdet
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
antall avbildningsstudier utført for oppfølging av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
ultralyd, datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), oktreotidscintigrafi, PET-CT
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Antall polikliniske kontroller(regelmessige besøk/telefon) for oppfølging av NET
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
se tittel
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
målt av PedsQL (generisk)
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
målt med QLQ-C30 (generisk)
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
|
Helserelatert livskvalitet ved oppfølgingsmoment for denne studien
Tidsramme: tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
målt med QLQ-GINET-21 spørreskjema (sykdomsspesifikt)
|
tverrsnittsdesign. oppfølging vil bli gjort i 2023/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Cecal sykdommer
- Cecal neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Appendiceale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- W21_169#21.184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .