Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikeanpuoleisen hemikolektomian arvo lapsille, joilla on korkean riskin neuroendokriiniset kasvaimet umpilisäkkeessä (NETkids)

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ramon Gorter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Täydentävän oikeanpuoleisen hemikolektomian arvo lapsipotilaille, joilla on korkean riskin neuroendokriiniset kasvaimet (NET) liitteen; Kohti (kansainvälisen) kansallisen konsensusohjeen kehittämistä pediatriselle väestölle.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia täydentävän leikkauksen hyödyllistä arvoa lasten umpilisäkkeen neuroendokriinisille kasvaimille.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Nykyiset ohjeet suosittelevat täydentävää oikeanpuoleista hemikolektomiaa umpilisäkkeen korkean riskin (pT2(riskitekijöiden kanssa)/pT3) neuroendokriinisille kasvaimille (NET) (aikuisten tutkimusten perusteella). Toisin kuin aikuisilla, lasten umpilisäkkeen korkean riskin NET näyttää olevan suhteellisen hyvänlaatuinen sairaus, jolla on korkea taudista vapaa eloonjääminen (100 % vs. 70-80 % aikuisilla), mutta laadukkaat tiedot puuttuvat. Siksi nämä suositukset kyseenalaistetaan nyt. Pyrimme tutkimaan täydentävän oikeanpuoleisen hemikolektomian arvoa lapsille, joilla on korkean riskin NET liitteen. Viime kädessä se johtaa konsensusohjeen ja vakaan tiedon kehittämiseen potilaille/vanhemmille.

Tutkimussuunnitelma Big datan tuottamiseksi suunnitellaan kansainvälistä historiallista kohorttitutkimusta, jossa verrataan täydentävää oikeanpuoleista hemikolektomiaa pelkkään umpilisäkkeen poistoon lapsille, joilla on korkean riskin NET-umpilisäke. Tulokset ovat LUOTTAMUKSELLISESTI, ja kansainvälinen asiantuntijaryhmä käyttää niitä hoitosuositusten laatimiseen. Myöhemmin näitä suosituksia testataan kansainvälisessä Delphi-tutkimuksessa, jotta voidaan kehittää konsensusohje liitteen lasten korkean riskin NET:n hoitoon.

Odotetut tulokset Kohorttitutkimus tuottaa korkealaatuista tietoa yleisestä/sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä, uusiutumisesta, komplikaatioista, kustannuksista ja hr-QoL:stä. Annetut suositukset testataan Delphi-tutkimuksessa; ei vain täydentävän oikeanpuoleisen hemikolektomian hyödyllisistä arvoista, vaan myös seurantaprotokollasta ja leikkausta edeltävästä työstä. Lopulta kehitetään kansainvälinen konsensusohjeisto, joka määrittelee uudelleen liitteen matalan ja korkean riskin NET:n, mikä johtaa maailmanlaajuiseen deeskaloitumiseen ja hoidon yhtenäisyyteen.

Relevanssi lasten syövän kannalta Tulokset ovat tärkeitä lasten onkologeille/kirurgeille/gastroenterologeille kaikkialla maailmassa, koska matalariskisten ja korkean riskin potilasryhmien uudelleenmäärittely johtaa hoidon heikkenemiseen. Lisäksi lapsen ja vanhempien elämänlaatua voidaan parantaa vähentämällä komplikaatioiden riskiä täydentävän oikeanpuoleisen hemikolektomian jälkeen ja vähentämällä uusiutumisen pelkoa hankkimalla laadukasta tietoa potilaiden ja vanhempien tarkasta tiedottamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidettiin umpilisäkkeen neuroendokriinisen kasvaimen takia ennen 18-vuotiaana vuosina 1990 ja 2020

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidettiin umpilisäkkeen vuoksi ennen 18 vuoden ikää
  • Ajanjakso: 1990-2020

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut umpilisäkkeen pahanlaatuiset kasvaimet, esim.
  • pikarisolusyöpä
  • adenokarsinooma
  • neuroendokriininen karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
määritelty eläviksi ja vapaaksi NET:n uusiutumisesta tätä tutkimusta varten tehdyssä puhelinseurannassa
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
määritellään histopatologisesti todistetuksi metastaasiksi/jäännöskasvaimeksi NET:n umpilisäkkeen kannassa taudista vapaan ajanjakson jälkeen
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
määritelty elossa tätä tutkimustarkoitusta varten tehdyssä puhelinseurannassa
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Suoraan primaari- ja toissijaiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot jaettuna suuriin ja pieniin komplikaatioihin Clavien-dindon mukaan.
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024

Komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Vatsansisäinen absessi, joka määritellään radiologisesti vahvistettuna märkivän nesteen kerääntymisenä aidtuun tilaan vatsaontelossa.
  • Takaisinottoa vaativa (kiinnittyvä) suolitukos (diagnoosi perustuu kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, kuten ummetukseen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsan laajentumiseen)
  • Pinnallinen leikkauskohdan infektio CDC-kriteerien mukaisesti. (katso taulukko 1.)
  • Syvä leikkauskohdan infektio CDC-kriteerien mukaisesti.
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
NET:n hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalaan takaisin otettujen määrä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
katso otsikko
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
oleskelun alkuperäinen ja kokonaiskesto
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
NET:n seurantaa varten tehtyjen kuvantamistutkimusten määrä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
ultraääni, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), oktreotidiskintigrafia, PET-CT
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Avohoitotarkastusten määrä (säännölliset käynnit / puhelinsoitto) NETin seurantaa varten
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
katso otsikko
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tämän tutkimuksen seurantahetkellä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
mitattu PedsQL:llä (yleinen)
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tämän tutkimuksen seurantahetkellä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
mitattu QLQ-C30:llä (yleinen)
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tämän tutkimuksen seurantahetkellä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024
mitattu QLQ-GINET-21-kyselylomakkeella (sairauskohtainen)
poikkileikkauksen suunnittelu. seuranta tehdään vuosina 2023/2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W21_169#21.184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Yhteistyölaitos syöttää kuitenkin osallistujatiedot koodatulla/pseudonimoidulla tavalla Castor EDC -tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa